药厂现场QA的基本职责.doc
计划担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下： 第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部 第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。 第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角。药厂现场QA的基本职责QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。药厂现场QA的基本职责：第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。第二：负责下发生产许可证及清场合格证。第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。第八：负责批记录的发放、整理及审核初学药厂QA体会：经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。 在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提”第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）第五：半成品进过一些相关工序（如填充、铝塑等）后到达外包装班进行药品的外部包装，最终成为成品药厂QA怎样监控配料环节如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂QA要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。最后确认物流从物流通道代入洁净区。第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。 第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。在投料时QA要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。 第四：投料完成后根据工艺将混合药粉放入微波干燥箱中进行干燥出去多余水分，在把混合粉从拌料机中转移时要提醒配料人员注意不要讲药粉洒落在地，轻轻转移防止粉尘飞扬药厂QA怎样监控填充环节 在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有QA抽样后（QA抽样会在后续分享）并由QC，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。 胶囊的填充： 第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。 第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。 第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂QA要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为0.3g,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从0.276g-0.324g,在加上平均的每粒胶囊重0.078g，那范围就是0.354g-0.402g,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。 第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。 胶囊的选择：在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。在这里QA主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。药厂QA怎样监控外包环节 药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂QA监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解： 第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。由于外部包装不是在生产洁净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫。 第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装。 第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内容要与生产指令上所描述的想对应。第四：在外包包装过程中随机对包装进行抽查，查看下包装是否完好，是否存在包装封口为封好，批号、生产日期、有效日期是否正常和清晰可见药厂QA怎样监控铝塑环节 药品的铝塑将药品通过设备封装在铝塑板里的过程，也叫做泡罩，根据每种药品的规格不同，设备和铝塑板的大小也有所不同，在此已我们厂生产的胶囊和片剂为例想各位进行讲解： 第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证。 第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个部分是：待铝塑药品、PVC、PTP（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，PTP，我们又叫它铝箔。） 第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501有效日期至20140502”，因为每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。需要与生产指令上的数据相同。第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂QA要对进行抽查，检查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好。药厂QA对清场的检查 生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）。 外部包装区的清楚检查主要是: 1,设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。 2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件 3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。 4，是否按照清场标准操作程序进行清场 以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水。物料退库已经合理的摆放，避免药品混淆。 洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有： 1, 设备、衡器是否按照清洁SOP要求清场。 2. 清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件。 3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。 4，是否按照清场标准操作程序进行清场。 5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用75%的乙醇来擦拭） 6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用75%的乙醇来擦拭）以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂QA在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场，要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便可颁发清场合格证。如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份限时整改通知书，告知他们要求再次清场，直达合格为止。 药厂QA对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高，达到更好的生产药品的环境。以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处。 药用铝塑板的检查 在药品的生产中，药品的规格不同，会有不同的包装方式，对于胶囊、片剂来说无外乎有两种规格：一种是瓶装，即使将一定数量的药品装在药用瓶里。另外一种就是将药品一定的数量和排列用铝塑板将其封装，大部分的药厂在生产胶囊、片剂是基本采用这一种方法 铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等。作为药厂QA，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂QA怎样监控铝塑环节的博文， 在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节。 第一：铝塑板上要印上药品的批号和有效时期，如图所示： 这是表示该药品是2012年3月份生产的第二个批号既是20120302 根据每一种药品的有效时间不一样，有效期限也不一样，该药品的期限为两年。 根据生产指令上的时间来与之对于 生产指令为：批号20120302 生产日期2012.03.12 有效期为2014.03.11 在此药厂QA要认真核对，核对完成后才能开始生产。在生产的过程中批号和生产日期要清晰，不能存在残缺，如这些数字中有一两个压印不清。 第二：核对完成后，铝塑人员开始生产，既是将胶囊通过设备封入铝塑板中。在铝塑过程中出来观察数字是否清晰意外还要观察铝塑板的热封性，铝塑板上不能出现热封不好的现象，不然就会导致药品吸潮，对于一些吸潮性很强的药品来说，这样会照成很严重的质量事故。如图 看！这就是铝塑板热封不好所造成的，所以药厂QA在检查的时候要主要热封网纹是否完好，尤其是铝塑板的四边的热封情况，如发现，请通知操作人员将其改善。 第三：在随机检查是如发现药品在铝塑板中破损时，应立即将工作人员把破损的那些铝塑板踢出，如图： 药厂QA对于留样室的管理（一） 药厂QA除了监控现场生产之外，还有一个必不可少的职责就是对留样室的管理，根据新版GMP的规定，留样是指企业按照规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。在我们去担任药厂QA的时候，必须对留样室的管理有一定的了解，我在刚刚任职的时候对这些东西一无所知，因此要也出现一些麻烦事。下面就把药厂QA对于留样室的管理经验分享给各位： 首先，留样室的留样主要分为两个部分，成品的留样和物料的留样。 在留样应注意的几点： 1，每批药品和物料都要进行适当的留样。 2，留样应当代表被取样批次的物料和产品。 其次，成品和物料的留样是整个规程的重中之重，在留样过程中必须认真对待。 成品的留样： 1，每批药品都要有留样，如果同一批号有不能的规格包装，则每种规格都要进行留样。 2，留样的包装形式应该是药品市场销售的最终包装，就像我们在药店所买的药品一样。 3，每批药品的留样数量一般至少要留足两次药品全检的留，根据规定一般是留药品检验量的三倍。 4，留样当然要有留样记录，则是一个留样的台账。 物料的留样： 1，生产用于每批的原辅料和药品直接接触的包装材料（外包材、小盒、中盒、大盒、纸箱等，与药品直接接触的包材如输液剂等成品已经留样就不需要单独留样了） 2，物料的留样量至少保证满足鉴别的需要。 3，原辅料和包材的留样应当至少保存至产品放行后两年，如果同一批物料用在不同的药品上，已最远的放行期来定最后，成品和原辅料的留样都要有适合的存储条件，必要时还要都适当的包装热封。当然留样还要涉及到许多事情，在以后的博文中我会陆续的分享到，当然我的经验有限，也希望和大家共同探讨，把药厂QA这个职位做到最好。药厂QA对留样室的管理(二)( 上一篇博文大概讲述了对于留样室管理的初步认识，今天我为大家分享下留样是管理的一些细节问题。好，现在开始分享： 1，留样室要保持适合的温度和湿度，所以一个标准的留样是应该有个空调系统用来保持温度和湿度，作为药厂QA应该定时去检查温湿度情况，并在温湿度记录上填写温湿度记录，检查时间通常是一天2次（不同的药厂管理制度不一） 2，留样室管理的一个重要记录就是留样室的台账记录，台账记录反映了留样室的使用情况。在留样台账上我是这样划分的: 把台账细分为几块，成品的留样台账、辅料留样台账、半成品台账、药材台账、包材留样台账，（如果在细分可以根据所在药厂的情况来看）。在成品留样台账中我有根据不同的药品分成了不同的台账。 3，台账里面需要包括的填写内容：品名、批号、生产日期、有效日期、留样量、留样时间、留样人、备注（可以适当的增加内容）。 4，有了留样台账后，还必须要有一个留样室使用台账（意思就是我们从留样室拿留样来做检查时的一个下账的台账，这个下账台账为了方便查看，可以附在各个留样台账的后面。下账台账里的条目要标明品名、批号、用量、使用人、使用目的、领用时间、备注。 5，需要留样的药材、辅料、半成品和成品都要有足够的留样量，一般是检验量的三倍。在留样室的成品留样的管理中，有一种留样叫做重点留样，是药厂为了考察成品的稳定性所留的样，重点留样的留样量要满足一个长时间的检验用量，一般为7次，检查时间为0月，3月、6月、9月、12月、18月、24月(当然每个厂的规定不一样)，保证这7次的留样就要在留样时多留，一般是单倍检验量的7倍。一种药品重点留样的次数根据药厂的规律来留，我们药厂一般是一年留同一种药品3个不同的批号，每个批号间相隔3-4个月。6，留样室的钥匙是专人保管，所以请保管好自己的留样钥匙，并且每隔段时间对留样室进行复核检查，以保障各个环节的工作。药厂QA对批生产记录的认识 根据药品GMP规定，每批产品均应当有相应的批生产记录，可以追溯该产品的生产历史以及与质量相关的情况。药厂QA的另外一项工作就是审核批生产记录，审核记录的时候，该记录应该和批准的工艺规程一致，这里熟悉每一步的工艺流程也是一项重要的工作。 作为药厂QA认识批生产记录尤为重要，这里我所说的批生产记录是一个总称，既是包括药品生产一切的记录体现，下面是我对批生产记录的认识（存在局限性，还望各位见谅）： 首先，药厂生产的每一批药品都要相应的记录，这个记录包括从原材料的处理到外包装的成品入库的每一步，即是体现了每一步的相应的规程，在整个生产过程中的每一个步骤有相应的记录表格，根据生产的实际情况将记录填写在表格上，在操作结束后，应当有生产操作员确认并签名和记录下时间。 其次，批生产记录的内容应该包括以下几点： 1，药品的品名、规格、批号。 2，生产以及中间工序开始到结束的日期和时间。 3，每一个生产工序的都要负责人，即班长签字。 4，生产步骤操作人员的签名；还应当有复核人员的签名。 5，每一步骤的所需的原辅料的批号以及实际称量的数量、使用量、消耗量和回收量的记录。 6，在记录上填写相关的工艺参数和控制范围，以及主要生产设备的编号。 7，不同生产工序结束后所得产量记录和物料平衡计算。 8，现场监理人员即药厂QA在监控开始和结束的签字，当然也包括清场合格证和生产许可证的发放。 最后，每一个工序的负责人将该工序填写好的记录交到生产负责人处，进行总汇，再由负责人填写生产总汇表，然后所有的表格进行装订，进行检查复核后交到质量部审核。 药厂QA对批生产记录的认识能够帮助QA对记录审核，对记录的审核一定要认真，不放过任何一个疑惑点和错误点，在下一篇博文中我会分享一些审核经验，当然毕竟我只在小药厂呆过，很多东西都有不足，望请各位谅解。写给初入医药质量行业QA岗位的人-QA职业规划 对于初入医药质量行业从事医药质量管理的人，也就是做QA岗位的人；往往感觉无从下手，不知道如何去学习，不知道如何做一个优秀的QA。以下就本人的职业经历，同大家分享一下。 入职第一年-快速入门，积累基础理论 入职后1-3个月，快速入门：对于刚从事一个新职业新岗位的新手来说；最急迫的就是要先快速入门，初步达到岗位基本要求。QA岗位的基本要求，根据具体从事的剂型不同略有区别，但大体一致，主要是明白所监控产品的工艺专业知识与质量控制点。例如从事中药饮片QA，基本要求：1，把握400-500种中药材及饮片鉴别能力 2，把握基本的中药鉴定和中药炮制工艺技术 3. 把握各工序质量控制点 4.把握岗位基本工作流程 。根据个人的自主学习力能和即时学习能力不同，这个阶段基本需要1-3个月。快速入门阶段的特点就是强势学习，就是利用一切可能的时间开展自主学习。当然这些内容，企业一般也会有系统的进行培训，以作为指导。关于学习时间问题，其实学习时间全靠个人控制，比如我新入职中药QA，前3个月，每天时刻抱一本中药专业书，利用一切可能利用的时间进行学习（以前学西药，所以对中药进行恶补）。 入职后7-12月，积累基础理论。 经历前一阶段后，大家基本处于一个相对稳定的状态；如果不继续进行基础理论的学习积累；就很难突破这个基础状态。我们身边很多人，其实就是一直无法突破这个基础状态，随着时间的推移，不能说没进步；只要肯学习，肯做事，肯总结；进步还是会有的；但进步不大，难有突破；自我感觉也没什么提高，长期下去会挫伤自我工作积极性及自我发展的自信心。突破这个状态的唯一途径就是进行基础理论的学习。理论的最大好处就是开拓思维，站在前人经验上；告别苦思冥想，想破头脑；任然一无所获的情境。 这里所指的基础理论：1.医药法规：以药品管理法为核心展开学习 2.GMP理论 学习GMP、GMP检查条款及GMP相关指南性著作。3.全面质量管理理论：如戴明，朱兰，克劳士比等大师的理论著作。4.MBA管理理论。具体可以查看如何系统学习GMP一文。这时候的理论学习，可以很杂，不需要太多的目的性；主要是让自己对GMP，全面质量管理，MBA等有初步的认识，并尽量做到融会贯通。有人疑问了，我做的QA，不是学GMP就行了吗？干吗叫我学MBA，全面质量管理这些东西。有这个疑问的人不明白，GMP建立的基础是全面质量管理，而全面质量管理建立的基础是现代化企业管理；为了深刻达到深刻理解GMP，光看那几个条款是远远不够的；还需要通过学习现代化企业管理，全面质量管理来指引自己真正通向GMP之路。目前国内很多QA，都没有明白这个道理；仅仅在条款上理解GMP，学的表面，不能称为合格QA。 积累基础理论阶段，不强调深入学习每一方面，强调学的知识广度，强调学习的持续。只要你真的去开展学习，你就会发现我为什么强调要学习这些理论的理由。这个阶段不强调学以致用，强调单纯学习理论；只有你经历这个阶段后，你内心蕴藏的理论会迫使你马上去实践的冲动。 在这个阶段，我每天4个小时学习；从不阶段。满腔的理论，内心狂叫：我要去实践。 入职2-3年-GMP管理实践并不断学习，成为优秀的QA（优秀QA标准可参考内部一级QA要求） 理论毕竟是理论，当你接触真实的现状；往往存在较大的差别。因为理论是理想情况下的一种理想推演，现状是特定环境特定企业特定岗位综合体现决定的。所以这个阶段重点在于：如何利用已学的种种理论，结合企业实际，摸索出一条适合的实践之路。这个阶段是最锻炼并体现个人能力的时候；完美的经历这个阶段，个人往往发觉自身能力提高飞速。有人问，没有理论基础支持的实践和有理论基础支持的实践有什么区别？区别在于个人成长的快慢，区别在于能力提高的快慢。比如同样遇到一个难题，没有理论基础的人，往往想破头脑只能想出一个办法去解决，而这个解决办法往往不是最佳解决方法，导致难题无法解决或解决的非常慢。而有理论基础的人，因为充足的理论基础，面对一个难题，往往有多种选择方法；而他只要做的是在多种方法中选择最适合现状难题的方法；且在第一方法无效下，有备用方法予以解决。解决问题时往往思路开阔，并在解决难题中，验证理论；促进自我原创理论的产生。 在这个阶段，QA在管理实践能力上得到发展。完成从监工式QA到管理QA的转变。当然这个阶段也强调学习，但这个阶段的学习强调有目的的学习。针对实践中遇到的问题，深入学习研究，并寻找问题解决的方法。以实践为主，学习为辅。 很多东西，需要实践才能体悟；而实践需要时间，所以这个阶段强调锲而不舍的实践；不能搞一下子就想成功。当你通过你的能力解决难题，你的成就感，你的喜悦，你能力的提升，你的突破迎面而来。 入职3年以上-不断学习，不断实践，不断突破自我；达到中高层管理水平要求。（略） 进入这个阶段，GMP基础理论已经精通，管理水分达到一定水平。进入质量体系设计，全局把控质量阶段。 学习从GMP转向“大管理”。此阶段的学习，将慢慢的走向计划性学习，终身学习阶段。如此一生。每2-3年给自己定一个学习的方向：如心理学，社会学，人力资源，财务学，人类学，地理学等等。（具体可参考德鲁克个人的管理） 道可道，非常道。名可名，非常名。无名天地之始，有名万物之母。循道行天下。 结束语：成为一个优秀QA之路是艰辛的，同时走在这条路上的人是最幸福的；因为正是这是一条充满挑战与艰辛的路，在学习与实践中发现自我，发现自我优点与缺点；不断拓展自我的优点与不断提升自我能力；其管理为主的职业本性决定，该职业未来的发展之路。可以说一个优秀的QA，有能力从事任何管理职业。待到而立之年，指导自我选着最适合自己的职业，并最终通向自我实现之路。
