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无尘无菌车间管理,-相关知识学习,关注现场、关注细节！,目 录,第一章 基本概念第二章 无尘无菌车间的分类第三章 空气洁净度的等级第四章 进入车间要求第五章 车间人员要求第六章 车间清洁工作第七章 车间环境的监控第八章 车间的管理,关注现场、关注细节！,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。,关注现场、关注细节！,第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。1.1 多专业-建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等。消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。1.2 多参数-空气洁净度、空气的温湿度（1824，45%65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。,关注现场、关注细节！,第二章 无尘无菌车间分类1.0按用途分：1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。1.2生物无尘无菌车间 1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂 侵蚀，内部一般保持正压。1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。,关注现场、关注细节！,2.0按气流流型分：2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。,关注现场、关注细节！,第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数来衡量。例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。,关注现场、关注细节！,关注现场、关注细节！,美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值,关注现场、关注细节！,关注现场、关注细节！,洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级,国家标准GB50073-2001,关注现场、关注细节！,中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准,国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施,关注现场、关注细节！,第四章 进入车间要求1.0 人员进入车间 为了减少在操作中人员活动造成的污染，人员在进入无尘无菌车间之前，必须更换洁净服，有的还要沐浴、消毒或者空气吹淋。这些措施称为“人身净化”。具体来说，应包括以下几个部分：1.1 更衣（含鞋）更衣阶段分为普通工作服、洁净工作服、无菌工作服。1.1.1 一更：第一次换鞋，脱外衣换普通工作服。1.1.2 二更：第二次换鞋，换洁净工作服。二更室可按 30万级或10万级设计。1.1.3 三更：车间有万级下的局部百级或万级须要进行 三更。,关注现场、关注细节！,1.2 清洁、消毒、沐浴 1.2.1 一更或二更前的厕所；1.2.2 一更或二更前、后的洗手；1.2.3 二更或三更前后的手部消毒；1.2.4 换无菌内衣前的沐浴。1.3 缓冲（风淋室）只设在非洁净区与洁净区或洁净要求不同的区域之间。2.0 货物进入车间（指从非洁净区进入洁净区或进入洁净级 别更高的区域）一般需通过风淋室进行缓冲。,关注现场、关注细节！,3.0 高新技术企业员工出入无尘无菌车间的10项规定 3.1 进入无尘无菌车间必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。3.2 必须换上专用鞋进入洁净区，专用帆布鞋进入无尘无菌车间。3.3 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室。3.4 在洁净区入口，按规定关好门后，在吹淋室内必须举起双臂，将身体慢转两周。3.5 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。3.6 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换无菌服。3.7 洗过的手必须进行烘干。,关注现场、关注细节！,3.8 要以站立的姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有灰尘的物品。3.9 换过工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品。3.10 不能穿洁净工作服上厕所，上厕所按出入无尘无菌车间的程序处理。,关注现场、关注细节！,第五章 车间人员要求1.0 不准在无尘无菌车间工作的10种人员 1.1 皮肤病患者，创伤未好的人，刚拔过牙的人。1.2 对车间物品、环境有过敏反应者。1.3 手汗严重者。1.4 鼻腔分泌物过多者。1.5 感冒患者，咳嗽、打喷嚏者。1.6 过多掉头皮、头发者。1.7 有挠头、挖鼻、摸脸、搓皮肤习惯者。1.8 未去化装品者。1.9 食后不漱口者。1.10 未按规定穿好洁净工作服者。,关注现场、关注细节！,2.0 车间工作人员要求 2.1 尽可能每天洗澡、换衣。2.2 尽可能每天刮胡须。2.3 常洗手、剪指甲。2.4 在无尘无菌车间内动作要轻。2.5 在无尘无菌车间内不要拖足行走。2.6 在无尘无菌车间内不要用手去整理衣物、拉练、帽子。可以让不接触产品的人员帮忙。2.7 个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入无尘无菌 车间。,关注现场、关注细节！,3.0 无尘无菌车间员工培训 3.1 无尘无菌车间的相关知识培训 3.1.1 灰尘、细菌对产品危害。3.1.2 产品要求的洁净度。3.1.3 洁净室内的尘源、细菌源及其控制。3.1.4 安全措施。3.1.5 卫生措施。3.1.6 其他相关的知识培训。3.2 无尘无菌车间的相关技能培训 3.2.1 按规定的方法练习穿洁净工作服。3.2.2 按规定的方法练习洗手、烘干、消毒。3.2.3 做不拖足的行走练习。,关注现场、关注细节！,3.2.4 做带进洁净室的器材的清洁净化练习。3.2.5 练习使用洁净室的消防器材。3.2.6 做从洁净室内紧急收疏散的练习。,关注现场、关注细节！,第五章 车间清洁工作1.0 清扫无尘无菌车间的注意事项无尘无菌车间的清扫应安排在每天下班前、工艺结束后进行。清扫要在无尘无菌车间净化的空调系统中进行。清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度为止。为了防止交叉污染，不同洁净度级别的无尘无菌车间应有各自专用的清扫用品，垃圾装入防尘袋（塑料袋）中拿出。清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织物材料制作，一般可用长纤维材料或聚胺脂海绵。,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,关注现场、关注细节！,第一章 基本概念,1、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。2、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。18、无论是对事还是对人，我们只需要做好自己的本分，不与过多人建立亲密的关系，也不要因为关系亲密便掏心掏肺，切莫交浅言深，应适可而止。19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过.但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以面对。17、没有一件事情可以一下子把你打垮，也不会有一件事情可以让你一步登天，慢慢走，慢慢看，生命是一个慢慢累积的过程。18、努力也许不等于成功，可是那段追逐梦想的努力，会让你找到一个更好的自己，一个沉默努力充实安静的自己。19、你相信梦想，梦想才会相信你。有一种落差是，你配不上自己的野心，也辜负了所受的苦难。20、生活不会按你想要的方式进行，它会给你一段时间，让你孤独、迷茫又沉默忧郁。但如果靠这段时间跟自己独处，多看一本书，去做可以做的事，放下过去的人，等你度过低潮，那些独处的时光必定能照亮你的路，也是这些不堪陪你成熟。所以，现在没那么糟，看似生活对你的亏欠，其实都是祝愿。,