吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基二.docx

吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基二吉林省食品药品监督管理局 行政处罚裁量基准二 本部分行政处罚裁量基准包括药品管理法、药品管理法实施条例、中国人民解放军实施药品管理法办法、中药品种保护条例、反兴奋剂条例、血液制品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例、易制毒化学品管理条例、吉林省药品监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法等。 第一条 药品管理法第七十三条“并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量： 未发现涉及假劣药品的，或者药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产，其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货1 值金额三倍以上四倍以下罚款： 1.无证生产、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的； 2.生产、销售条件和过程严重不符合药品生产、经营有关规定的； 3.被依法吊销或撤销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证后，继续组织药品生产、销售活动的； 4.被依法禁业的人员从事无证生产、销售药品活动的。 无证生产、销售的药品属于最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品、尚未构成犯罪的，或者已经造成人员伤害后果或严重社会危害后果的，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款。 药品管理法实施条例第六十五条、第六十七条、第七十四条、疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条、医疗机构制剂配制监督管理办法第四十九条并处罚款时参照本条实施。 第二条 药品管理法第七十四条“并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，2 吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”适用以下裁量： 不含有对人体有毒有害物质或生产、销售的假药为中药饮片, 未造成危害后果的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款。 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下罚款： 1.从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业、个人或其他非法渠道购进假药的； 2.同时违反药品管理法第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反药品管理法第四十八条第二款和第三款的； 3.当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的； 4.无证生产、销售假药的； 5.违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的； 6.通过补充检验方法检验定性为假药的； 7.无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款： 1.生产、销售的假药属于最高人民法院、最高人民检3 察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品、尚未构成犯罪的； 2.生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的； 3.生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。 药品管理法实施条例第六十四条、第六十八条、中国人民解放军实施药品管理法办法第二十七条第二款、医疗机构制剂配制监督管理办法第五十一条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。 第三条 药品管理法第七十五条“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”适用以下裁量： 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下罚款： 1.检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的； 2.仅违反药品管理法第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的； 4 3.药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以内的； 4.生产、销售的劣药为中药饮片，且未造成危害后果的。 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款： 1.检出不合格项目有两项以上的； 2.检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的； 3.药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以上的； 4.同时违反药品管理法第四十九条第三款两项以上规定，或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的； 5.通过补充检验方法检验定性为劣药的； 6.无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。 有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍罚款, 并责令停产、停业整顿; 停业整顿后仍达不到法律法规相关要求的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证： 1、生产、销售的劣药属于最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品的； 5 2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的； 3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。 药品管理法实施条例第六十八条、第七十一条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。 第四条 药品管理法第七十七条“并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”适用以下裁量： 违法行为时间短、情节轻、涉及面小的，并处违法收入百分之五十以上一倍以下罚款； 知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者提供运输、保管、仓储的违法所得超过两万元的，并处违法收入一倍以上二倍以下罚款； 为最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品提供便利条件的，或者因提供便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的，违法收入二倍以上三倍以下罚款。 第五条 药品管理法第七十九条“逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格”适用以下裁量： 6 发现药品存在一般缺陷但未造成药品质量问题的，并处五千元以上一万元以下罚款； 发现药品存在严重缺陷的，或者提出书面延期改正申请并经批准，但在延期后仍未改正的，并处一万元以上二万元以下罚款； 违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的，或者缺陷已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的，并处二万元罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。 药品管理法实施条例第六十三条、第六十九条、疫苗流通和预防接种管理条例第六十一条、药品注册管理办法第一百六十五条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。 第六条 药品管理法第八十条“并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书”适用以下裁量： 违法购进的药品未发现涉及假劣药品的，或者当事人不知道对方无药品生产许可证、药品经营许可证而从其购进药品的，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下罚款； 7 所购药品涉及假劣药品的，或者明知对方无药品生产许可证、药品经营许可证，而从其购进药品的，或者从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的，并处违法购进药品货值金额三倍以上四倍以下罚款； 从非法渠道购进的药品属于最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品的，并处违法购进药品货值金额四倍以上五倍以下罚款； 造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书。 药品管理法实施条例第六十六条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。 第七条 药品管理法第八十二条“并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件”适用以下裁量： 未发现涉及假劣药品的，并处违法所得一倍以上二倍以下罚款；没有违法所得的，并处二万元以上五万元以下罚款； 涉及假劣药品的，并处违法所得二倍以上三倍以8 下罚款；没有违法所得的，并处五万元以上十万元以下罚款； 涉及的药品属于最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第一条规定的药品的，或者已经造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、撤销药品批准证明文件。 第八条 药品管理法第八十三条“并处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量： 尚未造成不良影响的，并处一万元以上二万元以下罚款； 伪造多份证明文件的，或者已经造成不良影响的，并处二万元以上三万元以下罚款。 第九条 药品管理法第八十四条“并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”适用以下裁量： 制剂品种已取得批准证明文件，且违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下罚款。 在市场销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的，或者所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的，并处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下罚款； 造成人员伤害后果或重大社会影响的，并处违法9 销售制剂货值金额三倍罚款。 第十条 药品管理法第八十五条“情节严重的，吊销药品经营许可证”中“情节严重”包括但不限于以下情形： 药品经营企业购销药品，做虚假购销记录逃避监督检查，并购入来源渠道不明的药品，或发生用药安全事故的； 药品经营企业购销药品，调配处方没有经过核对，或者擅自更改或者代用处方所列药品，或者调配有配伍禁忌的药品，或者调配超剂量处方药品，造成用药安全事故或者严重不良社会影响的。 疫苗流通和预防接种管理条例第六十一条吊销相关许可证时参照本条实施。 第十一条 药品管理法第八十六条“情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”中“情节严重”包括但不限于药品标签或者说明书没有按规定注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，造成严重危害后果等情形。 药品管理法实施条例第七十三条吊销相关许可证时参照本条实施。 第十二条 药品管理法第八十七条“对单位并处三10 万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格”适用以下裁量： 没有产生人体伤害和社会影响，能主动召回虚假检验报告、消除影响的，对单位并处三万元以上四万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处一万元以上二万元以下罚款； 产生了人体伤害或者社会影响的，对单位并处四万元以上五万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处二万元以上三万元以下罚款； 产生了严重人体伤害或者重大社会影响的，撤销其检验资格。 疫苗流通和预防接种管理条例第六十条并处罚款或吊销相关许可证时参照本条实施。 第十三条 中药品种保护条例第二十三条第二款“并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款”适用以下裁量： 药品生产企业原有某药品批准文号，未获得该中药品种保护证书应中止而未中止生产的，处以有关药品正品价格一倍以上二倍以下的罚款； 药品生产企业原有某药品批准文号，未获得中药品种保护证书而伪造中药品种保护证书及有关证明11 文件进行生产、销售的，处以有关药品正品价格二倍以上三倍以下罚款。 第十四条 药品不良反应报告和监测管理办法第五十八条第一款“可以并处5000元以上3万元以下的罚款”适用以下裁量： 存在第五十八条第一款所列一项违法情形的，处5000元以上1万元以下罚款。 存在第五十八条第一款所列二项违法情形的，处1万元以上2万元以下罚款； 存在第五十八条第一款所列三项以上违法情形的，或者不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，处2万元以上3万元以下罚款。 第十五条 药品不良反应报告和监测管理办法第五十九条“处3万元以下的罚款”适用以下裁量： 存在第五十九条所列一项违法情形的，处1万元以下罚款。 存在第五十九条所列二项违法情形的，处1万元以上2万元以下罚款； 存在第五十九条所列三项以上违法情形的，或者不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的，处2万元以上3万元以下罚款。 第十六条 疫苗流通和预防接种管理条例第六十二12 条“拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款”适用以下裁量： 只有1批次存在违法情形的，处5000元以上1万元以下罚款； 2批次存在违法情形的，处1万元以上1.5万元以下罚款； 3批次以上存在违法情形的，处1.5万元以上2万元以下罚款。 第十七条 疫苗流通和预防接种管理条例第六十三条“并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格”适用以下裁量： 涉及第二类疫苗数量很少，且主动召回或改正，没有造成明显危害后果和不良影响的，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3倍以下罚款； 涉及第二类疫苗数量较多，但能够及时召回，未造成明显危害后果和不良影响的，并处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以下罚款； 多次违反本规定，或者影响疫苗质量安全的，并处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下罚款； 已经造成危害后果或重大社会影响的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 13 第十八条 疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条“并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格”适用以下裁量： 可能影响质量安全，但未造成明显危害后果和不良影响的，并处5000元以上1.5万元以下的罚款； 导致药品质量不合格的，并处1.5万元以上2万元以下罚款； 出现用药安全事故或不良影响的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 第十九条 医疗机构制剂配制监督管理办法第四十八条第二款“并处1万元以上3万元以下的罚款”适用以下裁量： 以欺骗、贿赂等不正当手段，或者多次被发现提供虚假的证明、文件资料、样品等非法手段取得医疗机构制剂许可证的，并处1万元以上2万元以下的罚款； 对以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗机构制剂许可证被撤销后，已经进行配制的，或者造成不良影响的，并处2万元以上3万元以下罚款。 第二十条 医疗机构制剂配制监督管理办法第五十二条第二款“逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款”适用以下裁量： 医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化14 而没有在规定的期限内报备的，可以处5000元以上7000元以下的罚款； 逾期仍未备案，且关键配制设施等条件变化内容存在不符合医疗机构制剂许可证验收标准的，可以处7000元以上1万元以下罚款。 第二十一条 易制毒化学品管理条例第四十条“处1万元以上5万元以下的罚款”适用以下裁量： 涉案药品类易制毒化学品质量符合标准，且尚未造成药品类易制毒化学品流弊的，处1万元以上3万元以下的罚款； 涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的，或者已经造成药品类易制毒化学品流弊的，处3万元以上5万元以下的罚款。 药品类易制毒化学品管理办法第四十一条并处罚款或吊销相关许可参照本条实施。 第二十二条 易制毒化学品管理条例第四十二条“情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款”适用以下裁量： 货值金额在10万元以下的，或者生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的，对单位处1万元以上3万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责15 任人员处1000元以上3000元以下的罚款； 货值金额在10万元以上的，或者造成药品类易制毒化学品流弊的，对单位处3万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处3000元以上5000元以下的罚款。 第二十三条 反兴奋剂条例第三十八条“并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证”适用以下裁量： 涉案药品符合质量标准的，并处违法生产、经营药品货值金额倍以上3倍以下的罚款； 购进渠道不合法或者不明的，或者生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的，并处违法生产、经营药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款； 涉案药品为劣药的，或者擅自生产或者批发经营，且同时未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，并处违法生产、经营药品货值金额4倍以上倍以下的罚款； 导致人身伤亡或者重大社会影响的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证。 第二十四条 血液制品管理条例第三十九条“并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并16 处5万元以上10万元以下的罚款”适用以下裁量： 货值数额较小的，或者与他人共用药品生产许可证、产品批准文号，没有造成明显危害后果和不良影响的，并处违法所得5倍以上7.5倍以下罚款；没有违法所得的，并处5万元以上7.5万元以下罚款； 货值数额较大，但未现直接社会危害后果的，并处违法所得7.5倍以上10倍以下罚款；没有违法所得的，并处7.5万元以上10万元以下罚款; 导致人身伤亡或者重大社会影响的，并处违法所得10倍罚款；没有违法所得的，并处10万元罚款。 第二十五条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条“处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格”适用以下裁量： 未依照规定报告种植情况，逾期不改正的，或者再次违反报告规定的，处以5万元以上7万元以下罚款； 未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植，严重违反种植计划的，处以7万元以上8万元以下罚款； 未依照规定储存麻醉药品、逾期不改正的，处以8万元以上10万元以下罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，取消其种植资格。 第二十六条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十17 七条“并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格”适用以下裁量： 未依照规定报告生产情况的，并处5万元以上7万元以下罚款； 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，或者不符合储存规定可能影响药品质量，或者没有建立专用账册，或者账册登记混乱的，并处7万元以上8万元以下罚款； 未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，或者向规定以外的渠道销售的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，并处8万元以上10万元以下罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，取消其定点生产资格。 第二十七条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条“并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格”适用以下裁量： 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，未经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民*药品监督管理部门批准，数量较小并且系初次所为的，或者区域性批发企业由于特殊地理位臵的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资18 格的医疗机构销售，未经国务院药品监督管理部门批准，数量较小并且系初次所为的，并处违法销售药品货值金额2倍以上3倍以下罚款； 全国性批发企业和区域性批发企业未取得资质的单位或个人销售麻醉药品和第一类精神药品，数量较大的，并处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以下罚款； 药品经营企业经营未经国务院药品监督管理部门批准供应医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，数量较大的，并处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，取消其定点批发资格。 第二十八条 麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条“并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格” 适用以下裁量： 属于第六十九条所列一项违法行为的，并处2万元以上3万元以下的罚款； 两次以上发生第六十九条所列违法行为的，并处3万元以上4万元以下的罚款； 导致出现责任事故的，并处4万元以上5万元以下的罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，取消其定19 点批发资格。 第二十九条 麻醉药品和精神药品管理条例第七十条“并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格” 适用以下裁量： 逾期不改正的或再次发生的，并处5000元以上1万元以下罚款； 涉及药品数量较大的，或者违法次数在两次以上的，并处1万元以上2万元以下罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，取消其第二类精神药品零售资格。 第三十条 麻醉药品和精神药品管理条例第七十一条“并处2万元以上5万元以下的罚款”适用以下裁量： 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，未向定点批发企业或者定点生产企业购买的，并处2万元以上3万元以下的罚款； 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，或者科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，未经所在地省、自治区、直辖市人民*药品监督管理部门批准或未向定点批发企业或者定点生产企业购买，并处3万元以上4万元以下的罚款； 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品20 为原料生产普通药品，未经国务院药品监督管理部门批准或未向定点生产企业购买的，或者需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品，未经所在地省、自治区、直辖市人民*药品监督管理部门批准或未向国务院药品监督管理部门批准的单位购买的，并处4万元以上5万元以下的罚款。 第三十一条 麻醉药品和精神药品管理条例第七十四条“处2万元以上5万元以下的罚款”适用以下裁量： 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，未向所在地省、自治区、直辖市人民*药品监督管理部门申请领取运输证明而进行运输的，处2万元以上3万元以下的罚款； 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品未采取安全保障措施，造成麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失的，处3万元以上4万元以下的罚款； 通过涂改、转让、转借等方式获取运输证明的，处4万元以上5万元以下的罚款。 第三十二条 麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条“处1万元以上3万元以下的罚款” 适用以下裁量： 未进行实验研究、生产、经营、使用的，并处1万元以上2万元以下罚款； 实验研究、生产、经营、使用已开始，但未造成影响的，并处2万元以上3万元以下罚款； 21 实验研究、生产、经营、使用已开始，已经造成不良影响的，并处3万元罚款。 第三十三条 麻醉药品和精神药品管理条例第七十九条“并处5万元以上10万元以下的罚款” 适用以下裁量： 交易金额在5万元以下的，并处5万元以上6万元以下的罚款； 交易金额在5万元以上10万元以下的，并处6万元以上8万元以下的罚款； 交易金额10万元以上的，或者多次进行现金交易的，并处8万元以上10万元以下的罚款。 第三十四条 麻醉药品和精神药品管理条例第八十条“处5000元以上1万元以下的罚款” 适用以下裁量： 未采取必要的控制措施或者未规定报告，但能积极配合有关部门追回的，并处以5000元罚款； 配合有关部门调查不力，或者没有全部追回，或者造不良影响和后果的，并处5000元以上1万元以下罚款。 第三十五条 麻醉药品和精神药品管理条例第八十一条“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款”适用以下裁量： 没有造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上3万元以下罚款； 22 导致少量的麻醉药品药用原植物或者麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，并处违法所得3倍以上4倍以下罚款；没有违法所得的，并处以3万元以上4万元以下罚款； 导致数量较多的麻醉药品药用原植物或者麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，或者导致麻醉药品药用原植物或者麻醉药品和精神药品管理失控，虽没有流入非法渠道的，但违法所得在1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，并处以4万元以上5万元以下罚款。 第三十六条 吉林省药品监督管理条例第四十五条“并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销药品生产许可证或者药品经营许可证”适用以下裁量： 发现药品存在一般缺陷但未造成药品质量问题的，并处五千元以上一万元以下罚款； 发现药品存在严重缺陷的，或者提出书面延期改正申请并经批准，但在延期后仍未改正的，并处一万元以上二万元以下罚款； 违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的，或者缺陷已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的，并处二万元罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或建议国家局撤销药物临床试验23 机构的资格。 第三十七条 吉林省药品监督管理条例第四十六条“并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销药品生产许可证或者药品经营许可证” 适用以下裁量： 所涉及的药品符合相关质量标准，且尚未造成不良影响的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下的罚款； 所涉及的药品为劣药、假药，或者已经造成不良影响的，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款； 已经造成危害后果和重大社会影响的，由省药品监督管理部门吊销相关许可。 第三十八条 吉林省药品监督管理条例第四十七条“并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证” 适用以下裁量： 货值金额不足10万元的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上两倍以下的罚款； 货值金额10万元以上的，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上三倍以下的罚款； 24 已经造成危害后果和重大社会影响的，责令停产、停业整顿。 经停产、停业整顿后仍然不符合相关法律、法规规定的，由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证。 第三十九条 吉林省药品监督管理条例第四十八条“并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量： 不存在主观故意且销售的药品全部追回的，并处五千元以下罚款； 不存在主观故意但销售的药品不能全部追回的，并处五千元以上一万元以下罚款； 明知或应该知道对方无相关许可进行销售，且货值金额在1万元以下的，并处一万元以上二万元以下罚款； 明知或应该知道对方无相关许可进行销售，且货值金额在1万元以上的，并处二万元以上三万元以下罚款。 第四十条 吉林省药品监督管理条例第四十九条“并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款” 适用以下裁量： 违法销售、收购的药品货值金额不足五万元的，并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上三倍以下罚款； 违法销售、收购的药品货值金额五万元以上十万25 元以下的，并处违法销售、收购的药品货值金额三倍以上四倍以下罚款； 违法销售、收购的药品货值金额十万元以上的，并处违法销售、收购的药品货值金额四倍以上五倍以下罚款。 第四十一条 吉林省药品监督管理条例第五十条“处一千元以下的罚款”适用以下裁量： 尚未造成人身损害或不良影响的，处五百元以下罚款； 已经造成不良影响的，处五百元以上一千元以下罚款。 第四十二条 吉林省药品监督管理条例第五十一条“逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款”适用以下裁量： 尚未造成药品质量改变或不良影响的，处一千元以上三千元以下罚款； 已经造成药品质量改变或不良影响的，处三千元以上五千元以下罚款。 第四十三条 吉林省药品监督管理条例第五十三条“由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量： 尚未进行生产或者生产的药品质量合格的，处一万元以上二万元以下罚款； 26 已经进行生产且生产的药品质量不合格的，处二万元以上三万元以下罚款。 第四十四条 药品注册管理办法第一百六十六条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量： 没有造成不良影响和危害结果的，并处1万元以上2万元以下罚款； 造成一定不良影响，没有造成危害结果的，并处2万元以上3万元以下罚款； 造成一定不良影响或危害结果，并处3万元罚款。 第四十五条 药品类易制毒化学品管理办法第四十三条“可以并处1万元以上3万元以下的罚款”适用以下裁量： 生产和销售记录完整，可追溯来源的，处1万元以上2万元以下的罚款； 造成药品类易制毒化学品流弊的，或者未按规定渠道购销的，或者未经现场检查即恢复生产的，处2万元以上3万元以下罚款。 第四十六条 药品召回管理办法第三十条“造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证” 中“情节严重”包括但不限于产生了严重人体伤害或者重大社会影响等情形。 第四十七条 药品召回管理办法第三十一条“造成27 严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证”中“情节严重”包括但不限于产生了严重人体伤害或者重大社会影响等情形。 第四十八条 药品召回管理办法第三十二条“并处3万元以下罚款”适用以下裁量： 未制定召回计划并组织实施的，并处1万元以上2万元以下罚款； 一级召回未在24小时内组织实施的，并处2万元以上3万元以下罚款； 二级召回未在48小时内组织实施的，并处1万元以上2万元以下罚款； 三级召回未在72小时内组织实施的，并处1万元以下罚款。 第四十九条 药品召回管理办法第三十三条“并处3万元以下罚款”适用以下裁量： 药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召回为“三级召回”，药品生产企业未在24小时内组织实施的，并处5000元以下罚款； 药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召回为“二级召回”，药品生产企业未在24小时内组织实施的，并处5000元以上1万元以下罚款； 药品监督管理部门要求药品生产企业执行重新召28 回为“一级召回”，药品生产企业未在24小时内组织实施的，并处1万元以上2万元以下罚款。 药品监督管理部门要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围，药品生产企业未执行的，并处2万元以上3万元以下罚款。 第五十条 药品召回管理办法第三十四条“并处3万元以下罚款”适用以下裁量： 对“一级召回”药品的处理无记录的，或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的，或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的，并处2万元以上3万元以下罚款； 对“二级召回”药品的处理无记录的，或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的，或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的，并处1万元以上2万元以下罚款； 对“三级召回”药品的处理无记录的，或者未向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的处理情况的，或者未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品的，并处1万元以下罚款。 第五十一条 药品召回管理办法第三十五条“逾期未改正的，处2万元以下罚款”适用以下裁量： 变更召回计划而未报药品监督管理部门备案的，29 处5000元以下罚款； 未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的，处5000元以上1万元以下罚款； 未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的，或者拒绝协助药品监督管理部门开展调查的，处1万元以上2万元以下罚款。 第五十二条 药品召回管理办法第三十六条“并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证”适用以下裁量： 经营、使用的药品不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的，未立即停止销售或者使用该药品的，并处1000元以上1万元以下罚款； 经营、使用的药品存在可能引起暂时的或者可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品的，并处1万元以上2万元以下罚款； 经营、使用的药品存在可能引起永久的或者不可逆健康损害的安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品的，并处2万元以上3万元以下罚款； 经营、使用的药品存在可能引起严重健康损害的安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品的，并处3万元以上4万元以下罚款； 30 经营、使用的药品可能存在人身伤亡的安全隐患，未立即停止销售或者使用该药品，未向药品监督管理部门报告的，责令停止销售和使用，并处4万元以上5万元以下罚款； 已经造成人身损害或重大社会影响的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。 第五十三条 药品召回管理办法第三十七条“可以并处2万元以下罚款”适用以下裁量： 拒绝配合药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的，并处1万元以下罚款； 拒绝协助药品生产企业开展有关药品安全隐患调查，或者开展召回药品的，并处1万元以上1.5万元以下罚款； 采取隐匿、转移、销毁等手段，拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、或者拒绝协助召回药品的，并处1.5万元以上2万元以下罚款。 31