医疗器械经营企业许可证 》申办资料样本.docx

医疗器械经营企业许可证 申办资料样本医疗器械经营企业许可证 申 请 资 料 沈阳××医疗器械有限公司 ××××年×月 申 报 资 料 目 录 资料 页码 1、医疗器械经营企业许可证申请表； 1-5 2、企业名称预先核准通知书复印件； 6 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书 复印件及个人简历； xx 4、企业组织机构图与职能； xx 5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx 场所和仓库内布局平面图、租赁协议 和出租方产权证明复印件； 6、质量管理制度文件目录； xx 7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx 代理书； 8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx 企业名称预先核准通知书 质量管理人员身份证复印件 质量管理人员毕业证书或职称证书复印件 沈阳××医疗器械有限公司质管人员简历 姓名 宋×× 性别 女 年龄 ×× 民族 ×× 学历 本科 专业 临床医学 职称 主治医师 毕业时间 ××××年×月 职务 质量管理人 任职时间 ××××年×月 身份证号 2101××××××××××× 固定电话 024-×××××××× 移动电话 13××××××××× 工 作 简 历 何年何月至何年何月 何单位部门 从事何种工作 任何职务 ××××年×月至沈阳市××医院×××××年×月 ×科 ××××年×月至退休在家 ××××年×月 ××××年×月至沈阳××医疗器械今 有限公司质管部 医生 主治医师 质量管理 质量管理人 沈阳××医疗器械有限公司 组织机构图 质量管理 宋×× 质量验收 张×× 业 务员 胡×× 保管养护 刘×× 售后服务 于 ×× 总经理 张×× 副总经理 赵×× 质管部 王×× 销售部李×× 仓储部 杨×× 售后服务部陈×× 沈阳××医疗器械有限公司 机构职能 总经理职责 副总经理职责 质管部职责 1、贯彻、执行医疗器械监督理条例等质量管理的法律法规和行政规章。 2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量管理工作负主要责任。 3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。 4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。 5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。 6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。 7、制定和实施公司员工岗位培训计划，开展医疗器械监督管理条例等相关法规、规章，医疗器械基本知识的教育和培训，建立培训档案。 销售部职责 仓储部职责 售后服务部职责 沈阳××医疗器械有限公司 北 东 ××街 经营地址地理位置图 沈阳××医疗器械有限公司 × ××路 × ××商场 街 地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室 沈阳××医疗器械有限公司 仓库地址地理位置图 北 东 × 沈阳××医疗器械有限公司仓库 × × ××路 × 街 ××医院 街 地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室 沈阳××医疗器械有限公司 经营场所布局平面图 经 理 室 售后服务部 销售部 质管部 仓储部 经营面积×M² 沈阳××医疗器械有限公司 仓库布局平面图 合格品区 不合格品区 待验区 发货区 退货区 仓库面积×M² 房屋租赁协议复印件 房屋产权证明复印件 沈阳××医疗器械有限公司 质量管理制度文件目录 1、 管理方针和管理目标； 2、 有关部门和人员的管理职能； 3、 质量否决的规定； 4、 首营企业和首营品种资质审核的管理制度； 5、 医疗器械采购、验收管理制度； 6、 仓储保管和出库复核的管理制度； 7、 医疗器械销售的管理制度； 8、 医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度； 9、 医疗器械质量跟踪的管理制度； 10、 医疗器械质量事故、投诉的管理制度； 11、 医疗器械不良事件报告的管理制度； 12、 企业职工相关培训的管理制度； 13、 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度； 14、 门市销售的质量管理制度； 15、 隐形眼镜、助听器配戴管理制度； 16、 直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。 产品注册证复印件及授权代理书 医疗器械经营企业许可证 申报资料真实性的自我保证声明 我公司申请核发医疗器械经营企业许可证提供如下资料： 1、医疗器械经营企业许可证申请表； 2、企业名称预先核准通知书复印件； 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件 及个人简历； 4、企业组织机构图与职能 5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和 仓库内布局平面图、租赁协议和出租 方产权证明复印件； 6、质量管理制度文件目录； 7、拟经营产品注册证及附件复印件和授权代理书； 上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。 特此声明。 沈阳××医疗器械有限公司 法定代表人： ××××年×月×日