ISO9001条款理解与实施要求课件.ppt

ISO9001：2015质量管理体系理解与实施要求,一、基础篇 1.ISO9000族标准产生与发展 2.标准改版的原则及对现行系统的影响二、理解篇 1.八项质量管理原则理解 2.ISO9001:2015标准理解与实施要求三、实施篇 1.质量管理体系审核概论 2.内部审核方法与技巧,课程介绍,课程思路:以实施要点引出标准条文,以案例分析带动实操能力!,【基础篇】ISO9001族标准产生与发展,1-1、质量管理发展的三个阶段:1.质量检验控制(QC)阶段:19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局 限于“事后把关”,而不是以预防为主.2.统计质量控制(SQC)阶段:20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检 验”的概念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷.3.全面质量管理(TQC)阶段:20世纪60年代至70年代,提出了全面质量管理的概念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.,【理解篇】八项质量管理原则理解,一、管理的基础,为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢其一:那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.,【理解篇】十二条质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系,【理解篇】标准理解与实施要求,0 引言1 范围 1.1 总则 1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,ISO9001:2015质量管理体系标准条款内容,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】第一节 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体 系的设计和实施受下列因素的影响：-组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，-组织的不同需求，-组织的特定目标，-所提供的产品，-所采用的过程，-组织的规模和组织结构 统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。,2000版标准为:“法律法规”,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】第一节 引 言 0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】第一节 引言 0.2 过程方法 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示48章中所提示的过 程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满 意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；D 实施：实施过程；C 检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A 处理：采取措施，以持续改进过程绩效。,【理解篇】标准理解与实施要求,0.2 过程方法【理解与实施】1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程.,与客户有关过程、设计/开发、采购、生产、储运,产,品,实,现,(高层)管理过程(MP)策划、资源配置、管理评审等,支持过程(SP)培训、设备维护,监视,测量,分析和改进,输入,输出,顾客/相关方要求,顾客/相关方满意,【理解篇】标准理解与实施要求,2、了解以过程为基础的质量管理体系模式(图1).,顾客要求,顾客满意,质量管理体系的持续改进,产品 实现,管 理 职 责,资源 管 理,测量分析与改进,产品,输入,输出,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】第一节 引 言 0.3 与GB/TISO9004的关系,CB/TISO9001和GB/TIS019004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GB/T19001要求，追求绩效持续改进而的那些组织，推荐GB/T19004作为指南。然而，用于认证或合同目不是GB/T19004的。注：在本标准的发布时，GB/T19004处于修订过程中。,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】第一节 引 言0.4 与其他管理体系的相容性.为了使用者利益，本标准在制定过程中适当考虑了ISO14001：2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,ISO 9001,ISO 14001,OHSMS 18001,质量,环境,职业健康和安全,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】1.范 围1.1 总 则.本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”适用于-预期提供给顾客或顾客所要求的产品，-任何产品实现过程所导致的预期输出。注2：法律法规要求可作为法定要求。,应用IS09001标准的目的,证实,增强,有能力稳定提供产品,顾 客 满 意,满足,顾 客 要 求,产品法律法规要求,达到,持续改进 永续经营,2015版标准重新进行定义说明,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】1.范 围 1.2 应用.本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提 供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行 删减。如果进行了删减,而这些删减仅限于本标准第7章中的要求,同时不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本 标准。【理解与实施】1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明。3.理解允许删减范围和三个条件。,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1.某化妆品厂在应用ISO9001:2000质量管理体系标准建立质量管理体系 时,删减“7.3设计和开发”的管理要求,理由是引进配方和原料、引进生产设备,请问是否合理？2.OEM公司能够删减7.3“设计和开发”吗？广东永丰食品公司有一条生产线,可以根据日本旭松公司提供的饼干配 方和包装规范生产“旭松”牌压缩饼干,因为产品设计开发的职责属于旭松公司,所以永丰食品公司在建立质量体系时删减“7.3设计和开发”的管理要求,合理吗？3一水泥厂，多年来一直只生产400号和500号水泥，工艺未发生过变 化，工厂建在水泥原料矿山上，原料就地取材，该企业手册删减了 7.5.1；7.5.3和8.2.4中的进货检验,问是否存在不合格?为什么?,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，期随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 GB/T19000-2015idtISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语【理解与实施】1.注意被引用标准的时效性.2.还可参考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(测量控制 系统),【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2005中的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。【理解与实施】1.理解“产品”的涵义:产品是过程的结果,通常的产品的类别有四种-服务(如运输)-软件(如计算机程序,字典)-硬件(如机器零件)-流程性材料(如自来水等),【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进。,2000版为识别,识别：表明某事物是什么，新版标准采用确定的陈述，至少隐含了合理策划的意味。,【理解篇】标准理解与实施要求,【标准条文】4 质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品 实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择有组织的 外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的 责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响。a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,对外包过程的关注是2015版标准明确的重点,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】1.对管理体系过程进行确定(确定流程):2.过程中的相互顺序和作用,是否相互关联和协调.(以矿泉水生产流程为例),要求,输入,质量管理 过程 体系,管 理 职 责资 源 管 理产 品 实 现监视测量和分析改进,输入,结果,要求,责任人,-列出过程,包括外包过程-规定过程的输入和输出-规定过程的顾客和要求-规定过程的责任人,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装瓶,顾客,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,-列出全流程和过程网络架构-规定过程间的接口-将过程形成管理文件,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】,1.对客户满意程度监测2.对管理体系体系监测3.对产品的监测4.分析监测结果的信息5.评价分析结果,【理解篇】标准理解与实施要求,4.2 文件要求【标准条文】4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的必要文件，包括 记录;注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持，一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序 的要求可以包含在多个文件中。注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注4:文件可采用任何形式或类型的媒体。,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】1.了解文件的形式.“文件”-信息及其承载的媒体.可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等2.质量管理体系文件应包括:,过程有效运作的控制文件,【理解篇】标准理解与实施要求,2.形成文件的程序一定要有可操作性,内容上包括5W1H:WHAT:规定应该做什么事 WHY:为什么做 WHO:谁来做 WHEN:何时做 WHERE:何地做 HOW:如何做 3.记录是一种特殊文件,应形成记录的要求有19个条款:,【理解篇】标准理解与实施要求,4.2.2 质量手册【标准条文】组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述.【理解与实施】1.质量手册是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作 用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规 定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。2.编制质量手册时要考虑:(1)体系的范围和删减说明.(2)对标准的采用情况的引用文件说明(3)管理体系过程的表述(如组织架构图、职能分配表和生产流程图)(4)还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责.,质量管理“宪法”,【理解篇】标准理解与实施要求,条款本主要审核证据：-是否制订标准要求的五 类文件?-每一种类型的文件的内 容、范围是否符合标准 的要求，并能结合组织 的实际情况?-文件的数量和详略程度 是否适宜?,质 量 手 册 内 容 示 例 目 录第一章:前言 1.质量手册发布令 2.公司简介 3.质量方针和质量目标 4.编写及管理说明第二章:范围 1总则 2.适用的产品范围 3.删减的细节和理由 4.外包过程说明第三章:引用文件第四章:组织架构和职责 1.质量管理体系加构图 2.管理职能分配表 3.人员职责与权限第五章:质量管理体系 附件:程序文件和支持文件清单,【理解篇】标准理解与实施要求,4.2.3 文件控制【标准条文】质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运作质量管理体系 所必需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清单”，说明制定、保存部门及使用场所,常用的受控文件有：-质量管理手册；-质量体系程序文件；-作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；-程序或作业文件规定的记录表格；-受控的外来文件：国际/国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准 资料等；-技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图 纸、工装图纸、试验计划等；-设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；-合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；-软件、软件说明书。,【理解篇】标准理解与实施要求,4.2.4 记录的控制【标准条文】为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。【理解与实施】1.记录的作用,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】*必须编制记录控制程序，规定记录的编号和检索方 法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对 涉及审核、帐目及销毁记录等则应在3-5年，直至长期保 存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。*标准强制要求的记录有：-内部审核、管理评审的记录；-测量设施校准记录-人员教育、培训、技能和经验记录；-产品的监视和测量记录；-产品要求的评审记录；-不合格记录；-设计开发的输入、评审、验证、-纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；-预防措施实施记录。-供应商评价记录；-生产和服务提供过程确认的记录；-有可追溯性要求时的产品标识记录；-顾客财产的异常记录；,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1、某生产电热水壶的电器厂,在文件与资料管理程序中规定,每个订单的作业指导书由技术部主管审批把关后才能正式发放至车间。该厂的主要客户在美国,按照美国的电热水壶的要求产品上贴UL标志,在有将近半年的时间未接收美国客户订单的一天,突然间接收了一批紧急任务,产品去美国,技术部一位新来的人员在紧急编制该批产品的包装作业指导书时遗漏了产品加贴UL标志的要求,并未经技术部主管把关直接将文件发放给生产执行,导致整批货要重新开箱加贴标志。2、某生产照明电器的厂家,因不知道国家强制性产品认证实施规则的有关规定,现制订实施的检验标准未规定对每一盏灯进行接地电阻试验,导致产品不能满足国家法律法规的要求。3.上海东方食品公司是一家生产果冻的企业，工厂共有三条生产线，员工分两班作业，根据工厂的管理规定，每班次必须详细记录每一批产品的批号及该批号产品的去向，2006年底，某一商场向该公司反映两个月前一批产品有质量问题，公司检验科组织进行化验，发现是由白糖质量问题引起，但关于该批白糖的生产使用记录和供应商的供货记录，相关记录没有保存，无法对有问题的产品进行追回及追究供应商责任。,【理解篇】标准理解与实施要求,5 管理职责5.1 管理承诺【标准条文】最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。【理解与实施】1.“最高管理者”指在最高管理层指挥和控制组织的一个人或一组人.如常见的最高管理者:董事长、总经理、厂长.2.为什么强调最高管理者作用:(1)方针目标制定权(2)指挥权(3)资源投入权(4)表率作用,【理解篇】标准理解与实施要求,5.2 以顾客为关注焦点【标准条文】最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）【理解与实施】,严格控制各个环节,满足顾客要求,使顾客满意,*结合现时企业特点，顾客关注 的可能是下列问题：-产品特性的符合性；-产品价格的合理性；-产品交付的准确性；-产品服务的到位性；-企业的诚信；-企业的环境保护；-企业员工的健康与安全；-顾客其他特殊要求得到满足 的程度。,【理解篇】标准理解与实施要求,5.3 质量方针【标准条文】最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,5.4 策划【标准条文】5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。【理解与实施】1.质量目标要求 A.与方针相一致 B.包括满足产品要求 C.分解并展开 D.考虑以下原则 具体的 可测量的 可行的 现实的 限时的,质量目标,与质量方针相一致,体现持续改进的承诺,展开到相关职能或层次,满足产品要求,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1、某厂质量目标规定：成品合格率为98以上。审核员问张技术员：“成 品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格 率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行 抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答：“这是指的成品入 库前的合格率。”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”2、红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成 了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录 时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问：“你们怎样控 制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员 在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向 厂里上缴的利润。,【理解篇】标准理解与实施要求,5.4.2 质量管理体系策划【标准条文】最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体 系的完整。【理解与实施】,形成文件,【理解篇】标准理解与实施要求,5.5 职责、权限和沟通【标准条文】5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。【理解与实施】1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置 2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺.,【理解篇】标准理解与实施要求,5.5.2 管理者代表【标准条文】最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。【理解与实施】,08版标准强调管代表应为组织的管阶层成员(即允许外聘)。,【理解篇】标准理解与实施要求,5.5.3 内部沟通【标准条文】最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。【理解与实施】1.内部信息交流-发出、接收、回应.,【理解篇】标准理解与实施要求,5.6 管理评审【标准条文】5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）【理解与实施】1.管理评审的目的:,【理解篇】标准理解与实施要求,5.6.2 评审输入【标准条文】管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,5.6.3 评审输出【标准条文】管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1.某工厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说：“记在笔记本上。”审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管理评审。”2.在工厂第三车间，审核员查看l4月份的生产计划及完成情况，发现其中有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主管：“这两个月为什么没有完成计划？”车间主管说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW-1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。”,【理解篇】标准理解与实施要求,6 资源管理【标准条文】6.1 资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以 a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。【理解与实施】1.资源的需求:,【理解篇】标准理解与实施要求,6.2 人力资源【标准条文】6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接的影响产品与要 求的符合性。【理解与实施】1.在进行设定影响产品要求符合性人员的入职要求,在人员的能力评定上,通 过教育程度、接受 的培训、具备的技能和工作经验来决定.,【理解篇】标准理解与实施要求,6.2.2 能力、培训和意识【标准条文】组织应：a)确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量 目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）【理解与实施】来自应职者调研的因素分析:,【理解篇】标准理解与实施要求,6.3 基础设施【标准条文】组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备,包括硬件和软件；c)支持性服务,如运输、通讯或信息系统。【理解与实施】1.基础设施:组织运行所必须的设施、设备和服务系统.,【理解篇】标准理解与实施要求,6.4 工作环境【标准条文】组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。注：术语工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境 的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。【理解与实施】1.工作环境:,【理解篇】标准理解与实施要求,7 产品实现【标准条文】7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现 过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】1.产品实现的策划的要求 A.针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；B.产品实现过程的各项标准 C.识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件（如过程的作业指导书）D.确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）E.规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监视和测 量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；F.记录的要求2.生产和服务提供的要求 A.生产计划 B.生产指令 C.生产设备维护管理 E.生产活动 F.产品防护管理 G.特殊过程的确认控制 H.产品交付,【理解篇】标准理解与实施要求,7.2 与顾客有关的过程【标准条文】7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维修服务、附加服务（回收或最终处置）等。【理解与实施】1.谁是顾客:经销商;下游厂商;终端消费者.2.如何识别顾客要求:合同和订单;适用的法律法规;市场调研信 息;满意度调查.,【理解篇】标准理解与实施要求,7.2.2 与产品有关的要求的评审【标准条文】组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对 顾客要求进行确认。当产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不 实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等 进行评审。,【理解篇】标准理解与实施要求,【理解与实施】1.合同评审内容:,【理解篇】标准理解与实施要求,7.2.3 顾客沟通【标准条文】组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1.某建筑公司为某小区建造两幢宿舍，在末解决屋面漏水的情况下，公司报 了竣工，并向甲方(小区)办理了移交手续。2.某厂生产计划科与一化工厂订一份合同,要为化工厂建造一座高60米的馏化 塔,并要求整体焊接在现场一次安装.但该厂的焊接车间全长只有40米,焊接 车间主任对于这种事先不与焊接车间商量的做法,很有意见。3.在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每 个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份 实际上各生产了6000只左右。审核员问：“为什么这两个月没有完成协议 计划？”计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此 没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核 员问：“客户没有提出意见吗？”科长答：“大概他们也放假了，我们没 有通知他们，他们也没有来电话催。”,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3 设计和开发【标准条文】7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别 或结合实施和记录。【理解与实施】1.设计和开发(定义):将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。3.开发过程的管理:进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.2 设计和开发输入【标准条文】应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。【理解与实施】1.顾客要求是输入时考虑的重点.2.设计和开发项目输入要进行评审.评审时注意:A.市场调查的结果；B.合同评审的结果 C.法律法规的要求；D.类似的产品顾客投诉情况;E.产品的寿命、可靠度、耐久性等.,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.3 设计和开发输出【标准条文】设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注:所支持生产和服务提供的要求,包括产品之保存【理解与实施】1.设计开发输出形式:A.工程设计一般用图纸和计算方式 B.时装设计一般以画稿和使用面料规格的形式 C.有形产品的设计可以用图纸/文件和样品的形式 D.广告代理设计可以采用市场营销策划的形式.,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.4 设计和开发评审【标准条文】在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.5 设计和开发验证【标准条文】为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.6 设计和开发确认【标准条文】为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。【理解与实施】,【理解篇】标准理解与实施要求,设计开发的评审、验证和确认的共同点与区别：,【理解篇】标准理解与实施要求,7.3.7 设计和开发更改的控制【标准条文】应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见：7.1）。【理解与实施】,设计阶段结果(评审后),设计阶段结果(验证后),设计阶段结果(确认后),更改,更改,更改,根据更改范围的大小,重要性决定是否评审/验证/确认 评价更改后对产品部分 或整体的功能/性能/结 构等方面的影响 评价对已交付产品的 影响 确定更改的适宜性,批准,更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施,应予以记录并保持!,【理解篇】标准理解与实施要求,【案例分析】1.在检验科审核时，审核员看到检验员一边检验，一边向另一人请教。检验 科1长介绍说，此人是负责该产品设计的高工老张，