新GSP认证员现场检查注意事项.docx

新GSP认证员现场检查注意事项认证员现场检查注意事项 建大仁科提供 一、检查是否会用，用的效果如何，如何用 二、每个环节都要检查体系搭建的情况 三、必备资料 1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件 4. 精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录 6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审 四、检查程序 1. 认门 2. 找人 3. 询问 4. 核文 5. 演示、包括计算机 6. 查看：设施设备、计算机设备 7. 记录：完整、真实 五、检查原则 六、缺陷确定原则 1不要自定标准 1 2.不要主观判断，要锁定证据 3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证 B.要求测点终端最高温最低温 C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A实物证据 B书面证据：记录、档案 C当事人陈述：陈述人签字 D影像资料 E电子证据、截图 8.证据保留 检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据 8. 证据描述：唯一性特征 A B 药品质量记录内容要素 设备：名称、牌照号 2 C D 记录：内容引述 报告：名称、日期、内容引述 E 档案：名称、标记、编号 F 陈述记录：内容、岗位、签字 G 冷库、车辆、自动调控 现场岗位检查通则 1 岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图 A 确定岗位、职责 B 确定部门负责人，岗位负责人资质 C 核实各岗位培训类别、内容 D 核实各岗位体检着装 E 抽查核实各岗位职责 F 核查出示各岗位工作文件 G 核对文件版本 H 抽查文件内容 I 对照规程演示操作 J 检查数据、记录 企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门 质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 3 基础数据 质管、盘点管理、风险分析 文件类别 监测系统：几套 运输温度：空白 弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定 内审： 培养企业自我完善能力 企业子我知道 风险管理： 防范于未然，处理事故说明体系有问题 质量管理、采购、文件 储运 人员、机构设置、培训 4