质量控制部厂房与设施安装确认报告.doc

质量控制部厂房与设施安装确认报告报告人签名： 日期： 年 月 日审核人签名： 日期： 年 月 日批准人签名： 日期： 年 月 日目 录1. 验证目的22. 验证X围23. 工作职责24. 概述25. 安全性26. 文件资料27. 系统详述38. 洁净区安装确认49. 服务连接检查3710. 偏差及措施3811. 验证周期3812. 人员培训3813. 附表391. 验证目的：检查并确认质量控制部厂房与设施的设计及施工符合GMP及检验要求；资料和文件符合GMP的规定要求。2. 验证X围：质量控制部厂房与设施的安装确认。3. 工作职责：3.1. 质量控制部：验证的准备工作，参与组织验证工作。3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工 作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证 报告、验证方案的批准。3.3. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。4. 概述：质量控制部为一般检验区和C级洁净区，一般检验区的主要的功能为原辅料、中药材、中间产品、纯化水、成品的各项理化、含量的检测，C级洁净区的主要功能为各品种的微生物限度检测。5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置及配备情况记录于下表 安全性记录装置名称功能位置是否安装安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊是 否灭火装置灭火器走廊是 否消火栓箱走廊是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日6. 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下：文件资料记录文件名称文件存放位置质量控制部平面布置图质量控制部空调系统图结论：检查人： 日期： 年 月 日7. 系统详述：质量控制部检验厂房分为两部分：一般检验区、C级洁净区，夹层内有饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。7.1. 质量控制部C级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：C级洁净区房间名称功能微生物限度检查室微生物检查试验控制菌检查室阳性菌对照试验生测室抗生素检查试验7.2. 质量控制部非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：非洁净区房间名称功能办公室所有记录的收集、整理、暂存更衣室穿一般检验区工作服洗衣整理室非洁净区工作服的清洗和整理卫生间-培养室存放培养箱（培养做好的各种培养皿）不良反应办公室收集各种不良反应信息技术档案室所有技术档案的存放稳定性留样室存放做稳定性成品留样阴凉留样室存放阴凉成品留样常温留样室存放常温成品留样无菌准备室做微生物之前的所有准备工作空调配电室配电高温室存放普通仪器理化室各品种的理化试验回流室各品种的回流工作标液室存放小型仪器；滴定液的标定、复标领用发放；标准溶液的配制领用发放精密仪器室（一）存放精密仪器气瓶室存放各种气瓶天平室存放天平卫生工具室非洁净区清洁工具的清洗、存放精密仪器室（二）存放精密仪器精密仪器室（三）存放精密仪器普通仪器室存放普通仪器标本室存放各种中药材标本试剂室存放各类试剂、对照品等样品接收分发室接收、分发样品8. 洁净区安装确认：8.1. 按照设计图纸对质量控制部无菌室的厂房安装进行检查，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否符合标准设计要求。8.1.1.质量控制部无菌室C级洁净区更鞋、更衣室功能：脱一般检验区工作鞋、换洁净区工作鞋，换洁净区工作服主要设备：-洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧形是 否门彩钢板门是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施压差表安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日更洁服室功能：洗手，脱一般检验区工作服换洁净服重要设备： - 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施烟感器安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否压差表安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否洗手盆安装到位，材质为不锈钢是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日气锁间功能：手消毒重要设备： 手消毒器 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否压差表安装到位是 否烟感器安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日微生物限度检查室功能：微生物限度检查主要设备：超净工作台（一）洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘是 否门彩钢板（有视窗）是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施插座安装到位是 否开关安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日更鞋、更衣室功能：脱一般检验区工作鞋、换洁净区工作鞋，换洁净区工作服主要设备：-洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧形是 否门彩钢板门是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施压差表安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日更洁服室功能：洗手，脱一般检验区工作服换洁净服重要设备： - 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施烟感器安装到位是 否压差表安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否洗手盆安装到位，材质为不锈钢是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日气锁间功能：手消毒重要设备： 手消毒器 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施洗手盆安装到位，材质为不锈钢是 否烟感器安装到位是 否压差表安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日控制菌检查室功能：微生物限度检查主要设备：超净工作台（二）洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘是 否门彩钢板（有视窗）是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施插座安装到位是 否开关安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日更鞋、更衣室功能：脱一般检验区工作鞋、换洁净区工作鞋，换洁净区工作服主要设备：-洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板/墙面墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧形是 否门彩钢板门是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施压差表安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日更洁服室功能：洗手，脱一般检验区工作服换洁净服重要设备： - 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施烟感器安装到位是 否压差表安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否洗手盆安装到位，材质为不锈钢是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日气锁间功能：手消毒重要设备： 手消毒器 洁净度要求：C级 项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否墙角弧型是 否门彩钢板是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否其它设施洗手盆安装到位，材质为不锈钢是 否烟感器安装到位是 否压差表安装到位是 否挂衣钩安装到位是 否开关安装到位是 否插座安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日生测室功能：抗生素检查主要设备：-洁净度要求：C级项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面PVC地面，应平整、无缝隙、耐磨、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗是 否墙角墙角处应做成半径大于或等于50mm的圆角，易清除粉尘是 否门彩钢板（有视窗）是 否缝隙应用玻璃胶严封是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施插座安装到位是 否开关安装到位是 否烟感器安装到位是 否回风口安装到位是 否高效过滤器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日8.1.2.质量控制部非洁净区更衣室功能：穿一般检验区工作服主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施衣柜摆放到位是 否烟感器安装到位是 否开关安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日办公室功能：所有记录的收集、整理、暂存主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施开关安装到位是 否烟感器安装到位是 否插座安装到位是 否安装到位是 否柜子摆放到位是 否桌子摆放到位是 否凳子摆放到位是 否电脑安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日卫生间功能：-主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施水池安装到位是 否开关安装到位是 否烟感器安装到位是 否洗手池安装到位是 否饮用水安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日空调配电室功能：空调配电主要设备：配电柜、空调机组洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面水泥地面，应平整、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施空调机组电箱新风口排风口臭氧发生器安装到位安装到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日卫生工具室功能：一般区清洁工具的清洗、存放主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施开关安装到位是 否清洗池安装到位是 否饮用水安装到位是 否洁具架摆放到位是 否拖布摆放到位是 否烟感器安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日洗衣整理室功能：一般区工作服的清洗和整理主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其它设施开关安装到位是 否插座安装到位是 否水池安装到位是 否饮用水安装到位是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日培养室功能：存放培养箱（培养做好的各种培养皿）主要设备：培养箱洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关插座烟感器壁挂空调安装到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日试剂室功能：存放各类试剂、对照品等主要设备：冰箱洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关柜子插座烟感器排风扇冰柜安装到位摆放到位安装到位安装到位安装到位摆放到位是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日标本室功能：存放各种中药材标本主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关柜子插座烟感器壁挂空调安装到位摆放到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日精密仪器室（一）功能：存放精密仪器主要设备：紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、微波消解系统洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关插座壁橱烟感器壁挂空调安装到位 安装到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日精密仪器室（二）功能：存放精密仪器主要设备：岛津高效液相色谱仪（一、二、三）洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关插座壁橱烟感器壁挂空调安装到位 安装到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日精密仪器室（三）功能：存放精密仪器主要设备：天美高效液相色谱仪、福立高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关壁橱插座烟感器壁挂空调安装到位安装到位安装到位 安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日天平室功能：存放天平主要设备：万分之一天平（FA1004型、CP214型）、十万分之一天平（AB135-S)、千分之一天平（JA1003型）洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施开关壁橱插座烟感器壁挂空调安装到位安装到位安装到位安装到位 安装到位是 否是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日气瓶室功能：存放各种气瓶主要设备：-洁净度要求：一般区项目标准实际是否符合标准备注天花板与墙面采用扣板和砖墙，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗是 否地面瓷砖，应平整、防酸、耐磨、易除尘清洗是 否门免漆门是 否照明设施采用荧光灯，灯具结构便于清洗，易于更换灯管及检修是 否其他设施 氮气瓶氩气瓶乙炔瓶烟感器安装到位安装到位安装到位安装到位是 否是 否是 否是 否结论：检查人： 日期： 年 月 日标液室功能：存放小型仪器；滴定液