尿液检测质量控制课件.ppt
2023/3/14,1,尿液检测的 质量控制,2023/3/14,2,质量控制,建立健全尿液检验标准化、规范化势在必行尿液分析的质量控制难度较大，除了方法学未标准化外，标本的采集、运送、保存、前处理等诸多环节往往难于控制。此外，尿液干化学检查还涉及到仪器、试纸条以及两者之间的搭配问题，尿液自动分析仪性能和定值标准、试纸条上各检测指标的灵敏度都影响着检验的质量。,2023/3/14,3,质量控制,尿沉渣检查的标准化规范的尿沉渣检查是尿液有形成分检查最有效的方法,是保证尿液分析结果准确性的基础。1991年美国NCCLS提出了“尿液常规分析”的推荐标准(GP16-P)。我国CCCLS于2000年也提出尿液物理学、化学及沉渣分析标准化标准文件，2001年卫生部临床检验中心进一步提出了尿沉渣显微镜检查的规范化和质量化管理，从尿液的留取、收集、运送、离心及显微镜观察等各个环节均作了严格规定。,2023/3/14,4,质量控制,1.尿沉渣标本取晨尿最好，晨尿有形成分相对稳定，含量也较高，尤其使用于住院患者和泌尿系统疾病的治疗观察。急诊病人可用随机尿。2.管型、红细胞、白细胞在比密小于1.010的碱性尿中容易溶解。尿液在非冷藏条件放置超过2小时，则不可用于沉渣检查。3.做尿沉渣检查标本量为10ml。标本量小于10ml应在结果报告单中注明。4.尿标本用400g左右水平离心5分钟，离心后倾倒完上清液，离心管底部残留的液体的体积应为0.2ml。5.尿沉渣检查尽量使用透明的一次性尿沉渣计数专用塑料板。以每微升中多少个沉渣成分报告结果。这是一个必然的趋势。6.也可采用载西斯尿沉渣计数装置定量计数。7.标本量大的单位也可选用SYSMEX UF100，它不需离心直接计数红、白细胞及管型，定量报告，但不能鉴别病理性管型及异常细胞，仍属一种对临床很有价值的显微镜过筛检查。8.玻片法：从混匀沉渣中取20l滴在载玻片上，用1818mm2盖玻片覆盖后镜检。低倍（1010）下全片至少观察20个视野中上皮细胞及管型，求出一个视野的平均值，高倍（4010）下全片至少观察10个视野报告各种细胞的最低到最高值。尿结晶以每个高视野+、+、+、+报告。9.报告方式：尿沉渣检查必须按CCCLS要求报告。细胞、管型用定量报告（个/l）。,2023/3/14,5,分析前质量保证（主动权主要在患者）CollectionStorageIdentification 实验前质量控制是保证分析结果可靠性的基础。能否正确、合理、规范化的采集和处理尿液标本，是尿液检验前质量控制的重要环节。,2023/3/14,6,周围环境温度的稳定性记录工作区域、储存区域（包括冰箱）的温度及非常见的环境变化，并采取校正措施,2023/3/14,7,分析物的不稳定性分析物的不一致性,2023/3/14,8,尿液标本采集与保存,2023/3/14,9,尿标本种类 1.晨尿 2.随机尿：适用于门诊、急诊患者。本法留取尿液方便，但易受饮食、运动、用药等影响，可致使浓度或病理临界浓度的物质和有形成分漏检，也可能出现饮食性糖尿或受维生素C等药物干扰。3.中段尿 4.餐后尿：通常于午餐后2小时收集患者尿液，此标本对病理性糖尿和蛋白尿的检查更为敏感，适用于尿糖、尿蛋白、尿胆原等检查。5.24h尿：尿液中的一些溶质（肌酐、总蛋白质、糖、尿素、电解质及激素等）在一天的不同时间内其排泄浓度不同，为了准确定量，需要收集24小时尿液。,2023/3/14,10,注意事项 1.如果病人从家中留取标本，应使用清洁、干燥容器。2.避免污染，特别是女性。3.尿标本收集后应及时送检及检查（尽量在1小时内），以免发生细菌繁殖、蛋白变性、细胞溶解等。尿标本也应避免强光照射。,2023/3/14,11,药物对尿液检验的影响 药物具有生物活性，药物本身及其代谢产物干扰尿内化学成分测定的现象并非少见。特别是近年来新的药物层出不穷，临床治疗中滥用抗生素的现象屡屡皆是，许多新药对临床检验的干扰还尚未发现，药物对尿液检查的影响给实验诊断和临床诊断增添了许多困难。尿中含有某些药物或其代谢的中间产物或终产物，对干化学可产生相应影响。药物因素对检验结果的影响始终困扰着检验工作者，有时甚至是难以避免的。如青霉素可以干扰尿蛋白的检查（干化学法出现假阴性，而磺柳酸法出现假阳性），氧哌嗪可影响磺柳酸法尿蛋白的测定。,2023/3/14,12,尿标本的保存和稳定性?干化学检查要求尿液应新鲜，标本留取后越早检查越好，从尿液的排出到检验应在2h内完成。长时间放置的尿标本，某些化学成分或有形成分可能会分解、破坏或转化成其他成分（待测物或非待测物），从而直接或间接影响结果的准确性。例如尿液中大量繁殖的细菌对葡萄糖和蛋白质的分解过程中，细菌大量增加，葡萄糖和蛋白质逐渐减少；红细胞无氧酵解过程中对葡萄糖的利用及各种细胞成分的破坏，都不同程度地增加了实验的误差。胆红质在阳光照射下成为胆绿素，尿胆原氧化成尿胆素。又如酮体等。,2023/3/14,13,禁止24小时的尿液用于干化学分析，干化学检查更不得应用加入防腐剂（如甲苯、甲醛）和抑制剂（如氟化钠）的尿液，否则加入的化学试剂将直接影响到某些成分的测定。,2023/3/14,14,尿液标本若确实不能及时送检或分析，可置210保存（冷藏可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分的形态基本不变）。但不得超过8小时，检查时应充分混匀。但有些标本冷藏后，由于磷酸盐与尿酸盐的析出与沉淀，妨碍对有形成分的观察。,2023/3/14,15,加入化学防腐剂保存大多数防腐剂的作用是抑制细菌生长和维持酸性，常用的有以下几种：甲醛（福尔马林400g/L）：每升尿中加入5ml，用于尿管型、细胞防腐，但注意甲醛过量时可与尿素产生沉淀物，干扰显微镜检查。甲苯：每升尿中加入5ml用于尿糖、尿蛋白等定量检查。麝香草酚：每升尿中小于1g既能抑制细菌生长，又能较好地保存尿中有形成分，可用于化学成分检查及防腐，但如过量可使尿蛋白定性试验加热乙酸法出现假阳性，还有干扰尿胆色素的检查。浓盐酸：每升尿中加入10ml，用于尿17酮、17羟类固醇、儿茶酚胺等定量测定。,2023/3/14,16,尿沉渣的保存有时为了教学实习和临床诊断的需要，常需将尿沉渣保存应用。1.试剂配制方法 在42m1无菌蒸馏水中加入明胶6g，在56水浴箱中加温溶解后，加入甘油50m1放置15min，在放置在37保温箱中加入液化的石炭酸，适量分装在小试管中，管口用石蜡膜重封，冷藏保存。2.尿沉渣保存方法 将上述尿沉渣保存液加温56溶解，室温中在载物玻片上放尿沉渣1滴。加保存液1病，充分混合，避免气泡混入盖玻片封存。此法可保持尿沉渣1周2个月无改变，如用火棉胶或指甲油封固盖玻片周围，则效果更好。,2023/3/14,17,仪器信息 仪器一般信息：仪器名、厂商、销售商、报价、保证书、维修合同成本、，已使用时间 运行空间和要求：总体积、重量、电力供应等具体细节如水压和水质量、压缩机、真空机、废液引流 仪器使用指导手册 操作方法学和原理 仪器：检测项目、操作原理、详尽规格说明、机械化和自动化程度、仪器鼓掌报警系统、标本识别方法、消耗品：包括标本杯、吸管和试管、试剂、质控品和校准品、所供试剂或推荐试剂的成分 最小标本需要量,2023/3/14,18,仪器信息记录 电脑应每日记录仪器特性，包括：仪器停机时间 常规维护细节 仪器升级细节 操作者遇见问题工作日志 试剂批号 质控物变化和消耗细节,2023/3/14,19,建立本地区适合本实验室的正常参考范围 尿沉渣分析仪的开发应用，解决了尿沉渣定量测定和尿沉渣检测的标准化问题，但国内尚未建立公认的尿沉渣分析仪检查结果的正常参考范围。近年来，不同机型尿沉渣仪器的正常参考值范围已有多家医院报道，其间多数项目较一致，但也有一定差异，可能与研究对象的选择有关及地区差有关。各实验室根据自身条件，建立本地区正常参考值范围对实验室的规范化及临床诊断具有重要意义。（一）人群选择 根据实际划分年龄段，不同年龄组选择足够人群，男女比例相当。所有受检者应无肝、肾等其他器官器质性病变，干化学尿液分析无异常。（二）方法 1.标本留取方法 随机收集新鲜中段尿液20ml，置清洁干燥一次性容器内。2.测定方法 严格按仪器操作规程，测定前先进行质控尿液监控，然后取新鲜尿液约10ml进行自动分析或尿液离心后进行沉渣分析（注意尿液离心后的浓缩倍数与仪器一致）。3.显微镜验证方法另取10ml新鲜尿液以尿沉渣专用离心管1500r/min离心5min（离心机相对离心力在400G），弃掉上清液，留取沉渣量依尿沉渣分析仪系统设定的尿液浓缩倍数而定。充分摇匀置白细胞计数板上作定量检测。,2023/3/14,20,干化学试纸的选择及应用 由于尿试纸带各项目的反应原理不同，同一项目不同厂家的试纸反应原理也不尽相同，各膜块反应的灵敏度及色泽变化也存在一定差异，所以不同仪器和试纸对同一标本的测定结果可能存在一定误差，同一仪器、同一标本应用不同厂家的试纸测定的结果也可能有一定差别。因此建议选择与尿液分析仪相配套的试纸条，同时各实验室不可频繁更换试纸厂家。不启封的试纸可常温保存至有效期，一旦启封应尽快用完，且每次使用后必须紧塞筒盖，勿放入冰箱保存，以免被空气氧化或吸水变质。启封后应在一周内用完，保存于室温在1525的通风干燥处为宜。尿液分析测试前试纸何时开始浸湿，浸湿多长时间（一般试纸浸湿时间要求控制在12秒的时间内），应严格按照仪器警示或操作说明，切忌在一组尿液中将全部试纸浸入后再逐个检测的错误做法。由于各项目的检测原理不同，延长浸湿时间加之室内温度增高，可使葡萄糖、蛋白质、胆红质和尿胆原的阳性增强，而酮体阳性减弱，pH值降低。禁止用手触摸试纸带上任何一个测试膜块，浸湿后的试纸带不宜甩动，以免互相污染影响结果。,2023/3/14,21,样本接收,1.及时将“不合格样本”通知患者或病区；2.符合要求的标本接收后，应及时处理，在规定时间内检测报告。,2023/3/14,22,分析中质量保证分析中（主动权在实验室）ImprecisionBiasInternal quality controlExternal quality control实验中质量控制是确保结果准确性的具体实施,2023/3/14,23,尿液分析仪的控制,仪器的校准仪器的质量控制控仪器的比对,分析中,2023/3/14,24,仪器的质量控制,室内质量控制 Levey-Jenning法、多规则法、浮动均值法等 室间质量控制 按样本检测条件检测，不指定专人或专机,注重原装检测系统,2023/3/14,25,室内质量控制(IQC,Internal Quality Control)在检测病人样本的同时，对已知结果或已经标定的质控物进行检测，通过质控物结果来了解病人样本结果是否准确。完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法，也是保证实验结果准确的重要措施。如有失控现象，必须有失控的调查记录和改正措施。,26,2023/3/14,室内质控检测程序 开展尿液室内质量控制，可随时观察仪器的准确性与否。定期用高低质控物作对照，用标准带校准仪器，在无可比性对照方法的情况下，不要随意调整仪器检测的灵敏度。室内质控应该高低两种浓度同时测试，其检测程序可参照以下步骤。,分析中,2023/3/14,27,确认质控物在有效期内，无污染 各检测指标在质控范围内，临床标本测试 超出质控范围，但在可接受范围，进入 超出质控范围，在不能接受范围，直接进入重新试验 各检测指标在质控范围内，进行临床标本测试 仍超出质控范围，进入更换新质控物 各检测指标在质控范围内 标本测试 仍超出质控范围 进入 更换新试带 检测指标在质控范围内 标本测试 超出质控范围，但在可接受范围，对仪器进行校准，进入 超出质控范围，在不能接受范围，直接请维修人员检修 重新试验 检测指标在质控范围内，标本测试 重复性差，在不能接受范围，请维修人员检修,分析中,2023/3/14,28,尿蛋白（PRO）检测的质量控制1.假性蛋白尿 假性蛋白尿是由于尿液中混有血液、脓液、黏液或阴道分泌物等引起的，应注意区别。假性蛋白尿往往肉眼可见到尿液混浊且有沉淀，而病理性蛋白尿可完全透明，振荡时易产生大量不易消失的泡沫。3.本-周蛋白（Bence-Jones protein，BJP）是免疫球蛋白的轻链单体或二聚体，属于不完全抗体球蛋白，尿液干化学不能检出。常规多应用其凝溶性予以检查，而利用本-周蛋白可与抗和抗抗血清反应，不与抗重链或抗Ig抗血清反应的特性，可将本-周蛋白进一步分型。2.服用奎宁、奎宁丁、嘧啶、吡咯酮、某些中草药，洗必泰、季胺盐类消毒剂，尿液中大量磷酸盐、H8.0及其他原因引起的强碱性尿，尿液分析仪检测尿蛋白出现假阳性；而强碱性尿可引起磺基水杨酸法出现假阴性。pH4的强酸性尿可引起尿液干化学检测的假阴性。大剂量注射青霉素时尿液干化学也可为假阴性，而磺基水杨酸法能产生假阳性。,质量控制,2023/3/14,29,葡萄糖检测的质量控制1.尿糖检测的不一致性 临床实验室经常遇到尿糖检测中重复性不一致的问题，这种情况多发生在糖尿病患者，有时可引起医患之间的误解。糖尿病人一天中的不同时段尿糖结果可以有很大差别，即使空腹晨尿有可能存在不一致现象。试想如果一糖尿病人晚餐2小时后尚未排尿至次日留取晨尿，与进餐后多次排尿至次日留取的晨尿在尿糖结果中会存在多大的差异。同样晨尿，可能前者尿糖定性+，而后者可能为+，甚至阴性。因此，有关专家曾提出“二次晨尿”的概念，可以在早6：00排空膀胱，留取6：008：00的晨尿送检。“二次晨尿”不仅可解决尿糖的问题，在对保持化学成分的完整性方面要优于一般晨尿。2.尿糖与血糖不一定完全一致 若每个人的肾糖阈都是恒定的，那么尿糖的多少就能很好的反映血糖水平，但肾糖阈有较大的个体差异。血糖升高是目前诊断糖尿病的主要依据，但部分中老年患者肾脏功能减退，肾小管重吸收减少时可引起肾糖阈降低，出现血糖不高，而尿糖阳性的结果。尿糖阳性是诊断糖尿病的重要线索，而某些老年糖尿病患者由于肾小球动脉硬化，肾小球滤过率减少，致肾糖阈升高，此时血糖虽已超过一般的肾糖阈值，尿糖仍可出现阴性。因此从肾糖阈的角度来讲，尿糖不能完全反映血糖水平。糖尿病患者治疗过程中血糖与尿糖也不一定呈完全对应关系，由于糖尿病的患病因素和表现形式多种多样，有时可出现血糖不高而尿糖阳性，或者是血糖升高而尿糖阴性，也就是说，单纯血糖不高或尿糖阴性不能说明糖尿病已完全控制。实际上糖尿病初诊病例也存在同样情况，在糖尿病早期诊断中，应特别注意空腹血糖0.4g/L或久置的标本（葡萄糖被细菌或细胞酶分解）可引起假阴性，应特别注意高浓度VitC对葡萄糖造成的假阴性。,质量控制,30,2023/3/14,酮体检测的质量控制1.尿液必须新鲜 2.酮体检出的灵敏度问题3.酮体检出的假阳性 服用苯丙酮、甲基多巴等药物可引起干化学检测的假阳性。,质量控制,31,2023/3/14,pH检测的质量控制1.生理因素对pH的影响 饮食：摄食大量肉类（富含硫、磷）及混合性食物，pH降低（偏酸）；摄食大量蔬菜、水果(富含钾、钠),pH升高(偏碱)；剧烈运动、大汗、应激状态、饥饿时，pH降低。2.标本必须新鲜。长时间放置的标本，可因尿液CO2挥发或被细菌分解（大多数产生氨），使尿液呈碱性pH增高。当尿糖增高时，也可因细菌和酵母菌的作用，使尿中葡萄糖降解为乙酸和乙醇致pH减低。3.严格操作规程，干化学试纸条浸泡时间在12秒，时间过长，PH呈减低趋势。4.试纸带应满足生理和病理尿pH变化范围，每月应该用弱酸和弱碱检验试纸带的灵敏度。,质量控制,32,2023/3/14,尿胆原和检测的质量控制1.生理性变化 正常人一天内尿胆原排出量波动很大，夜间和上午量少，午后则迅速增加，在午后24时达最高峰；同时尿胆原的清除率受体内PH的影响，PH增高，尿液中尿胆原的排出量增加。2.干扰性物质 酚噻嗪类、VitK、磺胺药及尿液中一些内源物质如胆色素原、吲哚、胆红质等可使尿胆原检查结果出现假阳性，而重氮药物、对氨基水杨酸、大量亚硝酸盐可引起假阴性反应。大剂量应用酚噻嗪类和吩嗪类药物可引起胆红质检查的假阳性，而高浓度维生素C等可抑制偶氮反应使尿胆红质呈假阴性。,质量控制,33,2023/3/14,亚硝酸盐（NIT）检测的质量控制1.亚硝酸盐检测的假阴性2.亚硝酸盐检测的假阳性 陈旧性尿液、留尿时分泌物污染、容器中含有偶氮剂等可造成本试验的假阳性反应。,质量控制,34,2023/3/14,红细胞检测的质量控制1.尿肌红蛋白（Mb）的影响 许多情况下的肌红蛋白尿常伴有血红蛋白尿，因此尚应注意两者的鉴别。轻微肌红蛋白尿可表现为正常尿色，由于尿液酸碱度及渗透压的影响，肌红蛋白尿一般呈粉红色、深红色、不透明酱油色或深褐色，肌红蛋白可溶于80%饱和度的(NH4)2SO4溶液，而血红蛋白不溶。此外，免疫化学和放射免疫等在两者鉴别方面的特异性和敏感度已明显提高。2.细菌和真菌对尿隐血的影响 大量细菌和真菌是引起干化学法尿隐血假阳性的原因之一。细菌和真菌对尿隐血的影响归根结底是易热酶类的影响，可通过加热消除这种影响。3.尿隐血与含铁血黄素试验（Rous试验）的关系 含铁血黄素是一种不稳定的含高铁量很大的铁蛋白聚合体，某些病例虽有血管内溶血，但有时因血红蛋白量少，隐血试验可为阴性，而本试验可为阳性。相反，溶血初期，虽有明显的血红蛋白尿，但由于血红蛋白尚未被肾上皮细胞所摄取或吸收不足，含铁血黄素尚未形成，本试验可为阴性。4.尿隐血检测的假阴性 高浓度的VitC、蛋白质、和葡萄糖可引起尿隐血阳性程度的减弱或假阴性，高蛋白、高比重尿液中，红细胞不易溶解，检测灵敏度降低。,质量控制,35,2023/3/14,白细胞检测的质量控制1.白细胞检测的敏感性 2.白细胞检测的假阳性和假阴性 应用某些药物（如呋喃妥因）、高浓度胆红质、甲醛防腐尿及尿液被氧化剂污染时，可使尿白细胞呈假阳性。而陈旧性尿液中的脓细胞或中粒细胞被破坏，酯酶释放分解，尿中含有高浓度的蛋白质（5g/L）、VitC、葡萄糖，乳糜尿、深棕色、大量应用头孢氨苄和庆大霉素均可导致尿白细胞阳性减弱或呈假阴性。,质量控制,36,2023/3/14,尿比重（SG）检测的临床应用及质量控制1.标本必须新鲜，避免酸碱污染。尿pH升高时尿比重降低，当pH7.0时，应在尿比重测定结果的基础上增加0.005，pH8.0时，应加0.010作为补尝。2.尿比重过高或过低时，干化学法均不敏感，应以折射计法作参考。2.蛋白质是两性电解质，本身可电离出H+，可与Na+从多聚电解质中解离出来的H+共同作用于尿比重膜块上的指示剂发生显色反应。因此，尿蛋白明显增多时尿比重检测结果偏高。而葡萄糖分子不带电荷，可导致尿比重悬浮法和折射仅法测定结果偏高，对试纸法尿比重的检测无干扰反应。,质量控制,37,2023/3/14,维生素C对尿液干化学的影响 1.维生素C是最常用的维生素类药物。本药水溶性好，口服或滴注后体内代谢快，尿中浓度迅速升高。维生素C具有较强的还原性，对尿液成分测定的影响机制可理解为竞争性抑制反应，使结果减弱或出现假阴性。一般认为，常规剂量口服维生素C对实验结果无影响，而大剂口服特别是静脉滴注时，半小时内尿中浓度即迅速升高，随着尿液的浓缩其浓度不断上升。高浓度的维生素C可影响尿中葡萄糖、隐血、胆红质和亚硝酸盐的测定。维生素C在碱性尿中不稳定，极易分解，故强碱性尿中往往不考虑维生素C的干扰。2.维生素C对多种干化学的影响都是基于各测试原理。维生素C通过还原过氧化氢，在一定程度上降低了过氧化氢的浓度，从而影响到葡萄糖的测定。从这个意义上讲，只要有维生素C的存在，就有干扰葡萄糖测定的可能，只是量的差异。维生素C对尿隐血的影响与葡萄糖类似，通过对试纸带膜块上过氧化物的还原，使亚铁血红素还原过氧化物释放出的O减少，影响到色原（邻联甲苯胺或四甲基联苯胺）的氧化。高浓度的维生素C通过抑制偶氮反应和重氮化反应，从而干扰胆红质和亚硝酸盐的测定。3.大量实验证明，不同批号试纸抗维生素C的干扰不同，同样浓度的维生素C对尿液中不同成分的影响也不相同。检验人员应参照本实验室的仪器和试纸，建立健全维生素C在多大浓度范围内才对以上实验产生影响及影响程度如何，选择维生素C滴注后的最短取尿时间。,质量控制,2023/3/14,38,室间质量控制(EQC,External Quality Control)在室内质量控制的基础上建立起来的，依靠临床实验室外的卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心，统一向医院检验科定期发送质控物测试，卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心进行统一分析各实验室的质量情况，并向主办单位报告测试结果。室间质量评价能连续地、客观地评价各个实验室的实验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各个实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。室间质评是考核被检实验室测定结果准确性的依据。,分析中,2023/3/14,39,仪器的比对,尿液分析仪比对问题的现状比对的方法和判断比对合格的标准尚未确定对临床实验室而言，目前没有关于尿液分析仪比对的规范和标准,2023/3/14,40,分析后质量保证（主动权在实验室）实验后质量控制是对实验结果准确性的监督管理 分析后 Medical review criteria Quality of report,分析后,2023/3/14,41,显微镜检查的选择干化学试纸带受诸多因素的影响，不同尿液分析仪检测的灵敏度也有一定差异。目前，任何一台尿液分析仪只能起显微镜检查的过筛实验，即使近年国外研制的电脑遥控显像尿液分析仪，可进行无玻片镜检及红白细胞大小分布直方图的报告，也不能完全取代显微镜。泌尿系统或可疑泌尿系统疾病的病人；尿蛋白、白细胞、红细胞、亚硝酸盐有阳性者或四项均阴性而尿维生素C“+”以上或标本留取前使用了对尿液检查有影响的药物；可疑尿中有管型、肾上皮细胞、亚硝酸盐还原酶阴性的细菌、病理性结晶等异常成分；尿液混浊或尿色异常者；近期内尿检异常正在治疗观察的病人。,分析后,2023/3/14,42,干化学测定与红细胞显微镜检查的关系,分析后,2023/3/14,43,干化学测定与白细胞显微镜检查的关系,分析后,2023/3/14,44,报告单的发放1.报告审核人只有在确认仪器设备运转正常、该项目室内质控处于控制之下，报告单各种必要信息无遗漏的情况下才方可签发。2.每份检验报告应由两位专业人员检查审核后才能发出，重要指标应有实验室主任或相应主管人员审核后方能发放。,2023/3/14,45,诊断试验性能评价,2023/3/14,46,注：a，真阳性；b，假阳性；c，假阴性；d，真阴性,诊断试验性能评价（续）,2023/3/14,47,关于诊断性能指标特点*灵敏度和特异性 是最基本、必须具备的独立指标，不受患病率影响。*诊断性能 其他指均来自S和Sp的计算。*预测值 高低常取决于患病率。,48,2023/3/14,原始资料保存,2023/3/14,49,主要有3种信息文件记录保存实验室登入数据实验室工作量数据实验室数据文件,2023/3/14,50,临床特异性：非目标患者的试验值未超过疾病决定值的比例（无此疾病的患者的阴性结果的比例）。,2023/3/14,51,感谢各位老师全体同道,
