《医疗器械经营企业许可证管理办法》员工培训课件.ppt

医疗器械经营企业许可证管理办法员工培训,国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长:郑筱萸二OO四年八月九日,第一章第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第二条医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。,第一章第四条囯家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经区屋隔减是峦M哥證变精楼督管理工作。设区的市级食品)药监督管理机构或者省,自接设置的县级机构负责本辖区内医疗企业许可证日常监督管理工作。,第一章第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。,第二章申请医疗器械经营企业可证的尔第六条申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件关点)具有与经营模和经营范围相适应的质量笪理机构相关专业学历或者职称(二)具有与经苢规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括臭有符合医疗器械求的储存设施、设备;四)应建立健金产最质量管理制度包括悉购、储保营制度等复核质量跟踪制度和不良事五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。,第二章申请医疗器械经营企业许可第七条申请医疗器械经营企业许可证的,必须通过食品)药品监督管理部门的检查验收。算:自煌区大喜市食量)萄駑篁郊当依据本办法标准,报国家食监督管理局备第务户医宏聚经营金业许可型明较喜名称确按照医疗器械分类目录中规定的管理类别,第三章申请医疗器械经营企业许可九条拟办企业所在地貨息治真辖市(食显理或者理机构负责公滚的答图市级了食品】药器械经营企业许可证的发第士多云算息浪:嘉铐本食上最镏篇理部在其行耍机关网站或受理场所许可证条件、程序、期限、需要女时全部材料目录和申请书示范文本。,第三章申请医疗器械经营企业许可第十一条申请医疗器械经营企业许可证时,应当提交如下资料:(一)医疗器械经营企业许可证申请表;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;傃擱=证莙擴閉寝于蜀印平面图六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录(七)拟办企业经营范围。,第三章申请医疗器械经营企业许可证的程第十一条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖食品)药品临理部门或者接受托的设区的市级的显品监管理机材提里医疗器制经企业许可证对于申请人提出的托的设区的市级(食品药品监督管理机构应当根据下况分别作出处理:,第三章申请医疗器械经营企业许可证的程)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不子受理的决定,发给不予受理通知书,并告知申请人向有关部门申请二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正三)申请材料不齐全或者不符会法定式的,应当当场或者在内向申请人发知情复智势婆拿全部内容。逾期不告知的,自收到申请望卑请玻属主本门松范围么请材料子鐘通知书。受理通知书当加盖理专角章并注明受理日期。,谢谢你的阅读,知识就是财富丰富你的人生,71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。康德72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。西塞罗73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。伏尔泰74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。屈原75、内外相应，言行相称。韩非,