气雾剂的制备流程.docx

气雾剂的制备流程气雾剂的制备流程 容器、阀门系统的处理与装配药物配制和分装充填抛射剂质量检查 一、容器、阀门系统的处理与装配 (一) 玻瓶搪塑 先将玻瓶洗净烘干，预热至120130，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150170烘干15分钟，备用。 (二) 阀门系统的处理与装配 橡胶制品可在75%乙醇中浸泡24小时，以除去色泽并消毒,干燥备用。 塑料、尼龙零件洗净再浸在95%乙醇中备用。 不锈钢弹簧在1%3%碱液中煮沸1030分钟，用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗二、三次，直至无油腻为止，浸泡在95%乙醇中备用 二、药物的配制与分装 按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制: 1溶液型气雾剂应制成澄清药液 2混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态 3乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂 三、抛射剂的填充 (一) 压灌法 先将配好的药液(一般为药物的乙醇溶液或水溶液)在室温下灌入容器内,再将阀门装上并轧紧,然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。 液化抛射剂自进口经砂棒滤过后进入压装机。 操作压力,以68.65105.975kPa为宜。压力偏低时,抛射剂钢瓶可用热水或红外线等加热,使达工作压力。 当容器上顶时,灌装针头伸入阀杆内,压装机与容器的阀门同时打开,定量的液化抛射剂压灌入容器内。） (二) 冷灌法 药液借助冷灌法装置中热交换器冷却至-20左右,抛射剂冷却至沸点以下至少5 。先将冷却的药液灌入容器中,随后加入已冷却的抛射剂(也可两者同时进入)。立即将阀门装上并轧紧,操作必须迅速完成,以减少抛射剂损失。 冷灌法速度快,对阀门无影响,成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。 四、气雾剂的质量评定 1. 安全、漏气检查； 2. 装量与异物检查； 3. 喷射速度和喷出重量检查； 4. 喷射总揿次与喷射主药含量检查； 5. 喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定； 6. 有效部位药物沉积量检查； 7. 微生物限度； 8. 无菌检查。