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制药行业常用英语FDA：食品药品品管理局 IND：临床研究申请；研究中的新药 NDA：新药申请ANDA：简化新药申请 EP诉：出口药申请 Treatment IND：研究中的新药用于治疗Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF：药物主文件 Holder：DMF持有者 CFR：联邦法规Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch productionrecords：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意 Prescription drug：处方药 OTC drug：非处方药USPublicHealthService：美国卫生福利部 NIH：全国卫生研究所Clinical trial：临床试验 Animaltrial：动物试验 Accelerated approval：加速批准Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报Submission：申报；递交 Benefit：受益 Risk(S）：受害 Drug substance：原料药Establishedname：确定的名称 Genericname：非专利名称Proprietaryname：专有名称； INN：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要Adverseeffect：副作用Adverse reaction：不良反应 Archivalcopy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典 USP：美国药典NF：国家药品集 OFFICIALPharmacopeia =COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的Agency：审理部门 Sponsor：主办者Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量 Labeled amount：标示量 Regulatoryspecification：质量管理规格标准 Regulatorymethodology：质量管理方法 Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证 Dietary supplement：食用补充品COS/CEP欧洲药典符合性认证 ICH Deviation：偏差 Impurity Profile：杂质概况 In-Process Control(or Process Control)：中间控制，工艺控制生产过程中为监测、在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。Intermediate：中间体 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。中间体可以分离或不分离。(注： 只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) Manufacture：制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操 作。 Material：物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。MotherLiquor：母液 结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material：包装材料 Procedure：程序 对要进行的操作、采取的预防措施及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述。 Process Aids：工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Production：生产 在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 Qualification：确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 QualityAssurance (QA)：质量保证确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。 Quality Control：质量控制 QualityUnit(s) ：质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA和QC部 门，或个人，或小组。 Quarantine：待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。Raw Material：原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。Reference Standard, Primary：基准参考标准品 经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。 Reference Standard, Secondary：二级参考标准品 与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。 Reprocessing：返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤(如蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。 Retest Date：复验日期 Reworking：重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。 Solvent：溶剂 Signature(Signed)：签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子 签名。 Specification：规格一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。“符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 Validation：验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。ValidationProtocol：验证方案 说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 Expected Yield：预期产量 在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。 Theoretical Yield：理论产量根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。Changing Room更衣室 First Changing Room一更 Hands Disinfection Room手消室AirlockRoom气闸室 Cleaning ToolsRoom洁具室Cleaning Room清洗室 Immediate Package Room内包装室Emergency Door安全门 Outer Package Removing Room外包清室 Storage Room of Raw Materials存料间PulverizingRoom粉碎室 MaterialsPreparingRoom备料室HardCapsules FillingRoom硬胶室Soft Capsules Room软胶室 Granulating and Drying Room制粒干燥室BlendingRoom总混间 Intermediate Station中间站 Tablets Compression Room压片室Coating Room包衣室 Coating MixturePreparing Room配浆间TransferringWindow传递窗 Water PurifyingRoom蒸馏水室ConcentratedSolution Room浓配室 DilutedSolution Room稀配室 preparationofdrug products药品制备pertainto针对 biological products forhuman use人用生物制品 supersede the regulation代替条例proposed exemption提议免除 FR/federal register联邦注册表 manufacture,process,pack,hold,生产，加工，包装，贮存 responsibilityandauthority职责和权力approve orreject/withhold批准和拒收 review production records复查生产记录each shipment每装货量 accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位objectionablemicroorganism有害微生物 the number ofunits联合批号 accuracy,sensitivity, specificity, andreproducibility准确性，灵敏性，特异性，重复性attribute特征，属性 reconstitution配伍 homeopathic drugproducts顺势治疗药品compatibility可配伍性 shallbe in writing andshall be followed.应成文并遵循detectable levels可检出水平 incorporatedby reference通过参考文献具体化 receiptof material物料接受 disposition处理 be filteredunder positive pressure正压下过滤laminarornonlaminar层流或非层流 asepticconditions无菌环境lighting照明 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.通风、空气过滤、空气加热与冷却 Air-handlingsystems空气输送系统immediate premises附近建筑物 single-servicetowels专用毛巾 Charge-in进料 labeledor establishedamount标示量或规定量 the production of abatch of a drug product生产周期 uniformityandintegrity of drug products药品的一致性和完整性Disintegrationtime崩解时间 Clarity, completeness, or pH ofsolutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 handling装卸 Vial equilibration time: 顶空瓶平衡时间 GC cycle time: 气相色谱循环时间 Injection time:顶空进样时间 Loopfill time:定量管充满时间 Loop equilibration time :定量管平衡时间 Split ratio: 分流比 BPCS(business planning & control system)业务计划及控制系统 AQAI(automated qualityassuance inspection equipment)：在线自动质量保证检查设备 Challenge test 挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件 下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器 的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。 CipCleaning in Place系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。 Certification合格证明某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。 ConcurrentValidation同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际运行过程中获得的数据作 为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。 Design QualificationDQ 设计确认对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待定购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 Edge offailure不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。 Goodengineeringpractice(GEP)工程设计规范 HAVC Heating ventilationand air conditioning空调净化系统 Installationqualification(IQ)安装确认机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 Laboratory informationmanagement sysytem (LIMS) 实验室信息管理系统。 Material requirements planning(MRP)物料需求计划系统。 Operationalqualification (OQ)运行确认为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作 OUT-of-specification results检验不合格结果指检验不符合注册标准或药典标准的结果。但检验中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。 Performance qualification(PQ) 性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验 Piping&instrumentdiagrams(P&IDS)管线仪表图 Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图 Productvalidation 产品验证指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控的样品，并需对试生产获得的 样品进行必要的稳定性考察试验 Process validation工艺验证也译作过程验证 Prospective validation前验证Retrospective validation回顾性验证Revalidation再验证 Systems, application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 Sip sterilization in place在线灭菌 Turnoverpackages 验证文件集 Utility flowdiagrams(UFDS)公用介质流程图 User requirement specification (URS)用户需求标准或用户技术要求Validation master plan 验证总计划 Validation plan验证计划 Validation report 验证报告 Worst case最差状况 API原料药 Guideline指导原则 Meet the requirement符合要求 Granulation 颗粒 Particlesize 粒度Milling磨粉Micronizing微粉 Organizationstructure组织机构 Packaging包装Repackaging重包装 Labeling 贴标 Relabeling重贴标 regulatory inspections evaluation 药政检查 seriousGMP deficiencies 严重GMP缺陷 release放行 reviewand approve审核并批准 delegate委派 distribution销售 safetyaspects 安全方面 protection of theenvironment 环境保护 laboratory control record 实验室控制记录 master production instructions 主生产文件 specifications标准 nationallaws 国家法律 internal audits selfinspection自检 sterile APIs 无菌原料药 sterilization消毒 localauthorities当地药政部门 complaints投诉maintaining维护extraction提取 calibrating校正 fermentation发酵 stability data 稳定性数据 productquality reviews 产品质量回顾structural fragment结构单元productionbatch records批生产记录 supplier供应商 premises设施 chemicalproperties化学性质 modified facilities 设施变更 case-by-case具体分析verify证实 criticalprocess关键步骤correctiveactions纠偏措施 consistencyof the process工艺的稳定性purification纯化 earlysteps前面几步 final steps后面几步 analyticalmethods分析方法 stability monitoring program稳定性监控计划Isolation分离 Personnel Qualifications人员资格PersonnelHygiene人员卫生 total microbialcounts微生物总数 microbiologicalspecifications微生物标准Dedicated专用的 mix-ups混放 Sewage污水Refuse垃圾Sanitation卫生 detergent洗涤剂 airdriers手烘器 Written procedures书面程序steam蒸汽 preventativemaintenance预防性维护campaign production集中生产 Drawings图纸 cleaningagents清洗媒介airfiltration空气过滤 exhaust排气 successivebatches连续批号 Non-dedicatedequipment非专用设备airpressure空气压力 Acceptancecriteria可接受标准dust尘埃 microorganisms微生物recirculate回风residues残留 cleaningprocedures清洁程序status状态 establishedschedule预先计划 intermediate中间体traceable可追踪的Drains排水沟 potablewater饮用水 DocumentationSystem文件系统electronicform电子格式 revisionhistories修订历史 electronicsignatures电子签名scale-up reports扩产报告 technicaltransfer技术转化 in-housetesting内控检测 development historyreports开发历程报告pilotscale中试规模 retentionperiods保留期限historicaldata历史数据 Master Production Instructions生产工艺规程 Out-of-specification不合格process parameters工艺参数BlendingBatches混批 batchsize批量 timelimits时间限制commercialscale 商业规模 criticalmaterials关键物料Retention Samples留样incoming materials进厂物料crystallization结晶 notless than不少于 Veterinaryuse兽用 sodiumhydroxide氢氧化钠hydrochloric acid盐酸methanol甲醇 water水分 retentiontime保留时间Resolution solution拆分溶液Residual solvents残留溶剂 Residue on ignition炽灼残渣 Heavy metal重金属Mobilephase流动相 column柱子 Assay含量 Perform a blank determination作一个空白对照Container容器 Identification鉴别dosage form剂型 Melting point熔点 Melting range熔程 Lossondrying干燥失重proposed indication适应症 route ofadministration给药途径Relatedsubstance有关物质 Excipient辅料 Specificrotation比旋度anhydrous无水 atrest静态 inoperation动态structuralformula结构式 molecularformula分子式 not morethan不大于recovered solvents回收溶剂centigrade摄氏度