制药无尘车间装修要求.docx

制药无尘车间装修要求纯臻净化 制药无尘车间装修要求 1.制药无尘车间装修地面面层材料要求 目前，制药无尘车间一般选用整体性好、刚性强的水磨石地面。为了避免尘土、细菌积聚、滋生，这种地面须防止开裂和返潮，在施工中可采取夯实回填土，加厚地坪、选用优质水泥，适当配筋等措施来防止地面开裂；为防止地面返潮，施工中则可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为胶粘剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。制药无尘车间装修中较常用的是以下几种地面面层。 水磨石地面：整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间，更衣室、结晶工段等。 塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。因此不宜用于经常采用紫外线灯灭菌的场所。一般用于更衣室、包装间、化验室等房间。由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，不宜用于大面积车间，否则会引起起壳现象。 1 纯臻净化 耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂、造价高，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴。 2.制药无尘车间装修材内墙及顶棚饰面材料要求 无尘车间的内墙和顶棚要求光滑、平整、无剥落，常用砖墙或板材作基质材料，其表面抹灰后，选用符合工艺要求的涂料作饰面材料，涂料的选用可参照下面所列： 耐酸涂层聚氨酯、环氧树脂、耐碱涂层过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶、环氧树脂、聚氨酯等涂料；耐油涂层醇酸、氨基、硝基、缩丁醛、醇溶酚醛、环氧树脂、有机硅、丙烯酸、耐水涂层氯化橡胶、氯丁橡胶、聚氨脂、酚醛、沥青、防潮涂层乙烯、氯化橡胶、聚氨酯、酚醛树脂、耐溶剂涂层聚氨酯、耐大气涂层丙烯酸、天然树脂漆、油性漆、保色涂层丙烯酸、乙酸丁酸纤维保光涂层醇酸、丙烯酸、乙酸丁酸纤维、绝缘涂层油性绝缘漆、酚醛绝缘漆、醇酸绝缘漆、环氧绝缘漆、氨基漆、聚氨酯漆、有机硅漆、沥青绝缘漆等。 内墙和顶棚也可直接选用金属板材，但是需要注意板材之间的接缝处理。制药厂中较常用的几种内墙饰面如下： 油漆墙面：光滑、能清洗，且无颗粒性物质脱落，常用于有洁净要求的房间。施工时要求基层干燥，否则易爆皮、脱皮。油漆可用普通调合漆、无光漆等，近年常用仿搪瓷漆及环氧树脂漆。 水磨石台度、油漆墙面：有的厂为防止墙面被撞坏，故采用水磨石台度，由于垂直面上无法用机器磨，只能靠手工磨，施工麻烦，不易磨光，故光滑度不够理想，此墙面优点是耐撞击。 白瓷砖墙面：墙面光滑、易清洗、耐腐蚀，不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。采用大块瓷砖，接缝可相对减少。 2 纯臻净化 3.制药无尘车间装修门窗材料要求 无尘车间的门窗材料应选择自然变形小，制作尺寸误差小，并易控制缝隙，气密性好的材料。一般情况，无尘车间的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料，不宜用木制品，以免受潮生霉长菌，有条件的内门也可选用金属或金属涂塑制品。对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品。 为了保证厂房的洁净度，洁净区要做到窗户密封。空调区与非空调区之间的窗户要设双层窗，至少其中一层为固定窗。另外，不同洁净级别无尘车间之间的联系门要密闭、平整、造型简单，且门应向级别高的方向开启。 4.制药无尘车间装修设备选择要求 为防止药液或物料在设备、管道内滞留而造成微生物滋长，选择设备内壁应光滑，无死角，管道设计要减少之管、管件、阀门和盲管。同时，对需要清洗、灭菌的零部件应易于拆装，不便拆装的要设清洗口，且无菌室的设备、管道应满足灭菌需要。管道连接也要考虑拆 3 纯臻净化 洗方便，但不宜采用丝扣连接，以避免物料在丝扣处沉积，若采用法兰连接时宜使用不易积液的对接法兰、活套法兰。 输送纯水、注射用水的管道应保持循环，宜采用环形干线，支管宜设回流管路，以便不用时注射用水可回流至主干管，防止水在支管内滞留而滋生细菌。 5.制药无尘车间装修对给排水系统要求： 厂房内的给水排水干管应布置在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内，引入洁净室的支管宜暗敷，且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。 建筑物内各种给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入，从竖管上引出的支管应尽可能短，一般不宜超过支管直径的6倍，以防水在横管上禁止滞留。 对不允许断水的车间，给水引入管应设置两条，在室内连成环状或贯通技术状双向供水，引入管宜分设于室外环网的不同侧。 排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计，并应根据排出废水处理和综合利用措施，且排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。 100级无尘车间内不宜设置地漏，10000级和100000级的无尘车间也应少设地漏。其地漏所用材质应不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，在构造上应设密封盖，且开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应能根据产品工艺要求消毒灭菌。 无尘车间室内与回水管到相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。 无尘车间内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样，阀门选用也以不积液的为好，不宜使用普通截止阀、闸阀，宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。 6.制药无尘车间装修对室内环境的要求 “药品生产质量管理规范”中规定：药品生产的无尘车间内的生产环境参数：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为1824，相对湿度为45%65%。在“药品生产质量管理规范”的实施指南中规定的比较具体。即药品生产 4 纯臻净化 无尘车间中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。具体如下： 药品生产的洁净度 ISO 5级 ISO 7级 ISO 8级 > ISO 8级 温度 20 24 20 24 18 28 18 28 相对湿度 45 65 45 65 50 65 50 65 代表欧洲多数国家的比利时JANSSEN制药国际公司指南中规定了药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度： 车间名称 固体制剂车间 非固体制剂车间 包装车间 车间内仓库 温度 20 25 20 25 20 25 20 25 相对湿度 35 65 / 35 55 35 55 车间外仓库 16 30 / 辅助用房，办公 20 25 / 以上是制药无尘车间装修要求，了解了它的装修要求并且装修时按照要求执行，这样才能满足科技进步的现代制药生产。 5