1、黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度附件1.doc

附件1黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。二、法定依据兽药管理条例第二十二条、第二十四条和兽用生物制品经营管理办法。三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员。质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品（非强制性）经营许可审批表（附件2）；（二）兽用生物制品（非强制性）经营许可申请书（附件2）；（三）兽用生物制品（非强制性）经营许可材料清单（附件2），具体包括：1、企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；2、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）；3、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）；4、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议（复印件）；5、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证、委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录，加盖生产企业公章（附件2）；6、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）；7、兽药经营许可证（复印件）。兽药经营许可证在有效期内，名称、营业地址、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请核发兽药经营许可证；8、保证兽用生物制品质量的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）；9、兽用生物制品经营管理制度文本：（1）质量管理目标；（2）组织机构、岗位和人员职责；（3）对供货单位和采购兽用生物制品质量评估体系；（4）兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节管理制度；（5）环境卫生、人员健康状况管理制度；（6）兽用生物制品不良反应报告等质量信息管理制度；（7）不合格药品和退货药品管理制度；（8）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（9）有关记录、档案和凭证管理制度；（10）质量、培训、考核管理制度。10、兽用生物制品经营管理记录文本：（1）人员培训、考核记录；（2）控制温度、湿度的设施、设备维护、保养、清洁、运行状态的记录；（3）兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；（4）兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；（5）不合格药品和退货药品的处理记录；（6）兽用生物制品质量评估记录；（7）兽药清查记录；（8）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。五、审批程序（一）申请人或单位按照申报要求，首先向当地县（市）级兽医行政管理部门申请，县（市）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报市（地）畜牧兽医局。（二）市（地）畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家（23人）进行实地核准，经材料审查和现场核准合格后，发给兽用生物制品经营许可证。不合格的，书面通知申请人或单位并说明理由。六、审批办理时限县（市）级兽医行政管理部门自接到申请之日起10个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。市（地）级兽医行政管理部门自接到申报之日起20个工作日内完成审批工作。附件2兽用生物制品经营许可申报材料申 报 企 业 名 称： 申 报 时 间： 年 月 日兽用生物制品(非强制性)经营许可审批表经营单位经营单位地址邮编电话E-mail经营范围法定代表人姓名邮编电话法定代表人地址经 营 单 位 负 责 人姓名性别年龄文化程度程度技术职称职称学历专业质量管理负责人企业员工人数 经营面积（）设备名称规 格数 量备 注委托销售兽用生物制品的企业名称县（市）级畜牧兽医局核实意见：主管领导： 经 办 人： 盖章 年 月 日兽用生物制品经营许可事项材料审核和现场核准情况： 承办人： 年 月 日市（地）畜牧兽医局医政药政处（科）审查意见： 负责人： 年 月 日市（地）畜牧兽医局审批意见：主管领导：盖章 年 月 日兽用生物制品经营（非强制性）许可申请书申请人姓名： 身份证号码： 住址： 所在单位： 电话： 邮编： 申请单位名称： 法定代表人姓名： 地址： 电话： 邮编： 委托代理人姓名： 身份证号码： 住址： 电话： 行政许可申请事项： 申请事实和理由： 行政许可申请人： 委托代理人： （印章） 年 月 日注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。兽用生物制品经营（非强制性）申请许可材料清单序号材 料 名 称页码1企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； （ ）2质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）； （ ）3从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）； （ ）4与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）； （ ）5兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书、进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录（表格从黑龙江省畜牧兽医信息网下载并加盖生产企业公章）。 （ ）6合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）； （ ）7兽药经营许可证（复印件） （ ）8保证兽用生物制品质量所需的证明材料：冷藏展示柜（200L）1个以上，冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上（应提供彩色图片）； （ ）9兽用生物制品经营管理制度文本； （ ）10兽用生物制品经营管理记录文本。 （ ）提供（） 未提供（X）结论：是否齐全：是、否行政许可申请 人申请人： （印章）法定代表人（或委托代理人）： 年 月 日行政许可受理机关 承办人： 年 月 日 注：（1）所提交的材料按上述顺序排列编页码； （2）兽用生物制品经营管理制度和管理记录应符合本企业实际。一、 企业法人身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）二、质量管理机构负责人或质量管理人员身份证明、学历证明、技术职称证明（复印件）三、从事销售兽用生物制品人员身份证明、学历证明和技术职称证明（复印件）四、与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书或协议书（复印件）五、兽用生物制品生产企业生产许可证、兽药GMP证书，进口兽药登记许可证（复印件），委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录委托销售兽用生物制品（非强制性）产品目录生产企业名称（公章）： 序号产 品 名 称产 品 规 格产品批准文号委托销售起止期限 年 月 日至 年 月 日注：1、产品品名要按照产品标识填写全称，规格要标明计量单位； 2、委托销售多家企业产品的要分别填写，并加盖该企业公章。六、合法固定的营业场所、办公用房产权证明或租赁合同（复印件）七、兽药经营许可证（复印件）八、保证兽用生物制品质量所需的设备（冷藏展示柜（200L）1个以上、冰箱或冰柜1个以上、冷藏运输车1辆或保温（冷藏包）5个以上）九、兽用生物制品经营管理制度文本十、兽用生物制品经营管理记录文本附件3受理（不予受理）兽用生物制品经营许可申请通知书 许受（不）字 第 号 ：你（你单位）于 年 月 日提出的 兽用生物制品经营 许可申请收悉。经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）符合（不符合）法定受理条件，本机关决定自 年 月 日起受理（本机关决定不予受理）。（如作出不予受理决定时应交代：不服本决定，可以自收到本决定书之日起六十日内向 申请行政复议，或者三个月内向 人民法院提起行政诉讼）。 （行政机关许可专用印章）年 月 日 附件4兽用生物制品经营许可材料补正告知书 ： 你（单位）于 年 月 日提出的 兽用生物制品经营 许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料：序 号材 料 名 称备 注12345678910收件人签名： （行政机关许可专用印章） 年 月 日附件5兽用生物制品经营许可现场核查表企业名称检查时间核查范围合法固定经营场所冷储设备疫苗等运输设 备规章制度是否齐全经营管理记录文本是否齐全营 业面 积办 公场 所冷库类别及体积低温冰柜规格及件数冷冻冰箱规格及件数保温车保温箱包数量存在的主要问题：整改意见： 你（企业）需在 工作日内完成整改，并向我局申请复验，我局将对整改情况再行验收，逾期未提出复验视为自动放弃。兽用生物制品经营企业负责人签字：专家组成员签字：附件6准予兽用生物制品经营许可决定书 许准字 第 号 ： 你（你单位）于 年 月 日提出的关于兽用生物制品经营许可申请，本机关已于 年 月 日受理。经审查，（审查情况和准予许可的理由）符合兽药管理条例和兽用生物制品经营管理办法规定。 依照中华人民共和国行政许可法第三十八条第一款（及其他法律、法规、规章依据）的规定，决定准予你（你单位）取得 兽用生物制品经营许可，有效期自 年_月 日至 年 月 日。 需领取行政许可证件的，请你（你单位）于 年 月 日持本决定书，到 办理（或领取）行政许可证件。 （行政机关印章） 年 月 日附件7兽用生物制品经营许可文书送达回证行 政 许 可 事 由行政许可文书种类送 达 人送 达 方 式送 达 地 点受 送 达 人送 达 时 间受送达人签收盖章备 注附件8兽用生物制品经营许可办结报告申请人（或被许可人）名 称法定代表人地 址电 话姓 名身份证号码所在单位电 话行政许可事项兽用生物制品经营办理内容初次申请 延续 变更 撤回 撤销 注销行政许可文书文号发文日期年 月 日审查情况、理由及决定内容办结方式依程序办结 复议结案 诉讼结案执行情况 填表人： 年 月 日附件9兽用生物制品经营许可程序运行轨迹一览表档案编号事项相对人姓名联系方式办公电话地址移动电话受理意见受理人受理时间一次性告知方式告知人初审意见AB角情况A角B角初审时间实地核准结果责任人核准起止时间专家评审意见责任人评审起止时间处（科）务会结论处（科）务会负责人处（科）务会召开时间主管领导签批意见签批人签批时间许可项目结果公示责任人公示起止时间公示方式结果告知方式责任人签收人告知时间备注- 28 -