研发部ISO9001检查表.docx

研发部ISO9001检查表 表 号：KRQ/04- Q-71 版号：A/0 内 审 检 查 表 ：1 受审区域 审核组长 审核范围 4.2.3 文件控制 研发部 审核人员 检 查 项 目 1、 组织是否制定了形成文件的控制程序？ 2、 文件发布前是否得到批准？文件修订是否及时？修订后是否被重新批准？ 3、 识别文件现行修订状态的方法是什么？能否满足要求？ 4、 使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发出场所及时撤出？ 5、 外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 6、 保留作废文件的标识是否清晰？ 4.2.4 记录控制 1、 是否制定了记录的控制程序？ 2、 记录的标识是否清楚？检索是否方便？ 3、 是否规定了记录的保存期？ 检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。 了解是否对记录的标识、储存、检索、保护、保存期限的处置作了明确的规定，其适用性和有效性如何。 5.4.1 质量目标 1、 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？ 2、 质量目标是否与质量方针给定的框架一致？ 3、 质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？ 5.5.1职责和权限 5.5.3 内部沟通 各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 1、 组织内部沟通工具有哪些？ 2、 各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？ 审核日期 陪同人员 检 查 记 录 判定 表 号：KRQ/04- Q-71 版号：A/0 内 审 检 查 表 ：2 6.3 基础设施 1、 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？ 2、 设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到维护？ 通过阅读申请材料及在现场审核时结合产品的工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求。 观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护情况。 6.4 工作环境 7.1产品实现的策划 组织所处的工作环境条件是否满足需求？是否得到了管理？ 1、是否确定了产品实现过程？ 2、对必要的产品实现过程是否形成了策划文件？没有形成文件的过程和活动，如何实施？策划中是否明确了必要的资源？ 3、是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？ 4、是否对实现过程中的记录有明确要求。 7.2.1 与产品有关要求的规定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3设计和开发 1、 顾客反馈、投诉是否形成记录 2、 批量性的顾客投诉事件是否在工厂形成评审并有相应的纠正和纠正措施并形成记录 1、组织是如何策划新产品的？ 2、有无新产品设计和开发的职责和权限？ 3、组织有无新产品的开发输入、输出、评审、验证、更改制度和记录？ 1、组织如何评审产品与客户的要求一致？ 2、组织如何收集客户的要求？ 3、当客户要求改变时，组织如何重新评审产品？ 1、适用于产品的法律法规是否得到收集； 2、法律法规收集是否最新版本； 3、如何识别、更新 表 号：KRQ/04- Q-71 版号：A/0 内 审 检 查 表 ：3 8.5持续改进 1、是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审提高质量管理体系的有效性？ 2、在持续改进QMS绩效方面，是否有充分、可靠的事实或数据予以证明？ 3、部门参与改进、纠正和预防措施的情况。 说 明 ：表示符合 x：表示一般不符 XX: 表示严重不符合 审核员： 日期： 批准： 日期：