多功能酒精回收浓缩器验证方案.doc

*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DJN1500B/600多功能酒精回收浓缩器日 期： 年 月 日 目 录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4仪表检查3.5公用介质检查4.性能确认5.验证总结报告书1、概述本设备主要用于中药等行业酒精回收，它由加热器、蒸发器、精馏塔、冷凝器、冷却器、半成品贮罐等组成，与物料接触部位全采用不锈钢制造。酒精回收器设计回收酒精能力大，采用高位进料，选用列管加热，改进了设备的工艺流程。比老型同类设备提高生产率510倍，回收能力达到95%。使酒精损耗率降低于5%以下，降低能耗30%，是投资小，回收效益高的节能设备。浓缩药液采用外加热自然循环形式与真空负压蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，液料在密封中无泡沫浓缩，在本设备浓缩出来的药液，无污染，药味浓。因断血流片是我公司主要产品，生产量大，固选断血流浸膏乙醇回收和浓缩，对其回收乙醇的醇度和料液浓缩的相对密度进行验证，是否能符合工艺要求和设备设计要求。生产厂家：温州中制药机构设备厂出厂日期：1999年8月多功能酒精回收浓缩器型号：DJN-1500B/600本公司设备编号：T-DJN1500B-1位置（房间号）：提取车间回收间2、验证目的2.1.检查其资料和文件是否齐全。2.2.检查设备材质是否符合要求及电器安装是否符合要求。2.3.检查并确认其性能指标。3、安装确认3.1.外观检查检查项目设计要求检查结果设备定位主机定位于酒精回收间内外部结构便于清洗消毒，无卫生死角仪表能准确指示蒸汽压力及蒸发温度水电汽配套设施与工艺匹配设备标牌完整清晰结论：检查人： 日期：3.2.文件检查文件名称存放地点产品出厂合格证公司档案室一份使用说明书公司档案室、保障部各一份结论： 检查人： 日期：3.3材质检查部件材质要求检查结果加热器不锈钢蒸发器不锈钢塔节、波纹填料不锈钢冷凝器、冷却器、酒精贮罐不锈钢结论：检查人： 日期：3.4仪表检查仪表名称及型号生产厂家数量检查结果蒸汽压力表Y100（0-0.25Mpa）真空表Z100（-0.1-0Mpa）温度表WTZ-280（0-100）温度表WTZ-280（0-120）结论：检查人： 日期：3.5公用介质检查项目设计要求安装情况备注电源无照明用水蒸汽45无缝钢管输送，汽压0.05-0.08MPa冷却水DN40钢管结论：检查人： 日期：4.性能确认目的：在空载负荷情况下肯定多功能酒精回收器各部分功能正常，符合要求。合格标准：多功能酒精回收器的各步程序运行正常，符合标准操作规程测试过程：功能测试前应肯定多功能酒精回收器各项操作准备工作就绪，如：-设备安装稳固-电气连接符合安装设计要求-蒸汽连接无渗漏-冷却水连接无渗漏4.1酒精回收浓缩器标准操作程序SOP-HOR012004.2断血流流浸膏生产工艺 真空抽入醇沉上清液 高位贮罐 酒精回收浓缩器回收乙醇浓缩浸膏加热 乙醇入贮罐 浸膏装桶4.3断血流流浸膏质量标准及检验方法（1） 断血流流浸膏质量标准：性状:为棕褐色液体;相对密度为1.16±0.01（80测）（2）检验方法： 性状：目测相对密度：比重计测量4.4断血流浸膏粉试生产三批见下表：批号工作内容时间回收乙醇醇度(20测)浸膏相对密度(80测)蒸汽压力(Mpa)开始加热沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇料液补充沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇浓缩起止开始加热沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇料液补充沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇浓缩起止开始加热沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇料液补充沸腾蒸发回收乙醇回收乙醇浓缩起止结果分析：（1） 实际加热蒸发时间是 回收酒精量是 ，回收平均速度为 ，断血流流浸膏相对密度为 （80测），酒精回收后浓缩时间是 。（2） 实际加热蒸发时间是 回收酒精量是 ，回收平均速度为 ，断血流流浸膏相对密度为 （80测），酒精回收后浓缩时间是 。（3） 实际加热蒸发时间是 回收酒精量是 ，回收平均速度为 ，断血流流浸膏相对密度为 （80测），酒精回收后浓缩时间是 。4.5进一步考察，性能测试中有关参数的稳定性（1）上面三批实际生产记录，可以得出该设备符合设计要求，为进一步考察其性能的稳定性，又连续统计了5批断血流醇提上清液的酒精回收和药液浓缩的有关数据记录见下表：批 号回收平均速度流浸膏相对密度（80）测浓缩时间min回收乙醇醇度（20测）结果分析： 4.6.产品质量检验批号日期检验结果检验人性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）性状相对密度（80测）结果分析： 5、验证总结报告书验证名称验证日期项目 结果综合评价及验证结论签名： 日期：部 门批 准 人日 期生产车间生产技术部质量监督部验证总负责人