检验检测机构资质认定评审准则释义课件.ppt

检验检测机构资质认定评审准则释义,何世华,评审准则的框架,1.总则：1.11.32.参考文件3.术语和定义 3.13.34.评审要求 4.14.6（65条69款）,评审要求 4.14.6,4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.14.1.64.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.14.2.124.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.14.3.4 4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 4.4.14.4.94.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 4.5.14.5.33（4.5.17.15）33条37款4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 6个方面65条69款，4.5.17包括5款,1.总则,1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。（释义：本条为制订检验检测机构资质认定评审准则的目的）1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。（释义：本条规定资质认定的范围：1）区域：“在中华人民共和国境内；2）机构类别：向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构；）,1.总则,1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。（释义：本条明确资质认定的依据：针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的规定要求作为评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据，也是检验检测机构建立管理体系及运行的依据。）,2.参考文件,检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检验检测检验检测机构能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 检验检测机构 生物安全通用要求ISO15189 医学检验检测机构质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义,凡涉及的文件应配备并受控管理,【1、2 备审/内审要点】,1.查检验检测机构是否下载或收集检验检测机构资质认定管理办法及相关文件，作为外来文件进行控制。2.查检验检测机构是否按照检验检测机构资质认定评审准则及补充要求，建立文件化的管理体系。3.查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。,3.术语和定义,3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。释义：1.“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。2.“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。,3.术语和定义,3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。释义：检验检测机构，是检验机构、检测机构的统称。一般来讲，只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构；既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。主要包括以下机构：,3.术语和定义,检验检测机构包括1）向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构；2）不向社会出具具有证明作用的数据和结果的研究类、科研类检验检测机构。目前只有向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构，纳入资质认定制度管理。,3.术语和定义,3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。释义：资质认定评审的主体有三个层次：第一、国家认证认可监督管理委员会；第二省级质量技术监督部门；第三可以委托专业技术评价机构；,4.评审要求4.1组织（4.1.1-4.1.6）,4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人*或者其他组织。（新增）释义：一、法人。无论是机关法人、事业单位法人、企业法人、社会团体法人，只要其依法登记的经营范围或者业务范围内包括检验检测。二、其他组织。包括：（1）依法取得工商行政机关颁发营业执照的企业法人分支机构；（2）私营独资企业；（3）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；（4）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。,4.1组织释义,三、从事行政管理、教学、科研等活动的的机关法人、事业单位法人，其内设部门（非法人、非其他组织）从事检验检测活动，可由其法人授权其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。四、生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。,4.1组织,4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,4.1组织,4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,组织机构图,质量管理、技术运作和支持服务关系图,【4.1 组织 释义】,以上3种工作的关系简单来说就是：检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检验检测工作的主干线，质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。,4.1组织,4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，*应识别潜在的利益冲突。释义：检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。,4.1 组织,4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会*。释义：如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。,【4.1 组织 备审/内审要点】,1.检验检测机构法人是否具备有效的法律地位文件：事业法人常是法定主管部门的批建文件，企业法人常是工商主管部门颁发“执照”证书。如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。2.查遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信等承诺。,【4.1 组织 备审/内审要点】,3.核查组织机构图建立的合理性，查是否明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。5检验检测机构如果建立了专门委员会是否发挥了他们的作用，查证有关记录。,【4.2人员管理-4.2.14.2.12】,4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理*等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。,【4.2.1人员管理 释义】,检验检测机构应在质量手册中或以其他管理体系文件的方式规定所有管理人员、技术人员，尤其是从事的工作对检验检测质量能够产生影响人员，在实现管理体系质量目标的职责、录用条件。通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，尤其是明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。,【4.2.1人员管理 备审/内审要点】,1.检验检测机构是否建立和保持人员管理程序。是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。2.是否有培训、宣贯或内部沟通记录，是否能保障制定的政策和制度得以理解。,【4.2.2 人员独立性】,4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。,【4.2.2人员独立性 释义】,检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动；检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动；在组织上，非独立法人检验检测机构在组织机构、职责和业务管理等方面应与所在母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检验检测工作的独立性、公正性和保密性。依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。,【4.2.2 人员独立性 备审/内审 要点】,1.有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。2.通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。,4.2.3保密义务,4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业*。,【4.2.3保密义务 释义】,从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，书面形式承诺只在本检验检测机构执业，检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测公正性、诚信性、保密性规定。检验检测机构应识别和不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,【4.2.3保密义务 备审/内审要点】,1.检验检测机构是否承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，是否明确国家秘密、商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，指定责任部门及人员，进行了保密教育、保密检查，对有关现象进行相应的处理，是否有记录可查。,【4.2.3保密义务 备审/内审要点】,2.是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有回避制度或规定和相应记录。3.从事检验检测活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构是否对使用人员有管理规定和措施。是否有被使用人员的自身诚信性承诺。,4.2.4人员培训、监督,4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。,【4.2.4人员培训、监督 释义】,1.应对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求（包括监督结果），在策划的基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标（作为总体目标的组成部分）和年度培训和具体实施计划。2.确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置等。,【4.2.4人员培训、监督 释义】,3.人员培训的有效性评价方式理论考试座谈、讨论、提问现场演示（操作）质量监督报告或记录核查关注质量控制结果其他方式,【4.2.4人员培训、监督 释义】,4.人员监督:检验检测机构应有监督计划，明确认定并授权监督员对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。5.检验检测机构应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确要求，由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，并得到检验检测机构的授权或任命，监督应覆盖所有专业领域。,【4.2.4人员培训、监督 释义】,6.监督员应按计划实施监督，发现和及时纠正偏离和不符合工作；分析和评价、提出改进机会和措施，必要时，启动不符合工作和纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力，保留监督活动记录。7.监督的对象是所有检验检测人员，重点是在培的、新上岗的、转岗的、比对或能力验证结果可疑或不满意的、发生客户投诉的员工以及操作新标准或新方法和允许方法偏离的、对环境条件有严酷要求的项目的员工。,【4.2.4人员培训、监督 释义】,8.人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：（1）监督员满足资格条件；（2）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；（3）制定监督活动计划；（4）有完整的监督活动和效果评价记录；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。,【4.2.4人员培训、监督 备审/内审要点】,1.是否制定人员培训和管理程序。2.依据培训需求等，制定和实施人员培训计划，是否有完整的培训计划实施和效果评价记录。3.检验检测机构是否有计划的对所有人员，尤其是在培人员、新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键项目的人员，进行监督，监督员是否符合条件要求、人员监督计划和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。,监督与内审和区别,4.2.5人员持证,4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释*以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。,【4.2.5人员持证 释义】,所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项检验检测工作（包括所使用设备）、签发某范围内的结果报告等。上岗资格的确认应有熟悉专业领域或得到检验检测机构授权的人员完成，有些岗位或人员可能需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权，有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。从事特殊产品的检验检测活动的检验检测机构，应注意识别相关法律、行政法规对从业人员资格的规定要求，并确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求。,【4.2.5人员持证 备审/内审要点】,抽查从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否都有考核、评价合格证据，是否持上岗证上岗。,4.2.6 人员职责权力及确认,4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。,【4.2.6人员职责权力及确认 释义】,检验检测机构拥有的专业技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经验、实际操作能力、职业道德素养等应满足检验检测的工作类型、工作范围和工作量的需要；从事食品、司法、刑事技术检验检测等特殊活动的专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。,【4.2.6人员职责权力及确认 释义】,检验检测机构应当建立健全所有技术人员的资格、培训、技能和经历等的人员技术档案。人员技术档案包括能力确认的记录（含授权和/或能力确认的日期）、取得的资质及证书、培训学习和效果评价、工作经历或技术经验证明、人员监督活动及效果等记录，这些信息应易于获取，以便验证检验检测人员持续具有相应的能力。,【4.2.6人员职责权力及确认 备审/内审要点】,1.查验检验检测机构人员一览表，与申请或批准的检验检测能力是否对应。2.查检验检测机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定，是否满足履行实施、保持、改进管理体系的需要。3.查检验检测机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。,4.2.7人员录用管理,4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述*。,4.2.8人员工作描述,4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容*：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。,【4.2.7-4.2.8 备审/内审要点】,1.查检验检测机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳动关系、聘用关系的人员。2.查管理体系文件是否有人员管理规定，是否清晰描述管理人员、技术人员、关键支持人员当前工作状态，且信息完整。,4.2.9最高管理者,4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作*；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。,【4.2.9最高管理者 备审/内审要点】,1.查证是否由最高管理者负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。2.查证管理体系有效运行的证据，是否履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括体系的改进措施执行情况，管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。3.最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录。,4.2.10技术负责人、质量主管,4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力*。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。,【4.2.10技术负责人、质量主管 释义】,1.检验检测机构应有技术负责人，技术负责人可以设立一名，对于规模较大、多领域的检验检测机构，也可以设置多名或每个专业设立一名，在一名总技术负责人的领导下，由多名技术负责人组成技术管理层负责技术工作。如化学分析和微生物检验检测领域分别设技术负责人。,【4.2.10技术负责人、质量主管 释义】,2.应指定一名质量主管（质量负责人或质量经理），赋予其明确的责任和权力，必须能与检验检测机构的最高管理者（或其代理人）直接接触和沟通。（建议最高管理者应在管理层任命一名人员担任质量主管）3.对关键岗位上的管理人员，尤其是最高管理者、技术负责人、质量主管应当指定代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。,【4.2.10技术负责人、质量主管备审/内审要点】,1.查是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。2.检验检测机构是否配备质量主管，其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料满足规定要求。3.是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。,4.2.11授权签字人,4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,【4.2.11授权签字人 释义】,1、在带有资质认定标识的本机构的检验检测报告或证书上签字的授权签字人，必须首先经过检验检测机构检验检测提名，其能力（资格）和任职条件须经资质认定部门确认（批准），且在授权的检验检测领域内才能行使签发报告的权利。2、授权签字人应对检验检测结果的准确性判定有足够的技术资格和经验，同时还要对检验检测结果承担技术/或法律责任。,【4.2.11授权签字人 备审/内审要点】,1.核查授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，查证人员技术档案，现场考核授权签字人是否符合要求。2.抽查检验检测报告或证书涉及的项目是否满足该授权签字人的授权范围。非授权签字人是否签发检验检测报告或证书。,4.2.12特定人员资格*,4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格*。如：无损检测人员应具有无损检测级资格；黄金珠宝检验检测机构必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书等；司法鉴定人资格等经考核合格后持证上岗等,【4.2.12特定人员资格 释义】,1、当国家法律、行政法规对检验检测业务和从业人员有特定要求的，检验检测机构应注意识别相关法律、行政法规的规定要求，需具备相关法律授权并履行义务，其从业人员的资格、能力应满足相关国家法律、行政法规的要求。2、从业人员应具备相应的特定专业知识和技术背景，了解特定试验目的、特征与要求，经过必要的培训和考核，并取得特定检验检测活动的上岗资格。,【4.2.12特定人员资格 备审/内审要点】,通过抽查，查证从事特殊活动的机构和人员资格，识别检验检测机构是否识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和从业人员资格的规定要求。,4.3工作场所、环境 4.3.1-4.3.4,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。,4.3.1工作场所 释义,检验检测机构的管理体系，应覆盖与其从事的检验检测（包括抽样）活动有关的所有地点、场所和设施。检验检测机构在建立管理体系，往往容易“忽略”覆盖离开固定设施的场所、临时设施和移动设施中所进行的工作，多地点的检验检测机构的管理体系往往未能做到覆盖所有地点。这在一开始建立文件化的体系时尤其应予以关注，并将其纳入管理体系，控制运行。,4.3.1 工作 场所 释义,在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，其条件及其影响因素可能与在检验检测机构固定设施中工作不尽相同。必要时，可能需要提出附加的控制要求。为便于有效控制，对影响检验检测结果的环境条件的技术要求应文件化(作业指导书等)，这些技术要求是否得到满足应有相关材料予以证实。,4.3.2 工作 环境 释义,4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。释义：检验检测的环境条件，是否有符合检验检测要求，应关注：不会使结果无效；不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。检验检测方法特定要求，含取样、制样、测试、留样等过程的环境要求。,4.3.3 环境监控 释义,4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。释义：当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。,4.3.4区域及内务控制 释义,4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保检验检测机构的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。释义：1)当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，应对相关区域进行有效隔离,采取措施消除影响，防止交叉污染、区域的标识要明示等。,4.3.4区域及内务控制 释义,2)对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域应加以控制。检验检测机构应根据自身的特点和具体情况确定控制的范围，明文作出规定。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。,4.3.4区域及内务控制 释义,3).检验检测机构应有良好的内务管理，要有措施确保环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求。必要时，应制定专门的内务管理程序，包括：检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。,4.3.4区域及内务控制 释义,4.检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,备审或内审时关注：1.是否满足相关技术规范和标准的要求;2.是否满足符合仪器设备对环境条件的要求；3.是否满足保障操作人员安全和健康的要求。评审中，评审员按相关方法标准规定，人员工作和和设备运行之需，对所有相关试验场地、区域进行评审，并特别关注具体实施情况.,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,核查检验检测机构是否具备监测和控制环境条件的能力？并且是否维护和保持这种能力？是否特别关注非固定场所？核查检验检测机构的管理体系是否覆盖检验检测机构各类场所进行的工作（指检验检测及有关抽样工作）；核查如下记录：,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,对影响检验检测结果的设施和环境条件的技术要求是否已经全部文件化了。并查验是否符合以下在方面需求：一员工生命财产安全防护要求；二废弃物，如有害物质、病毒、病菌等的处理要求，保证不致危及社会和环境安全卫生要求：三是对有害有毒物质的保管和使用的规定。,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,现有的设施和环境条件是否符合检验检测活动的要求；是否存在会使结果无效或对所要求的测量质量产生不良影响的情况。在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排。需要监测、控制和记录的环境条件，检验检测机构是否都进行了监控并记录。,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测；对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检测/校准工作程序。对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）污染的发生。,【4.3工作场所及环境 备审/内审要点】,对进入和使用对检验检测质量有影响的区域是否有明显的控制；控制范围是否明文规定，控制措施是否有效。是否有必要的内务管理程序文件；内务管理是否良好；是否符合本检验检测机构需要的有关健康、安全和环保要求的相关规定和必要措施；实施是否有效。,4.4 设备设施 4.4.1-4.4.9,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。,4.4.1设备设施 管理 释义,检验检测机构的设施条件，主要是指场地、能源、照明（采光）、采暖、通风等。这些设施一方面应满足相关技术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或准确性；另一方面这些设施还应确保检验检测机构的安全性和检验检测人员安全以及公共安全。,4.4.2设备的配置、校准计划,4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。,4.4.2设备的配置、校准计划 释义,1.检验检测机构应正确配备检验、检测所需要的仪器设备,所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求,量程应与被测参数的技术指标相适应。,4.4.2设备的配置、校准计划 释义,2.用于检验检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合相应的检验检测规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，检验检测机构应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入使用前应进行校准或核查，以确认其能否满足检验检测机构的规范要求和相应的标准规范，并在使用前进行核查和/或校准。核查确认的结果应予以记录并存入设备档案。,4.4.3设备使用及标识,4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。,4.4.3设备使用及标识 释义,该条款强调的主要对象是针对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备,应由专门指定(以授权方式体现)的操作人员操作,操作者应经过培训考核,持证上岗。,4.4.4设备记录（档案）,4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前的位置（如适用）；,4.4.4设备记录（档案）,e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。,4.4.4设备记录（档案）释义,该条款是对建立仪器设备及其软件档案的要求,给出了至少8项内容。应当强调的是,建立档案的要求主要是指对检验/检测有重要影响的仪器设备，并且应以一台一档的方式建立档案,实施动态管理,及时补充相关的信息和资料内容。同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案,集中存放相关材料。,4.4.5设备停用,4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。,4.4.6设备标识,4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。,【4.4.6设备标识 释义】,所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其校准状态。仪器设备的标识管理是检査仪器设备处于受控管理的措施之一。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示,【4.4.6设备标识 释义】,三色管理：1)合格标志(绿色)并标注“合格”:表示经校准、检定或比对合格,确认其符合检验检测技术规范规定的使用要求的；设备不必检定，经检查其功能正常者(如计算机、打印机、电源稳压器等)；测量设备无法检定，但经比对或鉴定适用者。,【4.4.6设备标识 释义】,2)准用标志(黄色)并标注“准用”:仪器设备存在部分缺陷,但在限定范围内可以使用的(即受限使用的),包括:多功能检测设备,某些功能丧失,但检验检测所用功能正常,且校准、检定或比对合格者;测试设备某一量程准确度不合格,但检验检测所用量程合格者;降等降级后使用的仪器设备。,【4.4.6设备标识 释义】,3）停用标志(红色)并标注“停用”:仪器设备目前状态不能使用,停用包含：仪器设备损坏者;仪器设备经校准、检定或比对不合格者；仪器设备性能暂时无法确定者；仪器设备超过周期未校准、检定或比对者；不符合检验检测技术规范规定的使用要求者。,【4.4.6设备标识 释义】,状态标识中应包含必要的信息,如上次校准的日期，再校准或失效日期。设备脱离检验检测机构的直接控制期间的状况是不确定的，所以在这类设备返回后、使用前,检验检测机构须对其进行功能和校准状态检查,并显示满意的结果方可使用。,4.4.7期间核查,4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。,【4.4.7期间核查 释义】,“期间核査”是评审准则的重要内容，针对的是在用仪器设备。“期间核査”：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核査不是一般的功能检査,更不是缩短校准或核查周期,其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。,【4.4.7期间核查 释义】,“期间核査”的对象主要是针对仪器设备的关键性能、稳定差、使用频度高的和经常携带运输到现场工作以及使用坏境恶劣的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查,对无法寻找核査标准(物质)(如破坏性试验)也无法进行期间核査。,【4.4.7期间核查 释义】,开展“期间核査”的方法是多样的,基本上以等精度核査的方式进行,如：（1）用参考标准进行核查；（2）参加能力验证或其