药物制剂技术第一章绪论概要课件.ppt

药物制剂技术,药物制剂技术的重要性,药学类专业的专业课程：,药效成分提取技术（天然药物化学）药物化学药理学药物分析药物制剂技术（药剂学）生物制药工艺药品质量管理与法规,是讲授药物制剂工艺基本理论、药剂处方设计及制备生产技术的一门课程。,药物制剂技术的重要性,药学类专业的去向：,医药企业-明年实习医院-初级药师资格证书药店-药师（药士）资格证学校（科研）,模块一 认识药物制剂技术 第1章 绪论（4学时）模块二 药剂生产基本操作 第2章 制药卫生（2学时）第3章 制药用水（2学时）第4章 物料干燥（2学时）第5章 粉碎、过筛、混合（2学时）,本课程内容提要,模块三 液体制剂类制备技术 第6章 液体制剂（8学时）第7章 无菌液体制剂（8学时）第8章 浸出制剂（6学时）,本课程内容提要,模块四 口服固体制剂制备技术 第9章 散剂（2学时）第10章 颗粒剂（2学时）第11章 胶囊剂（4学时）第12章 片剂（4学时）第13章 丸剂（4学时）,本课程内容提要,模块五 半固体制剂制备技术 第14章 外用膏剂（4学时）模块六 其他制剂制备技术 第15章 栓剂（2学时）第16章 膜剂与涂膜剂（2学时）第17章 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂（2学时）,本课程内容提要,模块七 药物制剂生产新技术与新剂型 第18章 药物制剂的新技术（6学时）第19章 药物制剂的新剂型（4学时）模块八 药物制剂的稳定性与有效性 第20章 药物制剂的稳定性（6学时）第21章 药物制剂的有效性（4学时）第22章 药物制剂的配伍变化（2学时）,本课程内容提要,第一节 概述第二节 药物剂型第三节 药典与药品标准第四节 药物制剂生产与GMP,第一章 绪 论,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等内容的综合性应用技术科学。药物制剂技术：是指在药剂学的理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程，是制药类专业的核心专业课程、药学类专业重要专业课程之一。,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型（剂型）：是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如：胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型（剂型）：是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如：胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型（剂型）：是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如：胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,一、药剂学与药物制剂技术 药物剂型（剂型）：是指适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。如：胶囊剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、注射剂等,第一节 概述,二、常用术语 1.药物和药品 药物与药品都是防治疾病的物质。药物：是指提供预防、治疗和诊断人的疾病所用物质的统称。包括天然药物、化学合成药物和现代基因工程药物。,第一节 概述,二、常用术语 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机制并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清药品、血液制品和诊断药品。药品一般是指明了适应症、用法、用量的具体药物。,药物和药品的区别药品：经过国家食品药品监督管理部门（SFDA）审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物；药物：则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。比如常见的麦芽，并不是药品；但其有养心益气的作用，这时就可以作为药物使用。,第一节 概述,第一节 概述,二、常用术语 2.药物剂型和药物制剂 药物剂型（剂型）：将药物制成适用于临床使用形式。如片剂等。药物制剂（制剂）：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。如阿司匹林片剂等,第一节 概述,二、常用术语 3.中间品和成品 中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的药品。如中药浸膏。成品：生产过程全部结束，并检验合格的最终产品。如：六味地黄丸。,第一节 概述,二、常用术语 4.药品批准文号 药品批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的文号；由国家药品监督管理部门统一编制；由各地药品监督管理部门核发。,第一节 概述,二、常用术语 一个合法制剂均有一个特定的批准文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字，如：国药准字H11020001（H-化学药，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品）,第一节 概述,二、常用术语 5.药品名称 通用名：指按我国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，不可作为商标注册。商品名：指国家药品监督管理部门批准给特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专用性质，不得仿用，不同企业生产的同种药品商品名也不同。对乙酰氨基酚扑热息痛、泰诺林等,第一节 概述,二、常用术语 5.药品名称 国际非专有名（INN）：WHO制定的药物的国际通用名。使世界药物名称统一，便于交流与协作。,第一节 概述,二、常用术语 药品包装上，除了标注商品名外，必须同时标注通用名，但是商品名与通用名不能同行书写，字体比例以单位面积计不得大于通用名的二分之一,第一节 概述,二、常用术语 药品包装上，除了标注商品名外，必须同时标注通用名，但是商品名与通用名不能同行书写，字体比例以单位面积计不得大于通用名的二分之一,第一节 概述,二、常用术语 6.批和批号 批：指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。每批药品均要编制生产批号。,第一节 概述,二、常用术语 7.制剂的物料 制剂生产过程中所用的物料包括原料、辅料和包装材料等。,第一节 概述,三、药物制剂的发展 根据年代，可分为三个阶段：1.传统制剂：药物简单加工阶段，仅供内服、外用。包括：中药制剂（汤剂、酒剂、散剂、栓剂等）格林试剂（醑剂、散剂、溶液剂等）近年来中药振兴、中药现代化研究热潮。,第一节 概述,三、药物制剂的发展 2.近代药物制剂：在传统只记得基础上，应用制药生产机械而发展起来。如：压片机，胶囊，安培瓶-注射剂的出现等出现。中药从汤剂演变到片剂、注射剂等新型给药方式。如：冬虫夏草含片，丹参注射液等,第一节 概述,三、药物制剂的发展 3.现代药物制剂 为了克服给药频繁、药物不稳定等缺点；以提高患者依从性、治疗效果和减少药物副作用而发展起来的。如缓控试剂、靶向制剂等新剂型的发明。,第二节 药物剂型,一、剂型的重要性 1.不同剂型可以适应不同的临床要求；如：注射剂、气雾剂、舌下给药起效迅速，可用于急救。2.剂型可以适应药物性质的要求；如胰岛素口服易被胰岛素酶破坏；青霉素在水溶液中一分解。,第二节 药物剂型,一、剂型的重要性 3.剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质；如硫酸镁，口服具有泻下作用，而静脉注射则起到镇静、解痉作用。4.药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用；如氨茶碱制成气雾剂除了能治疗哮喘，还能减少氨茶碱的心脏毒性。5.某些药物剂型局域 如脂质体、微球体等微粒制剂可定位释放。,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 1.按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服或直肠给药，起到局部作用，或经吸收后发挥全身作用。口服制剂：如散剂、片剂、胶囊剂等；直肠给药：如栓剂，灌肠剂等。,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 非经胃肠道给药剂型：注射给药：如iv.im.id.sc.ip.ia.注射剂 呼吸道给药：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂 皮肤给药：如洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂、糊剂 粘膜给药：如滴眼剂、滴鼻剂、贴膜剂、含漱剂 腔道给药：如栓剂、滴剂、滴丸剂。,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 2.按分散系统分类 真溶液型：芳香水剂、溶液剂、甘油剂、醑剂等 胶体溶液型：涂膜剂、胶浆剂等 乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳 混悬液型：合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散型：气雾剂、粉雾剂 微粒分散型：微球、微囊、纳米囊等 固体分散型：片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂等,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 3.按制法分类 浸出制剂：如流浸膏、酊剂、酒剂等 无菌制剂：如注射剂、植入剂等,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 4.按形态分类 液体剂型：如溶液剂、注射剂、洗剂 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂 固体剂型：如散剂、丸剂、片剂 半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂,第二节 药物剂型,二、药物剂型分类 四种分类方法各有特点，但均不完善或不全面，各有优缺点，因此采用综合分类的方法。,第二节 药物剂型,三、药物制剂生产工艺的重要性 工艺路线 工艺条件 影响药物制剂的疗效和稳定性 操作技术,第二节 药物剂型,二、药物制剂生产工艺的重要性 原料药的晶型和粒子大小,影响药物的体内释放,影响药物的体内吸收,疗效,第三节 药典与药品标准,一、药典 药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。各国药典修订时间不同。我国药典每5年修订一次，最新版本为2015年版。,第二节 药典与药品标准,一、药典 中华人民共和国药典 美国药典（USP）英国药典（BP）日本药局方（JP）国际药典（Ph.Int.），WHO编纂,第三节 药典与药品标准,一、药典中华人民共和国药典（2015年版）一部：收载中药材、植物油脂、中 药成方或单味制剂二部：有化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品三部：收载生物制品四部：收载通则,第三节 药典与药品标准,二、药品标准 药品标准：是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定；是进行药品生产、经营、使用、管理和监督检验的法定依据。主要药品标准为中华人民共和国药典,第三节 药典与药品标准,三、处方 处方（prescription）：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一项重要书面文件。法定处方：国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。医师处方：医师为某一患者预防或治疗需要而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。协定处方：仅限医院内部使用。,第四节 药物制剂生产与GMP,药品生产是一个十分复杂的过程，涉及多个环节，任何环节都关系到药品质量。因此为保证药品质量，必须对药品生产全过程进行控制和管理。,第四节 药物制剂生产与GMP,一、GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范是药品生产过程中保证生产优质药品的科学、系统的管理体系。是药品进入国际医药市场的“准入证”,第四节 药物制剂生产与GMP,一、GMP（Good Manufacturing Practice）基本内容：规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。强调预防为主，实行药品生产环节的质量管理，来确保药品质量安全。,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理是确保产品各项技术指标及管理标准的实施过程是药品生产制造质量保证的关键环节,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理原料药物：按国家规定的制药标准严格检验相关人员：经过培训且符合上岗标准生产操作：严格遵循生产指令和标准操作规程仔细如实记录操作过程和数据。,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理作用：确保所生产药品的质量确保药品生产工作符合质量标准确保药品安全有效。主要内容包括文件管理、技术管理和批号管理,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理1.文件管理包括：生产工艺规程 标准操作规程 批生产记录,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（1）生产工艺规程主要内容：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间品，成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，理论收得率、收得率和实际收得率的计算方法，成品的容器，包装材料的要求等。,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（1）生产工艺规程目的：为药品生产部门提供必须的遵守的技术准则，确保批药品与原设计的一致性，且在有效期内保持规定的质量。,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（2）标准操作规程以人的工作为对象，对药品生产过程中的具体操作作出的书面指令,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（3）批生产记录是同一批次产品生产过程中的所有记录。主要包括：产品名称，生产批号，生产日期，操作者与复核者的签名，有关操作与设备，相关产品阶段的产品数量，物料平衡计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理2.技术管理包括：生产前准备阶段 生产阶段 生产结束阶段,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（1）生产前准备阶段生产文件准备生产物料准备生产场地工具准备,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（2）生产阶段应严格遵守工艺规程、标准操作规程进行药物制剂生产。,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（3）生产结束阶段主要包括：产品的包装、转运 生产场地的清理及清理记录 质量保证人员的检查,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理3.批号管理划分原则：无菌药品 非无菌药品 原料药 中药制剂,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（1）无菌药品注射剂：同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品粉针剂：同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品冻干粉针剂：同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（2）非无菌药品（半）固体制剂：成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品液体制剂：灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（3）原料药连续生产的原料药：一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品间歇生产的原料药：由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品,第四节 药物制剂生产与GMP,二、药品生产管理（4）中药制剂固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品,网上资源,国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 中华人民共和国卫生部 国家药典委员会 中国药学会,生物谷丁香园中国药科大学网沈阳药科大学网成都中医药大学广东药学院暨南大学网华中科技大学,