某公司质量管理体系内部审核检查表.doc

2018年质量管理体系内部审核检查表（按部门）编 制审 核批 准审核日期受审部门销售部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；销售部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录8.2产品和服 务的要求8.2.1与顾客的沟通1.如何做好售前、售中、售后沟通？2.如何向客户介绍本公司的产品? 如何处理顾客的询问?3.对顾客的反馈意见及投诉,是否按客户投诉处理与产品撤回管理程序处理： 销售部业务员或者客服人员接到客户投诉后,立刻进行登记,与客户进行详细的沟通,由客户填写或由业务员、销售内勤代为填写客户投诉登记表,详细记录客户投诉的信息并要求提供相关的照片等证明资料.在相关信息填写完整后,由品管部确认启动“客户投诉处理程序”,并发书面客户投诉处理记录给客户或者由业务员转交.4.是否有针对顾客方面关系重大的应急措施？ 执行得如何？文件查阅现场查核Y8.2.2与产品和服务有关的要求的确定1.公司有哪些顾客？2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）公司是否已确定并被充分理解？3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？公司是否已被充分理解？4.与公司产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？文件查阅现场查核Y8.2.3与产品和服务有关的要求的评审1.是否将顾客口头形式订货转化为书面的“业务洽谈记录表”？2.签订合同或接收订单前,是否对合同/订单内容进行了充分评审？3.评审的内容是否包括：顾客规定的要求（包括交付和交付后活动的要求）顾客虽然没有明示,但规定用途或己知的预期用途 所必需的要求,公司自身的要求,适用于产品和服务的法律法规要求,与以前表述不一致的合同或订单的要求（查 25份合同）？4.合同和订单的内容是否充分？有无违背法律法规的要求？5.公司有无履行合同/订单的能力？文件查阅现场查核Y8.2.4产品和服务要求的更改1.当顾客提出产品要求更改时,公司是否评审、确认？当公司提出产品要求更改时,公司是否得到顾客认可？2.产品要求发生变更时,公司是否有确定的变更过程,以确保相关文件得到更改,相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？文件查阅现场查核Y8.3产品服务设计开发参与产品设计和开发的工作如何参与产品设计和开发的评审、验证、确认工作？文件查阅现场查核Y8.5.1生产服务提供控制产品运输、交付、交付后的管理如何确保交付、交付后的活动？文件查阅现场查核Y8.5.4防护1.如何保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地？2.当运输是委托外部运输公司负责时,如何保持产品的符合性？文件查阅现场查核Y8.5.5交付后的 活动1.交付后是否有相关规定要求？2.是否有不满足期望的交付后的结果？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善？文件查阅现场查核Y8.7不合格输出的控制交付及投入使用后不合格品的处理1.发现将不合格品交付给顾客后,是否通知了顾客？2.交付或使用后发现的不合格品,本公司是否给予修理、调换或赔偿？3.有无这方面的管理规定？做得如何？文件查阅现场查核Y9.1.2顾客满意顾客满意的监视1.公司是否确定了获取顾客满意信息的渠道、方法和频次？2.这些渠道和方法能否全面的识别顾客满意方面的信息？3.是否就顾客投诉、顾客反馈等建立了记录并进行了统计分析？4.公司是否确定了分析利用顾客满意信息的频次、方法和职责？文件查阅现场查核9.1.3分析与评价1.每年5月份,销售部是否向客户派发了“客户满意度调查表”？2.能否保证调查问卷的回收率超过50%？3.是否对“客户满意度调查表”进行了分析,编写了“顾客满意度分析报告”？4.分析中发现顾客满意程度明显下降时,如何处理？是否采取了改进措施？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门采购部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；采购部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录8.4外部提供的过程、产品和服务的控制供应商（含外包商）的选择、评价、绩效监视及重新评价1.是否有对供应商进行选择、评价、绩效监视、重新评价的规定？2.供应商的选择与评价考虑了哪些因素？3.是否根据供应商按公司的要求提供产品的能力确定了不同的选择、评价、绩效监视、重新评价的准则和方法？4.采购前,是否对供应商进行了评价,填写了“供应商基本情况调查表”、“供应商样品确认报告”、“供应商现场调查报告”（必要时）？5.是否将入选的供应商登记在“合格供应商名录”中？6.是否从质量、交货及时性、配合度、价格等几个方面对供应商的绩效进行监视？7.每年是否对合格供应商进行了复评,填写了“供应商评鉴表”？8.是否将考评不合格的供应商从“合格供应商名录”中剔除？,当供应商质量、价格、交货期、服务水准低劣时,采购部应填写“供应商淘汰申请表”建议取消其合格供应商资格.请问是否这样做？9.给公司正常供货的供应商是否都包括在合格供应商名录中？文件查阅现场查核采购过程的控制1.公司是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求？2.是否对采购产品的验证记录以证实其符合规定要求?3.公司对采购产品未实施检验时,是否建立实施了其他有效的控制措施？4.公司是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有,公司在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?文件查阅现场查核提供给供应商的信息采购信息（文件、实物、图样等）是否充分：是否明确了产品的名称、规格、型号、数量等？必要时,是否明确了与所采购的产品有关的检验规程及其他技术要求？必要时,是否明确了产品、方法、过程和设备以及产品放行批准的要求？是否明确了对采购产品进行验证的活动？文件查阅现场查核是否明确了供应商与公司相互作用的要求？采购信息的形式是否适宜？能否有效传递给供应商？采购信息发出前是否得到了适当的审批,以保证信息的充性？是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜进而造成采购的产品不能满足要求的情况？当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时,是否在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定？文件查阅现场查核9.1.3分析与评价供应商绩效的分析与评价1.每月是否对供应商的绩效进行了分析与评价？2.是否根据分析与评价情况提出了必要的纠正措施建议？文件查阅现场查核10.2不合格和纠正措施对供应商纠正措施的管理当供应商价格、交货期、服务水准出现严重问题时,是否要求供应商采取纠正措施？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门生产部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；生产部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录7.1.5监视和测 量资源监视和测量设备的使用1.工作人员是否按规定调整测量设备？2.测量设备是否在校准有效期内？3.有无校准状态标志？文件查阅现场查核8.2产品和服 务的要求参加销售合同评审情况1.请问如何参加销售合同/订单的评审（查25份合同评审记录）？2.有无因生产部评审的失误而导致违约的情况？文件查阅现场查核生产计划的管理1.如何根据销售订单制定生产计划？2.生产计划执行得如何（查生产计划）？文件查阅现场查核8.3产品和服务的设计和开发公司产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？在设计开发前,公司的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？文件查阅现场查核8.5.1生产和服 务提供的 控制生产过程信息的充分性1.对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件？2.生产人员是否得到了充分的关于产品、服务、活动特征及结果的信息？文件查阅现场查核生产过程中人、机、料、法、环、测的控制1.人员是否具备条件和资格？2.使用的生产设备、监测设备是否满足需要？3.是否有设备用、管、修的管理制度？4.设备的运行状况如何,是否处于完好状态？5.生产过程中使用的零部件是否都是检查合格的？6.有无过期的作业指导文件？7.基础设施、过程环境是否适宜？8.是否按规定对生产过程进行了监视和测量,有无记录或证据？9.是否按要求做好了首件检查？10.生产过程中,有关执行人员是否遵守作业指导书等文件的规定？11.是否有防止人为错误的措施？文件查阅现场查核特殊过程的控制1.是否对特殊过程的确认进行了规定？是否为特殊过程编制了作业指导书和相应的记录表格？2.特殊过程是否都进行了确认？确认结论是否填写在“特殊制程鉴定记录表”中？对特殊过程的参数是否进行连续的监视并做好了记录？特殊过程所使用的设备是否得到验收？3.是否定期对特殊过程进行再确认？4.在下列情况下是否对特殊过程进行了再确认？1）工序发生大问题时.2）影响工序的因素发生了重大变化时.3）规定的时间段.文件查阅现场查核产品放行的管理1.是否对产品放行的条件、方法进行了规定？2.产品是否按规定要求进行了检验后才放行？文件查阅现场查核8.5.2标识和可追溯性生产过程中产品的标识1.是否制定了必要的标识的规定？2.生产过程中流转物品的标识如何做？3.成品的标识如何做？4.成品能否通过产品上的批号、检验记录、生产记录,追溯至产品的生产日期、检验员、生产者.用来进行可追溯性的标识是否具有唯一性？文件查阅现场查核产品的可追溯性1.生产过程中发现不合格品时,是否将其放在有“不合格品”标识的容器中,或将其放在不合格品区域？2.生产线上检验合格的产品有无贴上合格标签或做好合格标记？文件查阅现场查核8.5.4防护产品防护管理1.对包装过程是否做出了必要的规定？2.包装过程是否符合要求？3.包装上是否有防护标识？4.产品的搬运与保护工作做得如何？5.有无必要的产品搬运与保护作业指导书？6.产品的堆放是否适宜？贮存环境是否适宜？7.是否存在因防护（标识、搬运、包装、保护）不当而造成的不合格？文件查阅现场查核8.5.6更改控制生产和服务提供过程的更改的控制如何进行生产和服务提供过程的更改？发现工艺问题时,如何要求进行工艺更改？工艺更改如何实施？有无因工艺更改不当造成不合格的情况？文件查阅现场查核8.7不合格输出的控制不合格输出的控制1.生产过程中发现不合格品时,是否将其放在有“不合格品”标识的容器中,或将其放在不合格品区域？是否按要求对不合格品进行处理？2.返工后的产品是否进行了再检验？3.不合格品退回仓库时,是否填写了“不合格品（退货）记录表”？文件查阅现场查核9.1.3分析与评价生产过程数据分析1.生产部每月是否对生产情况进行总结分析？2.是否根据分析与评价情况提出了必要的纠正措施建议？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门工程部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；工程部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录7.1.3基础设施生产设备管理制度有无必要的设备管理程序？有无必要的设备的操作及维护保养规程？有无建立设备台账？文件查阅现场查核设备管理制度设备购买时,是否填写了“请购单”？对购回的设备是否进行了验收并填写“设备验收及移交表”？有无设备台帐？是否对设备进行了编号？设备管理员每年底是否做好了下一年的“年度检修计划”？设备管理员是否指导使用者进行了日常保养,填写了“车间设备日常保养记录表“？设备管理员是否进行了定期保养,填写了“设备保养记录”？长期闲置的设备是否挂了“闲置设备”牌,维修中的设备是否挂了“检修”牌.报废的设备是否挂了“报废”牌？设备维修是否及时？是否填写了“设备维修记录”？设备报废时,是否填写了“机器设备报废单”, 批准后才报废？文件查阅现场查核8.2产品和服务的要求参加销售合同评审情况请问如何参加销售合同/订单的评审（查25份合同评审记录）？有无因生产部评审的失误而导致违约的情况？文件查阅现场查核8.5.1生产和服务提供的控制生产设备管理情况有无必要的设备管理程序？有无必要的设备的使用及维护保养规程？文件查阅现场查核设备管理情况设备配置时,是否填写了“请购单”？对新配置的设备是否进行了验收并填写“设备验收及移交表”？是否对设备进行了编号？如何对设备进行维护？设备维修是否及时？是否填写了“设备维修记录”？设备报废时,是否填写了“机器设备报废单”,批准后才报废？文件查阅现场查核备注Y符合, N-不符合受审部门仓储部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；仓储部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录8.5.2标识和可追溯性储存品特征标识1.供应商物料入仓时,是否做好了必要的产品特征标识？2.有无保证产品特征标识完整性的措施？3.产品特征标识现状如何？文件查阅现场查核可追溯性1.有无唯一性特征标识？2.有可追期性要求时,能否实现可追溯性？3.能否通过产品上的批号、检验记录、生产记录、进出库记录,追溯至产品的生产日期、检验员、生产者？用来进行可追溯性的特征标识是否具有唯一性？文件查阅现场查核储存品检验状态标识储存品检验状态标识是否完好？文件查阅现场查核8.5.3顾客或外 部供方的 财产顾客提供的原材料、包装材料的管理1.是否用标识卡对顾客提供的原材料、包装材料进行标识？顾客名称是否明确？2.顾客提供的原材料、包装材料是否得到合理存放？3.能否与其他物料区分？4.顾客财产发生丢失、损坏时,是否及时通知顾客？文件查阅现场查核8.5.4防护防护标识1.仓库里有无设置必要的“严禁烟火”等消防标识？2.有无防护标识,是否完善、充分？文件查阅现场查核物资搬运管理1.是否有搬运的管理办法？搬运工具、方法、场地是否适宜？2.物资搬运现状如何？能否保证产品完好？文件查阅现场查核物资的贮存和保护1.是否有物资贮存和保护的规定,是否有防止物资损坏的措施,是否作了必要的入库验收、保管、出库的规定？2.贮存库房的环境条件是否适宜,安全措施是否适当？3.仓库贮存的物资是否有保护措施,如防雨、防晒、防霉、 防变质等措施,是否进行了适当隔离,这些措施是否能有效地保护物资质量？4.物品的入库时,仓管员是否填写入库单据？仓管员是否适时做好台账？帐、卡、物是否一致？5.物品出库时,仓管员是否填写了出库单据？6.有失效期限的物资是否得到了有效的控制？是否定期检查库存品质量状况？7.仓管员是否进行了盘点？盘点时是否做好了“库存盘点单“？文件查阅现场查核8.7不合格输出的控制不合格品的控制仓库中不合格品如何处置及标识？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门品管部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；品管部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录6.1应对风险和机遇的措施风险的识别、分析与评价以及有关的风险应对措施是否对本公司面临的风险进行了识别与评价？本公司面临哪些风险？有无风险应对措施？采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应？文件查阅现场查核风险应对措施的监控与改进是否对风险应对措施进行了监督检查,并根据检查结果,实时对风险应对措施进行了改进？文件查阅现场查核7.1.5监视和测量资源监视设备的配备如何选择所需准确度和精确度的检测设备？能否证明检测设备能够满足监视和测量活动的需要？检测设备购回后,是否进行了验收？文件查阅现场查核监视设备的校准（测量的课追溯性）是否在使用前或按规定的周期对检测设备进行校准或检定（或确认）？其依据是否可追溯到国际货国际标准？无标准时是否有可依据的校准规程？是否保存了检定、校准的记录？是否编制了“年度量具台帐及校验计划表”？并实施？校准人员是否持有“内校员证书”？有无校准状态标签？ 校准状态标签是否在有限期内？文件查阅现场查核监视设备的使用、保管是否有必要的检测设备使用说明书或作业指导书？是否按规定调整测试设备,如何防止因调整不当引起校准失效或策略结果无效？测试人员有无培训合格？有无防止检测设备在使用、搬运、危害和储存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、储存条件等）？检测设备停用是要贴“封存证”标签,报废时应填写“机器设备报废申请单”,是否这样做了？文件查阅现场查核监视设备不合格时的处理发现检测设备不合格时,是否对已测产品或测量设备进行了评价？是否根据评价结果,采取了相应的处置措施？检测设备维修后是否进行了校准？文件查阅现场查核7.1.6公司的知识知识的确定与保持是否确定了过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识？公司如何收集知识并将知识整理成可使用的信息？员工是否能方便地获取知识？文件查阅现场查核知识的使用知识是否得到合理的使用和共享？文件查阅现场查核知识的评估与更新、公开、限制与保密是否对知识适时进行评估与更新？是否对其中一些文件进行限制权限？是否对其中一些重要文件采取保密措施？文件查阅现场查核7.5成文信息规范性文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况所有文件标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准?是否对文件原稿做好了编目登记,填写了“受控文件一览表”？所有文件发放时,是否填写了“文件发放登记表？文件修改后是否重新批准?文件需更改时,是否填写了必要的“文件处理通知单”？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？文件查阅现场查核外来文件的控制各类外来文件,有无接收部门的确认？是否做好了外来文件的登记、编号、发放工作？文件查阅现场查核作废文件的管理作废文件是否从各使用场所回收？作废文件原稿是否加盖了红色“作废文件”印章？文件查阅现场查核规范性文件的定期评审是否公司对文件的有效性进行了定期评审？是否填写了“文件评审表”？文件查阅现场查核证据性文件（记录）管理对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制要求？记录是否填写完整、正确、字迹清楚？记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？是否规定了记录的保存期限？过期记录是否按要求进行处置？顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制？是否按要求对记录进行整理分析,并为改进和管理提供信息？文件查阅现场查核8.2产品和服务的要求参加销售合同评审情况请问如何参加销售合同/订单的评审（查35份合同评审记录）？有无因生产部评审的失误而导致违约的情况？文件查阅现场查核8.3产品和服务的设计和开发如何参加新产品研发的评审、验证、确认工作品管部是否参与了设计评审,主要评审了什么？针对设计和开发验证,品管部做了哪些工作？是否对试制样品进行检验？有无检验报告？品管部是否在产品样品报告上签字？文件查阅现场查核删减产品设计开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制参与采购控制品管部在协助采购选择供应商时起什么作用？如何开展对供应商的质量管理体系进行审核？文件查阅现场查核8.5.1生产和服务提供的控制参与生产过程控制与特殊过程确认为生产车间配置的监视设备是否合适？是否在生产线的适宜为准设置了检验点？这些检验点能否确保过程和过程是输出满足要求？是否在产品放行、交付前进行了检验？品管部是否和生产、技术、工程一道对特殊过程进行确认？文件查阅现场查核8.5.2标识和可追溯性产品检验状态标识如果对进货物料检验状态进行标识？半成品检验状态的标识如何做？成品检验状态的标识如何做？包装出货产品检验状态的标识如何做？是否保护好了检验状态标识？文件查阅现场查核8.6产品和服务的放行进货检验是否进行了进料检验,并按要求填写了检验报告？供应商是否按要求提供了合格证据？文件查阅现场查核过程检验是否按要求进行了巡检并填写巡检记录表？是否按要求在检验工序对正在加工的产品进行了检验并填写相关记录？文件查阅现场查核成品检验是否对已完工成品进行检验,并填写“成品检验报告”?产品放行时,是否所有规定的验证活动已经完成？文件查阅现场查核例外放行例外放行是否得到有关授权人员的批准（必要时得到客户的批准）？例外放行/让步放行有无影响到产品质量？文件查阅现场查核检验记录的管理是否规定了记录的保存周期,存放的地点、条件是否适宜？是否便于检索？记录是否清楚,数据齐全,是否能够证实符合接收准则的要求？检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？文件查阅现场查核8.7不合格输出的控制不合格输出控制的职责和权限是否明确了不合格输出控制（标识、评审、处置等）的职责和权限？是否充分？对让步处理是否做出了规定？文件查阅现场查核不合格输出是处置发现进料整批或部分不合格时,如何进行处理？生产过程中发现产品不合格时,如何进行处理？成品检验整批不合格时,如何进行处理？不合格输出的处理方式是否与不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响相适应？是否对不合格的状态（时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等）、评审结果、处置措施进行了记录？记录上是否指明对不合格做出处置决定的责任人？不合格得到救治之后是否再次验证？交付或使用后发现的不合格品,公司是否给予调换货赔偿？文件查阅现场查核让步放行让步放行是否得到有关授权人员的批准（必要时得到客户的批准）?有无让步放行记录,记录上有无指明授权让步的责任人？文件查阅现场查核9.1.3分析与评价10.3持续改进质量数据分析品管部每月对质量检验信息进行统计分析,是否内容包括来料和成品检验？是否根据分析结论提出了必要的纠正措施建议？品管部是否按要求每月对质量目标的达成情况进行了统计分析？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？品管部是否按要求每月对客户投诉、退货情况进行了分析与评价？是否根据分析情况提出了必要的纠正措施建议？文件查阅现场查核统计技术的使用及效果使用了哪些统计技术？统计技术使用是否恰当？统计技术使用是否正确？如何检测统计技术的应用效果？文件查阅现场查核10.2不合格和纠正措施对不合格做出的响应发生不合格时,是否采取措施控制和纠正不合格？是否采取措施消除不合格产生的影响？文件查阅现场查核纠正措施实施的时机当供应商来料不合格时,品管部是否对供应商发错“异常反馈报告单”？是否要求供应商采取纠正措施并反馈联络单信息？成品出现不合格时,品管部是否向责任部门发错“不合格品报告单”？客户投诉,如适于产品质量问题,品管部是否向责任部门发出“纠正和预防措施通知单”？文件查阅现场查核纠正措施的实施采取纠正措施时,是否进行了下列工作：1）评审不合格：2）分析并确定不合格原因：3）平均纠正措施的需求：4）制定纠正措施并在必要时更新以往策划的风险和机遇？5）实施纠正措施并评审其效果.必要时,是否将成功措施纳入文件？是否保存纠正措施实施记录,记录中包括不合格性质、原因分析、纠正措施的内容、完成情况、有效性评审的结论等？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门人力行政部审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；人力行政部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录7.1.2人员人员是否充足公司如何确定和提供所需的人员？公司的人员是否满足质量管理体系及其过程有效运行的需要？文件查阅现场查核7.2能力7.3意识人员的能力要求岗位说明中是否对人员的能力要求（包括教育、培训或经验的要求）做出了规定？人员的安排是否满足要求？对不能满足能力要求的人员,是否提供相应培训或采取其他措施？是否对所采取措施的有效性进行了评价？文件查阅现场查核培训计划的制订培训需求是如何确定的？是否根据培训需求制定了必要的培训计划？是否对所有员工都进行了培训？文件查阅现场查核培训的实施情况是否对全体员工进行了公司概况、厂纪厂规、公司方针目标、质量意识、ISO9001知识、相关法律知识等内容？是否公司对公司各部门人员进行了岗位培训,学习了有关的岗位职责、程序文件、作业规范？培训时是否填写了必要的“培训签到表”？是否监督各部门负责人对其员工进行了上岗前培训？文件查阅现场查核培训效果的评估人力行政部是否公司有关部门负责人对培训效果进行了评价？文件查阅现场查核7.1.4过程运行环境如何管理工作环境？公司为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？公司为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？公司为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防事故,预防错误过程（活动）？工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？文件查阅现场查核备注Y符合,N-不符合受审部门管理层审核日期审核员部门负责人参考文件ISO9001：2015标准；质量手册；人事行政部工作流程文件；以及相关工作指导书标准要素审核内容检查方法Y/N现场审核记录4公司环境4.1理解公司及其环境公司是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？文件查阅现场查核4.2理解相关方的需求和期望公司是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？文件查阅现场查核4.3确定质量管理体系的范围公司是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？文件查阅现场查核4.4质量管理体系及其过程公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？公司QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？公司QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ,足以支持过程有效运行和监控？公司QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？公司是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有,在公司QMS中是否明确并实施了控制？文件查阅现场查核5.1领导作用和承诺质量手册最高管理者是否对质量管理体系的起到了领导作用,兑现了承诺？文件查阅现场查核5.1.2以顾客为关注焦点怎样确定并满足客户的要求？怎样衡量客户满意程度并增强客户满意文件查阅现场查核5.2方针最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？公司的质量方针是什么？采取了什么方式让公司全体员工了解？文件查阅现场查核5.3公司内的角色、职责和权限公司内各职位职责是否明确？各职责间关系是否明确？公司内各部门、岗位的职责、权限是否得到分配、沟通和理解？文件查阅现场查核6.1应对风险和机遇的措施风险和机遇管理程序公司是否已确定目前需用对的风险和机遇？主要有哪些方面的风险和机遇？应对这些风险和机遇是否采取了相关措施？主要有哪些措施？文件查阅现场查核6.2质量目标及其实现的策划质量目标管理程序公司及各部门是否已建立可测量的质量目标？质量目标未达成时怎么办？公司如何保证实现质量目标？文件查阅现场查核6.3变更的策划质量手册对体系进行变更时,主要需考虑哪些因素？文件查阅现场查核7.1资源7.1.1总则质量手册目前公司的人力、基础设施等资源是否充足？提供资源的记录？文件查阅现场查核7.1.3基础设施公司为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护,是否有台账,是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求？基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保公司的工作效率和研发的产品质量？公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够（如面积）、适宜（如位置）？公司有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？公司通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？公司有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制？文件查阅现场查核7.1.6公司的知识知识管理程序公司是否已确定所必需的知识？公司如何保持这些知识？各部门如何得到这些知识？公司的知识是否会及时更新？文件查阅现场查核7.4沟通在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？在自上而下沟通过程中,公司有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中,公司有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中公司有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中,是否存在主要障碍？文件查阅现场查核7.5成文信息文件和记录管理程序是否有形成成文信息的质量方针和质量目标？是否有以下程序文件：文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施？其它过程是否形成文件？体系文件是否包括了质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录？上述的成文信息的适宜性文件查阅现场查核8.1运行策划和控制质量手册为满足产品和服务提供的要求,并实施策划所确定的措施,公司是否采取了哪些措施对所需的过程进行策划,实施和控制?公司的日常运作与策划的输出是否相适应？当策划变更时怎么办？外包过程是否受控？文件查阅现场查核9.1监视、测量、分析和评价质量手册监视和测量的对象是什么？是否对监视、测量、分析和评价做出了相应的规定？公司是否评价质量管理体系的绩效和有效性？是否有书面证据？是否监控了客户满意的程度？公司是否分析和评价了通过监视和测量获得的数据和信息？文件查阅现场查核9.2内部审核质量手册1. 有无年度审核计划？2. 内部审核员有无相应的资格？3. 有无制定内部审核日程表4. 审核人与被审核活动无直接责任关系5. 内部审核检查表6. 不合格报告7. 内部审核总结报告8. 被审核部门提出相应的纠正措施9. 审核员是否跟进纠正措施的进行,验证实施