兽用生物制品研发和申报培训课件.ppt

,兽用生物制品研发与申报培训根据中监所培训资料改编,培训目录一、菌(毒)种种子批建立试验二、实验室安全试验三、实验室效力试验四、诊断制品试验研究今五、相关法律法规,菌(毒)种种子批建立试验原始种子种子批分为三级基础种子生产种子,1原始种子比较难界定,没有一个确切的模式灭活疫苗的原始种子应该是从动物体内分离、纯化、适应、鉴定的培养物,或朋友馈赠的经过定的工作确定用来制苗的最早培养物为原始种子如:AIV(H9亚型)灭活疫苗,从病死鸡气管黏液用PBS制成悬液、离心取上清加双抗、接种鸡胚分离病毒,经鉴定后即为原始种了,2种子批定义原始种子定义具有一定数量背景明确组成均系统鉴定免疫原性良好原始种子系统鉴定繁殖特性良好系统鉴定生物学特性明确系统鉴定鉴别特征明确系统鉴定纯净的菌(毒)株,