直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(草案)12月.doc

外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。鉴别：（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB20352012)第四法测定，应与对照图谱基本一致。(2) 密度 取本品约2g，浸泽液选用无水乙醇，照密度测定法(YBB60342012)测定，本品的密度应为0.9100.935g/cm3。阻隔性能：水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测试法(YBB60302012)第一法实验条件B测定，不得过15g/（m2.24h)。氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法(YBB60292012)第一法测定，不得过4000cm3/(m2.24h.0.1MPa)。机械性能：拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为I型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉长率平均值均不得低于130；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉长率平均值均不得低于200。热合强度 （膜）截取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130150，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测试法(YBB60332012)测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。（袋）从袋的热合强度部位截取试样，照热合强度测试法(YBB60332012)测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。炽灼残渣：取本品5.0g，精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.1%。溶出物试验：供试品溶液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成3cm×0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）、65乙醇（70±2）、正丁烷（58±2）200ml浸泡2小时后取出，防冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、65乙醇、正丁烷为空白对照溶液，备用，进行以下实验：易氧化物：精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水作为空白对照溶液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。不挥发物 ：精密量取水、65乙醇、正丁烷浸液与空白页各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白溶液之差不得过30.0mg；65乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg：正丁烷不挥发物残渣与其空白溶液之差不得过30.0mg。重金属：精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml微热溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录 H第一法）检查，含重金属不得过百万分之一。微生物限度：取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模块压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行采用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2010年版二部附录 J)，细菌数不得过1000cfu/cm2、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/cm2，大肠埃希菌不得检出。异常毒性：取本品500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110保持30分钟后取出，冷却至室温备用，静脉注射，依法检查(中国药典2010年版二部附录 C),应符合规定。