00414质量管理体系资料集：设计开发的转版实务.doc

第一章节 设计开发的转版实务11界定“设计与（或）开发“的适应范围 首先对ISO 9001：2000之非设计与开发内容来了解，我们不难发现在7.产品实现之五大要素之中,均有要求对企业的所谓 “非设计的”产品开发工作均要求以不同的形式列入系统: 7.1实现过程的策划条文内容产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致,并应以适于组织运作的方式形成文件。在策划产品实现的过程中,组织应确定以下方面的适用内容:a)产品、项目或合同的质量目标;b)针对相应产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施;c)验证和确认活动,以及验收准则;d)对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。注:表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。目的l 实现过程的策划是产品达到质量要求的保证;l 策划中应将质量管理体系的过程控制应用于具体产品、项目或合同。7.2.3顾客沟通条文内容组织应针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排:a) 产品信息;b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;c) 顾客反馈,包括顾客投诉。变化l 此条款在1994版标准中未明确。i7.2与顾客有关的过程 7.2.1顾客要求的识别条文内容组织应确定顾客的要求,包括:a)顾客规定的产品要求,包括有关可用性、交付和支持方面的要求;b)顾客未做规定,但预期或规定用途所必要的产品要求;c)与产品有关的义务,包括法律和法规要求。目的l 组织只有充分了解顾客的要求和期望,才能确定满足顾客要求的产品质量要求,以达到顾客满意。因此,组织必须识别顾客的要求。变化l 新增条款。7.2.2产品要求的评审条文内容组织应对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:在投标、接受合同或订单之前),并应确保:a) 产品要求得到规定;b) 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下,顾客要求在接受前得到确认;c) 与以前表述不一致的合同或订单要求(如投标或报价单)已予以解决;d) 组织有能力满足规定的要求。评审的结果及跟踪措施应予以记录(见5.5.7)。产品要求发生变更时,组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。目的l 通过评审确定组织已正确理解了产品要求;l 通过评审确定组织有能力实现这些要求。变化l 评审的对象是产品要求,而不仅是合同或订单。 其次,我们来将ISO 9001:2000与ISO 9001:1994的 “设计与开发”内容作对比ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容(理解部分)l 规划设计和开发的职责及程序;l 提供充分的资源,包括符合要求的人员;l 控制部门之间的接口;l 确保设计由有关技能人员评审;l 设计的验证与生效l 控制设计更改和修正;l 产品质量必须建立于产品设计阶段;l 是否能保证由理论至产品的平稳过渡4.4.1总 则设计控制(4.4)l 制订并坚持实施文件化的设计控制程序;即A.设计与开发计划的制订;B明确组织与技术接口;C.明确设计输入;D.设计输出的要求;E.设计评审的步骤和要求;F.设计验证;G设计确认的程序和要求(1)为使产品设计能达成既定规格要求,必须制订相关程序加以管制及验证,且维持其有效的执行.4.4.10相 关 执行 文 件之 制 订l 产品设计与开发程序;(设计输入评审输出验证确认)l 设计更改程序;l 图面管理办法;l 产品承认作业程序;l 型录与技术资料管理办法;l 产品包装规范;l 可靠度试验程序;l 产品零件编码原则;l 物料零件表(BOM)建立规范;l 工模具验收作业说明;l 产品规范(规格书)7.3设计和(或)开发7.3.1设计和(或)开发策划ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容组织应对产品的设计和(或)开发进行策划和控制。设计和(或)开发的策划应确定:a) 设计和(或)开发过程的阶段;b) 适合每个设计和(或)开发阶段的评审、验证和确认活动;c) 设计和(或)开发活动的职责和权限;对参与设计和(或)开发的不同组别之间的接口应加以管理,以确保有效的沟通,并明确职责。策划的输出应随设计和(或)开发的进展,在适当时予以更新。4.4.2设 计 与开发计划l 产品设计开发在每一项目或开发阶段,都应制订计划予以规划活动之执行,尤其重要的管制项目或作业.(1)计划内容必须规定执行权责,并指派合格人员从事设计开发活动.4.4.3组织与技术的接口对组织间不同单位与技术接口要详细加以规范目的和意图l 设计开发过程是产品实现过程的关键环节,它将决定产品的固有质量。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。条文理解l 设计开发过程包括产品设计开发和(或)过程设计开发。l 在设计开发策划中:a) 应'根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素,明确划分设计开发过程的阶段,规定每一阶段的工作内容和要求;b) 应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动,包括活动的时机、参与人员和活动要求;c) 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限;d) 对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定,确保既各负其责,又能保持工作有效衔接与信息正确交流。l 策划的输出可以是设计开发计划形式。随设计开发的进展,可能发生要求的更改、情况的变化,因此必须适时修改或更新策划的输出。证据l 适当的设计开发策划输出文件。主要变化l 根据2000版标准有关设计和开发的定义,设计开发过程包括产品的设计开发和(或)过程的设计开发,使其也能适用于服务业和其他行业的过程开发。l 新版标准明确了策划时应考虑对设计开发各阶段评审、验证和确认活动。7.3.2设计和(或)开发输入ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容与产品要求有关的输入应予以规定,并形成文件,包括:矿;a) 功能和性能要求;b) 适用的法律和法规要求;c) 以前类似设计提供的适用信息;|d) 设计和(或)开发所必需的其他要求。对这些输入的适宜性应进行评审,不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。4.4.4设计输入明确设计输入(1)产品之设计构想输入要求,应包含所有合同评审之结果项目.注意事项:产品之设计构想输入要求,必须加以鉴定合乎法规要求.目的l 与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定,并形成文件。条文理解l 设计开发输入应包括:a) 产品功能和性能要求;b) 适用的法律法规要求,如健康、安全性等方面的要求;c) 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求,往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充;d) 其他所必需的要求。l 组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求,应与提出者一起澄清和解决。l 正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。证据l 设计开发输入文件。l 设计开发输入评审的信息。主要变化l 明确了设计输入应包括功能和性能要求、以前类似设计提供的适用信息和其他要求。7.3.3设计和(或)开发输出ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容设计和(或)开发过程的输出应以能够针对设计和(或)开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和(或)开发输出应:a) 满足设计和(或)开发输入的要求;b) 为生产和服务的运作提供适当的信息(见7.5);c) 包含或引用产品验收准则;d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。设计和(或)开发输出文件在发放前应予以批准。4.4.6设计输出l 制订文件化的设计输出要求.(1)设计输出可以验证的各项要求,必须用书面形式表示.注意事项:1)设计输出资料必须符合设计输入要求:2)设计输出资料是否符合既定之允许标准和规范;3)鉴定产品安全与功能我是否符合要求;4)设计输出是否符合适当产品规定之法律规章,或其他相关标准.目的l 设计开发输出是设计和开发的成果,为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范,因此应形成完整的输出文件,并确定其符合输入要求。条文理解l 设计开发输出必须形成文件,不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件,但必须对其内容作出规定。l 不同产品的设计输出文件可以有不同形式,但必须能对照设计开发输入进行验证,且其内容应满足设计开发输入的要求。l 设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息,特别是必须提供产品特性规范和实现过程规范,以保证通过生产或服务的运作得到符合规定的产品。l 设计开发输出还应包含或引用产品验收准则,用以判断后续的各个产品实现过程的输出是否符合产品设计开发要求。设计开发输出文件提供的产品特性中,应指出对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性,以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、服务乃至使用中,对这些"关键的少数"实施重点控制。设计开发输出是后续的产品实现过程的指导性文件,因此在发放前应按规定由有关的部门或责任人批准,以确保其满足设计开发输入的要求。证据l 设计开发输出文件。输出文件已获得批准。主要变化l 新版标准将1994版标准对输出文件"发放前评审"改为"发放前必须予以批准"。l 对设计输出内容增加了"为生产和服务的运作提供适当的信息"的要求。7.3.4设计和(或)开发评审ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容在适当的阶段,对设计和(或)开发应进行系统的评审,以便:a) 评价满足要求的能力;b) 识别问题并提出跟踪措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和(或)开发阶段有关职能的代表。评审的结果及跟踪措施应予以记录(见5.5.7)。4.4.5设 计评 审l 制订坚持实施设计评审的步骤和要求;(1) 制订设计评审程序,规范在设计适当阶段做设计结果评审作业,评审是否与设计输入要求相符合;(2)各相关功能组织代表,必须在适当阶段参与设计评审工作,配合专业人员执行,并予以记录存查.注意事项:设计评审应以逐步评审方式进行较合理目的l 设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力,并识别问题采取改进措施。条文理解l 组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审,对此应做出规定。l 在不同阶段,设计开发评审的范围、内容要求、方式可能有所不同,但目的必须是:a) 对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力做出评价;b) 识别和发现设计中的问题和不足,并采取适当措施,以期有效解决。l 评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录。证据证据l 设计开发评审和跟踪措施记录。主要变化l 强调设开发评审必须是系统的。l 强调了跟踪措施的记录要求。7.3.5设计和(或)开发验证ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容设计和(或)开发的验证应予以实施,确保输出满足设计和(或)开发输入的要求.验证的结果及跟踪措施应予以记录(见5.5.7)。4.4.7设计验证(1) 在设计适当阶段或时机,必须实施设计验证,用以确保设计输出符合设计输入要求;(2) 必须做各阶段实际测试;(3) 在放行前必须评审设计阶段各相关文件.注意事项:1)设计方式可使用其他计算方式来印证; 2)可用其他类似产品设计且已被验证过之数据资料加以比较验证.目的设计开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求,并对此提供客观证据。条文理解l 验证应在设计开发过程中进行,验证的方式可以是变换方法进行计算、试验证实、与已证实的类似设计比较、设计阶段文件的评审等方式。组织应对验证点的设置和验证方式做出规定。l 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时,应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求。验证结果和跟踪措施应予以记录。证据l 验证结果记录。.跟踪措施记录。主要变化l 增加对跟踪措施予以记录的要求;l 不再由注解说明验证方式,而在术语标准有关"验证"的注解中说明。7.3.6设计和(或)开发确认|ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容设计和(或)开发的确认应予以实施,以确认产品能够满足预期使用的要求。只要适|用,确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或实施之前实施全部确认不现实,应|在可能的适用范围内实施局部确认。确认的结果及跟踪措施应予以记录(见5.5.7)。4.4.8设 计确 认l 坚持实施文件化的设计确认程序和要求.(1) 应实施设计确切作业,以确保所设计产品符合客户和既有规定要求.注意事项:1)必须于设计验证后才执行设计确认工作; 2)可由客户对产品设计之反应结果做为产品设计确认验收.目的和意图l 设计开发确认的目的,在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据。条文理解l 为确认产品满足预期使用要求,组织应进行设计确认。确认通常在预定的使用条件下进行,使用条件既可以是实际的,也可以是模拟的。对确认的方式条件应当做出明确规定。l 确认一般应在设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行,对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到(例如控制软件、建筑设计),则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认。l 当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时,应决定采取有效的跟踪措施(包括变更或重新设计),以满足要求。确认结果和跟踪措施必须予以记录。证据l 确认结果记录。l 跟踪结果记录。主要变化l 新版对确认的时机提出要求(产品交付或实施前),并增加对跟踪措施的记录要求。l 新版IS0 9000术语部分中,对设计确认的条件规定为既可以是实际的,也可以是模拟的。7.3.7设计和(或)开发更改的控制ISO 9001：2000ISO 9001：1994条文内容设计和(或)开发的更改应予以识别,形成文件,并实施控制。这包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。对这些更改应进行适当的验证和确认,并在实施前得到批准。更改评审的结果及跟踪措施应形成文件(见5.5.7)。注:作为指南,参见IS010007.4.4.9设 计更 改l 制订并坚持实施设计更改的控制程序文件,用以规范当设计更改的时管制作业流程;l 在更改和改进实施前都要进行设计更改确认.(1) 要求所有的设计更改都必须保存记录:A. 更改的申请和审批的手续完备,设计变更之书面资料必须经审查及正式核准程序才能正式发布执行;B. 更改前的设计文件,图纸应做标识并保存一份原图纸和文件.注意事项:1)设计变更时必须考虑采购中、在制中及库存品处理方式. 2)相关工程更改如制程更改、检验规范更改等都按制定程序文件之规范执行.目的和意图l 设计开发的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响,因此必须予以控制。条文理解l 所有设计开发的更改应形成文件。l 对任何更改要求必须进行评价,应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响,以确定更改是否适当。l 必要时,应对更改的局部或整体进行验证及确认,以证实更改后的产品满足要求。l 在确定更改合理可行的基础上在实施前批准更改。更改评价的结果和随后采取的更改措施(包括更改信息传递、更改的实施和相关的更改等)必须形成文件。证据l 已更改的文件。l 更改审批结果记录。l 跟踪措施记录。主要变化l 进一步明确了对更改评审的要求,即评价更改对交付产品及其组成部分的影响,提出了对更改作适当验证和确认的要求。l 增加了对跟踪措施形成文件的要求。ISO 9001：2000ISO 9001：1994待添加的隐藏文字内容21.3、实施设计控制的要点1.深入理解5种不同的评审·组织和技术接口的评审。·设计输入评审。·设计输出评审。·设计评审。·设计更改评审。2.做好设计策划·设计策划形成的设计计划内容应包括:-项目组人员及职责(可引用相关文件);-设计进度及各专业协作进度;-设计输入文件应下达的层面:-设计评审的时机及方式;-可能采用的其他设计验证方式和要求;-设计所需的有资格的人员及设计设备等。3.保证组织和技术接口的通畅·接口之间传递的信息要保持记录。在内部设计中是指专业之间相互提供的资料。评审就是由提出资料的部门校审该资料能否满足使用部分的要求。·外部接口的资料传递和评审方式,按双方签署的规定执行;外部接口主要指顾客、参加联合设计或委外设计的单位。4.设计输入对要求的适宜性进行评审·设计输入要形成文件,无论在哪个设计阶段,与设计有关的输入要求都要形成文件,以作为开展设计工作和对设计输出进行验证评审的重要依据。·设计输入要评审其是否恰当,对不完善的、含糊或矛盾的要求,应会同提出者一起解决。例如:-退回未经签署的无效图纸;-要求顾客补充尚未提拱的设计输入要求。5.设计输出的控制要点·设计人员对校审者的意见应协商解决,有不同意见时应记录在类似"校审记录单"的记录单上。·校审人员对设计人接受的意见是否已修改,经确认后方能在图纸或报告上签字,应保留纠正或修改的记录。·当校审人的意见不能取得设计人的共识时,应在文件中规定作业裁决的个人或部门。·每一个设计输出在发放前都应进行评审,评审通常用校审的方法进行:-各专业的设计输出文件在提交项目总负责人前均要校审,用于验证单一专业的设计内容的正确性。-专业间的设计输出可采取会签后由项目总负责人审定,不仅要评价输出内容的正确性,还要保证专业间的相容性。6.注重设计评审·设计评审应检查的内容:-设计输入是否满足了合同要求;-设计输出文件是否符合规定:-设计输出是否满足设计输入的要求。·设计评审的时机:-在设计的"适当阶段",应对设计作综合的有系统的检查,但并不要求每个设计项目在每个设计阶段都要进行设计评审;但在设计完成后都应进行。一一通常在设计方案或可行性研究或初步设计等阶段进行,对施工设计一般可不进行,除非客户有要求或有大的技术方案的选择。一一对于简单的设计可仅作一次评审,可在设计策划中规定时机、次数以及内容(考虑设计周期、阶段及风险)。·设计评审的形式:-一般采取会议评审,校审不宜视作设计评审;-也可书面会审;-还可结合产品的样机试验进行。·参加人员:-设计责任人员;-与被评审的设计阶段有关的职能部门代表;-需要时还可包括设计的使用者、协作单位或其他单位。·完整的设计评审的所应包含的内容:-设计评审时间、地点、主持人;一一评审的内容;-评审结论意见(对设计成果的意见);-参评人员的签名;-对评审意见实施后的记录;-对实施结果的验证记录等。7.设计验证·设计验证是对设计阶段结束时的结果与设计阶段开始时的要求是否一致进行检查。对大的项目,验证也可分成几个阶段进行;一般在设计过程中进行。工程设计中有时会有推迟到施工或开通阶段实施的特例。·设计验证的方法:一一变换方法计算,应对适宜性进行评审。一一将新设计与已证实的类似设计进行比较,可采用会审的方法进行,仍须对适宜性进行评审。一一进行试验和证实:(1)如果是全新设计,要对样机性能全部进行试验。(2)如果是改型设计,仅对更改的性能进行试验即可。一一对发放前的设计阶段的文件进行评审,针对某设计阶段而进行。方法有多种,应在设计策划中规定,例如采用各级审定等方式,或专业会签等方法。8.把好设计确认的最后关口·设计确认的目的:确保产品(主要是最终产品)能够满足已经规定的使用者的需要和要求。·设计确认的时机:通常在成功的设计验证之后,对最终产品在受控的工作条件下进行。·设计确认的实施方法:一一对硬件产品,可通过新产品的鉴定试验或小批量试生产,使设计在正式批准之前消除问题,以确保设计质量符合要求。一一对工程设计的确认可以采用:(1)分部评审,由顾客、施工单位、主管部门及有关各方对设计进行外部评审,例如评估可行性研究报告、审批方案设计、会审设计图纸等。(2)工程项目的竣工验收由客户、主管部门等参加,也可视为设计确认。·设计确认的实施要点:一一设计确认中所进行的活动应记录齐全;一一在此过程中认真对待顾客提出的问题,如涉及顾客提出补充的技术和质量要求,应进行必要的评审;一一当顾客要求设计中期形成的文件应由他们评审确认后方可进一步设计时,这种中止点可以看作是阶段设计确认。9.做好设计更改1·更改必须形成文件,将新的设计输出通知所有的相关方面。·文件中要规定更改的授权,批准后才可实施,并严格依文件办理。·设计更改的原因,可能由于:一一设计评审、设计验证、设计确认要求更改;一一纠正或预防措施要求更改;一一顾客要求更改或产品的功能或性能需要改进;一一设计完成后发现制造、安装或服务有困难;一一在后续阶段发现前面的设计阶段有遗漏或错误;一一与产品有关的安全性或法规要求发生改变。·设计更改实施时应注意:一一当产品某一部件的设计发生更改时,应就其对整个产品的影响进行评价,因为改进某一特性可能会影响其他特性;一一当有重大的设计更改时,要对验证程序进行评审并做适当的修改;一一对于设计输出中的任何更改,应评审是否会影响到以前批准的设计评审、设计验证或确认的结果。1.4 积累 “设计开发”的有效信息;1.5 利用 “设计开发”的成功数据1.6 探讨 “设计开发”的认证要求E.客户-从零资料开始的 ABCDFGH 设计与开发一定要使用7.3.17.3.7-从客图纸开始的 EDFEGE设计与开发一定要使用7.3.2, 7.3.3, 7.3.5,7.3.6, 7.3.7;-从客样办开始的 EFEGE设计与开发一定要使用7.3.2, 7.3.6, 7.3.7;