仿制药原研信息查询.docx

仿制药原研信息查询做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼了，从原研着手，是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器 第一：FDA查原研产品信息： 1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息 · · · Approval Letter(s) (PDF) Printed Labeling (PDF) Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Chemistry Review(s) (PDF) Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Statistical Review(s) (PDF) Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF) Correspondence (PDF) · · · · · · 通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据，一般都会被隐去，细看还是能获得很多有效信息。 2、orange book搜索 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm 再看如下 Patent and Exclusivity Info for this product: View 获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利-是否指定中国，再查中国专利 第二：EMA欧盟药监-链接如下 http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid= 搜索药名，在human medicine项下出现 1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver 点击进入，看到如下4项 About, Authorisation details, Product information, Assessment history. Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。 第三：专利，此项已有众多牛人阐述，技巧不再罗嗦。 简单一点的思路与步骤：orange book然后欧洲专利局，然后中国专利局。 避免侵权方见和谐，不能看到大坑还往下跳。