定制式固定全瓷义齿产品技术要求（新规） .doc

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定全瓷义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 分类 按医疗器械管理分类，全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿（6863-16），管理类别为II类。1.2 产品组成 全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。1.3 材料制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合YY 0716-2009牙科陶瓷的要求，并应为经医疗器械注册批准的产品。2. 性能指标2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料制作全瓷义齿的氧化锆材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和产品合格证。2.3颜色全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面光泽度全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分无裂痕、无气泡、无夹杂。2.5耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.6孔隙度全瓷义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔隙。2.7接触性全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.8密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.9咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。2.10匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.11冠、桥结构 全瓷义齿冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。 2.12强度 固定桥按5.12的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。3 试验方法3.1 设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。3.2 材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证及合格证。其结果应符合2.2的要求。3.3 颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，结果应符合2.3的要求。3.4 表面光泽度 用肉眼观察全瓷义齿表面是否光滑，用10倍放大镜检查是否有气孔、裂纹等,结果应符合2.4的要求。3.5 耐急冷急热性 按YY0300-2009中7.10的规定方法检验，结果应符合2.5的要求。3.6 孔隙度 按YY0300-2009中7.6规定的方法检验，结果应符合2.6的要求。3.7 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触性，结果应符合2.7的要求。3.8 密合性 目测检查并用牙科探针进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系，结果应符合2.9的要求。3.10 匹配性目测检查，结果应符合2.10的要求。3.11冠、桥结构 目测检查，结果应符合2.11的要求。3.12强度 将全瓷义齿两端通过软衬固定，从咬合面中间向下施以100N的力，持续1分钟，结果应符合2.12的要求。