有关羟乙基淀粉严重不良反应分析.docx

有关羟乙基淀粉严重不良反应分析有关羟乙基淀粉严重不良反应分析 患者基本情况：略 不良反应情况：患者因“感染性休克”x月x日17:36静滴羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液，17:46出现寒战，血压68/30mmHg,心率快140次/分，休克加重，予以停药，地塞米松静推抗过敏，甲强龙抗炎，洛赛克护胃，并快速补液抗休克，经过上述处理后患者心率减慢110次/分，血压可升至100/60，继观察治疗。 分析：1、由于此不良反应的发生与羟乙基淀粉存在时间关联性，且羟乙基淀粉类药品的常见不良反应包括寒战、过敏性休克、呼吸困难、胸闷、高热/发热、过敏样反应、皮疹、肾功能损害等。且停用羟乙基淀粉对症治疗后症状逐渐好转，故此不良反应的怀疑药品为羟乙基淀粉。 2、近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布此期药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用羟乙基淀粉类药品。欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告，建议此类产品不再应用于危重成人患者，包括败血症、收入ICU的患者。加拿大建议此类产品不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。 措施：1.含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过敏性休克等风险。故建议医务人员和患者应充分重视此类药品的安全性问题，详细了解含羟乙基淀粉类药品的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用。在治疗前医生应询问患者的既往病史，将可能存在的安全性隐患告之患者，在增加剂量或调整治疗方案时，应密切关注患者的不良反应发生情况，且需权衡利弊后谨慎使用。如在使用过程中患者出现上述不良反应事件，应及时处置。 2、药品生产企业应进一步完善药品说明书和标签中不良反应、使用禁忌、注意事项等信息，并及时将含羟乙基淀粉类药品的安全性信息及变更情况告知处方医生，必要时对医护人员开展使用本品的相关培训，提醒临床医生在使用时关注禁忌及慎用事项，合理使用本品。建议生产企业加强该产品上市后的安全性监测，开展相应的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用药安全1。 文献：1 药品不良反应信息通报