不同基质的黄芩软膏剂的制备.docx

不同基质的黄芩软膏剂的制备不同基质的黄芩软膏剂的制备 一、目的和要求 1 1 掌握不同类型软膏基质的制备方法。 2 2 根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。 3 3 了解软膏剂的质量评定方法。 二、基本概念和实验原理 软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。基质占软膏的绝大部分，除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及疗效起重要作用。常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。 软膏基质的制备，可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法及乳化法制备。 眼用软膏剂的基质一般由凡士林、羊毛脂及液状石蜡组成。基质应纯净、均匀、细腻、对眼无刺激性，并在150干热灭菌1小时以上，过滤后备用。 三、仪器和材料 仪器：蒸发皿，水浴，电炉，温度计，显微镜等。 材料：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，白凡士林，甘油，液状石蜡，三乙醇胺，氢氧化钙，羧甲基纤维素钠，司盘80，OP乳化剂等。 四、实验内容 油/水型乳剂基质 1处方 硬脂酸 4.8g 单硬脂酸甘油酯 1.4g 液状石蜡 2.4g 白凡士林 0.4g 羊毛脂 2.0g 三乙醇胺 0.16g 蒸馏水 加至40.0g 2制法 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。 3用途 本品为雪花膏的一种基质。 水/油型乳剂基质I 1处方 单硬脂酸甘油酯 0.85g 蜂蜡 50.2g 石蜡 3.75g 硬脂酸 0.625g 液状石蜡 20.5g 白凡士林 3.35g 双硬脂酸铝 0.5g 氢氧化钙 0.05g 尼泊金乙酯 0.1g 蒸馏水 20.0g 香精 适量 2制法 将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80左右。另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。 3用途 本品为冷霜的一种基质。 水/油型乳剂基质II 1处方 HLB值 单硬脂酸甘油酯 4.0g 3.8 石蜡 4.0g 4.0 液状石蜡 20.0g 4.0 白凡士林 2.0g 5.0 司盘80 0.1g 4.3 OP乳化剂 0.2g 15.0 氯甲酚 0.04g 蒸馏水 10.0g 2制法 将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至完全熔化后保持温度80。将同温的OP乳化剂和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。 3用途 本品为冷霜的一种基质。 水溶性基质 1处方 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g 尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水 加至 20.0g 2制法 (1) (1) 将CMC-Na加水溶胀，待完全溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。 (2) (2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。 3用途 本品为水凝胶基质。 软膏剂质量评定方法 1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳剂。 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。 2稳定性试验 将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱、室温和冰箱中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。 3. 基质配伍试验 将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。