内包装材料检验记录.docx

内包装材料检验记录检验记录 编号：R-SOP-ZL17-1-01 供货批号 来 源 数 量 kg( ) 物料编码 送检部门 送检日期 B 年 月 日 聚乙烯膜、袋内控质量标准 检验依据 报告日期 聚乙烯膜、袋检验操作规程 年 月 日 外观：膜、袋内外表面 、 污染，文字 ，标识 ， 印字脱落或者粘贴不牢等现象， 粘贴、剪切、涂改等现象。手拭，文字 脱落， 掉色。 印刷图案、文字：与标准样张核对，文字 错漏，文字内容 批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、 重影、 花斑。 印刷色泽 与标准样张核对， 。 印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量， 。 膜卷接头数：随机记录，接头数 个。 膜卷卷面和端面：目测， ，端面 ， 错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象， 严重碰伤、压陷。 厚度：用螺旋测微器准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度 mm，药用低密度聚乙烯袋厚度 mm。 尺寸 mm 抽样用合格判断方法：根据辅料、包装材料取样操作规程取样，按照以下方法判断：抽样数量： 个。 关键缺陷 ， %，具体缺陷： 文字错误 个；有漏字现象 个；叠印 个；印刷不完全 个； 不清晰； 个；字体图案排版与标准样稿不一致； 个。 主要缺陷 ， %，具体缺陷： 有污染 个；折皱 个；套印误差0.5mm 个。 次要缺陷 ， %，具体缺陷： 笔划不清晰 个；粗细不均匀 个；印刷深浅不一致 个； 其他外观不合格 个；同批印刷品颜色有明显差异 个。 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面 ， 穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位 。 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位 。 炽灼残渣 精密称取本品5.0g，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550灼烧至恒重，计算即得，遗留残渣为 %。 主要仪器设备及编号：电子天平 计算 干燥前 干燥后 -×100%= % ） ） -×100%= % ） ） 平均 % 取样品适量，分别取本品内表面积600cm2三份置具塞锥形瓶中，加水、65%乙醇、正己烷200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。 主要仪器设备及编号：数显恒温水浴锅 重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)第一法检验，含重金属 。 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液，投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。依照微生物限度检验操作规程测定。细菌数 cfu100cm2，霉菌、酵母菌数 cfu100cm2， 大肠埃希菌 。 结论：本品依据聚乙烯膜、袋内控质量标准、聚乙烯膜、袋检验操作规程检验，结果 。 检验人： 复核人：