中成药临床应用指导原则解读课件.ppt

中成药临床应用指导原则解 读,叶宏军 合肥市第一人民医院药学部 2012年05月,第1部分 中成药临床应用指导原则产生的背景,第2部分中成药临床应用指导原则颁发目的、意义及内容概况,本讲主要内容,第3部分 中成药临床应用基本原则,第4部分 中药注射剂临床应用基本原则,第6部分 例 解,第7部分 结 语,第5部分中成药临床应用管理,第6部分 例 解,第5部分中成药临床应用管理,第4部分 中药注射剂临床应用基本原则,第6部分 例 解,第5部分中成药临床应用管理,第3部分 中成药临床应用基本原则,第4部分 中药注射剂临床应用基本原则,第6部分 例 解,第5部分中成药临床应用管理,请参阅下述2个文件,中成药临床应用指导原则，国家中医药管理局（2010年6月）；关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。附件中药注射剂临床使用基本原则（卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 卫医政发200871号 2008年12月）。,第1部分中成药临床应用指导原则产生的背景,近年中成药引起的重大药害事件,1.鱼腥草注射液事件回顾与启示,2.双黄连注射液事件的回顾与启示,3.刺五加注射液事件回顾与启示,第2部分 中成药临床应用指导原则颁发的 目的、意义及内容概况,中成药临床应用指导原则颁发的目的,加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,中成药临床应用指导原则颁发的意义,临床应用中成药的有了基本原则与依据,每种中成药临床应用的具体要求,依据,药品说明书,中华人民共和国药典（新版）,中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷,中成药临床应用指导原则内容概况,指导原则由四部分组成,中成药概述,中成药临床应用基本原则,各类中成药的特点、适应证及注意事项,中成药临床应用的管理,中成药概述：概念,中医,西医,化学药,中药（中成药）,概念与区别,概念与理论基础,中成药概述：中成药安全性,中成药使用中出现不良反应的主要原因与对策,中药自身的药理作用或所含毒性成分引起,特异性体质,方药证候不符,长期或超剂量用药,不适当的中药或中西药的联合应用,加强用药观察及中药不良反应监测,注意药物过敏史,辨证用药,合理的剂量和疗程；加强安全性指标的监测,注意药物间的相互作用,第3部分中成药临床应用基本原则,.中成药临床应用基本原则：总则,辨证用药,辨病辨证结合用药,剂型的选择,使用剂量的确定,合理选择给药途径,中药注射剂,依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药,将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药,应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型,对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值,能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药,.中成药临床应用基本原则：联合用药原则,中成药的联合使用,疾病复杂,遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用,药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用,注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌,一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用,.中成药临床应用基本原则：中成药与西药的联合,中成药与西药的联合,针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径,中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用,避免副作用相似的中西药联合使用，应避免有不良相互作用的中西药联合使用,选择对胎儿无损害的,尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药,妊娠禁忌（导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的）：砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆,妊娠慎用药（可能会导致妊娠期妇女流产）：枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等,孕妇使用中成药的原则,根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法,优先选用儿童专用药，用药剂量，必须兼顾有效性和安全性,非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量：3 岁以内服1/4成人量，35 岁的可服1/3 成人量，510 岁的可服1/2 成人量，10岁以上与成人量相差不大,有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用,种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂,根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药,儿童使用中成药的原则,第4部分中药注射剂临床应用基本原则,中药注射剂临床使用基本原则解读,中药注射剂的概念 指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。,中药注射剂使用基本原则,仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用,严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药,按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药,应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔,加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施,严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药,遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌,谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题,严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道,中药注射剂联合使用原则,.中成药临床应用基本原则：中成药与西药的联合,中西药注射剂联合使用原则,考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药,尽可能选择不同的给药途径必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍,第5部分中成药临床应用管理,国务院医疗用毒性药品管理办法（1988 年）颁布的28 种毒性药材，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,辨证使用是防止中毒的关键；注意合理配伍；注意用量；中病即止，防止蓄积中毒,建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品,含毒性中药材的中成药临床应用管理,建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度,加强其不良反应的监测工作，逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率,对上市5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应；对上市5 年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应,中成药不良反应的监测,监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件,对毒性明确的中成药进行重点监测,对中药注射剂进行重点监测,开展中成药临床应用监测,建立中成药应用点评制度，临床药师参与临床药物治疗，监测患者用药全过程,第6部分例 解,1、参脉注射液,参附注射液说明书,重视中药注射剂溶媒的选择,配液后，可能出现PH、澄明度的变化或不溶性微粒超标等问题,静脉输液中微粒过多，产生静脉炎和水肿、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等,潜在危害较大,中药注射液溶媒的选择也是用药安全的关键环节,表1 常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度,表2 常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度,表3 常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度,常用溶媒的PH值,第7部分 结 语,结 语,学点中医药基本理论,看清药品使用说明书,合理选择中药注射剂的溶媒及观察溶解后性状,注意患者观察使用注射剂过程中的反应,发现异常及时处理,有安全合理用药意识,发生ADR病例处理过后及时填份ADR报表,谢谢关注！E-mail:Tel:2183090,