实验室管理体系 程序文件.doc

程 序 文 件编 号 ESYK/CW012010 第 1 页 共 2 页 主题: 保护客户机密信息和所有权程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 保守客户秘密、维护客户合法权益，确保委托的信息不受侵害，并维护本中心的信誉。 2 适用范围 适用本中心从事质量活动和检测过程中的各种客户机密信息和所有权。 3 职责 3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。3.2 各实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。 3.3 业务办公室负有对档案及检验报告的保密责任。3.4 样品管理员和检验科各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。4 工作程序4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。所有含机密信息的样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。 4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。外来人员一律不准查询他人技术资料。如遇特殊情况（如执法机关取证），须凭介绍信和本人身份证明，经分管副主任同意后方可查询。4.3 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。4.4对有保密要求客户的检测报告本中心均为客户保密，未经客户授权，不将检测报告转交他人，不擅自公布检测结果。当客户要求用电话、图文传真或其它方程 序 文 件编 号 ESYK/CW012010 第 1 页 共 2 页 主题: 保护客户机密信息和所有权程序第 1 版 第 0 次修订式传送检测结果时，应在委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由业务办公室进行传送。4.5保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。4.6 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理。4.7 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。程 序 文 件编 号 ESYK/CW022010第 1 页 共 2 页主题: 保证公正性程序第 1 版第 0 次修订1 目的 确保本中心全体员工不受任何来自不正当的行政、商业、财务和其他方面的内外部压力或影响，保证本中心对检测结果判断的独立性和诚实性。2 适用范围 适用于本中心所有检测活动和管理。3 职责 3.1 中心主任对检测工作的公正、诚信承担相关法律责任。3.2 全体检测人员按公正性要求开展检测活动。3.3 质量负责人负责对检测工作诚信度进行监督。4 工作程序4.1 中心主任批准公正性声明，向客户承诺本中心检测工作的公正性和诚信度。4.2 本中心在组织架构设置、质量手册、程序文件制定及检测工作控制等方面，充分体现公正性和诚信度。4.3 遵循公平和非歧视原则，无论客户身份、地位或检测类别不同，本中心均一视同仁，为客户提供同等规范的服务。4.4 本中心人员在检测活动中应自觉遵守公正性声明要求，严格执行国家和自治区有关动物防、检疫的法律、法规、标准以及动物疫病检测标准、技术规范等；采取严格的质量保证措施，不参与任何可能会降低我中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动，保证检测结果和检测报告不受来自行政、商业、财务和其它方面的影响。4.5 检测人员不得在与本中心有业务来往的相关单位兼职；检测人员与客户有直接经济或其他利益关系时，应回避相关检测任务。参与外单位邀请的可影响我中心公正性的技术鉴定、评审等活动，应预先提出申请，征得分管副主任的同意。检测人员受到外部压力而被要求出具假报告时，应及时上报，中心主任有责任对有关人员予以保护。程 序 文 件编 号 ESYK/CW022010第 2 页 共 2 页 主题: 保证公正性程序第 1 版 第 0 次修订4.6 在检测工作日常管理、质量监督、内部或外部审核和管理评审过程中，如发现检测工作不符合或潜在不符合公正性要求，从而影响了本中心诚信度时，中心主任应根据情节轻重程度及时对责任人进行教育或处罚，同时质量负责人应启动不符合检测工作控制程序、纠正措施控制程序或预防措施控制程序。 5 引用文件 5.1 ESYK/CW092010 不符合检测工作控制程序 5.2 ESYK/CW102010 纠正措施控制程序 5.3 ESYK/CW112010 预防措施控制程序程 序 文 件编 号 ESYK/CW032010第 1 页 共 4 页 主题: 文件控制程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 对与本中心管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。2 适用范围 适用于本中心管理体系文件、本中心和外来的与检测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。 3 职责 3.1 中心主任负责质量手册和程序文件的批准。3.2 实验室主任组织技术性文件的编写和审核，技术负责人负责技术性文件的批准。3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编写，分管副主任负责质量手册、程序文件的审核。3.4 各实验室负责本部门相关文件的执行和管理。3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。3.6 办公室组织质量记录格式的编制和审核，质量负责人负责批准。4 工作程序4.1 文件分类4.1.1 文件资料按其性质分为三类： (1) 管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录格式、作业指导书。 (2) 与检测工作有关的技术文件：包括检测标准、检测技术规范、技术文件和技术资料等。 (3) 外来的与检测工作有关的法规性文件和技术文件。4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本中心的管理体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规性文件是否受控由技术负责人确定。程 序 文 件编 号 ESYK/CW032010第 2 页 共 4 页主题: 文件控制程序第 1 版第 0 次修订4.2所有受控文件均应有唯一的文件标识。文件编号按发布机构、文件类别、文件属性、发布日期编制，应包括修订标识、页码、总页数和表示文件结束的标记。管理体系文件编号方式：ESYK/XXXXXXXX（发布机构/文件属性序号年号）文件属性： ZS质量手册 CW程序文件 ZJ质量记录 GZ 规章制度 ZZ作业指导书 LT流程图JJ技术记录 RJ软件 QT其它4.3 文件的发放4.3.1 由档案管理员填写文件发放、回收登记表，经批准后按规定的发放范围发放文件。保证对管理体系运行起重要作用的各个场所，都能得到并使用现行有效的文件。4.3.2 质量手册、程序文件须受控发放并注明受控状态，记录格式、作业指导书等文件经批准后为受控文件，文件发放和回收应有记录。4.3.3 受控文件不得私自外借或随意复印。4.3.4 文件破损严重影响使用时，文件使用人可到业务办公室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号与原文件相同，破损文件按本程序4.6.2条款处理。4.3.5 文件丢失后，文件使用人须重新办理申领手续，但必须在领用原因中作出说明，档案管理员在补发文件中应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。4.4 文件的评审和更改 4.4.1 技术负责人、质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和管理体系文件进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。4.4.2 文件需要更改时，一般应由原编制部门负责填写文件更改申请表，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。程 序 文 件编 号 ESYK/CW032010第 3 页 共 4 页主题: 文件控制程序第 1 版第 0 次修订4.4.3 文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批。4.4.4 文件更改申请批准后，由原编制部门负责实施更改。文件更改时应注明更改人。标识和更改生效时间，并按原文件发放、回收登记表的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。4.5文件的换版与作废 4.5.1 文件经多次更改或需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。 4.5.2 作废的文件由档案管理员按文件发放、回收登记表收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“作废”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由档案管理员填写文件销毁记录表，经分管副主任批准后，方可销毁。4.6 文件的管理 4.6.1 审批后的原版文件由档案管理员登记归档，存入磁盘的文件均应有备份，备份文件也应标识归档。4.6.2 借阅与管理体系有关的文件，应向业务办公室提出申请，由质量负责人批准后方可办理借阅手续。 4.6.3 特殊情况需复制管理体系文件时须由分管副主任批准，由档案管理员办理，并登记编号。 4.6.4 内部审核前，档案管理员应全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时报告质量负责人。4.7 文件的收集 检验科各实验室负责有关技术标准、外来文件、技术文件和技术资料及其信息的收集，并及时将收集到的信息或资料提供给业务办公室，由档案管理员登记造册，每六个月由指定查证人进行跟踪收集，以保证技术标准及各类文件现行有效。程 序 文 件编 号 ESYK/CW032010第 4 页 共 4 页 主题: 文件控制程序第 1 版 第 0 次修订5 引用文件ESYK/CW122010 记录控制程序6 相关记录 6.1 ESYK/ZJ0301 文件发放与回收登记表 6.2 ESYK/ZJ0302 文件更改申请表 6.3 ESYK/ZJ0303 文件销毁记录表程 序 文 件编 号 ESYK/CW042010 第 1 页 共 3 页 主题: 客户要求和合同评审程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 对客户的要求及检测标书、合同(协议)进行评审，确定本中心是否有能力和资源履约，以确保标书和合同能满足客户的要求。 2 适用范围 适用于本中心对所有客户检测工作要求、标书或合同(协议)的评审。 3 职责 3.1 分管副主任负责来自农业部和本自治区上级主管部门等指令性任务的接洽和协调；重要、复杂、大型合同或委托协议的签订、标书的批准。 3.2 技术负责人主持重要、复杂、大型合同或委托协议的评审会议。3.3 业务办公室负责合同评审材料的收集、保存及任务书的下达，例行简单合同的签订。 3.4 业务办公室负责接洽业务，检验科负责人负责检测方案的编制，标书和合同的填写。 4 工作程序4.1 业务接洽 4.1.1 分管副主任负责指令性任务的接洽并协调。 4.1.2 业务办公室负责客户委托业务接洽，项目承担科室进行配合。 4.1.3 检验科负责人选择检测方法，对分包项目使用的非标方法须经我中心验证确认并征得客户同意。 4.1.4 复杂的、含新技术的检测方案需经技术负责人批准。 4.1.5 业务办公室根据业务内容、范围和客户要求按以下方式，对合同、委托协议和标书进行评审：(1) 对于简单任务、例行和常规工作、内部客户的要求，由业务办公室按有关内容进行确认后与客户签订检测业务委托协议。 (2) 对新的、复杂、先进、重大任务的合同，按4.2和新项目评审程序进行评审，由分管副主任签订。程 序 文 件编 号 ESYK/CW042010第 2 页 共 3 页 主题: 客户要求和合同评审程序第 1 版 第 0 次修订 (3) 涉及分包的项目同时按检测工作分包程序进行评审和管理。4.1.7 合同书除交委托方外，业务办公室留存1份。 4.2 合同和委托协议评审 4.2.1 评审内容： (1) 合同内容是否符合法规要求，选用检测方法及评价标准是否合适； (2) 时间要求能否满足； (3) 人力、技术等资源是否配置得当和充足； (4) 分包或协作单位的工作条件是否满足要求； (5) 客户要求与合同草案之间是否有差异； (6) 经费核算是否全面并符合相关收费标准和财务制度。 4.2.2 评审会议 (1) 由技术负责人主持，相关检验科实验室负责人参加评审会议。 (2) 业务办公室汇报草拟的合同，与会人员对合同内容进行逐条评审，填写合同评审记录表，提出改进意见。 (3) 会后业务办公室根据评审结果对合同进行修改，并将修改后的合同通知客户，得到客户的确认。 (4) 修改后经客户确认的合同由分管副主任批准。4.3 任务下达 承接指令性任务和客户委托的业务并签订合同后，由业务办公室按检测过程控制与管理程序执行。4.4 合同签订后的任何偏离由业务办公室及时与客户沟通，并保存相应的记录。4.5 在执行合同期间，如需对合同进行修改应按4.2条款重新进行评审，并将修改内容及时通知所有受到影响的人员，包括客户。程 序 文 件编 号 ESYK/CW042010 第 3 页 共 3 页 主题: 客户要求和合同评审程序第 1 版 第 0 次修订5 引用文件 5.1 ESYK/CW052010 检测工作分包程序5.2 ESYK/CW192010 新项目评审程序5.3 ESYK/CW182010 检测过程控制与管理程序6 相关记录 6.1 ESYK/JJ04-01 检测业务委托协议6.2 ESYK/JJ04-02 检测业务合同评审记录表程 序 文 件编 号 ESYK/CW052010 第 1 页 共 3 页 主题: 检测工作分包程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 选择合格分包方，对分包项目进行有效控制，保证向客户提供准确有效的检测报告。 2 适用范围 适用于分包检测项目的控制。 3 职责 3.1 各实验室负责提出分包需求和分包可行性方案、起草分包协议。 3.2 分管副主任负责分包需求批准，技术负责人负责对分包方能力评审。3.3 业务办公室负责分包协议的签订和分包档案管理。 4 工作程序4.1 下列情况下可将部分检测项目分包： 4.1.1 暂时的未预料原因，如检测工作量突然增加、突发性动物疫情应急监测、需要更多专业技术或部门配合、暂时不具备检测能力等。4.1.2 持续性原因，如某些高危动物疫病的病原学检测，需要高生物安全级别实验室，可委托农业部参考实验室长期分包等。4.2 应选择符合实验室认可准则要求并具有相应检测能力的实验室进行分包。 4.3 分包批准程序 4.3.1 各实验室根据检测工作需要提出申请，填写分包申请表，包括分包项目、分包理由、分包实验室选择、分包可行性等内容；向相关分包方索取有关资质能力等证明材料。 4.3.2 技术负责人组织内审员和相关检测人员对分包方的能力进行评审，并填写分包方能力评审表，如结果符合要求，经分管副主任批准后由业务办公室与分包方签订项目分包协议。 4.3.3 分包协议内容包括： (1) 分包项目名称和执行的检测依据；程 序 文 件编 号 ESYK/CW052010第 2 页 共 3 页 主题: 检测工作分包程序第 1 版 第 0 次修订(2) 分包项目检测费用；(3) 双方承担的责任义务； (4) 违约责任； (5) 分包有效期限。 4.4 分包的终止和变更 4.4.1 分包协议履行过程中，应对分包方按客户要求和合同评审程序进行定期评审，若发现分包方的能力发生变化，不能满足本中心管理要求时，应立即终止分包协议。4.4.2 分包协议的终止由相关检验科室提出书面申请材料，交技术负责人审核，经分管副主任批准后由业务办公室实施。4.4.3 应在原分包协议终止后，再进行分包方的变更。分包方变更程序见本程序4.3条款。 4.5 客户指定的分包方不进行分包评审，满足客户要求但本中心对结果不承担相关责任。4.6 分包项目应在检测工作实施前以书面形式征得委托方的同意。分包项目不得超过全部承检能力的5%。4.7 检测报告按结果报告程序执行，其中分包方的检测结果必须以“××项目由×××实验室分包”字样明确标识。分包方提供的检测报告连同本中心检测原始记录与检测报告一并存档。4.8 分包工作的责任由本中心承担，除非分包是客户或法定管理机构指定的分包方，本中心保存客户或法定管理机构指定分包方的客观证据。4.9 业务办公室负责保存有关分包的所有资料（如能力评审记录、分包协议、分包方能力证明材料等）。 5 引用文件5.1 ESYK/CW042010 客户要求和合同评审程序程 序 文 件编 号 ESYK/CW052010第 3 页 共 3 页 主题: 检测工作分包程序第 1 版 第 0 次修订5.2 ESYK/CW262010 结果报告程序6 相关记录6.1 ESYK/JJ05-01 项目分包协议6.2 ESYK/JJ05-02 分包申请表 6.3 ESYK/JJ05-03 分包方能力评审表程 序 文 件编 号 ESYK/CW062010第 1 页 共 2 页 主题: 服务和供应品采购与验收的控制管理程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 规范对检测质量有影响的服务和供应品的采购，并对向本中心提供支持服务和供应品的供应商进行评价。 2 适用范围 适用于对检测质量有影响的服务和供应品的选择、采购、验收、贮存及使用的控制。 3 职责 3.1 中心主任负责重要服务和供应品采购文件的批准。3.2 技术负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本中心服务和供应品的质量。3.3 检验科制定检测用品及诊断液的订购、验收；药械科负责采购；各实验室负责化学试剂及诊断液的验收和管理。各有关科室负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交业务办公室统一归档。3.4 各实验室负责本科室服务和供应品申购、领用、管理。 4 工作程序4.1 各实验室根据本科室所需服务和供应品，填写采购申请表。 4.2负责采购的科室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性。4.3 新购入的仪器设备、试剂、消耗等由检验科组织各实验室按照有关技术标准或参数进行逐项验收，合格后由检验科在供应品质量验收单上签字；验收中发现不合格，应注明项目和依据，报告给业务办公室，由业务办公室会同供应商进行协商，提出处理意见后报技术负责人审批执行。4.4 检验科负责试剂、消耗性材料的进出货台帐的建立，建立健全试剂、消耗性材料的入库台帐，检测人员领用材料须登记。 4.5试剂、消耗性材料应按要求贮存于固定的场所，严禁烟火，无关人员不得入程 序 文 件编 号ESYK/CW062010 第 2 页 共 2 页 主题: 服务和供应品采购与验收的控制管理程序第 1 版 第 0 次修订内。保持存放场所的适宜环境条件，并配备通风、防火、防盗等设施。4.6 过期、变质、损坏的试剂和消耗性材料由各实验室提出报废申请，填写报废记录，经检验科负责人批准后进行处理。有特殊处置要求的，交由市环保局备案的有资质的医用废弃物品处理商进行处理。5 引用文件ESYK/CW122010 记录控制程序6 相关记录 6.1 ESYK/ZJ0601 采购申请表6.2 ESYK/ZJ0602 供应(服务)商登记表6.3 ESYK/ZJ0603 供应品质量验收单程 序 文 件编 号 ESYK/CW072010第 1 页 共 1页 主题: 服务客户程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 在为客户服务的过程中，及时了解客户的需求，满足其合理要求，不断提高检测服务质量和水平。2 适用范围 适用于对客户服务活动的控制，以及与客户的沟通。3 职责 3.1 中心主任应确保满足客户的合理要求，保证服务质量。3.2 业务办公室负责客户服务的归口管理，通过客户信息反馈表了解客户的建议和需求，并将反馈信息及时报送质量负责人用于改进管理体系。3.3 质量负责人应将服务客户的意识传达至每个人员，并不断改进管理体系。3.4 技术负责人负责客户相关问题的协商和检测结果的最终解释。4 工作程序4.1 办公室负责客户的接待发放和回收客户信息反馈表，了解客户对本中心检测和服务质量的满意程度，明确客户的要求和建议，落实检测和服务任务。4.2 在确保其他客户机密的前提下，尽可能满足客户的合理要求。4.3 与客户保持良好的沟通，当客户在技术方面要求获得建议和指导时，技术负责人可以将根据检测结果得到的意见和解释提供给客户。4.4 本中心应努力从客户处收集反馈意见和建议，并予以记录和分析。客户的建议和意见可用于改进质量管理体系与检测工作，提高服务客户的质量。4.5 当检测工作因某种原因出现延误或较大偏离、或检测结果出现错误时，应立即向技术负责人报告，经确认后及时通知客户并按不符合检测工作控制程序和纠正措施控制程序执行。5 引用文件5.1 ESYK/CW092010 不符合检测工作控制程序 5.2 ESYK/CW102010 纠正措施控制程序程 序 文 件编 号 ESYK/CW082010 第 1 页 共 2 页 主题: 投诉管理程序第 1 版 第 0 次修订1 目的 正确、有效地处理客户或其他方对本中心工作质量提出的投诉，维护客户的权益和本中心服务信誉。 2 适用范围 适用于所有客户或其他方对本中心工作质量投诉的受理和处理。 3 职责 3.1 质量负责人组织投诉调查、分析，并负责纠正措施落实以及向客户反馈信息。3.2 各责任科室配合业务办公室做好客户投诉处理工作。3.3 业务办公室负责投诉的接待受理及相关记录的归档保存。 4 工作程序4.1 投诉受理 4.1.1 客户就本中心检测结果、检测报告、服务质量以及管理水平等方面均可提出投诉。 4.1.2 业务办公室对投诉的问题应在投诉受理登记表中作相应记录，并由投诉人签字。对电话、传真等形式的投诉，由受理人在投诉受理登记表作相应记录。 4.1.3 如对检测报告有异议，投诉者须持检测报告的原件，投诉有效期为收到报告之日起10个工作日内（以邮戳为准），逾期不予受理。 4.2 投诉的处理 4.2.1质量负责人在收到投诉后，应立即会同有关人员针对投诉内容进行追溯和检查，就投诉是否成立进行认真讨论，就是否受理及如何处理提出初步处理方案。4.2.2 就投诉所涉及的不同情况，分别按不符合检测工作程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序实施。4.2.3需对检测结果进行复测时，由质量负责人指定人员（一般为非原检测人员）对原样品进行检测，原样品无法检测时，可使用留样或在同等条件下重新采样分析。程 序 文 件编 号 ESYK/CW082010第 2 页 共 2 页 主题: 投诉管理程序第 1 版 第 0 次修订4.2.4 经核实确定不属于本中心责任的问题，通过与投诉者沟通解决。4.3 投诉的反馈4.3.1 质量负责人就客户投诉涉及事项的调查、处理结论向客户反馈，见投诉处理反馈表。4.3.2 证实检测结果有误或检测报告有误时，应发放更改报告，并承担客户损失和不良影响。4.4 所有投诉受理记录由业务办公室负责归档保存。5 引用文件 5.1 ESYK/CW092010 不符合检测工作控制程序 5.2 ESYK/CW102010 纠正措施控制程序5.3 ESYK/CW112010 预防措施控制程序5.4 ESYK/CW132010 内部审核程序6 相关记录 6.1 ESYK/ZJ0801 投诉受理登记表6.2 ESYK/ZJ0802 投诉处理反馈表程 序 文 件编 号 ESYK/CW092010第 1 页 共 3 页 主题: 不符合检测工作控制程序第 1 版 第 0 次修订1 目的及时对检测工作中出现的不符合项进行识别和控制，以保证检测工作质量，以求持续改进。2 适用范围适用于对不符合质量体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格检测报告的控制。3 职责3.1 各部门负责对本部门不符合工作的识别、纠正或采取纠正措施。 3.2 质量负责人负责对质量管理体系运作各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。3.3 技术负责人负责对技术运作各环节中所出现的不符合项进行评价并作出处理决定。3.4 报告审核人、批准人负责报告的质量控制。4 工作程序4.1 不符合项的识别4.1.1 不符合项的识别可在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器设备校准和期间核查、消耗材料的核查、质量监督、检测报告审核批准、内审和外审、管理评审等。4.1.2 检测人员按照管理体系文件要求开展检测工作，一旦发现不符合现象，当事人立即进行纠正，予以记录，并向质量负责人汇报。质量监督员通过对各部门开展的检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查，发现问题及时进行初步纠正，记录，并向质量负责人汇报。4.1.3 报告审核人和授权签字人通过对检测报告的格式、内容、所含信息量和结果表示等进行审核，发现有不符合要求的检测报告，及时进行纠正并记录，并反馈给质量负责人。程 序 文 件编 号 ESYK/CW092010 第 2 页 共 3 页 主题: 不符合的检测工作控制程序第 1 版 第 0 次修订4.2 不符合项的严重性评价4.2.1 质量负责人对所有发现的不符合工作及时按要素和部门进行汇总，涉及技术问题的由技术负责人组织对不符合项进行严重性评价并填写不符合报告；涉及质量问题的由质量负责人组织对不符合项进行严重性评价并填写不符合报告。4.2.2 对满足体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，影响的范围较小，可确定为轻微不符合。4.2.3 违背体系文件的要求，属于群发的、经常性的、有联系的失效现象，影响的范围较大，可确定为较严重不符合。4.2.4 体系运行出现系统性失灵或区域性失效，影响数据和结果质量及产生严重后果的不符合现象确定为严重不符合。4.3 不符合项的处置4.3.1 属轻微或较严重不符合并能现场纠正的工作，责任部门或相关人员实施现场纠正，填写不符合报告，检测工作正常开展。4.3.2较严重不符合而不能现场纠正的工作，则由质量负责人通知责任部门采取标识、隔离、立即停止工作等措施。技术负责人/质量负责人组织责任部门有关人员对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正方法，并对纠正措施的实施结果进行跟踪验证。纠正方法已消除了产生不符合工作的所有因素，可恢复工作。纠正方法消除不了产生不符合工作的因素，则通知客户说明本中心暂不具备开展该项检测工作的能力，取消该项检测工作。4.3.3 属不符合检测报告则由授权签字人扣发报告。由报告审核人核查原始记录，属打印错误的则立即通知纠正，属其他原因引发的不符合要求的，通知质量负责人按4.3.2条款处置。如果不符合检测报告已发出，则由业务办公室负责收回，并重新发放符合要求的检测报告，按结果报告程序执行。4.3.4 评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的程 序 文 件编 号 ESYK/CW092010 第 3 页 共 3 页 主题: 不符合的检测工作控制程序第 1 版 第 0 次修订符合性产生怀疑时，则按纠正措施控制程序进行。5 引用文件5.1 ESYK/CW102010 纠正措施控制程序5.2 ESYK/CW262010 结果报告程序6 相关记录ESYK/ZJ09 不符合报告程 序 文 件编 号 ESYK/CW102010 第 1 页 共 2 页 主题: 纠正措施控制程序第 1 版 第 0 次修订1 目的为消除已发生的不符合工作或其它不期望情况的原因，防止不符合工作的再度发生，以实现管理体系的持续改进。2 适用范围适用于本中心质量和技术工作中纠正措施的制定、实施和验证。3 职责3.1 技术负责人负责技术工作中不符合工作纠正措施的审批和实施情况的跟踪验证。3.2 质量负责人负责质量工作中不符合工作纠正措施的审批和实施情况的跟踪验证。3.3 检验科科长/负责人负责本部门不符合工作原因分析、纠正措施的实施。4 工作程序4.1 当在内部审核、客户投诉、质量监督、质量控制、人员观察、外部审核、管理评审等过程中，发现有可能发生不符合项时，由识别人填写不符合报告，由质量负责人负责组织实施纠正措施。4.2 各责任部门负责人组织本部门人员调查并分析产生不符合的所有原因和可能的潜在原因，这些原因的发生可能来源于客户的要求、样品管理、方法和程序、人员技能和培训、消耗品、设备及其校准等。4.3 质量负责人/技术负责人会同不符合识别人选择最能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施，纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。4.4 纠正措施由责任部门负责实施。当纠正措施导致对文件修改时，应按文件控制程序的规定修改文件并经批准后再实施。4.5 如果纠正措施并没有得到预期的有效性时，则应及时分析，并由质量负责人/技术负责人负责重新分析问题的根本原因4.6 当不符合工作违反本中心质量方针或程序，或对本中心质量体系的运作是否程 序 文 件编 号 ESYK/CW102010 第 2 页 共 2 页 主题: 纠正措施控制程序第 1 版 第 0 次修订符合规定要求产生疑问时，由质量负责人按内部审核程序对相关工作区域进行内部审核。4.7 纠正措施相关记录由业务办公室归档，并将其中重要的记录作为下次管理评审的输入。5 引用文件5.1 ESYK/CW132010 内部审核程序5.2 ESYK/CW142010 管理评审程序 5.3 ESYK/CW032010 文件控制程序程 序 文 件编 号 ESYK/CW112010 第 1 页 共 2 页 主题: 预防措施控制程序第 1 版 第 0 次修订1 目的消除引起潜在不符合的原因，减少不符合工作发生的可能性。2 适用范围适用于质量体系和技术工作中预防措施的制定、实施与验证。3 职责3.1 技术负责人负责技术运作中潜在不符合工作的预防措施进行审批、对结果进行评价。3.2 质量负责人负责质量工作中潜在不符合工作的预防措施进行审批、对结果进行评价。3.3 质量监督员负责技术运作和质量工作中潜在不符合工作的识别和预防措施的监控。3.4 责任部门负责制定预防措施并组织实施。3.5 各实验室负责人负责本部门潜在不符合工作进行识别和原因分析。4 工作程序4.1 技术负责人组织员工进行预防不符合工作方面的培训，并纳入年度人员培训计划，提高员工预防意识。4.2 潜在不符合识别4.2.1 检测人员在日常工作中对相关指标进行统计，及时发现可能发生的偏离。4.2.2 质量监督员在监督工作中识别潜在不符合工作。4.2.3 业务办公室通过对质控样抽查、实验室间比对、实验室内比对和能力验证情况的分析，掌握监控指标的变化趋势，识别潜在的不符合。4.2.4 各实验室负责人通过管理评审、内审、日常检查以及内、外部的交流与沟通，从技术运作和质量活动中寻找和发现薄弱环节，对潜在不符合进行识别和原因分析。4.3 识别潜在不符合原因后，由技术负责人和质量负责人分别从技术运作和质量程 序 文 件编 号 ESYK/CW112010 第 2 页 共 2 页 主题: 预防措施控制程序第 1 版 第 0 次修订活动两个方面组织有关人员进行深入调查研究，衡量不符合发生的风险性，明确预防措施的责任部门。4.4 责任部门负责制定预防措施。技术负责人负责审批技术运作方面的预防措施，质量负责人负责审批质量活动方面的预防措施，然后由有关责任部门负责实施预防措施。4.5 质量监督员对技术运作和质量活动方面的预防措施的实施情况和效果进行跟踪验证。4.6 由技术负责人和质量负责人分别对技术运作中和质量活动中的预防措施组织有效性评审。4.7 由预防措施引起的质量体系文件的任何更改，按文件控制程序执行。4.8 预防措施相关记录由业务办公室归档，并将其中重要的记录作为下次管理评审的输入。5 引用文件ESYK/CW032010 文件控制程序程 序 文 件编 号 ESYK/CW122010 第 1 页 共 4页 主题: 记录控制程序第 1 版 第 0 次修订1 目的规范本中心各类记录管理，保证记录能为质量管理体系运行的有效性提供客观证据。2 适用范围适用于本中心质量管理活动和检测工作中的各种质量记录和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。3 职责3.1 质量负责人负责组织各