医疗器械经营企业质量负责人培训课件.ppt

,医疗器械经营企业质量负责人培训苏合明2019年4月,内客提要第一讲医疗器械法规体系第二讲医疗器械监督管理条例第三讲医疗器械的定义与分类第四讲医疗器械经营企业许可证管理办法(局令15号)第五讲湖北省局有关医疗器械经营企业许可证第六讲医疗器械生产监督管理办法(局令12号)第七讲医疗器械注册管理办法(局令16号)第八讲医疗器械临床管理办法第九讲医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令10号)第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲医疗器械广告审查办法第十三讲医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行),第一讲医疗器械法规体系医疗器械监督管理条例是“母法”以此为基础的规章及规范性文件涉及个方面是与医疗器械生产有关的规章和规定是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定,、与医疗器械生产有关的规章和规定(m1、医疗器械生产监督管理办法及相关通知;2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法3、第三类特殊医疗器械生产实施细则(一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2019dtIs013485:2019(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)。5、医疗器械生产质量管理规范(试行)(09年12月16日发布,2019年1月1日起实施),与产品有关的规章和规定:1、医疗器械分类目录及相关分类界定通知2、医疗器械新产品审批规定3、医疗器械注册管理办法及相关通知和“注册操作规范”;4、医疗器械标准管理办法5、医疗器械临床管理办法6、医疗器械说明书、标签和包裝标识管理规定;7、医疗器械广告审査办法8、医疗器械广告审查发布标准9、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试(注:实施细则、YY/T0287、质量体系考核在考核企业时也是要针对具体产品的,不能脱离具体产,