（tsps05900）丹参生产工艺规程.doc

广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-059-00文件名称丹参生产工艺规程文件编号TS-PS-059-00替代文件号起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量110000001.目的建立丹参生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间丹参的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：丹参 4.1.2 汉语拼音：Danshen4.1.3 来源：本品为丹参的切制加工品。4.1.4 包装规格： 包装规格250g/包500g/包1000g/包4.1.5 贮藏：置干燥处。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.2.2 处方：丹参，投料量：20kg-1000kg。4.3 工艺流程图：丹 参原料检验拣 选洗 润切 制干 燥筛 选中间产品检验内包装成品检验外包装入库4.4 所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量岗位操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005洗药岗位操作规程SOP-PM-006-006润制岗位操作规程SOP-PM-007-017烘干岗位操作规程SOP-PM-009-008切制岗位操作规程SOP-PM-008-019筛选岗位操作规程SOP-PM-005-0010内包装岗位操作规程SOP-PM-015-0011外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0012XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-0013XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-0016RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-0017RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0020HX-4敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-0021HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0022SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0023SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0024400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0025400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0026丹参中间产品质量标准TS-QS-259-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA执行生产前准备操作规程对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的丹参置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填写“丹参拣选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单” 交洗润工序。4.5.3 洗润：4.5.3.1 洗药：4.5.3.1.1 设备操作参见XY-700型洗药机操作规程。4.5.3.1.2 先在洗药机出料口处放置料箱，打开进水阀，打开机器电源开关，打开水泵启动按钮。4.5.3.1.3 启动正转开关，进料进行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗过程中需不断地调节滚筒正、反转向直至丹参充分洗净。4.5.3.1.5 出料：关闭水泵开关，启动正转开关，丹参从出料口自动排出。4.5.3.1.6 将丹参装入不锈钢带孔料框中沥干，待润。同时填写“丹参洗药生产记录”。 4.5.3.2 润药：4.5.3.2.1 设备操作参见RY-1000润药机操作规程与LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程。4.5.3.2.2 开动LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器生产蒸汽。4.5.3.2.3 装料：打开润药机箱门，将洗净的置于透气的料框中的丹参放入润药机箱体内，关闭箱门，然后顺时针转动手柄使箱门锁紧。4.5.3.2.4 参数设定：抽真空时间为13±5分钟,启动抽真空开关，抽真空至-0.06MPa,打开蒸汽阀，打开润药机安全阀，通蒸汽浸润约20±5分钟左右至药材润透，切开中间无干心。4.5.3.2.5 关闭蒸汽球阀，打开排污球阀，放掉蒸汽及冷凝水，待箱体内蒸汽及冷凝水排尽，打开箱门将润好的药材迅速装入周转桶，加盖密封，贴上“容器标识单”， 称量，记录重量。4.5.3.2.6 填写“丹参润药生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.3.2.7 将润制后的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。4.5.3.2.8 由于用润药机润化的药材含水率较低，必须在短时间内切制或用塑料布包裹，以防止蒸汽蒸发药材变硬。4.5.4 切制：4.5.4.1 根据中国药典一部标准，丹参切片，切制厚度为24mm。4.5.4.2 设备操作参见QY-300高速裁断往复式切药机操作规程。4.5.4.3 调试厚度：按照QY-300高速裁断往复式切药机操作规程所示的调节方法进行调节厚度，具体调节方法如下：首先调整棘轮齿数为3格，然后开动机器，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为1mm，即在机器运转的情况下，提升拨杆定位锁小球，将左边拨杆调为“3”档，将右边拨杆调为“A”档，投入少量药材试切，直至厚度符合要求（24mm）为止。QA对试切的厚度进行确认，并将确认的数据（不少于5个）记录在“丹参切制生产记录”上。4.5.4.4 生产切制：启动切片机，将丹参投入切片机中切成24mm的厚片，并用清洁容器收集切制好的药材，贴“容器标识单”，称量，记录重量。在切制过程中由QA根据切制饮片量选取三个时间点（切制开始、切制中段、切制末段）对切片的厚度进行监控，并将厚度测量数据记录在生产记录中，确保切片厚度在规定范围内。切制后的丹参规格<2mm及>4mm不得超过20%。4.5.4.5 填写“丹参切制生产记录”，交工艺员或车间主任复核。4.5.4.6 切制后经QA检测合格的药材填写“车间物料交接单”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 设备操作参见HX-4敞开式烘箱操作规程。4.5.5.2 调节导热油温度至220±10，启动电加热开关、启动风机进行加热使烘箱干燥温度达到60±10，将切制后的丹参平铺放入烘箱的不锈钢烘盘上，烘干物料厚度50cm，进行干燥，干燥水分12.0%即可停止加热，让风机继续工作，待物料放凉后，关掉风机，同时关闭总电源，取出物料装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.5.3 干燥过程中每隔30分钟记录干燥温度，并监测其水分含量是否达到干燥要求，并将数据记录在批生产记录上；同时对物料进行翻动，使其受热更均匀，直至达到干燥要求为止。4.5.5.4 填写“丹参干燥生产记录”，交工艺员或车间主任复核。4.5.5.5 干燥后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至筛选工序。4.5.6 筛选：4.5.6.1 设备操作参见SX-3筛选机操作规程。4.5.6.2 开动筛选机，将干燥后的丹参置于筛选机的筛网上，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.6.3 填写“丹参筛选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.6.4 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。4.5.7 包装：4.5.7.1 内包装：4.5.7.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.7.1.2 按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装物料。4.5.7.1.3 称量、分装：每袋装入“批包装指令”所示规格重量的丹参，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.7.1.4 封口：接通400塑料薄膜焊接封口机的电源，打开电热器开关，调节热封温度及封口时间，当红色指示灯亮之后，将PE膜内包装袋（已分装好物料）开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5.7.1.5 装量差异检测：在分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的±1.0%。如果抽查结果中有样品超出标示装量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示装量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“丹参内包装生产记录”上。4.5.7.1.6 将经过分装、封口的丹参饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。4.5.7.1.7 填写“丹参内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.7.1.8 将内包装后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至外包装工序。4.5.7.2 外包装：4.5.7.2.1 按“批包装指令”所示领取产品合格证、纸箱。4.5.7.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.7.2.3 在PE膜内包装袋（已完成分装、封口）规定的位置上贴上产品合格证。4.5.7.2.4 每个纸箱装入“批包装指令”所示规格数量的丹参饮片,封口。4.5.8 包装完后将丹参寄库待验暂存。4.5.9 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”（正副本），正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.10 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按偏差处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5.11 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人确认签字放行，发放“成品检验合格报告书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。4.6 主要生产设备一览表：主要设备使用工序设备名称型号洗 药洗药机XY-700润 制润药机RY-1000切 制高速裁断往复式切药机QY-300干 燥敞开式烘箱HX-4筛 选筛选机SX-3内包装塑料薄膜焊接封口机4004.7 中间产品质量标准和检查方法： 4.7.1 产品名称：丹参中间品。4.7.2 来源：本品为丹参的切制加工品。4.7.3 标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.7.4 质量标准见下表：检验项目标 准 规 定性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。水分不得过12.0检验方法按丹参中间产品检验操作规程4.8 质量监控要点：工序控制点项目标准监控频次拣 选原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%洗 润 净药材清洗程度不含泥沙，沥干每批润制品时间、程度润制约20±5分钟，润透，切开中间无干心每批切 制切制品片型规格片厚24mm3次/批切制品片型规格达标率2mm及4mm不得超过20%每批干 燥干 燥干燥温度60±101次/约30min干燥品水分不得超过12.0%1次/约30min筛 选净药材净度无药屑、杂质、非药用部位，杂质含量2%每批内包装称 量装量差异不得超过标示量±1.0%3次/批封 口封口外观严密，不透气，无皱褶，端正整齐外包装贴合格证（标签）合格证（标签）品名、批号、日期、数量等准确，合格证（标签）粘贴整齐每批封口封口外观严密、平整4.9 物料平衡：序号工序名称 平衡范围（%）1拣 选951002切 制951003干 燥851004筛 选951005总平衡率951004.10 收率：不少于80%。5.培训5.1 培训部门：生产部。5.2 培训对象：质量部、生产部相关人员。 （以下内容空白）第 9 页 共 9 页