GSP批发首次会议汇报幻灯片课件.ppt

,第一部分,关于实施GSP再认证 情况汇报,1,第一部分,公司概况,1、公司组织机构,2,2,第一部分,公司概况,2、配送中心,药品仓库（地址：xx路xx弄xx号）;饮片仓库（地址：xx路xx号）;xx仓库（地址：xx路xxxx号）总计面积为xxxxxx平方米 配备符合药品储存要求的设施设备,3,第一部分,公司概况,3、经营范围,中成药 中药饮片 中药材 化学药制剂 抗生素 生化药品 生物制品 麻醉药品（限罂粟壳）第二类精神药品（制剂）医疗用毒性药品（与经营范围相适应）蛋白同化制剂、肽类激素,4,第一部分,公司概况,4、销售情况,20 xx年销售总额：xx亿元 利润：xx万元,5,第一部分,公司概况,5、人员情况,现有从业人员：xx人 执业药师：xx人 副主任药师：x人 主管药师：xx人 药师：xx人 从业药师：xx人 质量工作专职人员xx人，占员工总数 xx%,6,第一部分,公司概况,6、历次检查,年 月，通过市食药监管局GSP重新认证；年 月，通过市食药监管局药品经营许可 证换证检查；年 月，通过GSP证后监管跟踪检查；年 月，通过市食药监管局“药品生产流通 领域集中整治”专项检查；年 月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复 方制剂”专项检查,7,第二部分,药品经营许可证变更情况,年 月，质量负责人由xxx英变更为xxx；年 月，质量机构负责人由xxx变更为xxx；年 月，法定代表人由xx变更为xx，质量机 构负责人由xxx变更为xxx；年 月，公司注册地址由xxx路xxx弄xx号东 x楼变更为新闸路xxx号xxx室；年 月，经营范围核减“化学原料药”；质量负责 人由xxx变更为xxx；质量机构负责 人由xxx变更为xxx。,8,第三部分,GSP再认证执行情况,1、人员资质,企业负责人：大专学历，执业药师；质量负责人、质量管理机构负责人：药学本科学历，执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证质量管理、验收养护、采购：人员均具有符合规定 学历或专业职称；采购和销售人员均取得本市劳动和社会保障 部门培训合格证书,9,第三部分,GSP再认证执行情况,2、培训,新版GSP进行全员网上在线培训 分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能 部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改 版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责 及药品知识的培训 x月xx日，及时在OA系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通 2013273号文关于本市贯彻新版GSP的实施意见及上海市药品 批发企业GSP认证评定细则 x月xx日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训,10,第三部分,GSP再认证执行情况,3、文件,药品经营质量管理制度 换版 管理制度：37项；操作规程：10项 依据：相关法律法规及2013年新颁布的药品经营质量 管理规范和上海市药品批发企业GSP认证评定细则 执行日期：2013年6月1日,11,第三部分,GSP再认证执行情况,（接上页）,管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编 号与体系衔接 新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系 统管理制度、设施设备验证校准管理制度 新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、计算机系统操作规程,12,第三部分,GSP再认证执行情况,4、设施设备,现仓库总面积为xxxx平方米，其中：常温库面积为xxxx平方米 阴凉库面积为xxxx平方米 冷库面积为xxx 平方米说明：（1）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减少，冷库面积不变（较2008年）；（2）公司拟按要求于2013年底使冷库面积达到50平方米,13,第三部分,GSP再认证执行情况,根据沪食药监流通20131号文的要求：加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域 的规范划分 公司投资xx余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统 和设备，xx台五匹空调，xx台除湿机，xx台冷库备用发电 机，实现对xx个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、显示、记录和报警说明：尚未配备冷藏车，计划2013年底与冷库改造同时完成,14,（接上页）,第三部分,GSP再认证执行情况,配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装 使用已经第三方验证 质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管 理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网 查询、监测 质量负责人为冷链主要负责人,15,（接上页）,第三部分,GSP再认证执行情况,xxxx年起投资约xxx万元对计算机系统的硬件、软件和网 络环境实施全面改造和升级更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求 的计算机管理和操作系统、数据共享局域网,5、计算机系统,16,第三部分,GSP再认证执行情况,计算机系统实施对采购、收货验收、储存养护、销售、出 库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程 控制计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局 药品电子监管和市局药品实时监控要求,17,（接上页）,第三部分,GSP再认证执行情况,质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程 人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系 统操作权限进行设置 权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的 方式进行储存和日备份说明：x月xx日完成计算机系统权限设置,18,（接上页）,第三部分,GSP再认证执行情况,对供货单位资质有效期具有控制功能，到期3个月系统提醒；质量管理部对供货单位及药品信息在ERP系统中进行动态 管理说明：系统尚未对供货单位经营方式和经营范围进行自动识 别，但系统该项目完善已在计划中,19,（接上页）,第三部分,GSP再认证执行情况,制定药品采购管理制度和操作规程 采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作 对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统（OA系统）进行逐级质量审核 供货单位印鉴备案及随货同行单备案,6、采购,20,第三部分,GSP再认证执行情况,制定药品销售管理制度和操作规程 对涉及第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药 品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法 资格验证，索取以上相关资质证明文件 已收集购货单位采购人员证明文件,7、销售,21,第三部分,GSP再认证执行情况,建立冷藏药品收货验收相关记录；实施在冷库内验收冷藏药品；实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警，并配置备用发电机；规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理；建立冷藏药品运输记录；实施冷藏药品运输过程的温度采集,8、药品冷链,22,第三部分,GSP再认证执行情况,对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描 后信息上传核销核注 药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统,9、监管码药品上报,23,第三部分,GSP再认证执行情况,购进药品均有合法票据，做到票帐货相符；发票上的购、销单位名称与付款流向单位的 许可证名称一致；发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致,10、票据管理,24,第四部分,有关说明,公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对 冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证待市局组织新版GSP及评定细则相关培训后，修改相关制 度，按制度要求进行验证,25,第四部分,有关说明,xxxx年xx月市食药监管局GSP跟踪检查结论：（1）确认公司xxxx年xx月GSP重新认证现场检查提出的缺 陷项目已整改；（2）确认公司xxxx年xx月药品经营许可证换证现场检 查发现的问题也整改到位。,26,第四部分,有关说明,鉴于本次公司GSP再认证处于新老GSP衔接阶段；x月x日，公司申报GSP再认证资料；x月x日，市药监局评定细则发布；x月x日，执行新修订药品经营质量管理制度。,27,第四部分,有关说明,尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版 GSP尚存差距；计划在近期市药监局组织新版GSP及评定细则培训后，由 质量管理部再次对制度进行培训；根据市药监局273号文件精神，在规定时间内，完成新版 GSP提出的有关管理和操作要求。,28,第四部分,有关说明,新版GSP未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不 使用。取消药品仓库串味库,29,非常感谢GSP认证检查组老师指导与帮助，并对我们的工作提出宝贵意见！,30,谢 谢,本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解,【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，表现为钢轨的体积膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.,【考点】物质的微粒性【解析】【解答】（1）铁属于金属单质，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=2+8=10，该粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的药品少，现象明显，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑,【解析】【解答】A、向一定质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时，氯化钠的质量不再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有限的空间内，发生急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。,【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%70%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误；C、用向下排空气法收集H2，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯中的白磷虽然温度达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D,24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题（1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“可再生”或“不可再生”）能源（2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_（3）天然气主要成分为甲烷，写出甲烷充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Friday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no harm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,but repeated exposure to loud noise will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mild hearing loss.37 But the good news is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music you love:Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.,