遵义市兽药GSP企业管理办法.doc

遵义市兽药GSP企业管理办法总 则第一条 为加强兽药质量管理，保证兽药质量和安全，根据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、贵州省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，制定本办法。第二条 本办法适用于遵义市行政区域内的兽药经营企业。企业申报与受理第三条 开办兽药经营企业应依法取得兽医行政管理部门的兽药GSP认证和许可。第四条 县级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药经营企业的申报和初审工作。第五条 开办兽药经营企业应先申请后实施，兽医行政管理部门可根据辖区内规划布局和申请企业经营规模、管理水平，向企业提出实施地点等建议。第六条 开办兽药经营企业必须符合兽药管理条例、兽药经营质量管理规范、贵州省兽药经营质量管理规范实施细则之规定，经营场所还需满足以下条件：一、 外部装饰(一) 门头： 格式、颜色（青绿）统一、醒目。(二) 门面： 加装防日照和隔尘玻璃门，两边柱子用青绿色铝塑板包边。二、 内部装饰(一) 四周墙面平整、刮仿瓷或刷白色乳胶漆，装吊顶棚。(二) 地面安装地板砖或地板胶。三、 货柜及办公设施。(一) 展柜：每个货柜高2.1米、长1.2米。下层货柜高度80厘米、加门、绿色铝塑板贴面；上层用玻璃板平均分割为5层，边框贴银灰色铝塑板。货柜数量与门面大小、经营品种、规模相适应。(二) 办公设施：配有统一式样的办公桌和文件柜，配备电脑、灭火器、温湿度计等。第七条 开办兽药经营企业应提供以下申报资料：一、属地兽药行政管理部门出具的实施地点建议；二、兽药GSP企业开办申请表；三、法定代表身份证复印件；四、组织机构及人员资质材料（附企业人员情况和相关学历、职称、身份证等复印件）；五、经营场所和仓库的平面布局图、产权或租赁合同等使用证明复印件；六、企业经营质量管理制度目录及管理文件；七、经营品种备案目录；八、拟销售兽药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药经营许可证和产品批准文号复印件以及供销合同等；九、贵州省兽药经营质量管理规范实施细则规定的各种记录及样张；十、主要设施设备明细清单；十一、经营兽用生物制品和进口兽药，还应按照兽用生物制品经营管理办法和兽药进口管理办法的有关规定提供相应材料。第八条 兽医行政管理部门接到申请材料后应在10个工作日做出书面答复。企业认证与许可第九条 市级兽医行政管理部门对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查，负责辖区内GSP检查员队伍的监督管理，组织开展本辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查认证工作。第十条 县（市、区）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP工作的实施，负责对兽药经营企业培训、指导，组织开展兽药GSP检查验收申请的初审工作；第十一条 市级兽医行政管理部门接到县（市、区）级兽医行政管理部门的报告及申报材料后，十个工作日内书面答复审核意见；检查验收前7个工作日向初审部门发送“现场检查验收通知书”，初审部门通知申请企业做好检查验收的准备或资料补充工作；第十二条 现场检查验收组由35名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制，依照贵州省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行）开展检查验收。第十三条 检查验收完毕后，检查组应根据检查结果对照贵州省兽药GSP检查验收评定标准进行综合评定，撰写兽药GSP检查验收报告，做出：“推荐”或“不推荐”的结论。并向申请企业通报检查情况，宣读验收结果。第十四条 通过验收的企业在遵义市农委网站及时公示，7个工作日内无异议的确认为兽药GSP合格企业，由遵义市兽医行政管理部门颁发遵义市兽药GSP证书，各县（市、区）依据遵义市兽药GSP证书颁发兽药经营许可证并行文公布。监督与管理第十五条 县级以上兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作，第十六条 对兽药GSP企业的违法违规行为，除依法给予处罚外，并实施记分，年度总分为12分。年度一次或累计达8分的，由兽医行政管理部门责令停业整顿；年度一次或累计达12分的，由兽医行政管理部门给予吊销兽药GSP合格证和兽药经营许可证。 第十六条 对兽药GSP经营企业的违法违规行为按以下规定计分：1、 有下列行为之一的一次记12分： 经营违禁兽药、人用药的； 违法经营活动造成严重后果的； 擅自变更经营场所、仓库，拆除主要设施设备的；2、 有下列行为之一的一次记5分： （1）兽药经营场所摆放、销售其他产品的待添加的隐藏文字内容3（2）经营未备案兽药产品的；（3）兽药产品抽检连续两次不合格的；3、 有下列行为之一的一次记2分：（1）经营台账未按要求建立及完整记录的；（2）档案资料不健全的；(3) 有拆零销售行为的；(4) 其他违法经营活动，情节较轻的；第十九条 兽药经营企业对县级兽医行政管理部门做出的处罚决定不服的，有权申请上级兽医行政管理部门复审裁定。第二十条 县级兽医行政管理部门对吊销兽药经营许可证的企业，及时形成档案材料报市兽医行政管理部门备案。企业年审与退出第二十一条 对兽药经营企业实施年度审核备案制度，企业需提交以下年审材料： 一、兽药经营许可证、工商营业执照。二、企业年度自查报告。三、辖区（含乡、镇）兽医管理部门出具的监管评价和意见。四、企业主要项目变更信息表。五、兽药经营品种备案信息。六、仓储、经营场所、主要设施、设备信息及清单。第二十二条 兽医行政管理部门，对审核企业应出具年度审核意见，合格企业加盖年审合格印章，不合格企业，执法部门依法依规做出处罚决定。第二十三条 不提交年审材料的按自动放弃经营权处理。第二十四条 本办法自发布之日起执行。