市保健食品经营企业审核办理指南.doc

沧州市保健食品经营企业审核办理指南（暂行）第一条 为加强对保健食品经营企业的监督管理，促进全市保健食品经营企业健康有序发展，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例等法律法规和河北省食品药品监督管理局河北省保健食品经营企业审核办理指南（暂行）、河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局关于做好保健食品生产经营监督管理工作的通知的有关规定，结合我市实际，制定本办理指南。第二条 保健食品经营企业的设置坚持确保使用安全、方便群众的原则，严格市场准入条件。实行规范建立，依法审批。第三条拟开办保健食品经营企业应当向沧州市食品药品监督管理局提交书面申请。第四条受理范围：沧州市行政区域内从事保健食品经营的企业或者个人。第五条受理事项：沧州市保健食品经营企业审核意见表的申办、变更。第六条审核标准：河北省保健食品经营企业审核标准。第七条 保健食品经营企业应具备的经营条件（一）具有经营保健食品的安全管理组织、制度和经过培训的专兼职保健食品安全管理人员；（二）具有与经营保健食品品种、数量相适应的经营场地；保健食品批发企业经营面积不少于50平方米、仓储面积不少于50平方米；商场、超市经营保健食品，其总面积不少于1000平方米、保健食品经营面积不少于30平方米；专营保健食品的零售企业经营面积不少于30平方米。（三）具有保健食品经营销售、储存过程中控制污染的条件和设施；（四）具有符合要求的保健食品经营用工具、容器和设备；（五）从业人员经过上岗前保健食品安全知识培训，经核准的县级以上医疗机构或专业体检机构健康检查合格；（六）专营保健食品批发企业从业人员不少于5人、零售企业不少于3人，其中不含收费人员；保健食品批发企业安全管理员应具有食品及相关专业的人员。（七）配备计算机，必须对购、销、存保健食品实行计算机管理，且与沧州市食品药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据；第八条 拟申请开办保健食品经营企业者应当提交以下材料：（一）申办经营审核应提交材料1、申办书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、企业名称、经营地址和仓库地址、经营方式、房屋产权关系、商业用房证明、拟建企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、保健食品安全管理人员、其他从业人员的基本情况等；2、企业现场审查申请；3、河北省保健食品经营企业审核申请表；4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照；5、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明；6、经营场所商业用房房证或证明（房产证、建筑许可证或租房协议等）；7、经营场所周围25米环境图、仓库的地理位置图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）；兼营保健食品经营企业还应提供企业整体的经营场所布局图。8、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料；9、安全管理组织机构图、保健食品安全管理制度目录和经过专业培训的专兼职保健食品安全管理人员名单；10、从业人员花名册；11、拟办企业法定代表人、企业负责人、保健食品安全管理人员的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事保健食品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事保健食品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；非本地人员须出具当地公安部门暂住证；12、从业人员健康检查名单；13、保健食品安全知识培训材料目录；14、企业设施设备目录；15、拟经营保健食品品种目录。16、申请人联系方式、地址、邮编、电话。（二）经营审核变更应提交材料1、保健食品经营企业申请变更企业或地址名称、法定代表人或负责人的，应提交书面申请、河北省保健食品经营企业变更申请表和工商行政管理部门或有关部门出具的证明材料。2、保健食品经营企业申请变更经营地点的，按照申办经营审核要求提交材料，与原申请材料相同的，可不重复提供。（三）提交资料要求申报企业应遵守相关的法律、法规、规章，在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及办理指南。申请人应当提供打印的申请表，不需申明的事项注明“无”，不得空项。申报资料均应使用A4规格纸张打印，一式两份，建议中文使用4号字，英文用12号字，所有外文均应译为规范中文，内容准确完整、清楚，不得涂改。所有资料（包括复印件，复印件应标明“与原件一致”字样）应逐页加盖申请企业公章。如无企业印章的，法定代表人应按指印确认。申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。1、申请表填写要求（1）企业名称：按工商行政管理部门核准的企业名称或者个人姓名，全称填写，不能填写企业简称；（2）经营地址：按实际地址填写，地址应详实，写明门牌号码；（3）注册地址：按工商行政管理部门核准的企业地址，全称填写；（4）法定代表人/负责人：按工商行政管理部门核准的法定代表人或者个人填写；（5）经济性质：拟申报的地址或按工商行政管理部门核准或其它依法确定的企业类型填写；（6）经营面积：保健食品经营区域的面积；（7）从业人员数：按直接从事保健食品经营销售的实际人数填写（不含财会人员、门卫保安人员、机修工人等）；（8）邮编：企业所在地的邮政编码；（9）电话：方便联系的常用的固定电话号码和移动电话号码；（10）传真：填写方便联系的常用的传真电话号码；（11）申请审核项目：按照“保健食品批发、保健食品零售、保健食品批发兼零售”填写；（12）申报企业盖章和签署日期：加盖申报企业公章；如果没有公章，应提供工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书，申请人按指印以示确认；填报日期：填写实际申报的日期，要求标出年月日；（13）法定代表人/负责人签字和签署日期：申报企业法定代表人/负责人本人亲自签名和签署日期；（14）其他需要说明的事项：如果无其他事项要说明的在此栏目内填写“无”字。2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照复印件。3、组织机构代码、法定代表人/负责人（业主）、委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明原件及复印件。4、经营场所使用权证明文件提交房产证或房屋租赁合同复印件。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。5、 经营场所周围25米环境图和经营场所平面布局图（标注面积和保健食品销售区与存储区）经营场所周围环境图（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；（2）经营场所周围25米内平面图；（3）经营场所周围25米范围内的毗邻关系情况（如经营场所外东南西北方向毗邻的单位、工厂、建筑物、设施等），同时在图的右上角要用坐标标出方向（东、南、西、北）。经营场所平面布局图（1）平面图应有标题标识，与实际相符合；（2）标明保健食品库位置；（3）标明经营场所内保健食品货柜位置；（4）标出场所内门的位置。6、保健食品采购、贮藏、运输和销售过程中安全控制设备、措施资料卫生设施设置情况，内容包括防尘、防鼠等设施。有特殊要求的保健食品应说明运输、储存条件及设施。7、从业人员健康检查名单提供从业人员健康检查名单，内容包括姓名、年龄、性别、学历、医疗机构名称、检查时间、检查结果合格与否。第九条 沧州市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关部门申请；（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。第十条 沧州市食品药品监督管理局在接到现场审核申请等材料之日起，依据河北省保健食品经营企业审查标准。经现场审查合格的，由沧州市食品药品监督管理局核发河北省保健食品经营企业审核意见表；申办人凭河北省保健食品经营企业审核意见表到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发河北省保健食品经营企业审核意见表，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十一条 沧州市食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现办理事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十二条 保健食品经营企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、审核标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的河北省保健食品经营企业审核意见表、变更的河北省保健食品经营企业变更意见表的有关信息全部在沧州市食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。第十三条 沧州市食品药品监督管理局自收到申报材料之日起五个工作日内作出是否受理或要求对申报材料补正的决定。自申请受理之日起二十个工作日内作出是否审查同意的决定。第十四条 本办法由沧州市食品药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自发布之日起执行。第十六条 本办法待保健食品监督管理条例实施后自行废止。沧州市新开办保健食品经营企业示范文本沧州市食品药品监督管理局制2010年7月关于开办（申请）*保健食品店（公司或经营）的申请沧州市食品药品监督管理局：为方便群众使用，按照沧州市保健食品经营企业审核办理管理办法的要求，*（企业名称）申请增加保健食品经营。拟办企业基本情况如下：1.名称（全称）：*保健食品店（公司）。2.注册地址：*县（市）*镇*街（村）*（具体位置）。3.仓库地址：*县（市）*镇*街（村）*（具体位置）。4.经济性质：*。 5.经营方式：零售（批发、批发兼零售）。6. 从业人员情况：（1）负责人*，性别 ，年龄 ，文化程度 ，技术职称 ， *年*月至*年*月在*学校（大学、高中）毕业，*年*月至*年*月在*（单位）从事*工作，*年*月因*（原因）下岗、辞职或退休，至今无业 ；（2）保健食品安全管理人*，性别 ，年龄 ，文化程度 ，技术职称 ，*年*月至*年*月在*学校（大学、高中）毕业，*年*月至*年*月在*（单位）从事*工作，*年*月因*（原因）下岗、辞职或退休，在*单位从事经营质量管理*年，至今无业 ； （3）从业人员*，性别 ，年龄 ，文化程度 ，技术职称 ，*年*月至*年*月在*学校（大学、高中）毕业，*年*月至*年*月在*（单位）从事*工作，*年*月因*（原因）下岗、辞职或退休，至今无业 ；7.房屋产权关系：（自有、租赁）。租赁房屋产权人*，租期*年。营业面积*平方米，仓库面积*平方米。8.设施设备：电脑、冷藏箱、排风扇、空调、温湿度计、柜台、货架、垫板、鼠夹、避光窗帘等。9.联系人*， 通信地址*，邮编*，电话：*，手机：*。 申办人（签字）：*年*月*日河北省保健食品经营企业审核申请表申请企业(签章) 河北省食品药品监督管理局制填 表 须 知1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。企 业 名 称 经 营 地 址注 册 地 址法定代表人负责人身份证号经 济 性 质联 系 人电话传真邮编经 营 面 积从业人员数申请审核项目需说明的有关问题附：提供的有关资料（共 页）申请企业保证书本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请企业：（签章） 法定代表人：（签字）年 月 日 年 月 日 河北省保健食品经营企业变更申请表申请企业(签章) 河北省食品药品监督管理局制填 表 须 知1、签署文件和填表前，申请企业应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。2、申请企业在填写企业名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。3、本表申报内容及所有申报资料均需打印，一式两份。申请表内容填写应完整、清楚、不得涂改，不需申明的事项请注明“无”，不得空项；所附资料应使用A4规格纸张，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文；逐页加盖企业公章（或骑缝章）。4、需要申请人提交的所有资料目录及要求，由受理窗口随申请表一并发给申请人。企 业 名 称 经 营 地 址注 册 地 址法定代表人负责人身 份 证 号联 系 人电话传真邮编申请变更事项 企 业 名 称 （是）（否）变更内容经 营 地 址 （是）（否）注 册 地 址 （是）（否）法定代表人/负责人（是）（否）需说明的有关问题附：提供的有关资料（共 页）申请企业保证书本企业谨此确认，申请表所填内容及所附资料均真实、合法，无虚假成份。如有不实，本企业愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请企业：（签章） 法定代表人：（签字）年 月 日 年 月 日保健食品经营企业现场审查申请沧州市食品药品监督管理局：我*保健食品店（公司），按照沧州市保健食品经营企业审核办理管理办法（暂行）的规定，进行了认真筹备，并依照河北省保健食品经营企业审查表（暂行）进行了自查，认为基本符合有关要求。现申请贵单位组织人员进行现场审查。申请人（签章）：*年*月*日从 业 人 员 花 名 册序号姓 名性 别年 龄（岁）学 历专 业职 称 或执业资格拟担任职务或岗位工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明或营业执照工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件复印件（查验原件）组织机构代码证查验原件留存复印件法定代表人/负责人（业主）简历姓名： 性别： 年龄： （职称）：*年*月*年*月于*学校高（初）中或大学毕业*年*月*年*月于*（单位）工作*年*月*（原因）辞职、下岗或退休。法定代表人/负责人（业主）证明材料（身份证复印件）（外地人员需提供本地公安机关的暂住证明复印件）注：相关证明材料的姓名不一致的，须提供户籍机关证明。法定代表人/负责人（业主）材料原单位出具的是否在职的情况证明以及是否同意从事保健食品经营的证明 注：相关证明材料的姓名不一致的，须提供户籍机关证明。委托申报经营审核被授权人资格证明文件和身份证明（身份证复印件）（申办人出具的授权委托书）保健食品安全管理人员简历姓名： 性别： 年龄： （职称）：*年*月*年*月于*学校高（初）中或大学毕业*年*月*年*月于*（单位）工作*年*月*（原因）辞职、下岗或退休。保健食品安全管理人员证明材料（身份证复印件）（毕业证复印件）注：相关证明材料中姓名不一致的，须提供户籍机关的证明。保健食品安全管理人员证明材料原单位出具的是否在职的情况证明以及是否同意从事保健食品经营的证明 经营场所商业用房房证或证明房产证、建筑许可证或租房协议等经营场所周围25米环境图、仓库的地理位置图和经营场所平面布局图要求标注面积和保健食品销售区与存储区安全管理组织机构图（画出明确的组织框架图）保健 食品安全知识培训材料目录序号培训内容培训时间1食品安全法2食品安全法实施条例3保健食品注册管理办法4保健食品广告审查暂行规定5保健食品标识规定6相关制度7其它（企业自定）从业人员健康检查名单序号姓 名性 别年 龄（岁）学 历检查单位检查时间检查结果（合格与否）企业设施设备目录序号名称生产企业型号用途运行情况拟经营保健食品品种目录品名生产单位批准文号保健功能保健食品安全管理制度目录序号制度名称版本号1岗位责任制度2监督档案管理制度3索证制度4退换货制度5保健食品安全知识培训考核制度6从业人员健康检查制度7从业人员健康档案管理制度8进货查验记录制度9保健食品安全档案管理制度10销售记录管理制度11假冒伪劣保健食品报告制度12卫生管理制度13陈列/存储（有仓库的企业）制度 14出库制度（有仓库的企业）