设计和开发控制程序0110.doc

1 目的 对产品设计开发过程进行策划和控制，确保设计开发的产品满足用户要求。2 范围适用于本公司规定产品的设计开发过程管理。3 职责3.1 市场销售部门负责提供产品市场需求与开发建议。3.2 技术开发部门根据市场发展变化趋势，提出产品开发建议。3.3 公司总工负责组织对设计开发意向进行论证签发立项书；编制下达设计开发任务书，确定项目负责人及成员；负责组织对设计开发产品项目进行评审、验证和确认；批准设计开发输出文件及设计更改文件。3.4 经理负责批准设计开发项目立项，产品小批量试生产；并为设计开发提出必要的资源。3.5 资料管理人员负责收集和提供技术标准，并负责设计文件的标准化审查，设计输出文件的归档管理。4 工作程序4.1 技术开发部门（或总工）根据国内外现有技术情况和发展趋势，结合市场产品需求提出开发项目建议，交公司经理审议。产品立项和论证4.2 公司经理或总工组织专家及技术人员，对建议开发产品进行可行性论证，其结果填入评审意见，经与会人员签名，报公司经理批准。4.3 经批准立项的产品项目，由总工下达设计任务书，确定主要设计输入和输出要求，任命项目负责人，给出完成时间和设计开发经费的限定。4.4 设计开发策划4.4.1 项目负责人组织项目组成员，根据设计开发任务书要求、产品特点和复杂程度进行调研。在充分掌握国内外同类产品发展状况的情况下，结合本公司特点和经验等，编制设计开发项目计划书。4.4.2 设计开发项目计划书包括：设计输入、设计输出的要求，项目分解、设计各阶段的划分、设计人员职责、权限、工作内容、进度要求、设计评审、验证确认时间、研制经费、资源配置等。4.4.3 设计开发项目计划书及经费预算经总工审核，经理批准后实施。4.5 设计和开发输入设计和开发输入是产品设计的依据，在产品设计和开发策划时，应确定与产品要求有关的输入，并以设计开发任务书的书面文件形式保持设计和开发输入包括： a) 产品设计和开发的依据(来自用户或市场的需求与期望，以及在招标书、合同、定单、协议、项目中的规定 )； b) 产品功能和性能要求及用途(主要来自用户对产品的需求)； c) 产品技术要求； d) 适用的法律、法规要求及国家强制性标准要求； e) 适用的以前类似设计提供的信息； f) 设计和开发所必需的其他要求；f) 确定产品正常使用和安全必不可少的产品特性要求和规定(包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等方面)。4.6 设计和开发的输出4.6.1设计和开发的输出应提供对后续的产品实现过程的指导性文件、图纸或规范等。产品项目负责人应根据产品设计开发项目计划书，组织设计人员按设计文件管理规定提供以下相应产品实现过程的输出文件。 a) 产品生产企业标准、产品图样、技术要求、方框图、总装图、电原理图、零/部件图、结构图等生产工艺及包装要求等； b) 采购产品分类明细表、外协清单、采购规范及要求、材料定额等； c) 产品规范和产品实现工艺过程及工序检验和试验的规范等； d) 使用说明书、安装维修手册等； e) 判定产品合格与否的接(验)收准则(包含引用产品，确定产品正常使用和安全性方面必不可少的特性)；f) 培训要求及培训教材。（适当取舍）4.6.2 设计和开发输出文件在发放前必需由产品项目负责人审核，经总工程师批准后才能发放。设计人员及审核人员必需对文件的正确性、合理性、包括工艺性负责。以确保其满足设计和开发输入的要求。4.7 设计和开发评审4.7.1 设计和开发输入评审 a) 设计和开发策划阶段，由总工程师组织产品项目负责人及相关技术人员对设计开发任务书中设计输入的内容进行评审。对其中不明确、不完整和自相矛盾的内容提出修改意见和解决措施。以满足设计和开发输入的要求。并确保输入是充分的、适宜的，要求是完整清晰的。 b) 对产品项目负责人编制的设计计划书，也应进行(确认)评审。主要审查设计开发计划书的合理性和可行性。是否满足设计任务书中设计和开发输入的要求。4.7.2设计和开发阶段（过程）评审 按设计开发计划书规定的阶段进行评审。评价其是否满足该阶段设计和开发要求。采用的设计方法和手段是否先进、可靠，技术性能指标是否符合国家有关标准，达到国内、外先进水平，资源是否适宜。识别和指出设计的薄弱环节，纠正设计缺陷和错误，指出需要完善的地方。4.7.3 设计和开发输出评审 a) 设计最终阶段进行设计输出评审，以验证满足总体设计输入要求的充分性和达到预期目标的有效性，识别、预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，在早期避免产品的各种不合格和缺陷。 b) 设计和开发输出评审的重点,是设计开发计划书中规定的输出文件。4.7.4 评审的方式可以采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。4.7.5 设计评审主要由总工按产品设计复杂程度分别组织评审，评审后由技术开发部填写设计和开发评审报告，写明评审内容，发现问题写明评审结论，并经与会人员会签，总工程师审批后，移交资料管理员保存。4.7.6 对设计评审中提出的设计更改及改进建议，产品项目负责人应组织相关技术人员制定改进措施，并按设计更改要求修改产品设计和输出文件。对评审后所采取的任何必要的措施的记录，经技术开发部审核、确认后，报总工程师审批执行并存档。4.8 设计和开发验证4.8.1 样机装配测试完成和文件编制完成后，由总工组织有关部门和人员对其进行验证。4.8.2 设计验证重点考查产品整机技术性能、安全性和设计工艺性。通过对样机全面测试或试验，验证整体性能是否满足设计输入要求。4.8.3 设计验证应对设计工艺文件进行审查，审查文件是否符合有关标准，能否满足小批量试生产需要，并根据审查结果进行完善。4.8.4 设计验证应形成验证报告，记录验证中发现的提出改进措施，由参加验证人员会签，总工审批后交资料管理人员保存。4.9 设计和开发确认4.9.1 设计和开发确认是在设计和开发验证完成之后，产品正式生产或服务正式提供之前，根据设计开发计划书要求，由总工组织有关部门及相关人员进行设计确认。4.9.2 设计确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。4.9.3 设计和开发确认的方式：内部确认、用户或其代表确认。4.9.4 设计和开发确认的方法：实际观察、模拟使用、提供样机或照片给用户或代表等。4.9.5 设计和开发确认的内容：主要检查产品是否符合国标、企业产品标准，检查设计文件、工艺文件和工艺装配是否先进合理，满足批量生产需要，检验产品质量评价、产品技术性能和使用功能，确认该产品是否符合设计任务书的要求。 a) 调试合格的样机产品经用户实际试用，由用户提供试用报告。确认产品满足设计要求的项目，设计和开发任务完成。 b) 由公司总工负责组织召开产品鉴定会，资料管理人员准备产品鉴定用必需的文件，邀请有关专家、用户参加。产品负责人负责提供样机，与会人员对样机进行现场观察和操作、检测，并将鉴定结果形成产品鉴定报告，对设计和开发予以确认。必要时交用户确认。 c) 产品项目负责人根据评审结论，编写设计和开发确认报告，报总工程师审批。 d) 产品鉴定报告、设计和开发确认报告及相关资料应及时移交资料管理人员。4.9.6 改进措施的实施情况，由技术开发部进行跟踪和验证其效果。4.10 设计评审、验证确认中所有记录和报告作为跟踪检查、落实、改进的依据，由技术开发部归档，资料管理员保管。4.11 样机试制验证和评审4.11.1 样机试制 a) 整机产品设计已通过设计评审和验证后，产品项目负责人组织设计人员按已通过评审的输出设计图纸和文件及设计中所形成的特殊、关键工艺文件，制造设计样机，以完善设计。 b) 样机调试时出现的技术问题应予以分析、归纳、整理。并进行设计改进，直到满足设计开发计划书中设计输入的要求。4.11.2 样机验证 a) 产品项目负责人提出样机验证申请，并负责组织提供样机和有关技术资料总工负责组织召集有关人员进行验证。 b) 采用试验验证方法，按产品设计方案(计划)要求，对样机功能、性能指标及环境适应性进行全面详细的测试。测试结果填入产品测试报告和例试报告。 c) 样机验证：重点考查整机的技术性能、安全性和设计工艺性。通过对样机进行全面的测试、试验，以证实整体性能是否满足设计输入的要求。并对设计、工艺文件进行审查，是否满足小批量试生产需要，根据审查结果进行修改完善。4.11.3 样机评审 a) 产品项目负责人提出样机评审需求，并负责组织提供样机和相关资料。 b) 总工负责组织有关人员参加评审，必要时邀请有关专家参加评审。 c) 总工程师主持样机评审会议。 d) 进行样机测试，对样机功能和性能进行全面详细的测试。 e) 对技术文件文字描述的准确性、文件的齐套性等方面进行详细审查。4.11.4 与会人员根据样机测试情况，技术文件审查情况，签署样机评审意见。4.11.5 产品项目负责人根据评审意见组织技术人员，修改样机各整件、部件、分机及设计输出文件。形成能够指导生产的设计文件和图纸，并对设计文件的齐套性、完整性、正确性负责。4.11.6 对样机评审中指出的设计缺陷及其他不合格、不完善之处，产品项目负责人应及时组织相关人员采取措施，修改设计方案，并根据实际情况进行必要的设计验证、评审，直至满足设计输入的要求。4.12 小批量试生产4.12.1 对比较复杂的新产品，及没有其他已生产的产品可以借鉴的产品，有必要进行小批量试生产。4.12.2 通过设计和开发验证的产品，可进行小批量试生产。试生产结束后。由总工程师组织相关部门的有关人员进行设计确认。 a) 资料管理人员将产品小批量试生产用技术文件发送至生产使用部门。 b) 产品负责人负责组织设计开发人员，对新产品试生产人员进行培训指导。 c) 生产部门负责组织做好小批量试生产所需工具、工装、仪器、仪表设备的准备工作，对提供的新产品试生产所需仪器、设备，应保证其在有效期内。 d) 生产供应部门应保证提供的元器件、材料、及外协件都能满足技术文件要求。 e) 试生产过程中，产品负责人及设计人员，应跟踪指导生产。对过程参数和产品特性进行监视和控制，对是否达到预期目标，试生产过程中出现的问题，应做好记录。分析原因及时采取纠正措施，保证试生产顺利进行，试生产完成后提供试生产报告。4.12.3 设计人员应对试生产过程中，出现的设计、工艺等缺陷，进行分析归纳总结。制定改进措施，并将采取措施后，重新形成的技术文件和资料，经产品负责人审查，报总工程师批准。批准后的文件和资料按文件管理程序进行归档管理。4.13 产品(质量评审)鉴定4.13.1 产品在经过功能状态检查、物理状态检查、性能指标测试合格后，由总工组织召开产品鉴定会。邀请有关专家用户参加。对产品质量和研制试生产过程质量保证工作，进行严格的审查和评价。4.13.2 评审人员认真听取产品研制人员准备的各种有关产品质量报告，提出问题和意见，检查、复核、评审产品的原始记录。产品负责人拟制产品质量报告，总工程师负责拟制产品鉴定报告，评审人员签署。4.13.3 产品负责人对评审意见提出改进措施，限期解决。存在的问题，技术开发部跟踪、验证实施结果，并将纠正措施及其验证结果纳入技术文件归档。4.14 设计和开发更改的控制4.14.1 设计和开发更改的范围，通常指已输出的设计产品。设计开发各阶段输出的设计产品(如对已批准的设计任务和设计方案进行更改)。设计更改包括：顾客要求的更改、法律法规，按要求的更改及生产过程要求的更改。设计人员应正确识别和评估设计更改对产品材料使用生产过程，使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.14.2 在产品评审过程、验证过程、确认过程、生产过程或用户使用中出现问题，或用户提出更改需求时，由提出更改需求的部门、人员提出对产品设计更改的要求，并附上相关资料，填写设计更改申请表，一并报总工程师审批后执行。 a) 在设计开发过程中的更改：设计人员可在设计开发输出的文件上直接划改(但需要签署姓名)，或重新编制相应文件，按文件管理程序执行。 b) 设计进度的更改：如在工作中碰到问题，需要对设计进度更改时，由产品负责人向技术开发部提出设计进度更改申请，填写设计更改申请表，报总工程师批准后重新修改产品设计方案(计划)。 c) 设计定型后的更改：产品定型后，需要更改设计文件的，更改人应填写设计更改申请表，并附上相应的资料，报总工程师批准后，交技术开发部按文件管理程序执行更改。 d) 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律、法规要求时，由产品负责人或(总工程师)召集相关责任部门，对更改的内容进行适当评审、验证、确认，批准后方可实施。评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品影响的评价。并填写设计更改报告。4.14.3 设计更改的结果填写在设计更改通知单中，经产品项目负责人审核，报总工程师批准后实施。4.14.4 更改评审结果和任何必要的措施的记录按规定保存归档。4.15 委托设计和开发的管理4.15.1 因本公司人力或设备等原因需要委托供方进行产品设计开发时，由产品负责人填写外协产品设计申请单，报技术开发部审核，总工程师批准后执行。4.15.2 委托设计开发产品之前，技术开发部应按采购管理程序要求，对委托设计的供方进行评价，以确保设计开发的产品符合设计规定要求。5 相关文件 文件管理程序 记录管理程序 采购管理程序 设计文件管理规定6 质量记录 产品设计开发建议 设计任务书 设计开发计划书 评审申请 设计和开发评审报告 设计和开发验证报告 检测试验报告 设计和开发确认报告 用户试用报告 成本核算报告 产品测试报告 产品例试报告 产品(样机)评审意见 新产品试生产报告 产品鉴定报告 设计更改申请表 设计更改通知单 设计更改报告 外协产品设计申请单