医疗器械风险管理 生产后信息管理.docx

医疗器械风险管理 生产后信息管理风险管理 生产后信息的收集和处理 1.1 生产后信息的管理 1.1.1 技术部负责生产后信息的收集、分析和处理。 1.1.2 生产后信息收集的范围和方式有： u 定期网络上搜索法规和标准的变化； u 忠告性通知发布和不良事件报告； u 记录的采购品的质量； u 生产过程控制情况、不合格情况、关键过程生产合格产品的能力、工艺更改的验证； u 产品检验结果； u 监管部门监督抽查结果； u 产品储存过程的监视结果； u 各种方式收集顾客的反馈信息。 上述信息可以从体系记录中得到，另外也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内，不仅应当收集本企业类似产品的相关信息，也应当收集市场上其他类似产品的公开信息。 1.1.3 对收到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安全性的信息应评价是否存在下列情况： u 是否有先前没有认识的危害出现； u 是否有危害出现产生的一个或多个不可估计的风险，不再是可接受的。 如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对产品的风险管理文档进行评审，如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。 1.1.4 根据前面分析和评审的结果，寻找产品的改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。 1.2 风险分析再评审 1.2.1 随着时间的推移，新的技术/资料/数据应用可能消除或降低某一危害的风险时，由技术部进行新的风险分析评审。 1.2.2 任何风险管理上的变更都可以链接到管理评审程序。