卫生监督与卫生法律法规幻灯片课件.ppt

卫生监督与卫生法律法规,云南省卫生厅,1,2020/4/2,内,容,?,卫生监督及体系建设,?,卫生监督法律法规,2,2020/4/2,卫生行政执法,?,卫生行政执法,卫生行政部门依法对公共卫生、医疗卫生进行监督,管理的活动，由省、州（市）、县（市、区）卫生行政,部门负责实施,?,执法主体：,卫生行政部门,?,卫生监督机构,各级卫生监督机构是各级卫生行政部门行政执法的,执行机构，受卫生行政部门的委托，具体承担行政执法,工作,3,2020/4/2,新中国成立后，云南省卫生监督大致分,5,个阶段,?,1949-1956,年为初创阶段,?,1957-1965,年为建设阶段,?,1966-1976,年为停滞阶段,?,1976-2001,年为发展阶段,?,2001,年至今为快速发展阶段，卫生监督体系建立,完善，受卫生行政部门委托，负责具体行政执法,发展历程,4,2020/4/2,体系建设,?,我省于,2000,年至,2004,年进行了卫生监督体制改革，先后,成立了省、州（市）、县三级,146,个卫生监督机构，均属,参公管理事业单位,?,省级卫生监督所,1,个，正处级，,2001,年,4,月,18,日成立，,2008,年,12,月更名为云南省卫生厅卫生监督局,?,州（市）级卫生监督机构,16,个，其中正处级,2,个，副处,级,10,个，正科级,4,个,?,县（市、区）级卫生监督机构,129,个，其中正科级,20,个，,副科级,59,个，股级,40,个，待定级别,10,个,5,2020/4/2,队伍建设,?,全省共有卫生监督员编制,2504,人，实际到位约,2151,人,?,全省,125,个县开展卫生监督协管，有专职卫生监督协管员,219,名，兼职卫生监督协管员,3791,名，信息员,4270,名,?,现有省级首席卫生监督员,11,个专业,22,人,6,2020/4/2,卫生行政执法依据和职责,?,卫生监督执行的法律有,11,部、法规,39,部、规章,138,个、标,准几千个,?,基本职能是行使法律、法规、规章赋予卫生行政部门的行,政许可、行政强制、行政处罚和其他行政执法权,?,卫生监督机构负责组织开展食品安全、职业卫生、放射卫,生、饮用水卫生、学校卫生、公共场所、传染病防治以及,医疗服务市场、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品、,（化妆品、保健食品）的卫生监督执法检查；负责卫生行,政前置审批工作；参与各类公共卫生突发事件的应急处置；,负责有关法律法规的宣传培训，承担卫生行政部门交付的,其它任务,7,2020/4/2,职责调整,?,2009,年食品安全法颁布实施后，全省各级卫生监督机,构已将餐饮环节食品以及化妆品、保健食品的许可、监督,管理职责移交同级食品药品监督管理部门,?,2012,年,7,月，将省食品安全办职责移交到省政府食品安全办,?,职业病防治法修订后，,2013,年,5,月省卫生厅将建设项目,职业卫生审查职能移交省安全生产监管部门,8,2020/4/2,监管对象,?,云南省有各级各类医疗机构,21827,家,?,执业医师,10.85,万人，注册护士,10.28,万人,?,母婴保健技术服务机构,1739,家,?,放射诊疗机构,1789,家,?,疾病预防控制机构,146,家,?,学校,12669,所,?,职业健康检查机构,72,家,?,职业病诊断机构,20,家,?,公共场所,59723,家,?,集中式和二次供水单位,9558,户,?,消毒产品生产企业卫生许可,169,家,?,涉水产品生产企业,171,户，批准产品,266,个,9,2020/4/2,10,2020/4/2,食品与监督职责,-,国家卫生计生委,?,食品安全标准与监测评估司（,25,人）,组织拟订食品安全标准，组织开展食品安全风险监测、评估和交,流，承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安,全性审查，参与拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。,?,综合监督局（,31,人）,承担公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督，按照职责分工承,担职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和计划生育的监督管理，,组织开展公共场所、饮用水安全、传染病防治监督检查，整顿和规范,医疗服务市场，组织查处违法行为，督办重大医疗卫生违法案件，指,导规范综合监督执法行为。,?,有关直属单位：,卫生部卫生监督中心,国家疾病预防控制中心,国家食品安全风险评估中心,11,2020/4/2,省卫生厅（,2009,年“三定方案”）,?,卫生监督处，编制,4,人,?,主要职责,组织拟订食品安全标准；组织开展食品安全监测、风险评估和预警工作；,指导规范卫生行政执法工作；,按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管,理；,负责公共场所、饮用水等的卫生监督管理；负责传染病防治监督；整顿和,规范医疗服务市场；,承担行政处罚的事前审查、事后监督；督办重大医疗卫生违法案件。,?,联系单位：省卫生厅卫生监督局,12,2020/4/2,问,题,?,涉水产品的行政许可依据是什么？,?,某违法案件有违法条款，但没有相应的处罚条款，怎么,处理？,?,医师在非注册地点执业，怎么处理,？,13,2020/4/2,涉及饮用水卫生安全的产品行政许可设置依据,?,生活饮用水卫生监督管理办法第,4,条：国家对供水单位,和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。,?,中华人民共和国国务院令第,412,号,2004,年,6,月,29,日,国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定,由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施；,对法律、行政法规以外的规范性文件设定，决定予以保留,并设定行政许可，共,500,项。,14,2020/4/2,序号,项目名称,设定依据,审批,时限,是否行,政许可,项目,1,消毒剂、消毒器械类消毒产品生产企业卫生许可,传染病防治法（主席令,2004,第,17,号）,13,日,是,2,血站、单采血浆站执业许可,献血法（主席令,1997,第,93,号）,13,日,是,3,医疗机构执业许可,医疗机构管理条例（国务院令第,149,号）,30,日,是,4,开展放射治疗、核医学的放射诊疗许可,放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第,449,号）,13,日,是,5,职业病诊断医师资格审批,职业病防治法（主席令,2011,第,60,号）,13,日,是,6,职业卫生服务机构审批,职业病防治法（主席令,2011,第,52,号）,13,日,是,7,医师、护士执业许可,执业医师法（主席令,1998,第,5,号）,护士条例（国务院令第,517,号）,16,日,是,8,从事遗传病诊断、产前诊断的医疗机构及其人员,开展母婴保健技术服务许可,母婴保健法（主席令,1994,第,33,号）,13,日,是,9,高致病性病原微生物实验及运输审批,病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第,424,号）,13,日,是,10,医疗机构开展人类辅助生殖技术和设置人类精子,库审批,国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定,（国务院令第,412,号）,13,日,是,11,艾滋病检测实验室设置审批,艾滋病防治条例（国务院令第,457,号）,13,日,12,涉及饮用水卫生安全产品的审批,国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定（国务,院令第,412,号）、生活饮用水卫生监督管理办法（建设部、卫生,部令,1996,第,53,号）,13,日,是,13,医疗广告审查,医疗广告管理办法（国家工商总局、卫生部令,2006,第,26,号）,13,日,14,放射工作人员审批,放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令,2007,第,55,号）,13,日,15,医用特殊物品准出入境审批,卫生部、国家质检总局“关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管,的通知”（卫科教发,2003,230,号）,13,日,16,大型医用设备配置审批,大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发,2004,474,号）,40,日,17,互联网医疗保健信息服务备案,卫生部互联网医疗保健信息服务管理办法（卫生部令第,66,号）,13,日,15,2020/4/2,?,2010,年案例,?,某公司,10.5,万吨,/,年粗铜改扩建工程，未经卫生行政部门,进行职业病危害建设项目审查擅自开工建设，经合议人员,充分讨论、论证，大家一致认为：该违法行为违反了云,南省职业病防治条例第四十四条的规定，依据云南省,职业病防治条例第四十四条第一项的规定。建议：给予,警告，处以人民币,30,万元罚款。,16,2020/4/2,思,考,?,案情,XX,任,XX,县卫生监督所所长期间，曾多次带队到辖区乡（镇）,开展医疗服务市场专项整治及检查工作，对个体诊所王,XX,超执业,范围开展诊疗活动，违规实施为她人做人流、接生等妇科手术并滥,用药品等行为未进行有效监管，导致患者卢,XX,接受人流手术，失,血性休克死亡。,?,处理结果,人民法院认为，,XX,任职期间，带领卫生监督所执法人员多次,对,XX,镇,XX,诊所进行监督检查，不认真履行职责，放任个体诊所长,期超范围行医，并发生了导致人死亡的严重后果，其行为已构成玩,忽职守罪。在本案件审理过程中，,XX,认罪态度较好，犯罪情节轻,微，免予刑事处罚。给予免职行政处分。,17,2020/4/2,法律的基本知识,1.,基本概念,2.,法律体系,3.,法的效力和原则,18,2020/4/2,基本概念,?,法的概念,由国家制定或认可，并由国家强制力保障实施,的行为规则的总称,?,狭义的法,仅指由全国人民代表大会及其常务委员会制定,的规范性法律文件,?,广义的法,包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、国,务院部门规章、地方政府规章等在内的一切规范性法律文,件。,?,法律关系,是指我国法律规范在调整人们的行为过程中所,形成的一种特殊的社会关系，表现为法律上的权利和义务,关系。,19,2020/4/2,基本概念,?,法律,?,行政法规,?,地方性法规,省、自治区、直辖市人大及常委会制定的法律规范；较大的市人大及常委会,制定的法律规范。,立法法规定较大的市：省、自治区的人民政府所在地的市，经济特区所,在地的市和经国务院批准的较大的市。,?,自治条例和单行条例,?,规章,国务院部委规章：国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令,地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，政府令,?,国际条约,20,2020/4/2,法律体系,民事法律体系,刑事法律体系,行政法律体系,法律体系,21,2020/4/2,刑法,1.,平等主,体间相互,关系,2.,真实意,志表示,3.,双方意,志表示一,致,平等自愿,等价有偿,1.,不平等,主体间相,互关系,2.,单方意,志表示,3.,一方必,为行政管,理机关,民法,行政法,22,2020/4/2,法律规范,法律关系,法律责任,解决途径,刑事法律规范,刑事法律关系,刑事法律责任,刑事诉讼,民事法律规范,民事法律关系,民事法律责任,民事调解,民事诉讼,民事仲,裁,行政法律规范,行政法律关系,行政法律责任,行政处罚,行政复议,行政诉讼,23,2020/4/2,法的效力范围,?,空间效力,指法律生效的地域范围。,?,时间效力,包括生效时间、失效时间及溯及力问题。,?,对人的效力,指法律对哪些人具有效力。,24,2020/4/2,法的适用原则,?,上位法优于下位法,?,新法优于旧法,?,特别法优于一般法,?,实体法与程序法并重,?,呈请有权机关决定的原则,25,2020/4/2,卫生法律框架,The framework of health law,卫生法,Health Law,中医药,Traditional,Chinese Medicine,中医药条例,-,公共卫生,Public Health,医疗保健与服务,Medical Health,and Service,疾病预防,与控制,职业与公共,场所监督,产品监督,医疗服务,保健服务,医疗保险,传染病,地方病,慢性病,国检卫生检疫,爱国卫生,健康教育,-,职业卫生,环境卫生,学校卫生,放射卫生,-,-,药品,食品,化妆品,消毒用品,保健用品,饮用水产品,-,人员,医师,护士,卫技人员,临床药师,-,机构,医疗机构,血站,-,医疗活动,诊疗规范,病人权益保护,医疗事故处理,医学新技术,器官移植,-,母婴保健,康复,-,职工保险,合作医疗,商业保险,-,26,2020/4/2,常用卫生法律,?,中华人民共和国食品安全法,2009.6.1,?,中华人民共和国职业病防治法,2011.12.31,?,中华人民共和国传染病防治法,2004.8.27,?,中华人民共和国母婴保健法,2009.8.27,?,中华人民共和国执业医师法,2009.8.27,?,中华人民共和国献血法,1998.10.1,?,中华人民共和国人口与计划生育法,2002.9.1,?,中华人民共和国红十字会法,2009.8.27,?,中华人民共和国药品管理法,2001.12.1,?,中华人民共和国国境卫生检疫法,2009.8.27,?,中华人民共和国精神卫生法,2013.5.1,27,2020/4/2,法,规,?,中华人民共和国食品安全法实施条例,?,中华人民共和国传染病防治法实施办法,?,中华人民共和国尘肺病防治条例,?,中华人民共和国母婴保健法实施办法,?,公共场所卫生管理条例,?,学校卫生工作条例,?,医疗机构管理条例,?,乡村医生从业管理条例,?,医疗废物管理条例,?,护士条例,28,2020/4/2,法,规,?,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,?,突发公共卫生事件应急条例,?,病原微生物实验室生物安全管理条例,?,疫苗流通和预防接种管理条例,?,麻醉药品和精神药品管理条例,?,艾滋病防治条例,?,血液制品管理条例,?,医疗事故处理条例,?,人体器官移植条例,?,血吸虫病防治条例,?,云南省职业病防治条例,?,云南省艾滋病防治条例,29,2020/4/2,规,章,?,卫生行政处罚程序,?,卫生部行政复议与行政应诉管理办法,?,卫生行政执法文书规范,?,卫生行政许可管理办法,?,卫生监督员管理办法,?,公共场所卫生管理条例实施细则,?,生活饮用水卫生监督管理办法,?,消毒管理办法,?,放射诊疗管理规定,?,放射工作人员职业健康管理办法,?,职业病诊断与鉴定管理办法,?,职业健康监护管理办法,?,互联网医疗保健信息服务管理办法,?,大型医疗设备配置与使用管理办法,?,人类辅助生殖技术管理办法,?,人类精子库管理办法,30,2020/4/2,规,章,?,医疗美容服务管理办法,?,中外合资、合作医疗机构管理暂行办法,?,医疗机构校验管理办法（试行）,?,医疗机构临床用血管理办法,?,医疗机构临床实验室管理办法,?,医疗技术临床运用管理办法,?,医疗机构传染病预检分诊管理办法,?,医疗卫生机构医疗废物管理办法,?,医疗废物管理行政处罚办法,?,医院感染管理办法,?,医疗广告管理办法,?,处方管理办法,31,2020/4/2,规,章,?,医师资格考试暂行办法,?,医师执业注册暂行办法,?,医师外出会诊管理暂行规定,?,医师定期考核管理办法,?,外国医师来华短期行医暂行管理办法,?,护士执业注册管理办法,?,护士执业资格考试办法,?,医疗机构管理条例实施细则,?,医疗机构设置规划指导原则,?,医疗机构评审办法,?,血站管理办法,?,母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法,?,产前诊断技术管理办法,32,2020/4/2,规,章,?,突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法,?,传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定,?,可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输,管理规定,?,人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法,?,食品安全国家标准管理办法,?,禁止食品加药卫生管理办法,?,新资源食品管理办法,?,食品添加剂新品种管理办法,33,2020/4/2,规范性文件,?,食品安全风险评估管理规定（试行）,?,食品安全风险监测管理规定（试行）,?,食品安全地方标准管理办法,?,食品安全企业标准备案办法,?,食品安全信息公布管理办法,?,食品安全国家标准跟踪评价规范,?,卫生部食品安全事故应急预案,?,卫生部实施食品安全法办法,?,云南省食品安全地方标准管理办法,?,云南省修订和废止食品安全地方标准工作程序,?,云南省食品安全企业标准备案实施细则,?,云南省食品安全事故应急预案,?,云南省食品安全举报奖励办法,34,2020/4/2,规范性文件,?,放射卫生技术服务机构管理办法,?,放射诊疗建设项目卫生审查管理规定,?,放射卫生技术评审专家库管理办法,?,放射诊疗许可证发放管理程序,?,职业病目录,?,生活饮用水集中式供水单位卫生规范,?,涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范,?,涉及饮用水卫生安全产品分类目录,?,消毒技术规范,?,消毒产品标签说明书管理规范,?,消毒产品生产企业卫生规范,?,消毒产品生产企业卫生许可规定,?,消毒产品卫生安全评价规定,?,健康相关产品生产企业卫生条件审核规范,?,健康相关产品卫生行政许可程序,35,2020/4/2,规范性文件,?,学校卫生监督工作规范,?,学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行）,?,国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范,?,传染病信息报告管理规范,?,国家基本公共卫生服务规范,?,传染病防治日常卫生监督工作规范,?,医疗机构诊疗科目名录,?,医疗美容项目,?,内镜清洗消毒技术操作规范,?,医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范,?,医疗废物集中处置技术规范,?,疫苗储存和运输管理规范,36,2020/4/2,?,中华人民共和国行政许可法（,2003.8.27,）,?,中华人民共和国行政处罚法（,2009.8.27,）,?,中华人民共和国行政强制法（,2012.1.1,）,?,中华人民共和国行政复议法（,2009.8.27,）,?,中华人民共和国行政诉讼法（,1990.10.1,）,?,中华人民共和国国家赔偿法（,2010.4.29,）,?,中华人民共和国立法法（,2000,3,15,）,?,中华人民共和国宪法（摘录）,?,中华人民共和国民法通则,?,中华人民共和国刑法（摘录）,?,罚款决定与罚款收缴分离实施办法（,1997.11.17,）,?,行政法规制定程序条例（,2001.11.16,）,?,规章制定程序条例（,2001.11.16,）,?,法规规章备案条例（,2001.12.14,）,?,最高人民法院、最高人民检察院解释,37,2020/4/2,省卫生厅相关规定,?,云南省卫生厅卫生执法监督事权划分管理暂行办法,?,云南省卫生监督员着装规定,?,云南省卫生监督机构与卫生执法人员“十不准”,?,云南省卫生厅卫生行政处罚程序（试行）,?,云南省卫生行政处罚自由裁量权规定,(,试行）,?,云南省卫生厅卫生行政执法责任追究办法,?,省级卫生行政审批、审查备案及处罚工作职责规定,38,2020/4/2,省卫生监督局相关规定,?,云南省省级卫生行政许可审批事项,?,云南省省级卫生行政许可受理范围,?,云南省省级卫生行政许可办证指南,?,卫生行政许可审核程序（试行）,?,卫生监督稽查工作制度,?,卫生监督质量抽查制度,?,卫生违法案件投诉、举报制度,?,卫生监督执法责任制实施办法,?,行政处罚合议规定,?,卫生行政处罚案件备案制度,39,2020/4/2,总,结,?,法律法规与卫生监督的关系？,?,法律法规的掌握运用？,?,依法履职,避免问责？,?,行政执法公平公正？,?,自由裁量权的使用？,?,行政处罚宽严相济？,40,2020/4/2,谢,谢！,