食品快速检测实验室建设方案.doc

附件1：标准快速检测室建设方案一、区域功能划分表1 区域功能划分表序号区域分类区域名称功能1理化分析样品制备区样品制备2样品前处理区实施农残、药残、添加剂等项目检测过程中的提取、净化等步骤3样品测试区实施农残、药残、添加剂等项目检测过程中的测试步骤区域设计示例：装修基本要求：样品室：地面平整、防滑，墙面为乳胶漆，有防鼠设施和空调。理化实验室：地面平整、防滑防腐，墙面为乳胶漆，有空调。二、快速检测实验室家具配置表2 快速检测实验室家具配置表序号设备名称用途1实验边台操作台面2中央台操作台面3试剂柜存放固体试剂4样品柜存放样品5器皿柜（架）存放玻璃器皿6冰箱（带冷冻）存放样品和试剂7通风系统实验室通风8台式冲眼 发生化学伤害时急救9不锈钢台微生物检验10吧台椅可升降（实验室用）11办公桌椅办公12文件柜存放文件 三、设备选型及配置表3 设备选型及配置表序号设备名称*用途及规格一检测设备1酶标仪兽药、真菌毒素检测2读卡仪农残、兽药检测3食品安全综合检测仪部分农药残留4pH计酸度测定5肉类水分速测仪肉类水分含量，辨别是否为注水畜产品6重金属检测仪重金属检测7分子生物学检测平台食源性致病菌、动物源性食品8可移动食品安全检测平台-二辅助设备1移液器220 L10200L1mL2电子天平精度0.01 g3离心机5000 r/min， 100mL、10mL、5mL10000 r/min，1.5mL4振荡器-5搅肉机 -6粉碎机 -7烘箱 -8电热恒温水浴锅4孔1孔9纯水制备仪-10电炉500W、100W三办公用品1电脑 数据分析和保存2打印机 -3台式复印机- *可根据实际情况进行增减四、检测项目表4 食品快速检测检测项目参考表大类小类检测项目检测方法新鲜蔬菜叶菜类有机磷农药残留量或氨基甲酸酯类农药残留试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统茄瓜果类根茎类鳞茎类豆类水生类芽菜类其他类鲜肉类猪牛羊肉盐酸克伦特罗或莱克多巴胺或沙丁胺醇酶标仪 胶体金 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪水产品淡水鱼孔雀石绿（或硝基呋喃）酶标仪 胶体金 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪全项快筛系统茶叶茶叶有机磷农药残留量或氨基甲酸酯类农药残留试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统或美术绿试剂盒 多参数食品安全检测仪 全项快筛系统现场制售糕点硼砂试剂盒卤菜（熟肉）菌落总数微生物快速检测仪a煎炸用食用油酸价食用油品质检测仪 试剂盒散装食品豆制品吊白块试剂盒 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪 全项快筛系统粉丝、粉条、粉皮二氧化硫试剂盒 多功能食品安全检测仪 全项快筛系统食用菌干果干菜腌腊肉亚硝酸盐多功能食品安全检测仪鸭血甲醛试剂盒a：开展微生物快速检测，应设置微生物检测区。备注：以上快速检测项目供参考，各地可根据实际情况确定检测项目。 附件 2：简易快速检测室检测建设方案一、区域功能划分表1 区域功能划分表序号区域名称功能1样品制备区样品制备2检测区实施农残、药残、添加剂等项目检测二、快速检测实验室家具配置表2 快速检测实验室家具配置表序号设备名称用途1实验边台操作台面2试剂柜存放固体试剂3样品柜存放样品4文件柜存放文件5冰箱（带冷冻）存放样品和试剂6办公桌椅办公 三、设备选型及配置表3 设备选型及配置表序号设备名称*用途及规格一检测设备1酶标仪兽药、真菌毒素检测2读卡仪农残、兽药检测3肉类水分速测仪肉类水分含量，辨别是否为注水畜产品二辅助设备1移液器220 L10200L1mL2电子天平精度0.01 g3离心机5000 r/min， 100mL、10mL、5mL10000 r/min，1.5mL4振荡器-5搅肉机 -6粉碎机 -7电热恒温水浴锅4孔1孔三办公用品1电脑 数据分析和保存2打印机 -*可根据实际情况进行增减四、检测项目表4 食品快速检测检测项目参考表大类小类检测项目检测方法新鲜蔬菜叶菜类有机磷农药残留量或氨基甲酸酯类农药残留试纸卡 农药残留检测仪 全项快筛系统茄瓜果类根茎类鳞茎类豆类水生类芽菜类其他类鲜肉类猪牛羊肉盐酸克伦特罗或莱克多巴胺或沙丁胺醇酶标仪 胶体金 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪水产品淡水鱼孔雀石绿（或硝基呋喃）酶标仪 胶体金 多功能食品安全检测仪 拉曼光谱食品安全快速综合分析仪 全项快筛系统备注：以上快速检测项目供参考，各地可根据实际情况确定检测项目。附件3-1：食品安全快速检测工作流程（参考）采样经营者主动送检 消费者送检 按计划抽检现场检测 抽取样品当场封存 填写食品安全快速检测登记表检测样品检测结果公示 对涉嫌不合格食品进行处理汇总、整理检测记录，按要求上报附件3-2：快速检测室管理规定（参考）一、工作人员进入检测室应穿工作服(白色长褂)，戴口罩。实验时要认真负责，严格遵守操作规程，实验中不得擅离工作岗位。二、不得在检测室处理与检测工作无关的业务，不准放置与检测无关的物品，保持室内清洁卫生。三、检测室内的仪器设备、试剂、用具等要建帐登记，专人保管，实验用器皿要分类存放，并做好消毒杀菌、无害化处理工作。 四、检测试剂要定位存放，标记清楚，摆放整齐，易燃、易爆、有毒物品要按照国家有关规定保管执行，受污染和过期失效试剂不得使用。五、不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染、腐蚀的废试剂。六、抽检样品必须是两人以上，按程序抽样，按要求贮存，检测人员抽取样品后，应及时检测和公示。七、检测工作结束后，工作人员要认真做好记录。附件3-3：快速检测室工作人员职责（参考）一、负责在完成食品安全监管部门下达检测工作任务的同时，结合本市场或商场实际，拟定季度、全年检测计划，并提交市场监管部门审定。二、负责保管检测室内仪器设备和物品,确保仪器设备安全。三、严格按照食品快速检测规程、规范标准使用食品检测设备和进行食品快速检测。四、对检测质量和结果负责，有权拒绝被检单位(个人)的不合理要求，做到公正检测。五、做好检测记录，不合格食品需填写食品快速检测结果通知单，并送被检测人签字确认。六、对检测中涉嫌不合格食品，及时依法封存样品，向市场监管部门和本企业相关负责人报告。七、每天工作结束后，检测仪器设备应放回原处，检查各种仪器设备的电源是否切断，做到门窗紧闭，关好水、电开关。八、人为因素造成安全事故、设备损坏、数据错误、资料丢失、弄虚作假等情况，视情节轻重追究工作人员责任。九、检测工作人员必须经过培训合格方可上岗。附件3-4：食品安全快速检测工作制度（参考）一、食品安全监督管理部门负责监督、管理和组织食品快速检测工作，设立食品快速检测室的市场主体负责实施。二、快速检测所需样品应当根据快速检测需要，从被抽样人的待销食品中科学合理地随机适量抽取，填写抽样单（可参考食品快速检测抽样单，见附件4-1），加盖公章后由抽检工作人员、被抽检单位或个人共同签字确认。抽样单一式两连、分别留存。不符合要求的样品，应当重新采样。三、抽样完成后，抽检人员应当及时将样品送回检测室，登记后交由检测人员实施检测，并在24小时内出具检测结果，并填写检测记录（可参考食品快速检测结果记录表，见附件4-2)。四、采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽样检测，对于不合格样品应立即通知被抽样人（可参考食品快速检测结果通知单，见附件4-3)，被抽样人对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起四小时内，向食品快速检测室所在地市场监管所申请复检，填写书面申请书（可参考食品快速检测复检受理通知书，见附件4-4)，由复检申请单位(或个人)、食品快速检测室、复检机构确认样品，填写食品快速检测复检机构和样品确认单(见附件4-5)，对样品进行复检。复检不得采用快速检测方法。检验结论公布前，应当监督被快速检测人暂停销售快速检测结果有异常的食品。五、快速检测人员通过检测发现食品安全隐患时，应当及时报告市场监管部门和本企业相关负责人。六、快速检测人员应当及时整理任务书、计划书、抽样单及相关报表等书式资料，归册建档，妥善保管。附件3-5：仪器设备使用保管维护制度（参考）一、检测检验仪器设备试行专人分类、分档管理。二、仪器设备管理和使用要做到“三好”（管好、用好、维护好）、“三防”（防尘、防潮、防震）、“四会”（会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“三定”（定人保管、维护、定点存放、定期校验），保证仪器设备性能完好可靠。三、建立仪器设备台账，做到帐物相符。四、检测仪器设备使用时必须严格遵守操作规程，不得违规操作，建立仪器登记卡及使用说明书等有关资料档案。五、未经镇分管领导同意，任何人不得自行调换或借出仪器设备。因特殊原因必须外借时，要在镇分管领导同意后借出，并办理外借手续。仪器设备归还时要做仔细检查，若有损坏、遗失，由借用单位负责修复或赔偿。六、发现仪器有故障或损坏时，要及时向单位领导报告，统一安排维修。七、凡是违章操作或失职造成仪器损坏或影响质量的，要视情节酌情处理附件4-1：食品快速检测抽样单（参考）编号：样品名称产 地产品认证生产日期销售单价进货总量库存量货物来源检验用样品数量备份用样品数量被抽检单位(个人)名称营业执照号(身份证号)被检单位(个人)住址联系人(负责人)姓名联系电话被抽检人公章(签字)：年 月 日抽样日期： 年 月 日抽样人签字：1、本抽样单由被抽检单位(或个人)协助抽样人员如实填写。2、本抽样一式二联，第一联留食品快速检测室，第二联留被抽检单位(或个人)。附件4-2：食品快速检测结果记录表（参考）编号：检测日期样品名称受检单位（个人）信息检测项目测定值检测结论检测依据名称地址附件4-3：食品快速检测结果通知单(存根)（参考）市场(商场)抽检号被检测人：我快速检测室于年月日对样品中有关项目进行了随机抽样快速检测，根据国家标准( )判定，所测样品中项目不符合规定。责令你单位接此通知后，立即停止销售，等候食品安全监督管理部门处理。根据食品安全法规定，如你单位对此快速检测结果有异议，请于年月日时分前，提出复检申请。食品快速检测室检验员：被检测人：年 月 日 时 分食品快速检测结果通知单（参考）市场(商场)抽检号被检测人：我快速检测室于年月日对样品中有关项目进行了随机抽样快速检测，根据国家标准( )判定，所测样品中项目不符合规定。责令你单位接此通知后，立即停止销售，等候食品安全监督管理部门处理。根据食品安全法规定，如你单位对此快速检测结果有异议，请于年月日时分前，提出复检申请。食品快速检测室检验员：被检测人：年 月 日 时 分附件4-4：食品快速检测复检受理通知书（参考）：你单位对食品快速检测结果通知单( 市场(商场)抽检号)中快速检测结果提出复检申请，经审核符合受理要求。请收到本通知后，联系复检机构，与复检机构工作人员一起，到食品快速检测室，进行复检样品确认。复检事项：1、单位代表需持盖有复检申请单位公章的介绍信，个人需持有效身份证原件进行自检样品确认。2、复检机构由复检申请人自行选择，应为国有公布的食品复检机构名单中具有复检产品及项目检测资质的检测机构，复检机构出具的复检结论为最终检验结论。3、复检样品应由受检单位(个人)、食品快速检测室、复检机构三方确认。复检时间由受检单位(个人) 、食品快速检测室、复检机构协商决定。抽检单位：年 月 日 时 分复检确认回执本单位已收到复检申请受理通知书，确认相关复检事项。签收人签字：年月日时分本通知书一式两联，第一联交复检申请单位(或个人)，第二联由受理复检申请的食品安全监管部门存根。附件4-5：食品快速检测复检机构和样品确认单（参考）复检申请单位(或个人)食品快速检测室复检用备份样品信息产品名称生产日期产地备份样品数量复检用样品数量复检样品确认情况封条：完好 有破损复检申请人签定： 联系方式：年 月 日 时复检样品移交情况封条：完好 有破损食品快速检测室负责人签字： 联系方式：年 月 日 时封条：完好 有破损复检机构接收人签字： 联系方式：年 月 日 时备注1、本表格一式三份，复检申请单位(或个人)、食品快速检测室、复检机构当场确认，其他需要说明的情况表在备注栏内说明，三方各留一份。2、复检申请人需要出示有复检申请单位的介绍信，个人持有效身份证原件(介绍信和有效身份证复印件由食品快速检测室留存)。附件5：我国现行有效快速检测方法目录汇编国家标准：GB/T 4789.32-2002 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的快速检测GB/T 5009.199-2003 蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测GB/T 22400-2008 原料乳中三聚氰胺快速检测 液相色谱法GB/T 22429-2008 食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验 酶联免疫法GB/T 15690-2008 植物油料 含油量测定 连续波低分辨率核磁共振测定法（快速法）行业标准：农业部1077号公告-7-2008 水产品中恩诺沙星、诺氟沙星和环丙沙星残留的快速筛选测定 胶体金免疫渗滤法 NY/T 1841-2010 苹果中可溶性固形物、可滴定酸无损伤快速测定近红外光谱法NY/T 1664-2008 牛乳中黄曲霉毒素M1的快速检测 双流向酶联免疫法NY/T 448-2001 蔬菜上有机磷和氨基甲酸酯类农药残毒快速检测方法SN/T 2805-2011 出口液态乳中三聚氰胺快速测定 拉曼光谱法SN/T 1895-2007 食品中金黄色葡萄球菌的快速计数法 PetrifilmTM 测试片法SN/T 1896-2007 食品中大肠菌群和大肠杆菌快速计数法 PetrifilmTM 测试片法SN/T 1768-2006 水产品中孔雀石绿和结品紫及其代谢产物的快速测定方法SN/T 1749-2006 鲜乳中菌落总数快速测定 阻抗法SN/T 2100-2008 罐头食品商业无菌快速检测方法SN/T 1869-2007 食品中多种致病菌快速检测方法 PCR法SN/T 2425-2010 进出口食品中霍乱弧菌快速及鉴定监测方法 实时荧光PCR方法SN/T 2424-2010 进出口食品中副溶血性弧菌快速及鉴定检测方法 实时荧光PCR方法SN/T 2415-2010 进出口乳及乳制品中沙门氏菌快速检测方法 实时荧光PCR法SN/T 2921-2011 农产品中甲萘威、毒死蜱、霜霉威、甲霜灵、甲草胺、异丙草胺残留胶体金快速检测方法SN/T 3256-2012 出口牛奶中-内酰胺类和四环素类药物残留快速检测法 ROSA法 SN/T 3728-2013 出口食品中空肠弯曲菌快速检测方法 量子点免疫荧光法SN/T 2301-2009 国境口岸登革病毒的实时荧光RT-PCR快速检测方法 SN/T 3932-2014 出口食品中蜡样芽孢杆菌快速检测方法 实时荧光定量PCR法SN/T 3841-2014 出口贝类中诺如病毒和星状病毒的快速检测 反转录-环介导恒温核酸扩增（RT-LAMP）法SN/T 3728-2013 出口食品中空肠弯曲菌快速检测方法 量子点免疫荧光法LS/T 6108-2014 粮油检验 谷物中黄曲霉毒素B1的快速测定 免疫层析法LS/T 6109-2014 粮油检验 谷物中玉米赤霉烯酮测定 胶体金快速测试卡法LS/T 6110-2014 粮油检验 谷物中脱氧雪腐镰刀菌烯醇测定 胶体金快速测试卡法LS/T 6111-2015 粮油检验 粮食中黄曲霉毒素B1测定 胶体金快速定量法LS/T 6112-2015 粮食检验 粮食中玉米赤霉烯酮测定 胶体金快速定量法LS/T 6113-2015 粮油检测 粮食中脱氧雪腐镰刀菌烯醇测定 胶体金快速定量法LS/T 6114-2015 粮油检测 粮食中赭曲霉毒素A测定 胶体金快速定量法WS/T 116-1999 食品卫生微生物学检验大肠菌群LTSE快速检验方法国家食品药品监督管理总局发布方法：蔬菜中敌百虫、丙溴磷、灭多威、克百威、敌敌畏残留的快速检测（KJ201710）食品中吗啡、可待因成分的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201707）食用油中黄曲霉毒素B1的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201708）液体乳中黄曲霉毒素M1的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201709）水产品中孔雀石绿的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201701）食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201702）食品中罗丹明B的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201703）食品中亚硝酸盐的快速检测盐酸萘乙二胺法（KJ201704）水产品中硝基呋喃类代谢物的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201705）动物源性食品中克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇的快速检测胶体金免疫层析法（KJ201706）附件6：食品快速检测方法评价技术规范1 目的为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一，特制定本规范。2 适用范围本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。3 评价指标3.1 灵敏度3.2 特异性3.3 假阴性率和假阳性率3.4 与参比方法一致性分析4 评价方法最低检出水平（检出限）设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平，对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。4.1 灵敏度灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为该百分比下方法的检出限。4.2 特异性特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。4.3 假阴性率和假阳性率假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计），具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阴性率的结果。 假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计），具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阳性率的结果。4.4 与参比方法一致性分析快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验，具体可见附表中显著性差异（c2）所示，一般：c2=（½a-b½-1）2/（a+b）a：样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；b：样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。c2<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。c2>3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法，则两种阳性比例的显著性差异可以接受。在考察与参比方法的一致性分析中，也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。5 评价步骤5.1 拟定评价技术方案在比较快速检测方法与待评价方法的适用范围、性能指标和要求等符合性情况的基础上，评价机构应针对待评价食品快速检测方法及相关产品制定评价方案。应包括但不限于：方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品制备、参考值选择、参考样品定值及依据、参考样品编码及说明、测试程序、结果判断及统计方式、结论出具等，最终结论的出具应附相关判别依据，并给出相应判别指标。5.2 盲样制备试验评价需使用盲样检测进行。试验评价盲样涉及空白、阴性、阳性样品等均应进行实验室测定赋值，并出具均匀性和稳定性结果，相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差，应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1/3。可使用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等进行溯源参考，测定完成后的各类样品应进行随机编号处理，形成盲样。用于试验评价的盲样或者质量控制样品，可自行制备，应符合：1)基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性；2)考虑成分存在的浓度水平，应涵盖涉及产品的检出水平、标准限量值（标准规定值）、对应标准的检出水平等，选择多个水平进行测定；3) 根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加样品；4)对于多种成分检测，应选择其分析成分进行分类比较（结构类似程度、危害程度等），综合选择几种代表性成分进行评价；对于易于获得的成分组合，尽可能考虑全部进行试验评价；5)盲样测定方式按照单位样品量以及添加目标物的情况，样品处理可以采用部分样品、全量处理等方式进行。盲样必须进行批内均匀性检查，对于一定时间范围内检测的样品，需要进行稳定性检查，保证在评价期限内样品稳定，以上均需评价机构提供检测报告。5.3 试验测试5.3.1 试验评价可按照方法前期验证结果（如有），进行浓度水平和基质设计，应比较空白检测、对照检测、标准方法平行对照检测等内容，附带考察方法操作环境、方法用时、操作难易等情况；对于多检测规格产品，应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平，并在结果判断中注明适用检测范围。5.3.2 评价应进行双盲检测，对待评价食品快速检测方法和用于比较的参比方法平行利用盲样进行测试，并对样品进行平行测定，分别计算获得平均检测结果，用于方法间一致性评价，检测过程中应利用根据检测物在食品中实际可能存在的水平，设置质量控制样品，考察检测稳定性。实验中测试样品包括但不限于：1) 食品基质空白样品；2) 测试水平一般应包括标准方法检出水平（或者标准限量值）的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）；或者方法标称检出限0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）；3) 依据相关分析检测统计计量要求，一般检测样品每种基质空白及每个浓度水平不得少于50例，对于非法添加等重点项目的检测，可考虑在低浓度水平设置为100例，以便更好地评价出假阳性率和假阴性率；4) 如存在或易获得，应进行阳性样品复核测试；5) 针对多成分方法，每种典型物质均需有检测结果和相应评价参数结果；6) 应给出差异比较结果，具备数值的应有统计识别结论，统计方法可根据实际情况进行设定，但需说明理由。6 评价结果及报告出具6.1 评价结果评价结果应计算快速检测方法可检出限度水平的灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率以及检测结果与参与方法的一致性。一般可考虑（但不限定）每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于50例情况下，获得假阴性率和假阳性率的结果。食品快速检测方法技术评价机构应根据项目实际情况给出上述指标评价结果，并提供具有统计意义的说明。6.2 报告出具专业技术评价机构应出具技术评价报告，对评价整体情况和结果进行汇总整理和分析，报告中应有被评价的食品快速检测方法或相关产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论。快速检测方法性能指标计算表样品情况a检测结果b总数阳性阴性阳性N11N12N1.=N11+N12阴性N21N22N2.=N21+N22总数N.1=N11+N21N.2=N12+N22N=N1.+N2.或N.1+N.2显著性差异（c2）c2=（½N12-N21½-1）2/（N12+N21），自由度（df）=1灵敏度（p+，%）p+=N11/N1.特异性（p-，%）p-=N22/N2.假阴性率（pf-，%）pf-=N12/N1.=100-灵敏度假阳性率（pf+，%）pf+=N21/N2.=100-特异性相对准确度，%c（N11+N22）/(N1.+N2.)注：a由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果；b由待确认方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。N：任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。C为方法的检测结果相对准确性的结果，与一致性分析和浓度检测趋势情况综合评价。Welcome ToDownload !欢迎您的下载，资料仅供参考！