ISO9001标准7.3《设计与开发控制程序》全文案例.doc

7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 建立并实施设计管理程序，对设计和开发过程进行有效管理。 7.3.1.1 根据市场需求和客户要求确定新产品的开发意向，并编制新产品设计开发任务书，经经理 审批后分发相关部门实施。 7.3.1.2新产品设计开发任务书经审批后，由工程部主管召集部门相关人员对设计和开发进行计划， 计划内容需确定： a、设计开发的各阶段和进程； b、设计开发阶段的评审、验证和确认活动； c、设计开发人员的职责和权限。 设计开发计划采用新产品开发排期表的形式提出，经工程主管审核、经理批准后，发放到 相关部门和人员实施。当设计计划执行过程中发生变更时，应再制作计划，并再次审批后方可 实施。 7.3.2 设计和开发输入 设计开发时应确定与产品要求有关的如下输入： a、产品的主要功能、性能要求，外观要求； b、适用的法律、法规要求； c、以前类似设计提供的信息； d、对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求。 7.3.3 设计和开发输出 设计开发的输出采用释放生产通知的形式提出。当所有设计输出的内容完成后，由工程主管 编写释放生产通知，经经理批准后，发放相关部门。设计开发输出应： a、满足设计输入的要求； b、提供采购、生产的适当信息； c、包含或引用产品的检验接收标准； d、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 工程部负责组织相关人员召开设计开发评审会议，对产品设计开发的输入、输出、验证和更改等 必要阶段进行评审，以便： a、评价设计结果满足要求的能力； b、发现存在的问题并进行纠正。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计输出满足设计输入的要求，需对以下过程进行验证： a、模具开发后； b、设计开发后的各零配件，包括自制件、外购件； c、新开发产品生产的首件及小批量试产的产品； d、外部机构对新产品的验证（认证产品）。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已预期使用或应用的要求，应对产品试产后、交付前进行确认。确 认的方式分为： a、工程部召开产品鉴定会； b、新产品送外部机构验证； c、新产品送样给客户确认。 7.3.7设计和开发更改的控制 设计文件受控发放后的任何补充和更改均通过工程更改通知书（ECN）的形式提出，并受控 分发，设计更改后，应对相关的技术资料、零配件/产品重新评审，必要时应征得客户或认证机构 的同意。 所有设计开发各阶段产生的质量记录，应按质量记录控制程序的要求进行管理