定制式固定义齿产品技术要求（新规） .doc

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。1.2 桥体固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。1.3 连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。1.4 全冠 覆盖全部牙冠表面的修复体，亦称冠。2. 性能指标2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4表面粗糙度 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra0.025m。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.5金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。2.6耐急冷急热性 按照YY0300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.7金属内部质量 按附录所给方法试验时，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。2.8孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔隙。2.9接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.11咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。2.12匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.13强度 固定桥按5.13的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。3试验方法3.1设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。3.2材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证件。3.3颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，结果应符合2.3的要求。3.4表面粗糙度a) 用肉眼观察义齿表面是否光滑，用10倍放大镜检查是否有气孔、裂纹等；b) 用表面粗糙度样块作比对，检查其粗糙度。3.5义齿结合性能 按YY0621-2008中6.3.3规定的方法检验，结果应符合2.5的要求。3.6耐急冷急热性 按YY0300-2009中7.10的规定方法检验，结果应符合2.6的要求。3.7金属内部质量 按附录规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。3.8孔隙度 按YY0300-2009中7.6规定的方法检验，结果应符合2.8的要求。3.9 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触性，结果应符合2.9的要求。3.10密合性 目测检查并用牙科探针进行试验，结果应符合2.10的要求。3.11咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系，结果应符合2.11的要求。3.12匹配性 目测检查，结果应符合2.12的要求。3.13强度 将义齿两端通过软衬固定，从咬合面中间向下施以100N的力，持续1分钟。结果应符合2.13的要求。