检测结果质量保证程序.doc

结果质量保证程序1 目的采取适宜的措施控制检测质量，使本中心的检测数据具有良好的准确度和可信度。2 适用范围所有为保证检测结果质量而进行的监控和分析工作。3 职责3.1 所技术负责人批准质量监控计划；3.2 质量监督科负责制定年度质量监控计划，负责定期对监控数据进行分析评价；3.3检验室主任负责提出年度监控项目计划，组织实施监控计划和比对验证工作。3.4质量监督员负责实施过程的监控。4 工作程序4.1 质量监控计划4.1.1 检验室主任根据本室检测工作的具体情况选择和确定有效适用的、对结果进行监控的方法，制定监控计划(包括预定判据)，报所质量监督科。4.1.2 质量监督科在每年12月底，根据需要，编制本中心下年度质量监控计划，在计划中要详细说明下年度的监控项目、方法和预定判据，该计划上交所技术负责人批准后实施。4.2 质量监控方法(可选择任意一种或多种)：4.2.1 定期使用有证标准物质和次级标准物质进行内部质量控制。4.2.2 实验室间的比对与能力验证：按照规定的条件，由两个或多个实验室对相同的被测样品进行检测的组织实施和评价:a) 主动参加认可委和行业主管部门组织的能力验证活动。b)组织同行业实验室或同产品、项目的实验室开展实验室间比对，或主动参加上述实验室组织的实验室间比对。c)可采用分割或己知值样品联系其他实验室进行实验室间比对。4.2.3 利用相同或不同的方法、人员、设备对同一样品或标准物质进行重复检测。4.2.4 对存留物品进行“再测试”。4.2.5 制定比对计划，对所开展项目不定期进行比对。4.3 质量监控的实施4.3.1 检验室主任根据计划，组织实施能力验证和质量监控。4.3.2 质量监督员负责对质量监控的执行情况实施监督。4.4 质量监控的判据本中心采用4.2方法进行质量监控，其质量监控的预定判据是：a）使用标准物质进行检测，数据允差见质量监控表；b）实验室间比对和能力验证计划数据合群；c）利用相同或不同的方法进行重复检测，数据允差见质量监控表；d) 保留物品再检测数据允差质量监控表；e) 对所开展项目不定期进行比对见数据允差质量监控表。微生物实验室应制定保持有效的适合试验范围的培养基（含检检测剂）的作业指导书。对自备的和商业提供的培养基都需要评估，不得使用不符合要求的培养基。 对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容至少含有： 配制日期和配制人员的标识； 培养基/溶液的类型、体积； 成分、每个成分物质的含量、制造商、批号； pH（最初和最终）值； 无菌措施，包括实施的方式、时间和温度。4.5质量监控的结果4.5.1检验室执行质量监控的结果，应统一报质量监督科。4.5.2质量监督科应采用质量控制图、散点图、柱状图、因果分析图和统计方法等多种方式定期对质量监控数据结果、趋势进行分析，编制质量监控分析报告，报技术负责人审批。4.5.3当本中心质量监控数据超出预定判据或分析其结果有超出预定判据的趋向时，即实验室间比对和能力验证计划数据不合群或数据超出质量监控表规定时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目工作；b）扣发可能错误的证书/报告；c）核查人员能力与仪器状态；d）核查使用物品，环境条件是否失控；e）核查过程（如样品流转/依据方法）是否有不当环节；f）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的分析判定；g）执行不符合工作的控制程序或纠正措施程序。4.5.4当实施纠正措施，经跟踪验证该项目符合各相关要求时，经过技术负责人批准，才能恢复该项目工作。4.6质量监督有效性评审质量监督科对质量监控的有效性每年评审一次，确认其方法和判据是否正确、完善，有无缺陷，操作上是否可行，方法上能否有所改进和补充，组织过程是否完善，评审报告交所技术负责人批准，并用于下一年度质量监控工作的改进。4.7质量监控资料的保存所有相关质量监控计划、检测记录、结果和评审报告由资料室归档保存。实验室比对合作者的资料由办公室负责收集并予以登记保存。5 相关文件不符合工作控制程序 纠正措施管理程序 6 相关记录质量监控计划 CX-34-01质量监控分析报告 CX-34-02实验室间比对和能力验证计划 CX-34-03比对和验证试验通知 CX-34-04比对和验证试验评价表 CX-34-05计量验证评价表 CX-34-06