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医院药事管理及合理用药监督管理制度第一节 医院药事监督管理制度一、抗菌药物管理工作组制度与职责贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施。制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。二、抗菌药物管理工作制度为了加强我院抗菌药物临床应用的管理工作，必须严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理，特制定本工作制度。医院抗菌药物由药剂科统一采购供应，必须按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。医院抗菌药物采购目录（品种、剂型和规格），应报区卫生局医政科备案。确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，报经区卫生局医政科审核同意后，向市卫生局提出申请，并详细说明理由，并核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本院抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，决定是否列入本院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。应建立抗菌药物遴选和定期评估制度。新引进抗菌药物品种，应由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。三、抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度为加强抗菌药物临床应用相关学科建设，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用特制定本制度：学科的建设：医院按规定设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。医院按规定配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责医院常见致病菌分布和耐药监测工作，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。学科专业人才培养根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、进修、培训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、临床实践等。提高自身合理用药知识水平和能力，并在平时的工作实践中，向科室的同志采取讲述，传授等学习方式，从而提高全院的合理使用抗菌药物的知识水平和能力。人员考核对培养的医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应用知识考核内容当包括：各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治等。考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权限。不合格的，取消其相应资格。第二节 医院合理用药监督管理制度一、合理用药监督指导小组工作制度与职责在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，全面负责医院临床合理用药的管理工作。承担医院合理使用抗菌药物专家咨询小组工作的职责。实行抗菌药物分级管理，负责指导临床各科室合理使用抗菌药物；负责对医院处方进行点评和评价。负责对住院病历用药情况进行评价。负责对不合理用药情况进行登记及通报。负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报。负责调查处理有促销嫌疑的药品事件。每季度召开一次合理用药监督指导小组全体成员会议。日常工作由质管科、医务科、药剂科负责组织实施。二、临床用药管理制度临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。 根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。 医院制定有相关的处方权限制的规定 抗菌药物处方权限；麻醉药处方权限；“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法。使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药或更改、停用药物，必须在病历中做出分析记录。 医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。 医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。 为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药剂科负责监管。 各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。 常备药品一览表（一式三份）。由病区护士长签字、病区药房负责人签字、药剂科主任签字并加盖药学部签章，并各保留一份，附每次领药品有明细（包括名称、规格、数量、批号、效期等信息）。 病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期 6 个月前返病区药房调换新批号。 药剂科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。 药品不良反应监测报告制度 护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药剂科。 药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。 医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 用药错误监测报告制度 医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因，在于总结经验、吸取教训。 改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。 建立药品召回制度。 药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。 （十一）实施用药动态分析制度。 药剂科按照规定，每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。 （十二）严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。三、药品动态监测及超常预警通报制度为使我院医务人员合理、安全、规范用药，结合治理医疗领域商业贿赂工作，促进医院全面发展，特制定本制度。医院合理用药监督指导小组，负责对医院用药情况进行动态监测及超常预警通报，定期分析药物使用情况，指导临床各科室合理用药。制定全院各科室药品占医疗总收入的比例，全院各科室抗菌药物占药品总收入的比例，全院各科室基本药物占药品总收入的比例，均纳入综合目标责任制考核。各临床科室主任，是监控本科室药品合理使用的主角，应控制新药引进的数量，并对药品比例增长做出解释报告。质管科、药剂科每月对处方进行评价，对存在的问题进行登记及通报，并列入医疗质量考核内容。质管科对不合理使用的药品实行有效的监控，发现有不正当促销行为的药品应立即停用，对增长幅度大、用量金额大的药品对经销商提出警戒，必要时限量供应或停用。药剂科每月对使用药品进行金额排序，将使用金额前十位的药品（全部类型药品、抗菌药物及中成药）报表、前十位医师名单、各科室医生每次门急诊平均药品费用及限量暂停和停止使用的药品在院内网上公布。抗菌药物、中成药制剂、其它容易滥用的专科用药及辅助治疗药物是监控的重点。抗菌药物为临床广泛使用的一大类药品，为避免医院抗菌药物耐药性的广泛产生，医院应加强对此类药品的监控，医生严格按照医院抗菌药分级管理实施细则使用抗菌药物。目前中成药注射剂使用应从严控制，需要使用中药注射剂进行治疗时，需在病程录中分析使用理由，原则上功能相同的中药注射剂只能选一种进行静脉输注治疗，另外采取口服给药进行治疗。对于其他专科用药及辅助治疗药物，发现滥用，将对滥用科室采取停药措施。医院对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施。对于开具严重不合理处方的医师和科室按照以下规定予以处理。季度内3次及以上出现严重不合理用药的医师，暂停处方权一个月（仍在本科从事医疗工作，但无处方权，开具医嘱需其他医师签名，院部只发岗位工资，取消奖金）；季度内5次及以上出现严重不合理用药的医师，暂停处方权半年，离岗参加培训（到质管科参加培训并协助质管科做好病历质量检查与合理用药检查工作，院部只发岗位工资，取消奖金），医师年度考核认定为不合格。对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。对于存在严重不合理用药的大处方，每次扣当事人1000元。每月医生个人药品比例或门急诊平均用药金额或用药总金额在同专业中排名前三位的，且存在严重不合理用药行为者，经过合理用药监督指导小组评定，确实属于情况严重的，扣除当事人当月药品总金额的5%作为经济处罚，并暂停其处方权一个月。被暂停处方权一个月及以上的行为，每发生1人次扣科室年度考核分1分。对于月度药品比例超标的科室，对其当月住院病历或门诊处方进行全查或抽查，对于存在不合理用药较多的科室，院部视情况对科室按其使用药品金额5-15%进行扣罚。对于有促销嫌疑的药品品种，合理用药监督指导小组应停止该药品在医院的使用，并暂扣药品款，报院部核实后按有关条款处理。四、抗菌药物使用管理制度临床使用抗菌药应严格掌握合理使用的原则：有效控制感染，争取最佳疗效；预防和减少抗菌药物的毒副作用；注意剂量、疗程和给药方法，避免产生耐药菌株；密切注意病人体内正常菌群失调；根据药敏试验结果及药物动力学特性，严格选择药物和给药途径，防止滥用。已确定为单纯病毒感染性疾病者和非感染性疾病（无细菌混合性感染），不使用抗菌药物。对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物。对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物。凡有感染迹象，在使用抗菌药物前尽量留取临床标本，做病原体检测和药敏试验，按药敏结果选择抗菌药物。急性感染经抗菌治疗72小时后疗效不显著，要多方查找原因，如属细菌耐药所致，应及时改用敏感药物。使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药物的作用、动力学特征、药敏试验结果，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法。将抗菌药物实行分级管理：划分为“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”药物。“特殊使用”抗菌药使用时必须具有临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。联合应用抗菌药物应严格掌握指征。联合使用的目的是：扩大抗菌谱；期待达到协同或至少相加的治疗效果；适当减少剂量，减少不良反应；联合用药以二联为宜，应有主治医师签字。抗菌药物的局部应用应尽量避免，局部用药宜采用刺激性小，不易吸收，不易导致耐药性和不易产生过敏反应的药物。严格掌握抗菌药物的预防用药：不应无针对性地以广谱抗菌药物及二、三线抗菌药物作为预防感染的手段。手术科室应以严格无菌操作为预防感染的主要手段，必需预防用药时，需采用“围手术期”给药，按卫生部“常见手术预防用抗菌药物表”的要求选择预防用药。护士应了解各种抗菌药物的主要药理作用，准确执行医嘱，严格掌握配制要求，并观察病人用药后的反应。检验科细菌室和院内感染管理科负责总结本院临床标本病原菌的分布并进行细菌耐药性监测，每半年一次向医院感染管理委员会作书面报告。（十一）医院感染管理委员会依据上述提供的信息，定期分析公布临床标本分离的主要病原菌及其药敏试验结果，并采取相应措施： 对细菌耐药率超过30%的抗菌药，应及时通报预警信息；对细菌耐药率超过40%的抗菌药，应慎重经验用药；对细菌耐药率超过50%的抗菌药，应参照药敏结果用药；对细菌耐药率超过75%的抗菌药，应暂停该类抗菌药的临床使用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床使用。（十二）药剂科督促临床人员严格执行抗菌药物的管理制度和应用原则，及时为临床提供抗菌药物的信息，有条件者应开展血药浓度的监测工作。五、抗菌药物分级管理制度为了加强我院抗菌药物临床应用的管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。根据药品管理法、 执业医师法、 医疗机构管理条例 和处方管理办法、抗菌药物临床应用管理办法等法律、法规和规章，结合我院实际，特制定制度。抗菌药物的分级管理，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级管理。非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物的选用预防感染、治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。对医师和药师，进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下：药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治。抗菌药物的分级管理处方权的获得医师经培训并考核合格后获得非限制使用级抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应限于1 天用量。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。应严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。开展抗菌药物临床应用监测工作分析各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。二级以上医院（含三级）向全市抗菌药物临床应用监测网（重医附一院药剂科）报送细菌耐药菌分布和耐药情况等相关信息。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 。对主要目标细菌耐药率超过30 的抗菌药物，须及时将预警信息通报本院医务人员。对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物，应慎重经验用药。对主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。对主要目标细菌耐药率超过75 的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。逐步利用信息化管理，促进抗菌药物合理应用。 如抗菌药物使用人员权限（抗菌药物的分级管理，有相应资格的医师才能开具相应级别的抗菌药物、特殊使用级的抗菌药物经会诊后，要使用的，根据会诊结论，给予限期内的使用权限，包括品种、数量，过期自动取消）处方审核系统（自动识别处方的合理性、提示处方医师药品的配伍禁忌、药品相互作用、不良反应等）类清洁切口抗菌药物使用的规范管理，对类切口使用抗菌药物（预防）作严格限制，卫生部规定预防用药不超过30%。更不允许治疗性使用抗生素（权限），凡是类切口需要治疗性使用抗菌药物时，须会诊后，根据会诊结论，给予使用品种、使用期限的权限。超品种、超期限不能使用（权限限制）。六、抗菌药物监督管理制度为了加强我院抗菌药物临床应用的监督管理工作，根据抗菌药物临床应用管理办法的相关规定，特制定本制度。医院抗菌药物管理工作组，加强对抗菌药物临床应用情况进行监督检查。医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的临床科室负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。医院处方点评小组，对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。 对抗菌药物超常处方出现3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权。抗菌药物培训考核不合格的；未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取私利的。药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良反应的抗菌药物。加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。七、抗菌药物临床应用评估与持续改进制度为了规范我院各临床科室抗菌药物的合理使用，确保用药安全有效，特制订本制度。抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。抗菌药物管理工作组对纳入抗菌药物采购供应目录的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会经调查评估，决定是否继续使用。定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。利用信息化手段，HISS系统及合理用药软件，不断地促进和提高抗菌药物合理应用水平。八、抗菌药物遴选和定期评估制度为规范我院抗菌药物的遴选采购程序和各临床科室抗菌药物的合理使用，特制定本制度：医院抗菌药物的采购工作，由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。医院按照药品监督管理部门批准，并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录 和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。待添加的隐藏文字内容3医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。医院抗菌药物采购目录，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格，应向核发其医疗机构执业许可证的区卫生局备案。医院确因临床工作需要采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向区卫生局提出申请，并详细说明理由。由市级卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。新引进抗菌药物品种，应由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本院药物采购供应目录。因特殊感染患者治疗需求，未列入本院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医院可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。医院应严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序九、抗菌药物动态监测及超常预警制度医院按规定开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。住院外科手术预防使用抗菌药时间在术前30 分钟至2 小时内，类切口手术预防使用抗菌药物时间不超过24 小时。根据卫生部要求，类切口手术预防使用抗菌药物不超过30%，住院抗菌药物使用率不超过60%，门诊抗菌药物使用率不超过30%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，逐步达到全院抗菌药物使用强度不超过40DDD值的目标。当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30。对主要目标细菌耐药率超过30的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。对主要目标细菌耐药率超过40的抗菌药物，应慎重经验用药。对主要目标细菌耐药率超过50的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。对主要目标细菌耐药率超过75的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。医院抗菌药物管理工作组按规定对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良反应的抗菌药物。医院按规定加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。十、处方点评与超常预警制度为规范我院处方点评工作，提高处方书写质量，促进合理用药水平，确保临床用药安全有效，根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法等有关法律法规，制定本制度处方点评根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。医院处方点评工作，在医院药物与治疗学委员会领导下，建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询；药剂科成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作，应当具备以下条件：具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；具备相应的专业技术任职资格：应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。药剂科根据医院诊疗科目等实际情况，确定具体抽样率，其中门急诊处方为总处方量的1，但每月处方点评不得低于100张；病区医嘱单按出院病历数计1%，但每月病历点评不得低于30份。处方点评小组工作人员，每月中旬随机抽取一天处方，按照处方点评工作表对门急诊处方进行点评；病区用药以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格根据本院实际情况制定。处方点评工作，坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。处方点评小组，在处方点评工作过程中，若发现不合理处方，应及时通知医务科和药剂科。若利用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。处方点评结果，判断为不合理处方（分为不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）。不规范处方处方前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认；医师签名、签章不规范，或者与签名、签章的留样不一致；药师未对处方进行适宜性审核（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄；西药、中成药与中药饮片未分别开具处方；未使用药品规范名称开具处方；药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚；用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名；开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全；单张门急诊处方超过5种药品；无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由；开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定；医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方；中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求。用药不适宜处方适应证不适宜；遴选的药品不适宜；药品剂型或给药途径不适宜；无正当理由不首选国家基本药物；用法、用量不适宜；联合用药不适宜；重复给药；有配伍禁忌或者不良相互作用；其它用药不适宜情况。超常处方无适应证用药；无正当理由开具高价药；无正当理由超说明书用药；无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物。处方点评结果的应用与持续改进药剂科与医务科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会，应根据药剂科与医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。将处方点评结果，作为重要考核指标，纳入医院评审评价和医师定期考核目标体系。将处方点评结果，纳入相关科室及工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。 处方点评结果的监督管理对开具不合理处方的医师，采取教育培训和批评等措施；对于开具超常处方的医师，按照处方管理办法的规定予以处理；对一个考核周期内，有5次以上开具不合理处方的医师，并认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；对患者造成严重损害的，报区卫生局按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，并采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，报区卫生局依法给予相应处罚。