国家标准》医用诊断X射线机通用技术条件.doc

ICS 11040。50C 43、中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 01062008代替YYT 0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件General specifications for medical diagnostic X-ray equipment2008-10-17发布20100101实施国家食品药品监督管理局发布YYT 01062008前言本标准代替YYT 0106-2004医用诊断x射线机通用技术条件。 本标准与YYT 0106-2004相比主要变化如下：重新编写了第1章，进一步明确了本标准的适用范围；增加了第3章术语和定义；修订了第4章，明确了产品的分类、组成要求；重新编排了第5章，使本标准的要求条目更清晰，并修订或删除了部分条目；删除了附录A(资料性附录)适用的x射线机的国家标准、行业标准；删除了附录B(规范性附录)安全。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用x线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：卢金明、孙丽娟、刘百实、陈勇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YYT 01061993；YYT 01062004。WT 0106-2008医用诊断x射线机通用技术条件1范围本标准规定了医用诊断x射线机(以下简称x射线机)的分类、要求和试验方法。 本标准适用医用诊断x射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断x射线机，宜执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于x射线计算机体层摄影设备。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)GB 970632000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 6060127：1998)GB 9706111997医用电气设备第二部分：医用诊断x射线源组件和x射线管组件安全专用 要求(idt IEC 60601228：1993)GB 9706121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断x射线设备 辐射防护通用要求(idt IEC 60601-13：1994)GB 9706141997 医用电气设备第2部分：x射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601232：1994)GB 9706151999医用电气设备第一部分：安全通用要求1并列标准：医用电气系统安全 要求(idt IEC 6060111：1995)GB 9706232005 医用电气设备第243部分：介入操作x射线设备安全专用要求(IEC 60601243：2000，IDT)GB 9706242005医用电气设备第245部分：乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装 置安全专用要求(IEc 60601245：2001，IDT)GBT 10149 医用x射线设备术语和符号GBT 10151医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GBT 1904212003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：x射线摄影和透视系统用x射线设备成像性能验收试验(IEC 6122331：1999，IDT)GBT 1904232005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DsA)x射线设备成像性能验收试验(IEC 6122333：1996，IDT) YY 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YYT 0202 医用诊断x射线体层摄影装置技术条件YYT 0291-2007 医用x射线设备环境要求及试验方法YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 6060112：2001，IDT)3术语和定义GBT 10149、GBT 1904212003以及GBT 190423 2005确立的术语和定义适用于本标准。1YYT 010620084分类和组成41分类可按产品的预期用途和或产品的结构进行分类，安全分类应符合GB 970612007的分类要求。42组成x射线机至少应由高压发生装置、x射线源组件(可包含x射线管组件、限束器)、机械支撑装置 组成。x射线机还可包含下列组成部件：高压连接件、x射线机附属设备、x射线机成像装置等。5要求51工作条件511环境条件 除非另有规定，x射线机的工作环境条件应满足： a)环境温度：1040； b)相对湿度：3075；c)大气压力：700 hPa1 060 hPa。512电源条件 x射线机的工作电源条件应满足： a)产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10； b)电源频率：50 Hz土1 I-Iz；c)产品标准规定的电源电阻(规定适应的电源电阻应不小于GB 970632000中lo22a)表101规定的值)；d)产品标准规定的电源容量。52电功率521最大输出电功率 对于以连续方式和或以间歇方式工作的x射线机，应规定导致最大输出电功率的x射线管电压和x射线管电流的相应组合。522标称电功率应规定在加载时间为01 s、X射线管电压为100 kV时，x射线机所能提供的以kW为单位的最大 恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100 kV的x射线管电压 值和最接近的加载时间值，但不得短于01 s。标称电功率应与x射线管电压和x射线管电流以及加载时间的组合一起给出。53加载因素及控制531x射线管电压 x射线管电压应符合下列要求： a)对于以连续方式和或以间歇方式工作的x射线机，应规定x射线管电压调节范围和调节方式；b)产品标准应规定x射线管电压值的偏差，但至少应符合：对于乳腺x射线机，GB 9706242005中601031的要求；对于其他x射线机，GB 97063 2000中501031的要求。532 x射线管电流 x射线管电流应符合下列要求： a)对于以连续方式和或以间歇方式工作的x射线机，应规定x射线管电流调节范围和调节2YYT 01062008 方式；b)产品标准应规定x射线管电流值的偏差，但至少应符合：对于乳腺x射线机，GB 9706242005中501032的要求；对于其他x射线机，GB 970632000中501032的要求。533加载时间 加载时间应符合下列要求：a)对于以连续方式和或以间歇方式工作的x射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式；b)产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合；对于乳腺x射线机，GB 9706242005中501033的要求；对于其他x射线机，GB 970632000中501033的要求。534电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a)对于以间歇方式工作的x射线机，应规定电流时间积调节范围和调节方式； b)产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合：对于乳腺x射线机，GB 970624 2005中601034的要求；对于其他x射线机，GB 970632000中501034的要求。535防过载x射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过x射线管的额定容量。应符合使用说明 书中给出的最大加载因素组合。54成像性能541间接摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准要求。如没有适用的国家或行业专用标准，产品标准应规定间接摄影和间接透视(不包括数字系统)成像性能，至少应规定下列要求：a)规定条件下系统的线对分辨率； b)规定条件下系统的低对比度分辨率； c)影像接收器入射面空气比释动能和(或)空气比释动能率； d)X射线机的入射空气比释动能和(或)空气比释动能率。542数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能 数字减影血管造影(DSA)X射线设备，产品标准至少应规定下列要求： a)动态范围；b)对比度灵敏度； c)可视空间分辨率； d)有关伪影的要求。55机械装置性能551机械运动范围 如适用，附属设备应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。552长度指示值长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的士5范围内。553角度指示值 角度的指示值与实际值的偏差由产品标准规定。554制动力机械装置中的直线运动部分应有制动装置(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)，其制动 力应不小于100 N。YYT 01062008555启动力在连续x射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50 N。556承重支撑成年患者的装置，在承受100 kg质量后应能正常工作。557噪声x射线机在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络)(不包括3 s以内的非持续和非周期性噪声)。注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。56软件功能 如适用，产品标准应规定操作软件的功能。57 x射线体层摄影装置 应符合YYT 0202的要求。58高压电缆插头、插座除非另有规定，应符合GBT 10151中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。59外观 x射线机的外观应符合下列要求： a)x射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷； b)x射线机的主要电镀件应符合YY 0076 1992中2级外观的要求。510环境试验应符合YYT 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括531a)、532a)、533a)、534a)、554和56的要求。511安全应符合GB 970612007、GB 970632000、GB 9706111997、GB 9706121997、 GB 970614 1997、GB 9706151999、GB 9706232005、GB 9706242005及YY 0505-2005的 要求。6试验方法61试验条件611环境条件 应符合511的规定。612电源条件 试验电源条件如下：a)网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5；b)电源频率：50 Hz土1 Hz； c)电源电阻值符合512c)的规定； d)电源容量符合51_2d)的规定。62电功率621最大输出电功率在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合，连续加载3 rain，观察有无异常现象；在间 歇方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。622标称电功率 以间歇方式工作的x射线机，按导致标称电功率x射线管电压、x射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。4YYT 0 1 06-200863加载因素及控制631x射线管电压 用下列方法进行判定：a)实际操作观察判定是否符合531a)的要求；b)x射线管电压值的偏差：乳腺x射线机按GB 9706242005中501041的规定进行；其他x射线机按GB 970632000中501041的规定进行。632 X射线管电流 用下列方法进行判定；a)实际操作观察判定是否符合532a)的要求；b)x射线管电流值的偏差：乳腺x射线机按GB 9706242005中501042的规定进行；其他x射线机按GB 970632000中501042的规定进行。633加载时间 用下列方法进行判定：a)实际操作观察判定是否符合533a)的要求；b)加载时间值的偏差：乳腺x射线机按GB 9706242005中501043的规定进行；其他x射线机按GB 970632000中501043 a)的规定进行。634电流时间积电流时间积试验按以下规定进行：a)实际操作观察判定是否符合534a)的要求；b)电流时间积值的偏差：乳腺x射线机按GB 970624 2005中501044的规定进行；其他x射线机按GB 97063 2000中501044的规定进行。635防过载 调整x射线机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或x射线机处于过载状态。对于x射线管电压连续调节的x射线 机，防过载装置的动作电压值在高于使用说明书中规定的最高x射线管电压值时(但不能超过5 kV)， 应不能曝光和或示警。64成像性能641间接摄影和间接透视成像性能 按国家或行业专用标准要求的方法进行试验。没有适用的国家或行业专用标准要求的，宜按GBT 190421 2003中相应的规定进行，或按产品 标准规定的方法进行试验。642数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能宜按GBT 1904232003中相应的规定进行，或按产品标准规定的方法进行试验。65机械装置性能651机械运动范围 实际操作。转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于05。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。652长度指示值 实际操作，用长度量具测量。5H|T 0106-2008653角度指示值 实际操作，用角度量具测量。654制动力 实际操作，用测力计测量。655启动力实际操作，用测力计测量。656承重患者支撑装置呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100 kg载荷均匀分布在168 cruX 375 cm的支承面上达1 min，观察是否能正常工作。对于脚踏板和椅子，将100 kg载荷均匀分布在01 m2的支承面上达1 rain，观察是否能正常工作。657噪声声级计探头距x射线机表面1 m、距地面15 m，用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值 计算。66软件功能 实际操作观察。67 x射线体层摄影装置 按YYT 0202的规定进行。68高压电缆插头、插座 按58的规定进行。69外观 目力观察。610环境试验按YYT 02912007的规定进行。611安全按GB 970612007、GB 970632000、GB 9706111997、GB 9706121997、GB 9706141997、GB 9706151997、GB 9706232005、GB 970624-2005及YY 0505 2005的规定进行。