异丙托溴铵气雾剂.doc

【核准日期】xxxx年xx月xx日异丙托溴铵气雾剂请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：异丙托溴铵气雾剂英文名称：Ipratropium Bromide Aerosol汉语拼音：Yibingtuoxiuan Qiwuji【成份】本品的活性成份为异丙托溴铵。活性成份的化学名称：溴化-(羟甲基)-苯乙酸-8-甲基-8-异丙基-氮杂环3,2,1-3-辛酯化学结构式：分子式：C20H30BrNO3分子量：412.36【性状】本品为无色或浅黄色澄明液体；有醇臭。【适应症】主要用于慢性阻塞性肺疾病的平喘治疗。【规格】每瓶14g，内含异丙托溴铵8.4mg【用法用量】喷雾吸入。一次4080µg（12揿），一日24次。使用时先除去罩壳帽，将瓶倒置，罩壳含在口内，对准咽喉，在吸气的同时揿压阀门上的喷头，吸入喷出的药液，屏气片刻。必要时可再重复如上揿吸一次。【不良反应】 主要有口干、苦味感，偶见干咳和喉部不适。【禁忌】1、青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者禁用。2、对本品过敏者禁用。【注意事项】雾化吸入时，避免药物进入眼内。【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠早期慎用。【儿童用药】儿童患者的安全性及有效性尚不明确，故应慎用。【老年用药】65岁以上患者的临床资料尚不明确，老年患者应慎用。【药物相互作用】 本品与受体激动类平喘药合用可相互增强疗效。【药物过量】严重抗胆碱类药物中毒时，可应用胆碱酯酶抑制剂治疗。【药理毒理】本品为抗胆碱类药，具有较强的对支气管平滑肌的松弛作用，对慢性阻塞性肺部疾病有平喘作用，其作用较明显，起效快，持续时间较长。本品还具有控制黏液腺体的分泌及改善纤毛运动的作用，从而减少了痰液阻塞以改善通气，同时痰液的减少也减轻了对支气管的刺激所引起的支气管痉挛。与-肾上腺素能受体兴奋剂（如异丙基肾上腺素）相比，本品对心血管的副作用小，与2-受体兴奋剂（如舒喘灵）相比，本品对痰量的调节作用较强。【药代动力学】本品吸入后起效时间为515分钟，持续46小时。吸入的药物几乎不吸收，检出到的血药浓度仅为0.06µg/ml。在肝内代谢作用持续时间约34小时，由粪便排泄。【贮藏】遮光，在阴凉处（不超过20）保存。【包装】铝瓶，14g/瓶【有效期】暂定24个月【执行标准】 国家药品标准 化学药品地方标准上升国家标准第十五册 WS-10001-(HD-1459)-2003【批准文号】国药准字H11021802【生产企业】企业名称：北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产地址：北京市朝阳区双桥东路2号邮政编码：100121电话号码：（010）85393433传真号码：（010）85393438