【精品文档药店药品经营质量管理制度.doc

1 药品经营质量管理制度目录药品经营质量管理制度目录 一、各级人员岗位质量责任制 二、药品购进管理制度 三、药品质量验收管理制度 四、药品储存管理制度 五、药品养护管理制度 六、药品陈列管理制度 七、首营企业和首营品种审核制度 八、药品销售管理制度 九、药品处方调配管理制度 十、药品拆零销售管理制度 十一、特殊管理药品的管理制度 十二、质量事故管理制度 十三、药品效期管理制度 十四、不合格药品管理制度 十五、有关记录和凭证的管理制度 十六、质量信息管理制度 十七、药品不良反应报告制度 十八、卫生和人员健康管理制度 十九、服务质量管理制度 二十、中药饮片进、存、销管理制度 二十一、员工培训教育管理制度 二十二、质量管理工作检查考核制度 2 一、各级人员岗位质量责任制一、各级人员岗位质量责任制 漳州市 药店文件 文件名称：各级人员岗位质量责任制 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、企业负责人质量职责 贯彻执行药品管理法、药品流通监督管理办法（暂行）和药品经营质量管理规范等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，正确处理好质量与数量，质量与经济效益，质量与信誉的关系，对本企业的药品质量负领导责任。组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，负责签发质量管理制度，监督、检查质量管理制度和岗位职责的落实和执行情况，保证质量管理员有效行使职权。积极支持企业员工参加各项业务培训，不断提高员工的法律意识，业务素质和质量管理水平。重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。积极配合上级职能部门或药品监督管理部门对药品监督检查工作。2、质量负责人质量职责 在企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。3 负责组织制定和修订各项质量管理制度，落实企业的质量管理制度和岗位职责，定期检查和考核，保证企业质量管理工作的有效运行。及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。负责对首营企业、首营品种的质量审批。主管质量方面培训教育工作的实施。研究、布署、检查质量管理工作，在企业负责人的授权下具体实施质量奖惩。3、质量管理员的质量职责 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。定期检查质量管理制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。负责对企业员工进行质量教育、培训工作。负责对药品养护工作的业务技术进行指导。定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。负责建立药品质量档案和收集质量标准。负责质量信息管理工作，及时收集、组织传递反馈药品质量信息，并定期进行统计分析。负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。负责药品不良反应信息的处理及报告工作。对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报 4 损、销毁药品处理的监督工作。负责各类质量记录、资料的收集、存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。4、质量验收员的质量职责 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，有效行使质量否决权，把好药品入库质量关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，质量不合格的药品不得入库，并做好验收记录，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后二个小时内完成验收。药品验收抽样应按照抽样原则进行，保证样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并贴上“已验”标记。验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并附盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。验收中药饮片应有包装，附有质量合格标志，包装上标明品名、生 5 产企业、生产日期等内容，实施文号管理的还应标明批准文号。验收首营药品，应有首批到货药品抽批号的药品出厂检验报告书。5、养护员的质量职责 坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作，对药品养护质量负直接责任。坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，采取正确有效的养护措施，确保在库储存药品和陈列药品的质量。负责对陈列的药品和重点养护品种按月检查，做好养护检查记录，发现问题或有质量疑问的，应及时报告质量管理员进行处理。指导并配合保管员营业员，做好库存和营业场所温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库存温湿度作记录，温湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。负责定期检查药品陈列环境和储存条件，对保管、养护、计量仪器设备进行管理和维护，做好计量检定记录，建立仪器设备管理档案。6、保管员质量职责 树立“质量第一”的观念，对仓储管理过程是的药品质量负主要责任。凭验收负签字或盖章的入库凭证收货，按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存。做好货位的合理调整使用及色标管理，五距规范，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。药品应按批号、效期分类相对集中存放，依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛。6 毒性及麻醉中药饮片应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符，应储存于相对独立的区域，专人负责，加强帐货管理。负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理，不合格药品必须存入不合格药品专库（区），并有明显标志，并按不合格药品管理制度的规定做好报损、销毁工作。做好药品的效期管理工作，在库 3 个月内的近效期药品按月填写效期催报表。在养护员的指导下做好库房的温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录，温湿度超出范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。做好药品出库复核管理工作，严把药品出库关，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。7、业务购进人员质量职责 坚持按需进货，择优选取购的原则，把好进货质量第一关，对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。负责首营企业和首营品种的报批工作，严禁先进后报。购进药品应有合法的票据，并按规定建立完整的购进记录。了解供货单位的生产状况、质量状况，及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”和质量控制提供依据。7 8、处方审核员质量职责 严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药品处方内容进行审查，并对所调配药品进行审核并签字，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，做好药品拆零销售工作，防止出现错药、混药及其他质量问题。负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得撤离职守。为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；对顾客所反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理员。9、营业员质量职责 认真执行药品管理法、药品经营管理规范等有关药品法律、法规，严格遵守医药商业服务规范，依法经营，安全合理销售药品，满足消费者需要。负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误 8 后，将药品交与顾客。严格按处方要求配药、售药，做到计量准确，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。对效期不足 3 个月的药品，应逐月登记并及时上报质量管理员。对缺货药品要认真登记，及时向业务购进人员传递信息。在养护员的指导下做好营业场所的温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对营业场所温湿度作记录，温湿度超出规定范围的，及时采用调控措施，并予以记录。发现药品霉变、原装破损等质量问题必须停止销售，及时报告质量管理员。做好相关记录本，字迹端正、准确、记录及时、完整。负责营业场所的环境工作，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。9 二、药品购进管理二、药品购进管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，审核供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等内容，并建立合格供货方档案。审核所购入药品的合法和质量依靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。4、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确定的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。5、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，并按规定建立完整的购进记录，内容包括：药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。购进票据、凭证和记录应保存至 10 超过药品有效期一年，但不得少于三年。6、对首营企业应审核其合法资格，购进首营品种应实行药品质量审核，审核合格后方可购进。7、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口商品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。8、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。9、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，在保证满足销售需求的前提下购进药品，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11 三三、药品、药品质量验收管理质量验收管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品质量验收管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等规律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据药品管理法及药品质量验收细则等有关规定，对到货商品进行逐批验收，逐一检查药品的外观性状质量和药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件药品包装中应有产品合格证。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。12 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上复印件应加盖供货单位质量管理机构原印章。验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。4、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。5、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后 2 小时内验收完毕。6、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。8、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员审核处理。9、做好“药品质量验收记录”，记录内容完整、规范，并有验收人员的签字。13 四四、药品、药品储存管理储存管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品储存管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。4、药品的陈列环境和储存条件应符合规定的要求，保证药品的储存质量。5、按照药品性能，对药品被告分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品、处方药与非处方药要分开存放。6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。7、库存药品应被告色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。8、药品储存时，应有效期标志。对在库效期不足 3 个月的近效期药品，应按月填报效期表。9、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录温湿度，超出规定范围的，及时采取调控措施，保证药品储存安全。10、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专 14 库或专柜存放、存帐管理。11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理员处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。15 五五、药品、药品养护管理养护管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品养护管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为规范药品养护管理，确保储存和陈列药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、药品养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存和陈列药品质量的安全、有效。4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。5、养护人员应配合营业员做好库房和营业场所温湿度监测和调控工作，根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施，并做好记录。每日上午 10 时、下午 3 时各记录一次温湿度。6、重点品种如近效期、易霉变、易潮解的药品和柜台陈列药品每月检查一遍，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。夏防季节，即每年 5-9 月份，每月将全部饮片检查一遍。8、建立仓储设备的管理台帐及档案，对各类养护设施、设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存三年。9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理人员进行复查处理。16 六六、药品、药品陈列陈列管理管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品陈列管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门报告。17 七七、首营企业和首营品种审核首营企业和首营品种审核制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、首营企业，是指与企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首次经营药品与首营企业开展业务关系前，业务人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。5、审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件。与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期。购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章合法证照复印件、药 18 品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量管理人员对业务人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、质量管理人员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。19 八八、药品销售管理药品销售管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品销售管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂 药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5、销售药品应开据合法票据。6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误码消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8、销售药品时，处方必须经处方审核员审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。9、拆零药品使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。20 10、对缺货药品要认真登记，及时向业务人员反馈信息，组织货源补充上柜。11、做好各项各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。12、凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。21 九九、药品处方调配管理药品处方调配管理制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品处方调配管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配等药品。3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其它技术职称等内容胸卡。5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。6、处方药不应采用开架自选的方式销售。7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。8、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自 22 更改处方内容。9、调配处方应严格按照以上规定的程序进行：营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核。处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核。处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售。营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用药等注意事项。10、处方所列药品不得擅自更改或代用。23 十十、药品拆零销售管理制度药品拆零销售管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品拆零销售管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写时药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8、拆零药品不得陈列在柜台中。9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。24 十一十一、特殊管理药品的管理制度特殊管理药品的管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：质量事故管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。3、经营特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。4、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。5、对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。7、毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存入于相对独立的专门区域，被告专人专帐管理。8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到账、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。25 9、毒性中药品种和麻醉中药品种只能用中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有医疗机构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。10、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。11、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。26 十十二二、质量、质量事故管理制度事故管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：质量事故管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故 违规购销假劣药品，造成严重后果者。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故 违反购进管理制度购进药品，但未造成严重后果者。保管、养护不当，致使药品质量发生变异。4、质量事故的报告程序、时限 发生重大事故，造成严重后果的，由质量管理人员在 24 小时内上报药品监督管理部门。质量管理人员应认真查清事故原因，并在 15 日内向药品监督管理部 27 门作出书面汇报。一般质量事故应在当天报质量管理人员，由质量管理人员认真查清事故原因，及时处理。5、发生事故后，质量管理人员应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。6、质量管理人员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。7、对造成质量事故的部门和人员要根据情节轻重给予行政和经济处罚。28 十十三三、药品效期管理制药品效期管理制度度 漳州市 药店文件 文件名称：药品效期管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、距失效期不到 6 个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。6、对有效期不足 3 个月的药品应按月进行催销。7、对近效的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。29 十十四四、不合格药品管理制度、不合格药品管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：不合格药品管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关药品规定的药品。药品的外观质量不符合国家法定质量标准有关规定的药品。药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理人员处理。5、质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库（区），挂红色标识。6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区）挂红色标识，做好记录，等待处理。30 7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。不合格药品的报损、销毁由他储人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据。不合格药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。31 十十五五、有关记录和凭证的管理制度、有关记录和凭证的管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：有关记录和凭证的管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、使用人员分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求；质量记录格式由质量管理人员统一审定。质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写。质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、凭证要求 凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指业务购进人员购进药品时由供货单位出据的发票，32 以及入库验收的相关凭证。销售票据指销售药品时开据的药品零售发票。内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。购进票据应至少保管五年。6、质量管理人员、业务人员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。33 十十六六、质量信息管理制度、质量信息管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：质量信息管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果 所有相关因素。3 质量管理人员负责质量信息的管理工作。、4、质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等：药品监督管理公告及药品监督抽查公告：市场情况的相关动态及发展向：药品供应单位经营行为的合法及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者的质量反馈和质量投诉等。5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。质量管理人员应通过多种形式和渠道及时收集药品质量信息，经汇总、分析、传递予各 相关岗位，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。34 6、质量管理人员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式迅速向质量负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便及时采取措施，加以改进，防止重大事故的发生。7、各岗位人中应相互协调、配合，将收到的质量信息及时报予质量管理人员，经质量管理人员分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位人员。35 十十七七、药品不良反应报告药品不良反应报告制度制度 漳州市 药店文件 文件名称：药品不良反应报告制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。2、药品不良反应（英文缩写 ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。5、各岗位人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理人员。6、质量管理人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。36 十十八八、卫生和人员健康管理制度卫生和人员健康管理制度 漳州市 药店文件 文件名称：卫生和人员健康管理制度 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做