产20000吨出口中药饮片自动化生产线建设项目资金申请报告.doc

年产20000吨出口中药饮片自动化生产线建设项目资金申请报告目 录1第一章 项目概况 111>.1项目名称 11.2项目承办单位 11.3项目实施地点 11.4建设内容 11.5技术工艺方案 21.6总投资及资金来源 21.7经济效益分析 21.8各项建设条件落实情况 3第二章 项目单位基本情况 32.1项目承办单位所有制性质 32.2项目承办单位在行业中所处的位置及经营状况 52.3主要股东概况 72.4 财务状况 8第三章 项目建设的背景和必要性分析 83.1项目背景 113.2建设的必要性 143.3产业关联度分析 143.4市场分析 18第四章 申请专项资金支持的理由和政策依据 184.1申请专项资金支持的理由 204.2申请专项资金的政策依据 22第五章 建设方案 225.1项目内容 225.2建设规模 225.3生产方案 315.4设备选型 335.5主要技术经济指标 345.6项目招标内容 365.7产品市场预测 375.8建设地点 395.9土建工程 405.10公用辅助工程 425.11建设工期和进度安排 435.12建设期管理 45第六章 各项建设条件落实情况 456.1环境保护 486.2资源综合利用 486.3节能措施 506.4原材料供应 516.5外部配套条件落实情况 52第七章 投资估算及筹措 527.1项目总投资及使用方案 537.2资金筹措方案 537.3贷款偿还 54第八章 项目财务分析、经济分析及主要指标 548.1评价依据和说明 568.2项目盈利能力分析 588.3不确定性分析 598.4财务评价结论 598.5社会效益分析 61第九章 资金申请报告附件 第一章 项目概况1.1项目名称年产20000吨出口中药饮片自动化生产线建设项目1.2项目承办单位*有限公司1.3项目实施地点安徽省#工业园区1.4建设内容在#工业园区征地60亩建设年产20000吨出口中药饮片自动化生产线建设项目。项目规划总建筑面积31000平方米，其中生产车间10000平方米，研发中心5000平方米，职工宿舍食堂6000平方米，配套仓储10000平方米，购置连续式循环水洗药机、汽相置换式润药机、往复式切药机等中药饮片生产设备以及进口先进的检测检验设备，配套建设道路、绿化、环保设施、给排水、供电等附属工程。1.5技术工艺方案项目将在充分利用公司现有专利和科技成果的基础上，采取“GAP生产基地+GMP加工”模式，运用GAP标准控制中药材的农药、重金属含量；在中药饮片加工过程中，采用趁鲜切制工艺及国内外先进的饮片加工设备和低温烘干等技术，避免中药饮片有效成分在高温加工环节的损失；引进液相色谱、气相色谱等国际先进检验设备，全面检测其农药残留、重金属含量，以全过程控制出口中药饮片质量，饮片全部采取机械加工，技术工艺水平达到国内先进水平。1.6总投资及资金来源项目总投资7000万元，其中固定资产投资6638万元，铺底流动资金362万元。资金来源为企业自筹5140万元，银行贷款1200万元，申请专项资金补助660万元。1.7经济效益分析 项目正常年营业收入36000万元，正常年利润总额3011万元，正常年净利润2258万元，项目所得税后财务内部收益率27%，经济效益显著。1.8各项建设条件落实情况1.8.1项目前期工作基础1.8.2场地项目征地、勘探、前期规划设计已完成，已办好建设工程规划许可证和土地使用证，详见附件。1.8.3其它 项目所需的原料及蒸汽、电力等能源均已落实，可保障供应。 第二章 项目单位基本情况2.1项目承办单位所有制性质项目承办单位*有限公司，为民营股份合作制企业。2.2项目承办单位在行业中所处的位置及经营状况2.3主要股东概况2.3.1公司股东表2-1 公司股东一览表2.3.2主要股东情况2.4 财务状况 第三章 项目建设的背景和必要性分析3.1项目背景中药产业是我国在世界上最具特色和优势的产业领域之一，由于化学药物普遍的副作用，人类开始追求“回归自然”，崇尚天然药物的潮流已逐步形成。国际社会对天然药物需求日益增加，传统中医药以其独特魅力将再次焕发出强大的生命力。中药产品已在世界范围内走俏，形成了经久不衰的东南亚中药市场，稳步发展的日、韩中药市场，正在发展的欧洲中药市场，前景广阔的美国中药市场，正在起步的拉美、西亚和非洲中药市场，这为中药进入国际市场创造了广阔的市场空间。中药将成为我国医药产业在国际、国内市场参与竞争的主要产品。中药包括中药材、中药饮片和中成药三个组成部分。其中中药材、中药饮片具有特殊的地位。中药材是生产中药饮片、中成药的原料。中药饮片是在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品，中药饮片既是中医辨证施治的处方用药，又是中成药的原料，因此，中药饮片的发展状况将直接影响到中医事业和中药产业的发展。3.1.1中药饮片行业概况、统计数据显示，我国中药饮片行业近年来增速较快，产销值从2006年的216.60亿元增长到2009年的512亿元。中药饮片行业的迅速增长，首先得益于近年来国家出台的产业扶持政策，如中药现代化发展纲要，中医药创新发展规划纲要（20062020年），国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见等，而最新版的国家基本药物目录（基层部分），则将所有常用中药饮片都收录进去政策的支持有力地推进了中药饮片产业的迅速发展。其次，中药饮片的市场需求不断增加。随着人们保健意识逐渐增强，对中药饮片的使用愈发频繁，在一些经济发达地区，药膳、药补已成为人们重要的生活习惯。保健品、卤味、火锅料、中药牙膏、洗浴用品等的不断推陈出新，拓宽了中药的用途。同时，中成药市场的繁荣，也导致生产中成药的主要原料中药材、中药饮片的需求量急剧增加，中药饮片的出口也一路高歌。2009年，虽然受到国际金融危机的影响，医药出口整体受挫，但中药饮片出口依然取得了6.5亿美元的好成绩，同比增加了7.2%；2010年上半年，我国中药材饮片出口金额达3.4亿美元，同比增长34.6%，中药饮片出口单价达2.38美元/公斤，同比增长了40%。中药材饮片出口整体呈现量价齐增之势。 饮片市场虽然增速较快，但行业现状并不乐观。3.1.2中药饮片行业面临的问题首先，行业总体发展水平不高，基础薄弱，占医药行业整体份额依然偏小。据统计，2009年，中药饮片只占我国医药产业规模的5%，处于药品行列的末端；中成药作为我国特色药品，也仅占市场份额22.4%，与我国源远流长的中药文明古国地位极不匹配。其次，饮片市场国际化水平低，占国际市场份额不足20%，且大部分是作为原料药出口。我国对传统中医药理论基础研究不够深入，创新能力薄弱，缺乏行业标准，严重阻碍了中药走向国际市场。据了解，目前已有10个国家的40种传统药物在中国注册成功，但中国却无一例中药在海外正式注册。日本、韩国长期致力于传统医药的临床研究，从我国以农产品的低价购进中药原料后，进行标准化加工，利用西方技术理论加以“包装”，再以高价格销售到世界各地。第三，经营层次低，盈利能力差。国内饮片企业数量多、规模小，进入门槛低，家庭作坊式小加工厂屡禁不绝，对正规生产企业造成了严重冲击。虽然已实施GMP认证，但行业小、散、乱、差的状况并未得到较大改善，行业整体盈利能力差，75%的企业处于亏损边缘。而长期这种比较混乱的市场现状使得我国整个中药饮片行业水平一直处于比较落后状态。截止到2008年1月1日，全国中药饮片企业中仍有2/3没有通过认证。并且在由于缺乏必要的市场监督、管理等规范，市场上中药饮片产品质量得不到保证，中药饮片市场抽验合格率只有70%，有些甚至不到50%，出口贸易中也因质量问题屡遭退货或禁止，严重影响了我国中药饮片行业的整体信誉。第四，中药饮片加工手段落后，已经严重影响了中药饮片行业的发展。中药饮片企业普遍存在技术、工艺设备落后、科技创新能力较弱、产品和行业标准不统一、中药炮制基础研究不够、人才队伍流失严重等问题，严重影响和制约着中药饮片产业的快速发展。特别在中药饮片的加工方面，中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。我国虽然对加工炮制有诸多研究，但中药饮片生产厂家在生产过程中基本沿用旧法，技术工艺落后，缺乏有效的检测手段及质量标准体系。而且，现有的中药饮片生产机械设备多数性能并不合理，致使饮片生产质量规模没有保证，饮片质量难以保证。近两年来，作为我国中药材出口最多的日本、韩国不断提出要修改相关法律法规，提高中药材进口标准，这对我国中药材出口影响很大。据悉，在国际中草药市场，日、韩占了80%-90%的市场份额，而其原料70%-80%均来自中国。因此，我国中药饮片行业急需进行现代化改造才可以使行业能够长期、健康、稳定发展。3.2建设的必要性3.2.1本项目的建设，可推动中药饮片行业的产业升级，有利于中药饮片产品的出口和中药走向世界。中药饮片，是中医遣方用药的重要物质基础，而且就算是最新统计数据显示的拉动中药出口主力的提取物，也要以此为根基，中药饮片的地位不言而喻。因为它是整个中药产业的基石，忽视中药饮片的质量，最终结果是带来对整个中药产业的危害。目前，由于饮片炮制工艺不规范，传统炮制工艺操作多凭药工经验进行、缺乏统一的工艺技术参数。出口中药饮片在质量方面普遍存在重金属含量超标、农药残留量较高、中药的有效成分偏低等问题，不仅影响了企业的出口业绩，同时也对中国饮片质量信誉有负面影响。已成为制约我国中药产业和外贸发展的瓶颈。在一定程度上也影响了我国中药出口。本项目的建设，实现了中药饮片机械化、自动化加工，提高了生产效率和质量稳定性，同时本项目购置国外先进的检验检测设备，使饮片质量得到及时控制。因此，本项目的建设对改造中药传统产业，提高中药饮片生产质量、增加中药饮片出口，提升企业国际竞争力具有重要意义，对国内中药饮片行业的产业升级的技术进步有着示范带动作用。3.2.2本项目的建设，对壮大亳州中药产业、对亳州中药经济的持续健康发展做出了一定贡献。亳州是神医华佗的故乡，具有中药材种植、加工、运销的悠久传统，中药材品种繁多、资源丰富，全市种植中药材面积达100万亩。市的中药材市场产销量居全国四大中药材市场之首，已成为中外闻名的中药材集散地。市内不同经营规模的中药材专业公司有1200多家，中药材经营户3万多户，每天到亳州购销中药材的药商就有6万多人。目前市日上市的中药材250多万公斤，2600多个品种，年成交额达200多亿元。市直接从事中药种植、生产、加工、营销的人员达100多万人。市发展中药产品和中药饮片产业具有得天独厚的条件。近年来，市在安徽省现代中药产业发展规划指导下，以中药材资源为基础，以市场为导向，以提高中药产业质量和市场竞争为核心，加快中药材生产基地、龙头企业和市场建设，全面实施了现代中药GAP、GMP、GSP建设。市在中药饮片加工产量方面位于全省乃至全国前列，亳州现代中药产业基地已初具规模。中药饮片加工呈现集聚发展态势。亳州已形成全国最大的中药饮片产业集群，2007年市被中国医药保健品进出口商会命名为“中国中药饮片出口基地”，成为全国第一个中药饮片出口基地。2010年全市药品生产加工企业共计71家，均通过国家GMP认证（中药饮片生产加工企业55家）。2010年药业工业生产总值74.69亿元，同比增长59.45以上。在中药饮片加工方面，现已形成全国最大的中药饮片产业集群，中药饮片产量占全国四分之一，其中中药饮片进出口总额约8673万美元，占全市进出口总额的36%，较上年增长38.22%。据不完全统计，中药产业每年为亳州带来的直接和间接经济效益达百亿元，占全市经济总量的四分之一，中药产业是市主导产业和农民增收致富的主要来源。在市药业经济快速发展的同时，存在着一些问题和不足。一是药企数量偏少、规模偏小，整体实力不强，市场竞争力较弱。二是产业层次不高，产品档次较低，低水平产品多，高附加值产品少。三是知名品牌少，还未形成名牌优势和品牌效应。四是药企管理水平落后，技术创新和研发能力较弱。这些问题和不足造成企业发展后劲不足。严重制约了市药业经济的快速发展。本项目的建设，不但使企业在中药饮片加工规模翻了一番多，而且使企业在加工技术、加工设备、产品质量等方面实现了升级，与当地同行业相比，企业竞争优势明显，这会引领亳州中药产业走规模效益、质量效益之路，对亳州中药经济的持续健康发展做出了一定贡献3.3产业关联度分析中药饮片企业身处整个产业链最关键的中游环节：向上，可以阻止上游不合格的中药材进入饮片加工；向下，可以防止不合格的中药饮片流入医疗领域。在目前的产业现状和质量控制现状下，中药饮片企业不仅承担着筑稳整个产业基石的作用，还承担着目前还不太景气的中医医疗复兴的重任。中药饮片企业把控好饮片生产，对维续出口市场有利。从长远来看，还可以和中医医疗携手，相互促进，实现双赢，进而扩大国内市场需求，在国内做大做强。3.4市场分析3.4.1需求分析全球兴起回归绿色自然的潮流带动下，我国中药饮片产品市场需求不断增长。中药饮片在我国拥有庞大的消费群体，中药饮片产业拥有巨大的发展空间，一方面是由于它的物美价廉，另一方面是中国人多年来的习惯使然。目前，中药饮片仍是中医临床用药的主要形式。中药饮片目前已成为中医临床防病、治病的重要手段，也是中成药的重要原料，行业需求呈现稳定增长态势。近年来，我国中药产业销售收入的平均增速都超过25%以上，而人们对中药的消费也保持着稳定的增长。随着国家对中药的不断重视，中药饮片产业也将迎来新一轮的销售高峰。中药饮片行业的发展兼具天时、地利、人和。中药饮片得到国家中医药产业规划扶持，纳入基本药物目录，对行业构成重大利好。进入基本药物目录在提高报销比例的同时（报销比例从85%提高至100%）更将消费下沉至社区和农村、消费市场扩大。随着新医改方案的逐步推进以及新医改中强调的“基础”原则，在我国广泛的社区基层医院和医疗机构将对“使用方便、价格低廉”的中药形成大量的需求，再加上国家政策的倾斜，中药产业将会在新医改的机遇下迎来新一轮的发展。另一方面，在新医改政策影响下，卫生部也出台了“药食同源”的药品名单，这对中药饮片产业来讲无疑是另一个很大的利好。而自古以来，传统中国就有以中药饮片作为膳食补充剂、食品、食品添加剂来进行保健保养，随着我国经济发展，生活水平不断的提高，人们在保养保健方面的需求量和投入更大，这为中药饮片行业提供了机遇。中药“治未病”也对中药饮片产业带来发展的契机，中药饮片在病前的预防和控制等方面有很大的疗效，因此其产业会在“治未病”的流行下有一个新的提升。目前，全国中药饮片需求超过450亿元，饮片需求方主要是医院、药厂和零售市场，其中医院和药厂各占销售量的40%。2008年销售350亿元，由于国家推进实施药品分类管理，2009年饮片零售市场的增加率为16%17%。饮片行业的增长速度超过30%，达到512亿元。伴随新医改政策的实施，基层医疗体系逐步完善，农村和社区药品市场作为药品销售的第三终端，正呈现快速发展的势头，年均增长有望达到30%。2009年，虽然受到国际金融危机的影响，医药出口整体受挫，但中药饮片出口依然取得了6.5亿美元的好成绩，同比增加了7.2%；2010年上半年，我国中药材饮片出口金额达3.4亿美元，同比增长34.6%，中药饮片出口单价达2.38美元/公斤，同比增长了40%。中药材饮片出口整体呈现量价齐增之势。中国中药类产品主要出口市场为亚洲、欧洲和北美洲。其中，亚洲以日本、韩国以及中国的香港特区为主要市场，占中药类产品出口额的50%左右。中国中药类产品出口欧洲占出口额的20%左右，前三名分别为德国、法国、西班牙。中国中药类产品对北美洲出口一直以美国为主，占出口额的15%左右。中药材及饮片的主要出口市场仍然是中国香港特区以及日本、韩国、越南、美国。在国际中草药市场，日、韩占了80%-90%的市场份额，而其原料70%-80%均来自中国。3.4.2供给分析中药饮片供给行业中呈现“多、小、散、乱”的行业特征。目前全国中药饮片加工企业有2500多家，其中规模以上企业仅有500多家，全国规模最大的中药饮片生产企业2007年销售额仅有3.5亿元。绝大多数的中药饮片生产企业为作坊式的加工点，其生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏。2009年中国出口中药材及饮片的企业共有960家，较2008年同期减少13家，私营企业为652家，占全部出口企业家数的68%，但国有企业、私营企业和三资企业的出口规模比例较为均衡。广东和广西是我国中药材及饮片出口的主要省市，出口增幅较大的地区为湖北和四川。表3-1 我国主要中药饮片产品出口海外情况品牌企业名称出口国家新荷花四川新荷花中药饮片有限公司韩国、日本、德国、阿根廷、美国、香港、奥地利等20多个国家和地区。协和成*有限公司韩国、美国、日本等国家和地区。亳广市亳广中药饮片有限公司台湾、韩国、日本、东南亚、欧美。藏蕴成都通灵中药饮片精选有限公司韩国、日本、德国、阿根廷、美国、香港、奥地利等20多个国家和地区。herbasin沈阳德生堂天然药物有限责任公司欧美金豹浙江省医药保健品进出口有限责任公司亚洲、欧洲、美洲、非洲和大洋洲的100多个国家和地区。物兼中嘉国际有限公司东南亚金鑫成都市金鑫中药饮片有限责任公司香港、澳门、台湾、东南亚及美国和加拿大等国家和地区。 上表可以看出，本项目业主是国内中药饮片产品的主要企业，产品在海外有一定知名度和市场，通过本项目的建设，企业可提高产品品质，扩大加工规模，进一步扩大海外市场。 第四章 申请专项资金支持的理由和政策依据4.1申请专项资金支持的理由目前，中药饮片产业已成为中药各产业中最薄弱的环节，我国虽然对加工炮制有诸多研究，但中药饮片生产厂家在生产过程中基本沿用旧法，技术工艺落后，主要是饮片炮制规范不统一，传统炮制工艺操作多凭药工经验进行、缺乏统一的工艺技术参数，缺乏有效的检测手段及质量标准体系，产品质量不稳定；而且有的中药饮片生产机械设备多数性能并不合理，致使饮片生产质量规模没有保证，饮片质量难以保证。中药饮片生产一般工艺流程： 原料净选洗药润药切药干燥筛选内包装外包装（有些品种还需煅制或炒灸等工艺），各工艺环节基本上是独立操作，具体尺度多凭药工经验来进行，各工艺完成后，在批生产指令卡签字，人工用车子拉到下一工艺环节，费时费力，质量也很难保障。本项目将在充分利用公司现有专利和科技成果的基础上，采取“GAP生产基地+GMP加工”模式，运用GAP标准控制中药材的农药、重金属含量；在中药饮片加工过程中，采用趁鲜切制工艺及国内外先进的饮片加工设备和低温烘干等技术，避免中药饮片有效成分在高温加工环节的损失；引进液相色谱、气相色谱等国际先进检验设备，全面检测其农药残留、重金属含量，以全过程控制出口中药饮片质量。净选、洗药、润药、切药、干燥等大部分工艺采取机械化加工，包装等工艺采用自动化完成，整个生产线可节省人工30-50%左右；每个品种的生产工艺都严格按照公司与安徽中医学院共同研究的产业化加工工艺进行加工。另外中药材原材料均来自GAP基地，解决了中药饮片的农药残留、重金属、二氧化硫超标问题，采取低温烘干最大限度避免中药饮片有效成分在加工环节的损失，技术工艺水平达到国内先进水平。本项目的加工车间既能达到GMP要求，又能实现自动化、机械化生产，将成为目前国内自动化水平最高、规模最大的单体中药饮片加工装置。整个生产线电子控制系统软件由公司与软件公司共同开发，生产设备由公司技术人员自己研发，或提出参数要求由专业厂家定制，低温烘干设备引进韩国技术自己研制，检验设备全部采购与高校研究机构同步的先进检验设备，整个生产过程从原料、中间品、成品需四次检测，以全过程控制中药饮片质量。目前由公司技术人员自己研发的生产设备已获得三项国家实用新型专利。通过本项目的实施，企业的产品实现了质量稳定可靠，比现有的产品质量上了一个台阶。 表4-1 本项目产品与企业现有产品比较项目本项目产品企业现有产品备注质量质量稳定，全部产品能达到或超过国家标准及所出口国家标准质量不稳定，部分产品达不到国家标准或所出口国家标准原材料消耗1.1吨/吨产品1.2吨/吨产品由于大规模采用机械加工，降低了原料损耗。4.2申请专项资金的政策依据2012年1月10日，工业和信息化部发布了医药工业“十二五”发展规划。规划提出的与本项目有关的“十二五”的主要任务包括：鼓励中西部地区发展特色医药产业。发挥中西部地区能源、原材料丰富和比较成本低的优势，加强中药、民族药资源保护和开发利用，依托医药骨干企业，建设特色医药产品生产基地。优化对外贸易结构。统筹开发新兴医药市场和发达国家市场，加快转变出口增长方式。进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重。依托化学原料药优势积极承接境外制剂外包业务，扩大制剂出口。不断增加生物技术药物和疫苗出口，努力扩大中成药和天然药物的国际市场销售，提高医疗器械出口产品附加值。逐步减少高耗能、高污染产品的出口。规划提出的“十二五”的中药重点领域为：加快现代科技在中药研发和生产中的应用，提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。本项目地处亳州，是国内闻名的药都，中药材品种繁多、资源丰富，本项目依托当地资源优势，采用现代科技应用于中药饮片加工，产品较传统工艺质量稳定、安全性高，且产品主要出口，因此，本项目符合规划要求。另外，本项目符合产业结构调整指导目录(2011年本) 鼓励类项目第十三大类医药行业中的第4项（濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发；先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用；中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用；中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用；中药饮片创新技术开发和产业化，中药复方药物二次开发）。该项目属“中药饮片创新技术开发和产业化”范畴，项目属于产业结构调整指导目录中鼓励类项目，可获得国家产业政策的支持。 第五章 建设方案5.1项目内容项目规划总建筑面积31000平方米，其中生产车间10000平方米，研发中心5000平方米，职工宿舍食堂6000平方米，配套仓储10000平方米，购置连续式循环水洗药机、汽相置换式润药机、往复式切药机等中药饮片生产设备以及进口先进的检测检验设备，配套建设道路、绿化、环保设施、给排水、供电等附属工程。5.2建设规模通过本项目的实施，企业新增年产20000吨中药饮片。5.3生产方案5.3.1工艺路线 1、中药饮片加工流程 2、工艺技术流程说明（1）原料收购公司按照优质中药材生产的质量要求，向当地农户以保护价定单收购中药材。（2）原料进厂对进厂原料进行品级检测，分别进入对应的原料库。（3）中药饮片加工经过净制、切制及干燥等工序。（4）质量检验对半成品进行检验，检验合格后直接包装入库或进入有效成分提取等深加工生产环节；对成品进行检验，检验合格后入库待售。3、质量检测引进液相色谱、气相色谱等国外先进检验设备，研究建立出口中药饮片的农药残留、重金属含量检测方法及限量标准，从生产源头上解决出口中药饮片的农药残留、重金属超标问题。中药材部分项目检测方法见下表 表5-1 中药材部分项目检测方法表项目名称国标号检测方法铅食品中铅的测定GB/T 5009.122003原子吸收法（石墨炉法）镉食品中镉的测定GB/T 5009.152003原子吸收法（石墨炉法）砷食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 5009.112003原子荧光法汞食品中总汞及无机汞的测定 GB/T 5009.172003原子荧光法六六六食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008毛细管柱气相色谱电子捕获检测器法DDT食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008毛细管柱气相色谱电子捕获检测器法艾氏剂食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008毛细管柱气相色谱电子捕获检测器法狄氏剂食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008毛细管柱气相色谱电子捕获检测器法5.3.2技术特点 本项目工艺流程与传统中药饮片加工工艺基本相同，主要是针对传统加工手段存在的生产水平低、产品质量不稳定等缺点，采用趁鲜切制工艺及国内外先进的饮片加工生产设备和低温烘干等技术，避免中药饮片有效成分在高温加工环节的损失，整个生产线全过程采用电子控制、自动传输，饮片全部采取机械化加工，技术工艺水平达到国内先进水平。本项目加工技术特点有以下几个方面。1、趁鲜加工工艺目前，许多中药饮片加工厂收购来中药材后，要经过水洗、浸泡、各种润法，待药材柔软后方可切片、烘干。此法费工费时，加之长时间浸泡药材，严重影响了中药材质量。因此，加强中药趁鲜切制的各种方法研究推广与应用，实在是当务之急，很有必要。本项目对亳州当地产的药材采用趁鲜加工工艺，使饮片质量大大提高。中药鲜药的优点A、保持中药的天然特性中药鲜药经过清洗、沙埋保鲜等方法，在原产地进行加工处理，保持着天然植物的原来特性，一定程度上可以说是药物最直接、最本质的表现，也最能体现药物的原始性能。B、最大限度地保留中药的生物活性药物的有效成分是其发挥作用的物质基础，药物有效成分的多少，决定其临床疗效的高低。中药在产地趁鲜加工，减少了药物的采集、晾干、运输、浸泡、切制过程中有效成分的流失，最大限度地保留中药的生物活性有效成分，发挥临床疗效。C、对于一些疑难病有一定的特殊治疗作用使用中药鲜品对一些疑难病可能有特殊的治疗作用。众所周知的中药新药青蒿素研制，就是通过尊古炮制，采用现代冷轧取汁技术从鲜品青蒿中取出来而获得成功的。有的医学家使用动物鲜品制剂抗肿瘤，也取得一定疗效。这些都给我们以启示，鲜品中药可能对一些疑难病症有较好的治疗作用。中药材的产地趁鲜加工是保证质量要求的关键所在，也是防止霉烂、虫蛀、变质的有效举措。2、先进的加工设备中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是人们在长期医疗实践中产生，并完善和发展起来的，是中药传统技艺的集中体现和核心所在。饮片加工现代化的任务是：继承和发扬中医药基础理论和传统炮制技术与方法，结合现代自动化、机械化等新技术，进行中药饮片工艺研究和技术创新，选用适合中药产业现代化需要的新型机械。尤其是对导致有效成分大量流失的水洗、浸润、烘干3个主要环节，选用符合饮片炮制要求的机械装备，使中药饮片加工走上规范化、集约化的道路。在国家已加强对中药炮制工艺和炮制机理研究的基础上，饮片机械现代化研究、饮片炮制设备的更新换代已经成为实现中药饮片行业现代化的当务之急。本项目在中药饮片加工的各个工序均采用国内外最先进的设备。（1）净选净选是中药炮制的重要环节，自古至今，医药学家对中药的净选都非常重视，中国药典炮制通则把净选列为三大炮制方法之一。传统的净制方法有：挑选、风选、筛选、水洗、剪切、刮削、碾串、刷、擦等。然而，在饮片行业中，水洗是主要和最常用的一种净选方法，主要装备是洗药机和水泥池。由于广泛地用水洗净制各种药材，导致了一些药材不必要的有效成分的流失，增加后续干燥能耗。部分企业采用食品和茶叶加工中的风选、筛选机械进行药材的净选加工，具有一定的净选效果。但这些机械对药材加工有一定的局限性，故未能被广泛地应用于中药饮片的净选。传统净制方法中的挑选、剪切、刮削、碾串、刷、擦等，由于生产成本、缺少相应的机械等原因，往往被简化或放弃。只有对出口饮片才用人工的方法进行相应的挑选、剪切等加工，以满足外商的要求。国内市场上用于中医配方的饮片，其杂质含量远远高于出口饮片。饮片净选的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。饮片净制机械现代化的主要任务是：运用现代技术手段，优化饮片净选工艺，采用多种形式的饮片净制加工设备，减少水洗净选饮片的品种和控制水洗净选方式的使用。结合饮片净度标准的制定和实施，运用机械手段替代传统以手工为主的净选方式，达到饮片净选的目的。采用先进的自动化测量和控制技术，实现批量、连续作业和量化质量管理要求。配备除尘、净化等装置，使设备达到环保要求。在饮片杂质含量控制质量标准中，要区分非药用杂质和非药物杂质，适当提高饮片净度标准，主要采用机械方式进行净选的杂质，饮片的总杂质含量从原来的 2%-3%控制到 1%以内。本项目净选工序采用变频式风选机，变频式风选机有立式和卧式两种机型。卧式风选机主要用于药材原料或半成品的分级选别和部分杂质去除。立式风选机主要用于成品饮片的杂质去除，有两种工作模式。一是除轻法，用较小的风速除去饮片中的毛发、棉纱、药屑等非药物和药用杂质；二是除重法，用较大的风速除去饮片中的石块、泥沙等非药物杂质。变频式风选机的特点是，运用变频技术调节和控制电机转速与风机的风速和压力，记录变频器的操作数据可以分析风选产品的质量，为饮片生产质量管理提供了量化依据。洗药目前饮片加工采用清洗池或传统的清洗机，清洗效率低，耗水量大。循环水洗药机，该设备装置了高压水和喷淋水双喷淋系统，以便适应不同清洗难度药材进行洗净的要求；设计了双水箱、泥沙二次过滤、水位和水混浊度观察镜、高压水泵等装置，具有节约用水、减少污染、洗净效果好等优点，满足“少用水”、“快速水洗”的净制要求。经测算，采用循环水洗药机可节水50%左右。（3）软化药材切制前须经过润泡等软化处理，使其软硬适度，便于切制。所谓“七分润工，三分切工”的说法，说明润药的重要性。传统的软化方法包括浸润、泡润、洗润、淋润等，使药材吸水、软化，常用的软化装备是水泥池。存在的主要问题是软化时间长，工作效率低，药材的吸水量不易掌握，水污染大，导致药效损失。目前中药厂仍普遍采用水池浸泡的方式软化药材。本项目采用真空汽相置换式润药技术和设备，该设备运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术，让水蒸汽置换药材内的空气，使药材快速、均匀软化，采用适当的润药工艺，使药材在低含水量的情况下，软硬适度，切开无干心，切制无碎片。如芍药、板蓝根、黄芪、甘草、黄岑、山药、桔壳、灵芝等药材，采用真空气相置换润药，润药时间一般在 30分钟左右，润药温度不高于 60，含水量增加 6%-12%（根据需要控制）。即使是通常较难润透的泽泻、莪术、槟榔、三七等药材，润药时间也不超过 150分钟。该项技术的工作原理是：在高真空条件下，药材内部空隙产生真空状，充入蒸汽后，受压差的作用和气态分子具有良好的渗透性，气态水迅速充满药材内部空隙，达到使药材快速、均匀软化的效果。对于一般药材来说，增加 8%-10%的含水量，就可以满足切制的要求。该项技术的优点在于：完全避免了药材在浸润时有效成分的流失，大幅度地缩短了药材软化的时间，提高生产效率，避免了液态水对药材的浸泡和污水排放，有利于环境保护，大幅度地降低了药材的含水量，不但提高了药材切片的外观质量，还节约了后续干燥能耗，具有显著的节能效果。另外，还为建立药材的可切性与硬度软化程度（硬度）、软化程度与含水量、含水量与真空度的相互关系，为中药材软化处理工艺的质量控制和管理提供了科学的量化依据。 （4）切制常用的饮片切制加工设备有：往复式切药机，包括摆动往复式（或称剁刀式）和直线往复式（或称切刀垫板式）。旋转式切药机，包括刀片旋转式（或称转盘式）和物料旋转式（旋料式）。其中，往复式切药机，以其对药材的适应性强、切制力大、产量高、产品性能稳定的特点，被广泛应用于各制药企业。本项目购置不同型号的切药机，以满足不同中药的切制要求。（5）炒灸长期以来，炒药机以燃煤为热源，炒制的温度、时间、质量等由人工凭经验控制，炒药机的烟尘对环境造成严重污染，不能满足中药产业现代化和GMP 的要求。 本项目采用自控温燃油炒药机，属智能化环保型中药饮片炒制机组，该机组以饮片的炒黄、炒焦、炒炭等炮制要求为目标，采用直接燃油为热源，设有温度和时间自动控制系统，具有快速升温和冷却功能，最高温度为 450。配有定量罐、自动上料机、废气处理装置等辅助设备。用强劲的火力满足各类饮片的炒制工艺技术要求。该机组要求对每批炒制的饮片进行数量和湿度控制，因为只有在相同的时间、热能、饮片的数量和湿度条件下，才能保证每批炒制饮片具有相同的品质。 （5） 干燥在化工和其它行业，干燥技术和设备已相当成熟和完善，但对于中药饮片干燥来说尚处于起步阶段。大多数中小型饮片企业利用日晒或采用造价低廉的烘房进行饮片干燥，劳动强度大，生产效率低下，难以满足 GMP 的要求。本项目采用低温烘干设备，该烘干设备是以蒸汽为热源，低温烘干，最大限度避免中药饮片有效成分在加工环节的损失。5.4设备选型5.4.1设备选型原则主要设备选型的原则是技术先进、可靠和经济合理。具体包括：主要设备选型的原则应与选择的项目建设规模、产品方案和工艺技术方案相适应，满足项目的要求，可获得最大效益。适应产品品种和质量的要求。提高连续化、大型化程序，降低劳动强度，提高劳动生产率。降低原材料、水、电、汽单耗，满足环境保护要求。强调设备的可靠性、成熟性，保证生产和质量稳定。主要设备及辅助设备之间相互配套。5.4.2设备清单表5-2 工艺及检测设备汇总表设备名称单价（元）数量合价（万元）型号国别用途岛津ICP7000001709000日本