04406质量管理体系认证三级文件制度 表单WI023.doc

作 成PREPARE BY审 核CHECK BY核 准AUTHORIZE BY郭海燕谢意诚谢意诚状态修订日期修订章节修订内容批准人生效日期备注待添加的隐藏文字内容2A/0/首次发行谢意诚2004/2/201.0.目的为确保公司获证产品的一致性，确保公司在批量生产的获证产品与型式试验合格的产品一致，以使获证产品持续符合欧洲联盟（EU）指令规定的基本要求。2.0.范围适用公司所有获证产品的变更控制。主要是对影响产品符合规定要求因素的关键元器件和材料结构的变更控制管理。3.0.参考文件4.0.定义关键元器件：指对多媒体音箱产品安全及电磁兼容性能有重要影响的零部件和原材料。 主要有插头、电源线、变压器、热熔断体、PCB板组件等。5.0.权责5.1.1管理代表：负责对认证产品的变更进行总督导。5.1.2 品质科：负责对关键元器件进行严格检验5.1.3 项目部IP：负责对关键元器件的供货商进行选择控制。5.1.4 项目部项目组：负责对关键元器件的变更的确认及报批。5.1.5其他相关部门：配合认证产品的变更工作，变更后及时作出相应的调整。6.0.作业内容6.1 变更处理6.1.1 项目组应妥善保存产品型式试验时的所有关键零部件及原材料清单，明确它们的供货商及执行的标准。质量科严格执行进料检测办法和关健件检验办法的要求。6.1.2 如因影响产品安全性能的关键零部件及原材料确需发生变更，或获证产品的设计、电气结构等变更，由项目组按规定程序报管理代表批准后，向认证机构或进行型式试验的检测机构提出正式申请。6.1.3 向认证机构或检测机构提出变更申请时，应按要求提交有关产品设计和规范变化的正式声明。6.1.4 这类变更申报后经检测机构确认，如需检测，需及时送样到检测机构.6.1.5 未获得相关机构的变更批准文件前，公司不得用已变更的工艺或零部件等生产获证型号的产品，不得加施标志、不得出厂销售。6.2. 变更期间，公司已获认证产品的认证标志使用要按要求严格控制，特别是涉及到产品安全性能的零部件变更时，未获得认证机构的正式批准前不生产变更的产品，不加施认证标志。6.3 认证产品发生变更时,应由公司管理代表召集项目组或相关人员研讨更改方案。项目组要认真填写认证产品变更申请单，报公司管理代表审批之后才能按相关规定向认证或相关机构提出正式申请，提交相关文件资料。6.4 认证产品变更申请单填写内容：申请更改产品的名称、获证情况、更改项目、更改原因等。6.5 认证产品更改完成之后，由项目组填写认证产品变更通知单，经由管理代表批准后下发到公司各相关部门，各部门应根据变更的内容作出相应的调整。6.6 在生产过程中的适当阶段，应设立相应的控制工位单元，对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证产品的一致性。7.0 表格及记录认证产品变更申请单认证产品变更通知单