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2023/3/24,1,ISO9001:2000管理技术研讨班隆重开课,理想！快乐！行动！,2023/3/24,2,讲师介绍,杨佳骏 教授 工商管理EMBA CNAB注册审核员 E-mail:yangjiajunchina-gp.org工作：国企-外企 员工-组长-科长-部门经理-总经理曾经讲课：集美大学工商管理学院、财经学院，厦门大学，鹭江大学，华夏学院，海洋学院，华侨大学，黎明大学，仰恩大学，中山大学，武汉大学，武汉电子科技大学，湖北化工学院，中南财经政法大学等20多所大学。,2023/3/24,3,ISO9001:2000章节介绍,第一章ISO9000族标准简介 第二章 ISO9000:2000版质量体系标准要求及审核要点 第三章 内部质量体系审核 第四章 内部质量体系审核员 第五章 5S、SPC教育训练 第六章 方针、目标及管理缄言 第七章 自我测评 待续,2023/3/24,4,第一章 基本知识,ISO（International Organization For Standardization）国际标准化组织成立时间：1947年 ISO9000品保标准由TC-176技术委员会制订，共有180个会员国，秘书国为加拿大 ISO9000的起源-MIL（美国军部）-Q9858A 待续,2023/3/24,5,为何需要ISO9000,国际共同市场WTO的建立降低非关税贸易障碍顺应世界潮流与客户要求,迈向国际一体化提升质量管理与技术水平配合政府推行国家质量标准ISO 9000系列标准的出现将有助于:统一国际间各国的质量管理/质量保证标准帮助整体产业体制的改善降低第二方质量审核频率及费用待续,2023/3/24,6,公司/工厂通过ISO9000的好处,提高生产力，减少重做/废料规划各部门职责范围，提高效率证明公司能持续生产/供应高素质的产品或服务满足买家的认证要求，提高利润有助于维持现有的及开发的新市场成为持续改进的重要推动力待续,2023/3/24,7,推行ISO9000对员工的好处,清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈提升自身质量水平和综合能力，个人市场价值提高，使我们工作生活更加充实 待续,2023/3/24,8,如何导入ISO9000,成立工作小组建立文件系统宣导、训练、稽核善用P-D-C-A循环待续,2023/3/24,9,基本知识,ISO9000的精神写我所做的 做我所写的 证明给我看待续,2023/3/24,10,质量文件内容与关连性,品质手册(QM)程序文件(QP)作业指导书(WI)表格、记录(FM)待续,2023/3/24,11,ISO9000:94与ISO9000:2000,ISO9000:94原理与术语ISO9001:94QA要求ISO9002:94QA要求ISO9003:94QA要求ISO9004:94业绩改进指南,ISO9000:2000原理和术语 ISO9001:2000QMS-要求 ISO9004:2000QMS-业绩改进指南ISO19011:2000质量和环境审核指南 待续,2023/3/24,12,ISO9001结构的变更,ISO9000:87ISO9000:94 ISO9000:2000标题的变更 2000版：质量管理体系要求 1994版：质量保证模式 供应链术语的变更 2000版：供 方 组 织顾 客 1994版：分供方 供 方顾 客 内容变化 待续,2023/3/24,13,ISO9001:2000适用范围及标准允许的删减,模式:QMS 方法:过程方法适用范围:所有企业标准删减的掌握 组织的产品性质 仅限于第7条“产品实现”的要求 来料加工的 没有设计职能的企业 删减 7.3 其他:7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制 具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品质量许可证（法规规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”条款，否则不能给予2000版ISO9001认证 待续,2023/3/24,14,质量管理八项原则及其应用指南,原则1 以顾客为中心 原则2 领导作用 原则3 全员参与 原则4 过程方法 原则5 系统管理 原则6 持续改进 原则7 基于事实的决策方法原则8 互利的供方关系 待续,八项质量管理原则与ISO9001标准的关系,2023/3/24,16,2023/3/24,17,PDCA,P:策划 D：实施 C:检查 A:处置,2023/3/24,18,术语概念,共10个部分87个词条80个术语 概念图 要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注：1）“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。2）特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。3）规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。4）要求可由不同的相关方提出 待续,2023/3/24,19,管理体系management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：1）一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系 质量方针quality policy：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总质量意图和质量方向。注：1）通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。2）本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础 质量目标quality objective：关于质量所追求的目的。注：1）质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。2）通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标待续,2023/3/24,20,组织结构organizational structure:人员的职责、权限和相互关系的安排。注：1）安排通常是有序的。2）组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口 基础设施infrastructure:组织运行所必需的一组设施、设备和服务 工作环境work environment：工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体功效和大气成分）。待续,2023/3/24,21,过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。3）对形成的产品是否合格不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。待续,2023/3/24,22,产品product：过程的结果。注：1）有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）。软件（如计算机程序、字典）。硬件（如发动机机械零件）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。待续,2023/3/24,23,可追溯性traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注：1）当考虑到产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后分布和场所。待续,2023/3/24,24,合格（符合）conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity：未满足要求 缺陷defect：未满足与预期或规定用途有关的要求,预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,纠正措施,返工,降级,让步,返修,2023/3/24,25,计量确认metrological confirmation：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。注：1）计量确认通常包括：校准和（或）验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。2）只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。3）预期使用要求可包括：量程、分辨率、最大允许误差等。4）计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求中规定。测量设备measuring equipment:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和辅助设备或它们的组合。待续,2023/3/24,26,质量管理体系,总要求组织应按本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并形成文件，加以实施并持续改进其有效性建立质量管理体系的基础 识别所需过程确定过程顺序和相互关系确定过程运作和控制的标准和方法确保获得运作和监控过程所需的信息测量、监控和分析过程实施措施以达到计划的结果和持续改进 待续,2023/3/24,27,文件的总要求,文件类型质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息质量计划质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同程序如何执行活动或过程作业指导书规定执行活动的具体方法记录取得的结果或提供活动证据 待续,2023/3/24,28,质量手册,1.目录 2.（QM）颁布令 3.QM管理规定 4.管理者代表任命书 5.方针和目标 6.公司介绍（组织结构）7.产品、范围、过程 8.条款删减的说明9.标准的解释 10.产品工艺流程图11.职能分配表 12.记录 详见光盘待续,2023/3/24,29,QM的传递对象,客户员工主管机关认证机构,2023/3/24,30,QP的结构,目的 5W1H:when适用范围 who职责 where程序内容（5W1H）what相关文件 why引用标准 how质量记录,2023/3/24,31,WI、FM,WI:体系性 项目性FM:5.6.1 7.1 7.4.1 7.5.2 7.5.36.2.2 7.2.2 7.5.4 7.6 8.2.2 7.3.2 7.3.4 8.2.4 8.3 8.5.27.3.5 7.3.6 8.5.3,2023/3/24,32,4.2.3文件控制,一、理解要点（共3点）（一）质量管理体系要求的文件；（二）应对文件控制活动制定文件化的程序，实施控制活动，包括：1.文件的批准；2.必要时对文件进行评审、更新及再批准；3.文件的更改及现行修订状态的识别；待续,2023/3/24,33,4.有效适用版本文件的使用控制；5.文件应清晰、易于识别；6.外来文件的识别、使用控制；7.作废文件的管理。（三）记录是一种特殊类型的文件待续,4.2.3文件控制,2023/3/24,34,文件的审核,二、符合要求的客观证据组织能提供文件控制的书面程序和全部与质量管理体系要求有关的文件的控制记录。待续,2023/3/24,35,4.2.4 记录的控制,一、理解要点（共3点）（一）记录的作用:1.实现和证明可追溯性；2.提供验证的证据；3.提供采取预防措施纠正措施的依据；（二）应对记录控制活动制定形成文件的程序，实施控制活动，包括对记录：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置待续,2023/3/24,36,质量记录的规定：1.应该保存哪些记录2.谁负责填写这些记录3.记录的副本如何发放4.记录保存在哪里、如何保存、保存多久5.如何确认记录的真实性、准确性,2023/3/24,37,质量记录的控制,记录中是否注明与之有关的产品或服务记录是否按规定收集、储存以便查阅和防止损坏，丢失记录是否在工作之前便填写完毕或工作完成之后很久才填写记录是否真实，完整，可靠，是否经过擅自修改以掩盖有欠缺的地方所有的记录和记录中的修改是否有负责人员的签字确认并注明日期,2023/3/24,38,（三）证实质量管理体系符合要求和有效运行的记录有：1.本标准21处要求建立记录；2.组织自行确定证实其过程、产品和体系符合性所需的记录。待续,2023/3/24,39,二、符合要求的客观证据 组织应能提供用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果待续,
