药品生产质量受权人知识考卷(答案).doc

广州王老吉药业股份有限公司药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案）姓名： 部门： 分数： 一、填空：（30分，每题1分）1. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）自 2007年 7 月 20 日起开始实施。2. 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人授权，全面负责 药品生产质量 的高级专业管理人员。3. 受权人应加强知识更新，每年至少参加 一 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。4. 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。5. 质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具 质量受权备案确认书 。6. 公司法定代表人施少斌代表广州王老吉药业股份有限公司委任 郑荣波 为公司药品生产质量受权人，任期自_2009_年 7月 1日至 2011 年 1月11日止。7. 授权人对被授权人（受权人）享有_监督_权，被授权人（受权人）对授权人负有_责任_与_义务_。8. 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通和协调。9. 我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA_负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。10. 转授权时应当以 书面文件 形式明确转授权双方职责。转受权人应对授权人及受权人负责，严格执行转授权书的授权事项，根据被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。11. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）中对企业聘用受权人的管理均采用“_备案_制度”。12. 变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按程序办理备案手续。13. 企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订药品生产质量授权书，并报省食品药品监督管理局备案。二、不定项选择题：（42分，每题3分）1. 受权人的科学内涵包括：（ abcde ）a受权人具有独立性 b受权人具有很高权威性c受权人工作具有很强专业性 d受权人要依靠团队支持e受权人应建立和维护质量管理体系2. 受权人行使否决权的权限有哪些（ abcde ）a关键物料供应商的选取 b关键生产设备的选取c对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用d生产车间的选址 e洁净车间装修彩钢板的选取3. 下列对受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（ d f ）a遵纪守法、坚持原则、实事求是 b具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验 c具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验d具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验 e具备良好的组织、沟通和协调能力f企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工。4. 下列哪些人员具有成品放行批准的决定权（ c ）a公司董事长 b法定代表人 c质量受权人 d质量负责人 5. 质量受权人在下列哪些质量管理活动中，行使决定权（ abcd ）a每批物料及成品放行的批准 b工艺验证的批准c质量管理文件的批准 d批生产记录（空白批生产记录）的批准6. 质量受权人每年至少 次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。（ a ）a一 b二 c三 d四 7. 质量受权人在履行相关职责时应把 放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。（ b ）a公司利益 b公众利益 c部门利益 d公司员工利益 8. 药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。（ abcde ）a滑石粉 b保济丸纸盒 c红氧化铁 d打包带和封箱胶纸 e清热暗疮颗粒 f压片机装料漏斗9. 按药品质量受权人制度，我司 是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。（ a ）a质量受权人 b总裁 c生产技术中心总经理 d质量管理部经理10. 在药品质量受权人制度中药品生产企业法定代表人是：（ b ）a质量受权人 b质量授权人 c质量转授权人 d质量负责人11. 质量受权人如发生以下所述情形，企业将取消其质量受权人资格： （ abcd ）a. 使用假文凭、资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；b. 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；c. 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；d. 在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的。 12. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）第十八条规定：因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下哪些情形的，应当追究受权人的工作责任 （ abcd ）a. 企业质量管理体系存在严重缺陷的；b. 发生严重药品质量事故的；c. 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；d. 采取欺骗手段取得备案确认书的；13. 实施受权人制度的意义： （ abc ）a. 有利于进一步加强企业质量管理；b. 有利于进一步完善 GMP；c. 有利于进一步提升药品安全监管效能；d. 有利于降低企业生产成本。14. 我国受权人制度发展趋势是：（ abd ）a. 完善相关法规，明确受权人的法律地位；b. 修订GMP，确定受权人在执行药品GMP的地位；c. 提高质量受权人的待遇；d. 推行受权人的职业化管理。三、判断题（20分，每题2分）1. 因工作需要，经法定代表人批准，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员（）2. 质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。（）3. 质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。（×）4. 制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。（）5. 保济丸纸盒来货时发现同批纸盒中有个别纸盒版面上存在轻微色差。质量受权人同意使用的，可发放使用；质量受权人同意挑拣的，按要求挑拣。（）6. 质量受权人有全面负责、主持公司日常行政和业务活动的工作职责。（×）7. 担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。（）8. 药品GMP认证的现场检查期间，质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。（）9. 受权人可根据需要，把部分职权和责任转授他人，就是转授权。（×）10. 企业可以设多个受权人,但必须指定一名对质量管理负全面责任的人员。（）四、简述题：（8分）1简述成品放行前，受权人应确保产品符合哪些要求？答：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；2.生产和质量控制文件齐全； 3.按有关规定完成了各类验证； 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5.生产过程符合药品GMP要求； 6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整； 7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。