生物制剂临床使用管理制度.docx

生物制剂临床使用管理制度生物制剂临床使用管理办法 一、生物制剂的范畴 生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。 二、生物制剂的使用 应严格按照药品说明书的适应症和医疗保险的有关规定合理应用。 应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。 生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。 应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。 生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。 三、生物制剂的贮存 生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存。 属于高危药品的生物制剂有专门的存放位置，并设警示标识。 生物制剂的监督管理 1、医院定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。 2、医院定期组织专家对生物制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评。 3、加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照"可疑即报"的原则进行监测和报告。 4、药学部应对生物制剂的安全性、有效性和质量等定期进行评估。 5、药学部汇总生物制剂的不良反应/事件，定期向医院通报有关情况。