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Opdivo中文说明书 NivolumabOpdivo不可切除或转移性黑色素瘤 ：XX年9月转移性鳞状非小细胞肺癌：XX年3月晚期肾细胞癌：XX年10月经典霍奇金淋巴瘤：x月x日免疫检验点抑制剂PD-1约145 kDaBristol-Myers Squibb百时美施贵宝香港、日本、美国注射液，40毫克/4毫升和100毫克/10毫升的溶液 T细胞是免疫细胞的一种，可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体，使T细胞处于无应答状态，从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力，导致黑色素瘤增长。而OPDIVO与T细胞上的PD-1受体特异性结合，防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞，使得T细胞能够正常发挥作用。 转移性黑色素瘤、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。 单独给药：劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心； 与伊匹单抗联合给药：劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难。 免疫介导的不良反应：出现任何其他形式的免疫介导的副反应，要根据副反应的严重程度，停止opdivo，为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许，启用激素替代疗法。当症状减轻后，逐步减少皮质类固醇用量，至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后，重新使用opdivo。 免疫介导性肺炎：观测病人的肺炎症状，当出现2级的肺炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇，并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时，停止用药。当肺炎症状得到缓解后，恢复用药。 免疫介导的结肠炎：观测病人的肺炎症状，当出现3或者4级的结肠炎时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时，最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，如果没有效果，增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时，停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时，永久停止用药。 免疫介导的肝炎：观测病人的肝炎症状，当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时，永久停止用药。 免疫介导的肾炎和肾功能不全：监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时，每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，永久停止OPDIVO。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时，每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物，并加入逐渐减少用量的皮质类固醇，如果副反应没有改善甚至恶化，增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用opdivo。 免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症：监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时，启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的opdivo 剂量调整方案。 胚胎毒性：可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险，建议患者使用有效的避孕措施。 活性成分：单克隆抗体 非活性成分：甘露醇、三胺五乙酸、聚山梨醇酯80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、水； 可能包含：盐酸合物及苛性钠 按照每2周3毫克/千克的用量历时60分钟静脉注射。 无法切除的恶性黑色素瘤： 针对不能切除的恶性黑色素瘤患者，与未接收化疗处理的成人：每2周一次静脉输注3mg/kg。针对不能切除的恶性黑色素瘤患者，接受过化疗的成人：每2周一次静脉输注3mg/kg或者每3周一次2mg /kg。 无法手术切除的晚期或复发的非小细胞肺癌成人：每2周一次静脉输注3mg/kg。 室温制备后不超过4小时。这包括室温存储以及输注时间； 冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从制备到输注制备不超过24小时； 不要冻结； 针对10mg/kg体重的研究，没有看到剂量限制性毒性，但是不建议这么用； 开瓶不注射，就不能再使用 。 给药前肉眼观察药物产品溶液有无颗粒物质或变色。OPDIVO是清澈至乳白色，无色至浅黄色溶液。如溶液呈云雾状，变色或含外源性颗粒物质，除少许透明至白色蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。 注射液制备： 抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。 用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释OPDIVO以制备一个浓度1 mg/mL到10 mg/mL的注射液。 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。 遗弃OPDIVO的部分使用的小瓶或空小瓶。 更多药品相关信息请微信搜索“zl知道”公众号